加快从制药大国向制药强国转变的步伐 ——代表委员热议药物创新
——代表委员热议药物创新
□ 本报记者 陈铮
3月8日，在京参加全国“两会”的部分医药界代表委员参加了中国医药报社组织的集体采访活动，在与代表委员们的交流中，记者听到最多的一个词就是“创新”。此外，在今年的“两会”上，还有许多代表委员关注着药物创新工作，他们呼吁，国家应加大对创新药物研发的支持力度，从政策、机制层面鼓励企业、科研机构开展药物创新研究和产品开发，并运用市场机制增强我国医药行业的核心竞争力，加快我国从制药大国向制药强国转变。
完善创新机制是当务之急
全国人大代表、鲁南制药集团股份有限公司董事长赵志全指出，我国从制药大国走向制药强国的过程中，创新始终是最强劲的动力源泉。所以，认真研究解决妨碍创新机制建立和完善的问题是当务之急。
赵志全代表建议，应从多方面全面完善我国鼓励药物创新的机制。积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、金融支持、政府采购、知识产权保护政策；加大对医药科技创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系；扶持一批优势企业，加快企业技术中心建设，提高创新能力，实现从仿制为主向仿、创结合，逐步走向自主创新发展道路。同时，引导和支持创新要素向有创新能力的医药企业集聚，使新药能优先进入国家及地方医保目录和国家基本药物目录，建立企业、政府和社会共同分担的市场风险机制等，也要抓紧解决。
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全国人大代表、天士力集团董事长闫希军则建议，在注册审批领域，应建立创新药物审批绿色通道并明确审批时限，明确创新药物审批标准，对创新药物的审批在保证质量的同时尽快给予“准生证”。
全国人大代表、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬指出，目前，中国医药市场已经逐步全球化，为了进一步提升中国医药产业的整体国际竞争力，在创新机制上需要有所改变，杜绝跟风和一哄而上，集中财力和人力，专注市场潜力较大的疾病领域进行突破，如《医药工业“十二五”发展规划》中强调在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病领域，呼吸系统、消化系统等多发性疾病领域，罕见病和儿童用药领域，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。
孙飘扬代表还指出，仅仅依靠鼓励企业进行研发的政策是不够的，除研发环节之外，在整个产品链上，对创新药的关注更加值得关注。如专利保护方面，中国专利保护期为20年，往往一个创新药从申请专利到上市需要10多年时间，上市后专利保护期往往就不到10年了。他认为，可参考西方国家的做法，适当延长上市后的专利保护期。闫希军代表也指出，在美国，专利保护制度是市场定价机制必备的配套制度，它们共同促进了新药的研发。市场化定价机制配合严格的专利保护制度，促进了美国药品研发的快速发展，所以，美国能一跃成为世界首屈一指的药品研发大国。因此，在目前我国医药企业研发和创新能力相对较弱的情况下，国家应考虑在专利、上市后政策保护上适当地采取行政保护措施，按照投资额度、创新性程度，适当延长创新药市场保护期，以保障创新型企业享受到合理的市场独占权，鼓励企业的创新意愿，形成我国以专利技术为核心的创新药体系。
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企业应主导技术创新
全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟指出，创新是企业发展活力的所在，是企业发展的必由之路，企业要顺应医改的趋势和发展的需求。医药企业在全球而言都是一个技术密集型的企业，医药产业的发展必须依托技术创新，无论是对标准的要求，还是临床的要求，都要与国际逐步接轨。
全国人大代表、安徽安科生物工程集团董事长宋礼华也指出，药物的创新研发之路没有捷径可走。企业要想成为创新药物研发的主体，起码要具备以下三个条件：长远的战略目光；雄厚的经济实力；扎实的科研队伍和研发基础。在这一点上，要向国外大公司学习，他们每年都将其总收入的15%～20%用于创新药物的研发，培养、扶持了一批科研人才，为他们提供完善的研发平台，最终形成通过研发促进企业整体发展的良性循环。
赵志全代表表示，要实现企业的创新能力建设，首先要通过调研，制定优惠扶持政策，实现政府的宏观指导。其次要深入开展医药产品的基础研究、应用研究和生产技术研究。
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全国人大代表、中国药科大学副校长王广基则指出，我国应进一步集合高等院校、科研机构、制药企业等各方力量，通过整体布局、资源重组、机制创新、优势互补，建成研究开发体系完整、技术装备先进、人才结构合理、创新能力较强、管理科学规范的现代制药产、学、研联盟式的创新体系。
