日本的功能食品管理与申报流程
□ 徐铮奎
日本对功能食品如何管理
日本是仅次于美国的全球第二大保健食品市场。按当年兑换率计算，2010年日本的功能食品(相当于我国的保健食品)市场总销售额高达87亿美元，年增长率超过10%。
日本对功能食品如何管理
按日本厚生劳动省在上世纪90年代初制定的“设定健康用途食品法规”(FOSHU)规定，只有经政府主管部门批准，并由指定临床研究中心确认的确实具有对(人体)健康有作用的食品才能被界定为“功能食品”，其他未经审评的保健食品只能作为普通健康食品上市销售。按这个法规的规定，功能食品在日本大体上分成两类：
一类是加入药物的功能食品，必须事先获得政府主管部门的批准才能上市。含有对健康有益的特殊成分(但非药物)的食品同样需要获得政府主管部门的批准。
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另一类是维生素/矿物质类功能食品，其中维生素类限定为12种，即烟酸、泛酸、VA、VB1、VB2、VB6、VB12、VC、VE、叶酸(VB9)和VH(生物素)。矿物质限定为5种，即锌、钙、铁、铜和镁。FOSHU法规还对上述维生素矿物质类成分在功能食品中的添加数量的最低限量作了具体规定。
至于“公认为安全的”(GRAS)的食品原料，日本仿照美国FDA的做法也是无需政府批准即可用于功能食品中。这类原料包括茶氨酸、大豆蛋白、鱼油、茶多糖和蜂蜜等。
FOSHU法规还规定，所有功能食品应符合5类人群服用：专为孕妇或哺乳中妇女设计的功能食品；儿童用功能食品；专为行动不便或有吞咽困难的老年人设计的功能食品；医疗食品(即针对某些特定病种如关节炎、糖尿病、高血压、高血脂等大众型疾病开发的具有治疗作用的功能食品)；特殊保健用途食品(如保护视力、增强/改善性功能的食品等)。
按厚生劳动省规定，凡在日本申请上市的功能食品都必须实行以下制度：产品实行逐个审批制度；特殊要求产品特殊审批制度；可减少疾病风险产品的临床验证制度；生产商的(产品)健康诉求的验证制度；产品安全告示的审查制度。
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2001年厚生劳动省又发布了一份有关营养性功能食品的补充法规，其中规定：凡在日本申请上市的“营养性功能食品”必须具体注明产品所含的热量、蛋白质、脂肪、糖类或碳水化合物和钠含量。如若产品中钠含量低于1克，可以忽略不计。这样便于消费者在购买营养性保健食品时能随时了解该产品服用后会给体内增加多少糖、脂、钠等物质，以及是否会增加自己的体重等重要信息。
目前，日本厚生劳动省批准上市的保健类功能食品(即美国和欧洲的“医疗食品”)主要有以下几类：改善胃肠道功能的食品(主要产品有寡聚糖、乳糖、双歧杆菌类、乳酸菌类、膳食纤维类、右旋糖苷类、瓜尔胶、车前子壳等)；调节血脂的功能食品(主要产品有壳聚糖、大豆蛋白、降解藻酸钠等)；调节血压的功能食品(如乳清三肽、十二肽酪酸、栀子叶甙、沙丁鱼多肽等)；调节血糖的功能食品(如“不可消化右旋糖苷”、小麦蛋白、番石榴、茶多酚、L-阿拉伯糖等)；促进牙龈健康的功能食品(如帕拉金糖、麦芽糖醇、赤藓糖醇等)；降血脂、通便兼降低甘油三酯的功能食品(如降解藻酸钠、来自车前子壳的膳食纤维等)；促进矿物质吸收的功能食品(如柠檬酸钙马来酸酯、酪蛋白磷肽、血红蛋白铁、果寡糖等)；防治骨质疏松症的功能食品(如大豆异黄酮、牛奶蛋白等)；降低甘油三酯的功能食品(主要有中链脂肪酸等)。
