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创新,中国医药产业发展的引擎
http://www.100md.com 2012年1月5日 中国医药报 2012.01.05
     □ 本报记者 胡芳

    2001年,我国尚无一家制剂企业通过欧美质量体系认证;2010年,有24家制剂企业通过欧美质量体系认证。

    2001年,法国施维雅在中国建立起的医药研发中心,成为跨国公司在中国建立的首个国际医药研发中心;如今,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的37家成员公司中已有17家在华设立了研发中心,研发中心数量已达22个。

    入世10年,中国医药产业发生了极大的变化。在业内专家眼里,入世成为中国医药创新飞跃的助力器。

    “入世10年极大地推动了我国医药创新的发展。加入WTO后,我国医药行业逐步掌握了新药创新的基本方法,知道如何利用知识产权保护自己,开始用我们自己研制的新药与跨国药企同台竞争。”中国医药企业管理协会会长于明德如是说。
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    创新成果 全面开花

    一直以来,中国生产的制剂产品97%以上是仿制药。虽然我国从上世纪80年代起就致力于研发新药,但属于自己的真正意义上的新药屈指可数。

    “我们以前重在原料药生产,对如何按照国际规则进行新药研发并不了解。入世后,很多跨国药企在华投资建立研发中心,这些研发中心主要聘用中国员工,相当于为本土企业培训了一批研发人才。可以说,入世后,我们正逐步从原料药生产基地向研发基地转型,从制造大国向研发大国转型。”于明德说。

    以2011年为例。9月,浙江贝达药业的抗肿瘤一类新药“盐酸埃克替尼”正式上市,打破了国外替尼类药物对国内市场的垄断。此项成绩被卫生部部长陈竺誉为在民生领域里“堪比‘两弹一星’成果的重大突破”。

    同月,华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获国家食品药品监管局(SFDA)药品生产许可证,华药也成为继英国、日本的两家企业之后全球第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。
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    去年11月18日,天士力子公司北美药业与两家CRO公司——ICON及PAREXL签订了复方丹参滴丸全球FDA三期临床研究合作意向。根据协议,ICON及PAREXL将向北美药业提供广泛的临床服务,并协助北美药业开展复方丹参滴丸全球FDA三期临床试验。复方丹参滴丸向国际主流市场又迈进了一步。

    去年12月,恒瑞医药生产的伊立替康通过美国FDA认证,获准在美国上市销售,恒瑞医药由此成为国内第一家注射液通过FDA认证的企业。

    这仅仅是本土企业医药创新的缩影。数据显示,截止到2010年9月,在我国“重大新药创新”重大科技专项中,共有16个品种获得新药证书;有24个品种提交新药注册申请;10多个自主创新药在发达国家进行临床试验;17个品种完成全部研究工作;41个品种处于临床三期研究阶段;96个品种处于临床一、二期研究阶段;近200个品种处于临床前研究阶段;近500个候选药物正在研究之中。

    SFDA有关官员指出,在SFDA批准的这些新药品种中,有近2/3是中国在世界上首次确定化学结构和作用靶点的一类新药。“这表明中国新药研发在创新性和质量上正在不断提升,并接近国际先进水平”。
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    不仅如此,在“十一五”期间,第三军医大学与重庆康卫生物共同研制成功口服重组幽门螺杆菌疫苗。临床试验结果表明,口服重组幽门螺杆菌疫苗保护率高达72.1%;由中科院上海药物研究所自主创制的第一个氟喹诺酮类新药盐酸安妥沙星,其化学结构全新,有自主知识产权,药效明确优于国际临床一线用药,但价格仅为国外同类产品的1/3……

    再来看看药品注册。来自SFDA的数据显示,SFDA药品审评中心2005年1月1日~2008年12月31日,共接收创新性化学药品注册申请237个。其中,注册分类1.1的产品占81%;从注册地区来看,本土企业占到49%。

    政府鼓励 企业响应

    工信部消费品司有关官员指出,我国医药创新之所以能够取得这样喜人的成果,是因为政策给予了极大的支持。2006年,《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》将国家“重大新药创制”专项确定为16个重大科技专项之一。
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    2008年,我国正式启动“重大新药创制”重大科技专项。全国人大常委会副委员长桑国卫表示,创新药物研制是我国重大战略举措,目的在于保障我国人民健康,维护国家战略需求,以及促进我国医药产业实现跨越发展,建设医药强国。

    2010年10月,《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》出台,生物产业被列为七大新兴产业之一。