创新药物应被特殊对待
如何为创新带来持久的活力也是代表和委员们热议的话题。他们普遍认为，创新药必须在定价、进入医保目录等领域被特殊对待，才能体现创新药物的价值，才能保护药物创新的积极性。
闫希军代表指出，什么是创新药物？它有这几个特征：它们给行业带来了全新的产品，在临床上带来全新的治疗手段和方法，给患者带来新的希望。因此，创新药物的定价应符合市场规律，并应予以政策保护。创新药物由于科研成本投入在定价上具有一定的刚性，在投入市场后需要付出巨大的成本进行前期市场推广，但是由于进入医保前，创新药的市场销售额很小，常常只能采取高定价策略。进入医保后，随着销售额的增加，研发和市场费用得到分摊，药品价格反而会不断下降，发达国家进入市场的创新药无一不是遵循这一规律。如美国政府对新药价格几乎没有任何直接干预，完全由生产企业根据市场的供求状况进行自主定价。在这种定价机制下，凡是拥有垄断性创新产品的企业都能享有自主定价权。有研究报告称，美国在疗效上有突破的专利药，其平均价格水平是已有药品价格的3.2倍；在疗效上有改进的专利药品，其价格是已有药品价格的2.17倍；而在疗效上与现有药品无异的专利药品，其价格与现有药品无差异。这说明，在价格、市场规模与疗效之间，会以市场需求自然调节成一个平衡点，不应过多干预。
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全国人大代表、步长制药总裁赵超表示，在新产品向市场转化的过程中，如何支持新产品快速完成市场化和商品化需要系统配套的政策。“十二五”期间，期望政府出台具体措施，鼓励新药快速进入全民医保，让更多的患者能够在尽量短的时间内获得较好的药物治疗。同样，也鼓励那些愿意创新的企业能够尽快投入新药研究中，这就像欧美跨国药企一样，能进入到投入-创新-回报的良性循环。
孙飘扬代表也指出，鼓励创新药进医保是非常必要的，但这不是简单的进与不进的问题，对国内自主创新的专利药，国家应该扶持其在国内进行Ⅳ期临床，作为上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充和延续，它既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正。更重要的是，可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据，对于一些临床急需、安全可靠、性价比高的创新药，建议优先进入医保目录，招标要体现创新药价值。, 百拇医药
□ 本报记者 陈铮
3月8日，在京参加全国“两会”的部分医药界代表委员参加了中国医药报社组织的集体采访活动，在与代表委员们的交流中，记者听到最多的一个词就是“创新”。此外，在今年的“两会”上，还有许多代表委员关注着药物创新工作，他们呼吁，国家应加大对创新药物研发的支持力度，从政策、机制层面鼓励企业、科研机构开展药物创新研究和产品开发，并运用市场机制增强我国医药行业的核心竞争力，加快我国从制药大国向制药强国转变。
完善创新机制是当务之急
全国人大代表、鲁南制药集团股份有限公司董事长赵志全指出，我国从制药大国走向制药强国的过程中，创新始终是最强劲的动力源泉。所以，认真研究解决妨碍创新机制建立和完善的问题是当务之急。
赵志全代表建议，应从多方面全面完善我国鼓励药物创新的机制。积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、金融支持、政府采购、知识产权保护政策；加大对医药科技创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系；扶持一批优势企业，加快企业技术中心建设，提高创新能力，实现从仿制为主向仿、创结合，逐步走向自主创新发展道路。同时，引导和支持创新要素向有创新能力的医药企业集聚，使新药能优先进入国家及地方医保目录和国家基本药物目录，建立企业、政府和社会共同分担的市场风险机制等，也要抓紧解决。
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全国人大代表、天士力集团董事长闫希军则建议，在注册审批领域，应建立创新药物审批绿色通道并明确审批时限，明确创新药物审批标准，对创新药物的审批在保证质量的同时尽快给予“准生证”。
全国人大代表、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬指出，目前，中国医药市场已经逐步全球化，为了进一步提升中国医药产业的整体国际竞争力，在创新机制上需要有所改变，杜绝跟风和一哄而上，集中财力和人力，专注市场潜力较大的疾病领域进行突破，如《医药工业“十二五”发展规划》中强调在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病领域，呼吸系统、消化系统等多发性疾病领域，罕见病和儿童用药领域，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。
