完善我国药品监管的顶层设计(1)
http://www.100md.com
2012年2月1日
进一步加强和完善公共安全体系是当前社会管理的重点工作之一。目前，我国食品药品安全已成为“四大公共安全”之首。从1998年药监改革至今，我国医药领域出现了一个“没有赢家”的迷局：“齐二药”、“欣弗”等药品安全事故时有发生；郑筱萸、张敬礼等药品监督系统官员腐败案件层出不穷；患者抱怨药价虚高，医生苦于改剂药泛滥；整个医药产业效益不佳。对此，人们很自然地把问题归结为部门权力过度集中和少数干部素质低下。在2008年“大部制”改革中，药监部门首当其冲，不仅失去了独立监管机构的地位，更被调整了省级以下垂直管理的体制。
那么，药监迷局背后的深层次原因是什么?监管体制改革的下一步该如何走?这些问题值得探讨。同时，药品监管是社会性监管的典型领域。当前食品安全事件频发，省级以下工商和质监管理体制刚刚调整，深入分析药监领域的经验得失更具有现实意义。
一、我国药品监管面临的深层次矛盾
监管政治学理论从监管政策所嵌入的制度环境人手，系统分析监管者、政策工具以及被监管者等因素对绩效的影响，为研究我国药品监管问题提供了启示。
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(一)单一机构职权与多元政策目标的矛盾
1998年机构改革以成立国家药监局的形式试图解决医药管理领域“政出多门”的问题，改变国家医药局、卫生部药政司和国家中医药局“三足鼎立”的格局。作为新组建的政府机构，国家药监局在成立伊始就致力于成为药品综合管理部门，并确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方针。可见，其不仅要确保药品质量安全有效，还关注医药行业的效益。在全能主义国家的制度惯性下，药监部门甚至担负起提供普遍服务、维护社会公平等责任，保障患者对优质廉价药物的可及性。
然而，药监部门仅在安全监管领域拥有部分职权，在药品使用、产业政策、药品价格管理和创制新药研发等领域，国家药监局不得不与其他部门分享职权甚或完全没有职权。政策协调理论认为，当不同部门的目标不一致且行为不协调时，监管者在决策时就不得不考虑其本职工作以外的因素，进而制约其自主性。例如物价部门试图通过“降价令”平抑药价，但这一政策并不符合我国医药产业“多、小、散、低”的格局。许多制药企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的尴尬境地，不得不通过大量申报改剂药以规避“降价令”，廉价经典普药则纷纷消失。更为严重的是，一些制药企业为降低生产成本而违规操作，带来药品安全隐患，“甲氨蝶呤”事件便是例证。从这个意义上说，“政出多门”的问题并没有在机构改革中彻底解决，药监部门在制度设计之初就存在理想定位与实际功能不一致的问题。实证研究也表明，多元机构目标的均衡状态是工作没有重心和主次，所谓“无不为而无所为”，最终造成“没有赢家”的结果。
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(二)上游医药产业市场化与下游医疗卫生事业行政化的矛盾
医药产业和医疗卫生事业从来就是不可分的。1998年推行的“三项改革”开启了中国医药卫生体制改革的序幕。这场后来被普遍认为“基本不成功”的改革，将市场化作为主导原则。然而，药品生产流通体制和医疗卫生体制在过去十几年里走上了截然不同的路径。经过多年改革，我国药品生产和经营环节已高度放开，市场机制发挥着基础性作用，但由于“管办不分”、“以药补医”等现行卫生行政管理体制存在的弊端，公立医院呈现行政商业化特征。当前我国药品销售有80%以上份额被公立医院垄断，而在“以仿为主”的药品产品结构下，同一种药品往往有多个批准文号。制药企业为了求得生存发展，一方面要压低原料和生产成本，另一方面要以低价中标并进入公立医院销售，从而出现市场过度竞争局面。
可见，医药产业上游的药品生产和经营环节实现了高度市场化，而医药产业下游的医疗机构却始终坚持行政化。这种上下游错位的现象扭曲了药品流通的市场秩序，带来药价虚高和药物滥用等问题，这些问题进而集中到药品许可和生产等源头爆发，药监部门也因而成为矛盾的聚焦点。然而令人遗憾的是，监管者无力自主地解决医药卫生体制中的深层次难题。
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(三)“运动式管理”的短期效应与监管长效机制的矛盾