    “对于重大新药创制专项,中央政府实际投入达200多亿元,加上地方和企业的配套资金,共计600多亿元。国际上一个新药研发的费用高达10亿美元。中国政府以国外研发一个新药的费用,带动了全球华人新药研发的热情,很多海外原本在跨国公司做研发的人员纷纷回国,实现了全世界资源为我所用。”于明德强调。

    “入世后,我国一些鼓励药物创新的法规体系也有所改善。”中国医药工业科研开发促进会常务副秘书长陈昌雄说。

    首当其冲的是知识产权保护。业内人士指出,入世谈判时,我国政府对医药行业给出了5项承诺,其中之一就是严格遵守保护知识产权的各项协议。客观地说,入世前,国内企业强大的仿制能力与薄弱的知识产权保护意识形成鲜明的对比。入世后,跨国药企凭借知识产权保护获得高额利润,国内企业也逐步重视研发和专利保护。2002年8月,《药品管理法实施条例》出台。该条例对于数据保护的规定,不仅促进中国在知识产权方面向前迈进了一大步,也使我国药品管理与国际接轨。
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    其次是新药概念的变化。在《药品管理法实施条例》中,新药被定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”。陈昌雄指出,该定义虽然与国际上的新药概念有所不同,但较之以前将新药定义为“未曾在中国境内生产的药品”来说,概念收窄,刺激了国内药企新药研发。

    2007年SFDA对我国《药品注册管理办法》进行了修订。修订后的《药品注册管理办法》为鼓励新药创制,保护技术创新,提高了审评审批的标准。通过对创新品种设置不同的通道,进一步厘清新药证书的发放范围、提高简单改剂型申请的技术要求等手段,提高了企业新药研发水平。

    数据显示,2010年,在886件药品注册申请中,新药有124件,占14%;改剂型111件,占13%;仿制药651件,占73%。

    在国家政策的鼓励下,华北制药、石药集团等一些传统制药企业积极转型,一批创新型企业得到迅猛发展;恒瑞医药已有11个一类新药进入临床研究,2个已经在欧美国家开展临床研究;先声药业、复星医药等都将研发目光投向了国际市场。
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    期待扶持 由大变强

    “‘十二五’期间是我国从制药大国向制药强国转变的关键时期。”桑国卫强调,我国医药创新分为3个阶段:2008年~2010年为转型阶段,此阶段基本形成国家药物创新体系;2011年~2015年为快速增长阶段,与发达国家的差距明显缩小;2016年~2020年为跨越发展阶段,我国药物创新产业与国际先进产业化水平接近。

    据工信部消费品司的有关官员透露,“技术创新能力增强,建立健全以企业为主体的技术创新体系,重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上,创新能力明显提高,获得新药证书的原创药物达到30个以上,开发30个以上的通用名新药新品种”已被列入我国制药工业“十二五”规划。

    有业内人士进而指出,为了进一步鼓励医药创新,国家还应当从医保、定价、招标等方面完善配套措施,加大对企业的扶持。

    医保用药是我国最大的药品消费市场。企业产品如果不在医保目录内,那么面对的往往就是医生不愿开、患者不愿用的窘境。
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    “统计表明,很多药品进入医保目录后,年销量能提高2~4倍。更重要的是,药品进入医保目录后能直接进入各省药品招标目录参与招标。因此,现在对一个新药来说,获得新药证书和注册批件还不算成功,只有进入国家医保目录才算运作成功。”一位企业高管表示。

    陈昌雄坦言,现行的招标采购以及价格制度也在一定程度上限制了企业研发创新的热情。招标采购往往以降价为主要目的,企业在产品市场销售没有利润时,根本无力承担高昂的研发费用。

    陈昌雄认为,药品审评专业人才的缺乏也不利于企业创新。在美国,仅药品评估与研究中心就有2200名员工,另外还有1400名左右的稽查员。欧盟则建立了由多国科学家组成的专家组,为通过欧盟审批和成员国审批程序的药品提供权威的药理评估。反观中国,药审人员仅为100余人。

    “自1995年以来,SFDA的有识之士已开始聘请来自学术研究院校的统计学专家,从统计学角度对新药申报提出审评意见,这在一定程度上提高了审评的水平并体现了公正性的原则。然而,随着近年来新药品种的增多、试验设计的多样性以及各临床专业领域的发展和进步,单靠外部兼职审评专家的力量完成相关工作已显得力量不足。”陈昌雄说。, 百拇医药