孙飘扬代表还指出，仅仅依靠鼓励企业进行研发的政策是不够的，除研发环节之外，在整个产品链上，对创新药的关注更加值得关注。如专利保护方面，中国专利保护期为20年，往往一个创新药从申请专利到上市需要10多年时间，上市后专利保护期往往就不到10年了。他认为，可参考西方国家的做法，适当延长上市后的专利保护期。闫希军代表也指出，在美国，专利保护制度是市场定价机制必备的配套制度，它们共同促进了新药的研发。市场化定价机制配合严格的专利保护制度，促进了美国药品研发的快速发展，所以，美国能一跃成为世界首屈一指的药品研发大国。因此，在目前我国医药企业研发和创新能力相对较弱的情况下，国家应考虑在专利、上市后政策保护上适当地采取行政保护措施，按照投资额度、创新性程度，适当延长创新药市场保护期，以保障创新型企业享受到合理的市场独占权，鼓励企业的创新意愿，形成我国以专利技术为核心的创新药体系。
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企业应主导技术创新
全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟指出，创新是企业发展活力的所在，是企业发展的必由之路，企业要顺应医改的趋势和发展的需求。医药企业在全球而言都是一个技术密集型的企业，医药产业的发展必须依托技术创新，无论是对标准的要求，还是临床的要求，都要与国际逐步接轨。
全国人大代表、安徽安科生物工程集团董事长宋礼华也指出，药物的创新研发之路没有捷径可走。企业要想成为创新药物研发的主体，起码要具备以下三个条件：长远的战略目光；雄厚的经济实力；扎实的科研队伍和研发基础。在这一点上，要向国外大公司学习，他们每年都将其总收入的15%～20%用于创新药物的研发，培养、扶持了一批科研人才，为他们提供完善的研发平台，最终形成通过研发促进企业整体发展的良性循环。
赵志全代表表示，要实现企业的创新能力建设，首先要通过调研，制定优惠扶持政策，实现政府的宏观指导。其次要深入开展医药产品的基础研究、应用研究和生产技术研究。
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全国人大代表、中国药科大学副校长王广基则指出，我国应进一步集合高等院校、科研机构、制药企业等各方力量，通过整体布局、资源重组、机制创新、优势互补，建成研究开发体系完整、技术装备先进、人才结构合理、创新能力较强、管理科学规范的现代制药产、学、研联盟式的创新体系。
创新药物应被特殊对待
如何为创新带来持久的活力也是代表和委员们热议的话题。他们普遍认为，创新药必须在定价、进入医保目录等领域被特殊对待，才能体现创新药物的价值，才能保护药物创新的积极性。
闫希军代表指出，什么是创新药物？它有这几个特征：它们给行业带来了全新的产品，在临床上带来全新的治疗手段和方法，给患者带来新的希望。因此，创新药物的定价应符合市场规律，并应予以政策保护。创新药物由于科研成本投入在定价上具有一定的刚性，在投入市场后需要付出巨大的成本进行前期市场推广，但是由于进入医保前，创新药的市场销售额很小，常常只能采取高定价策略。进入医保后，随着销售额的增加，研发和市场费用得到分摊，药品价格反而会不断下降，发达国家进入市场的创新药无一不是遵循这一规律。如美国政府对新药价格几乎没有任何直接干预，完全由生产企业根据市场的供求状况进行自主定价。在这种定价机制下，凡是拥有垄断性创新产品的企业都能享有自主定价权。有研究报告称，美国在疗效上有突破的专利药，其平均价格水平是已有药品价格的3.2倍；在疗效上有改进的专利药品，其价格是已有药品价格的2.17倍；而在疗效上与现有药品无异的专利药品，其价格与现有药品无差异。这说明，在价格、市场规模与疗效之间，会以市场需求自然调节成一个平衡点，不应过多干预。
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全国人大代表、步长制药总裁赵超表示，在新产品向市场转化的过程中，如何支持新产品快速完成市场化和商品化需要系统配套的政策。“十二五”期间，期望政府出台具体措施，鼓励新药快速进入全民医保，让更多的患者能够在尽量短的时间内获得较好的药物治疗。同样，也鼓励那些愿意创新的企业能够尽快投入新药研究中，这就像欧美跨国药企一样，能进入到投入-创新-回报的良性循环。
孙飘扬代表也指出，鼓励创新药进医保是非常必要的，但这不是简单的进与不进的问题，对国内自主创新的专利药，国家应该扶持其在国内进行Ⅳ期临床，作为上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充和延续，它既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正。更重要的是，可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据，对于一些临床急需、安全可靠、性价比高的创新药，建议优先进入医保目录，招标要体现创新药价值。, 百拇医药
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