在新旧体制交替的转型期，传统行业管理和现代政府监管就成为并存且相竞合的两种干预方式。行业管理以发布指令、教化劝说和政治运动为主，其特点是决策和执行的高效率，在短期内处理具体问题和应对突发事件上有优势。政府监管是设定各方遵守的规章和采取激励，通过制度建立长效机制和常态管理，做到专业、透明、中立、依法监管。
国家药监局的前身是国家医药管理局，尽管行业管理的职能在药监部门逐渐弱化，但其工作风格并未淡去。当一个机构同时存在两种风格时，一旦监管手段在实践中遇到阻力或效率不高，监管者会转而采用行政指令推动政策执行。由于法律和规范多针对日常监管，而命令加控制的干预手段在紧急状态下更为高效，于是现代监管工具在接连发生的药品安全事件中成为“好看不好用”的花瓶。监管者疲于应急和应付来自各方的压力，没有动力去建设监管长效机制，自主决策和执行政策也成为空谈。
, 百拇医药 (四)民众对药品安全“零容忍”态度与药品固有风险的矛盾
作为新生事物，现代监管机构及其政策的成功不仅需要政治领导人的支持，也取决于专家的评价和民众的看法。当社会的主要矛盾不再是计划时代的缺医少药而是如何获得更安全有效的药品时，民众对药品安全的期待值也就相应提升了。
然而，大工业和风险社会的背景决定了药品风险不可能完全消除。于是，药品固有的风险与民众对药品安全的“零容忍”态度出现冲突。与之相关的是，药监部门动员和引导社会舆论的能力不足，一个广泛的政策联盟尚未形成。在“地标升国标”、GMP认证制度、药品电子监管网等政策创新中，药监部门缺乏来自产业、民众等利益相关者的理解和支持。此外，由于药品监管具有较高专业性，民众对药害事件无法形成准确的事实判断，在个别媒体的误导下提出不合理的政策诉求，这种诉求又被媒体放大，进而影响药监部门的形象。
二、从顶层设计改革药品监管理念、体制和政策
(一)以新医改为契机，将安全监管与产业发展目标有机结合
改革开放以来，各地在发展型地方主义的逻辑下争相上马药厂和药品集贸市场，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医药产业布局。这种过度竞争的产业结构，是我国医药产业效益下降、质量下滑的根源。在笔者看来，不妨以“新医改”中的基本药物制度和新版药品GMP出台为契机，将安全监管与产业发展目标相结合，在加强基本药物质量监督管理的同时推动医药企业整合资源，在生产和经营环节减少药品质量隐患。逐步提高基本药物在各级医疗机构的使用比例，在使用环节提升药品质量水平。同时，在药品定价和医保报销等环节扶植基本药物生产企业。事实上，上述部分思路已经体现在刚刚通过的《国家药品安全规划》中。当安全监管、经济发展和提升结构等目, http://www.100md.com(胡颖廉)
那么，药监迷局背后的深层次原因是什么?监管体制改革的下一步该如何走?这些问题值得探讨。同时，药品监管是社会性监管的典型领域。当前食品安全事件频发，省级以下工商和质监管理体制刚刚调整，深入分析药监领域的经验得失更具有现实意义。
一、我国药品监管面临的深层次矛盾
监管政治学理论从监管政策所嵌入的制度环境人手，系统分析监管者、政策工具以及被监管者等因素对绩效的影响，为研究我国药品监管问题提供了启示。
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(一)单一机构职权与多元政策目标的矛盾
1998年机构改革以成立国家药监局的形式试图解决医药管理领域“政出多门”的问题，改变国家医药局、卫生部药政司和国家中医药局“三足鼎立”的格局。作为新组建的政府机构，国家药监局在成立伊始就致力于成为药品综合管理部门，并确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方针。可见，其不仅要确保药品质量安全有效，还关注医药行业的效益。在全能主义国家的制度惯性下，药监部门甚至担负起提供普遍服务、维护社会公平等责任，保障患者对优质廉价药物的可及性。
然而，药监部门仅在安全监管领域拥有部分职权，在药品使用、产业政策、药品价格管理和创制新药研发等领域，国家药监局不得不与其他部门分享职权甚或完全没有职权。政策协调理论认为，当不同部门的目标不一致且行为不协调时，监管者在决策时就不得不考虑其本职工作以外的因素，进而制约其自主性。例如物价部门试图通过“降价令”平抑药价，但这一政策并不符合我国医药产业“多、小、散、低”的格局。许多制药企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的尴尬境地，不得不通过大量申报改剂药以规避“降价令”，廉价经典普药则纷纷消失。更为严重的是，一些制药企业为降低生产成本而违规操作，带来药品安全隐患，“甲氨蝶呤”事件便是例证。从这个意义上说，“政出多门”的问题并没有在机构改革中彻底解决，药监部门在制度设计之初就存在理想定位与实际功能不一致的问题。实证研究也表明，多元机构目标的均衡状态是工作没有重心和主次，所谓“无不为而无所为”，最终造成“没有赢家”的结果。