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厚生劳动省颁布的“功能食品补充法规”中另行规定，一些已有国外大量文献报道并确实具有保健作用的物质可无需政府批准即用于功能食品原料。这类产品主要有钙制剂(可防治骨质疏松症)、叶酸(可预防胎儿神经管发育异常)、氨基葡萄糖(可防治骨关节炎)等。另外，欧美国家沿用已久的一些老的保健食品原料，如蓝莓(具有保护视网膜和改善视力作用)、松树黄酮(具有抗衰老作用的松树皮提取物)、鱼油和多糖类原料(如大豆聚糖)等。
功能食品在日本如何申报
功能食品在日本申报的顺序如下：
生产商必须先向厚生劳动省提出申请功能食品上市的书面报告。
报告一旦被受理，便由厚生劳动省在“日本食品药品专家库”中随机抽取若干位专家组成专家评审小组，将闭门进行产品的评审。据说这些专家均是日本各大学或科研机构的学养一流的技术行家里手。
, 百拇医药
产品通过专家评审后即由厚生劳动省发出批准产品上市的证书。
这一过程比美国等国家的膳食补充剂上市要严格得多。美国的保健食品生产商只需向FDA出具其产品无毒无害的鉴定报告，再在FDA有关部门备案即可上市。无怪乎美国市场上有上万种之多的膳食补充剂产品，而日本市场上迄今仍只有800～900种功能食品。
“功能食品补充法规”中特别强调，所有功能食品的标签和说明书的文字必须使用日文(因为日本有很多老年人不识英文)。另外，补充规定中还提出，所有功能食品的说明书中不得使用模糊不清的表述文字，如主要成分的含量为“高、丰富、大量”等字样，必须具体标明主要成分的含量是多少mg(或g)。如果功能食品的主要成分为植物提取物，应标明其具体来源，不得含糊，以免误导消费者(如生产商将中国进口的人参原料标为“高丽参”这样的情况是绝对不允许的)。生产商如在其产品标签中有夸大宣传疗效或介绍该产品具有未经批准的功能的文字出现，一旦被厚生签省查到就要面临巨额罚款。, 百拇医药
日本对功能食品如何管理
日本是仅次于美国的全球第二大保健食品市场。按当年兑换率计算，2010年日本的功能食品(相当于我国的保健食品)市场总销售额高达87亿美元，年增长率超过10%。
日本对功能食品如何管理
按日本厚生劳动省在上世纪90年代初制定的“设定健康用途食品法规”(FOSHU)规定，只有经政府主管部门批准，并由指定临床研究中心确认的确实具有对(人体)健康有作用的食品才能被界定为“功能食品”，其他未经审评的保健食品只能作为普通健康食品上市销售。按这个法规的规定，功能食品在日本大体上分成两类：
一类是加入药物的功能食品，必须事先获得政府主管部门的批准才能上市。含有对健康有益的特殊成分(但非药物)的食品同样需要获得政府主管部门的批准。
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另一类是维生素/矿物质类功能食品，其中维生素类限定为12种，即烟酸、泛酸、VA、VB1、VB2、VB6、VB12、VC、VE、叶酸(VB9)和VH(生物素)。矿物质限定为5种，即锌、钙、铁、铜和镁。FOSHU法规还对上述维生素矿物质类成分在功能食品中的添加数量的最低限量作了具体规定。
至于“公认为安全的”(GRAS)的食品原料，日本仿照美国FDA的做法也是无需政府批准即可用于功能食品中。这类原料包括茶氨酸、大豆蛋白、鱼油、茶多糖和蜂蜜等。
FOSHU法规还规定，所有功能食品应符合5类人群服用：专为孕妇或哺乳中妇女设计的功能食品；儿童用功能食品；专为行动不便或有吞咽困难的老年人设计的功能食品；医疗食品(即针对某些特定病种如关节炎、糖尿病、高血压、高血脂等大众型疾病开发的具有治疗作用的功能食品)；特殊保健用途食品(如保护视力、增强/改善性功能的食品等)。