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(二)上游医药产业市场化与下游医疗卫生事业行政化的矛盾
医药产业和医疗卫生事业从来就是不可分的。1998年推行的“三项改革”开启了中国医药卫生体制改革的序幕。这场后来被普遍认为“基本不成功”的改革，将市场化作为主导原则。然而，药品生产流通体制和医疗卫生体制在过去十几年里走上了截然不同的路径。经过多年改革，我国药品生产和经营环节已高度放开，市场机制发挥着基础性作用，但由于“管办不分”、“以药补医”等现行卫生行政管理体制存在的弊端，公立医院呈现行政商业化特征。当前我国药品销售有80%以上份额被公立医院垄断，而在“以仿为主”的药品产品结构下，同一种药品往往有多个批准文号。制药企业为了求得生存发展，一方面要压低原料和生产成本，另一方面要以低价中标并进入公立医院销售，从而出现市场过度竞争局面。
可见，医药产业上游的药品生产和经营环节实现了高度市场化，而医药产业下游的医疗机构却始终坚持行政化。这种上下游错位的现象扭曲了药品流通的市场秩序，带来药价虚高和药物滥用等问题，这些问题进而集中到药品许可和生产等源头爆发，药监部门也因而成为矛盾的聚焦点。然而令人遗憾的是，监管者无力自主地解决医药卫生体制中的深层次难题。
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(三)“运动式管理”的短期效应与监管长效机制的矛盾
在新旧体制交替的转型期，传统行业管理和现代政府监管就成为并存且相竞合的两种干预方式。行业管理以发布指令、教化劝说和政治运动为主，其特点是决策和执行的高效率，在短期内处理具体问题和应对突发事件上有优势。政府监管是设定各方遵守的规章和采取激励，通过制度建立长效机制和常态管理，做到专业、透明、中立、依法监管。
国家药监局的前身是国家医药管理局，尽管行业管理的职能在药监部门逐渐弱化，但其工作风格并未淡去。当一个机构同时存在两种风格时，一旦监管手段在实践中遇到阻力或效率不高，监管者会转而采用行政指令推动政策执行。由于法律和规范多针对日常监管，而命令加控制的干预手段在紧急状态下更为高效，于是现代监管工具在接连发生的药品安全事件中成为“好看不好用”的花瓶。监管者疲于应急和应付来自各方的压力，没有动力去建设监管长效机制，自主决策和执行政策也成为空谈。
, 百拇医药 (四)民众对药品安全“零容忍”态度与药品固有风险的矛盾
作为新生事物，现代监管机构及其政策的成功不仅需要政治领导人的支持，也取决于专家的评价和民众的看法。当社会的主要矛盾不再是计划时代的缺医少药而是如何获得更安全有效的药品时，民众对药品安全的期待值也就相应提升了。
然而，大工业和风险社会的背景决定了药品风险不可能完全消除。于是，药品固有的风险与民众对药品安全的“零容忍”态度出现冲突。与之相关的是，药监部门动员和引导社会舆论的能力不足，一个广泛的政策联盟尚未形成。在“地标升国标”、GMP认证制度、药品电子监管网等政策创新中，药监部门缺乏来自产业、民众等利益相关者的理解和支持。此外，由于药品监管具有较高专业性，民众对药害事件无法形成准确的事实判断，在个别媒体的误导下提出不合理的政策诉求，这种诉求又被媒体放大，进而影响药监部门的形象。
二、从顶层设计改革药品监管理念、体制和政策
(一)以新医改为契机，将安全监管与产业发展目标有机结合
改革开放以来，各地在发展型地方主义的逻辑下争相上马药厂和药品集贸市场，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医药产业布局。这种过度竞争的产业结构，是我国医药产业效益下降、质量下滑的根源。在笔者看来，不妨以“新医改”中的基本药物制度和新版药品GMP出台为契机，将安全监管与产业发展目标相结合，在加强基本药物质量监督管理的同时推动医药企业整合资源，在生产和经营环节减少药品质量隐患。逐步提高基本药物在各级医疗机构的使用比例，在使用环节提升药品质量水平。同时，在药品定价和医保报销等环节扶植基本药物生产企业。事实上，上述部分思路已经体现在刚刚通过的《国家药品安全规划》中。当安全监管、经济发展和提升结构等目, http://www.100md.com(胡颖廉)