按厚生劳动省规定，凡在日本申请上市的功能食品都必须实行以下制度：产品实行逐个审批制度；特殊要求产品特殊审批制度；可减少疾病风险产品的临床验证制度；生产商的(产品)健康诉求的验证制度；产品安全告示的审查制度。
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2001年厚生劳动省又发布了一份有关营养性功能食品的补充法规，其中规定：凡在日本申请上市的“营养性功能食品”必须具体注明产品所含的热量、蛋白质、脂肪、糖类或碳水化合物和钠含量。如若产品中钠含量低于1克，可以忽略不计。这样便于消费者在购买营养性保健食品时能随时了解该产品服用后会给体内增加多少糖、脂、钠等物质，以及是否会增加自己的体重等重要信息。
目前，日本厚生劳动省批准上市的保健类功能食品(即美国和欧洲的“医疗食品”)主要有以下几类：改善胃肠道功能的食品(主要产品有寡聚糖、乳糖、双歧杆菌类、乳酸菌类、膳食纤维类、右旋糖苷类、瓜尔胶、车前子壳等)；调节血脂的功能食品(主要产品有壳聚糖、大豆蛋白、降解藻酸钠等)；调节血压的功能食品(如乳清三肽、十二肽酪酸、栀子叶甙、沙丁鱼多肽等)；调节血糖的功能食品(如“不可消化右旋糖苷”、小麦蛋白、番石榴、茶多酚、L-阿拉伯糖等)；促进牙龈健康的功能食品(如帕拉金糖、麦芽糖醇、赤藓糖醇等)；降血脂、通便兼降低甘油三酯的功能食品(如降解藻酸钠、来自车前子壳的膳食纤维等)；促进矿物质吸收的功能食品(如柠檬酸钙马来酸酯、酪蛋白磷肽、血红蛋白铁、果寡糖等)；防治骨质疏松症的功能食品(如大豆异黄酮、牛奶蛋白等)；降低甘油三酯的功能食品(主要有中链脂肪酸等)。
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厚生劳动省颁布的“功能食品补充法规”中另行规定，一些已有国外大量文献报道并确实具有保健作用的物质可无需政府批准即用于功能食品原料。这类产品主要有钙制剂(可防治骨质疏松症)、叶酸(可预防胎儿神经管发育异常)、氨基葡萄糖(可防治骨关节炎)等。另外，欧美国家沿用已久的一些老的保健食品原料，如蓝莓(具有保护视网膜和改善视力作用)、松树黄酮(具有抗衰老作用的松树皮提取物)、鱼油和多糖类原料(如大豆聚糖)等。
功能食品在日本如何申报
功能食品在日本申报的顺序如下：
生产商必须先向厚生劳动省提出申请功能食品上市的书面报告。
报告一旦被受理，便由厚生劳动省在“日本食品药品专家库”中随机抽取若干位专家组成专家评审小组，将闭门进行产品的评审。据说这些专家均是日本各大学或科研机构的学养一流的技术行家里手。
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产品通过专家评审后即由厚生劳动省发出批准产品上市的证书。
这一过程比美国等国家的膳食补充剂上市要严格得多。美国的保健食品生产商只需向FDA出具其产品无毒无害的鉴定报告，再在FDA有关部门备案即可上市。无怪乎美国市场上有上万种之多的膳食补充剂产品，而日本市场上迄今仍只有800～900种功能食品。
“功能食品补充法规”中特别强调，所有功能食品的标签和说明书的文字必须使用日文(因为日本有很多老年人不识英文)。另外，补充规定中还提出，所有功能食品的说明书中不得使用模糊不清的表述文字，如主要成分的含量为“高、丰富、大量”等字样，必须具体标明主要成分的含量是多少mg(或g)。如果功能食品的主要成分为植物提取物，应标明其具体来源，不得含糊，以免误导消费者(如生产商将中国进口的人参原料标为“高丽参”这样的情况是绝对不允许的)。生产商如在其产品标签中有夸大宣传疗效或介绍该产品具有未经批准的功能的文字出现，一旦被厚生签省查到就要面临巨额罚款。, 百拇医药