民族医药工业:创新能力亟待提升
在我国高端医院市场用药领域，以创新药物为主的合资、外资药已经占据48%的份额，并不断蚕食国产药的份额；而国产一类新药的销售比重不到5%，因此——
中药创新药是我国民族医药产业中最具代表性的产品，在创新药中占有重要的位置，是我国在世界创新药物研发方面唯一可占一席之地和具备优势的领域。全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟在今年两会上呼吁，希望政府站在国家药品安全的战略高度，重视民族医药工业创新能力不足的现状，加大政府对创新型医药企业的扶持力度。
国产创新药物难敌“合资外资”
2011年，我国医药工业总产值达到15223亿元，市场总量已经成为全球第三大药品市场。随着新医改的有序推进和老年化社会的逐步形成，未来10年，我国医药市场将保持快速增长，预计2019年我国医药工业总产值将突破4万亿元，成为全球第二大药品市场。
, 百拇医药
“但是，目前我国还仅仅是一个制药大国，民族医药工业自主创新能力低下，离制药强国尚有较大差距。”肖伟介绍，在我国高端医院市场用药领域，以创新药物为主的合资外资药已经占据48%的份额，并不断蚕食国产药的份额；而国产一类新药的销售比重不到5%，远不及合资外资创新药物所占的比重。
与此同时，近年来各大国际跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心，进一步抢夺我国药物研发资源，给已经处于薄弱的中国药物研发的竞争环境带来诸多不利因素。
如果我国民族医药工业创新能力不加以提高，民族医药工业市场竞争能力将处于明显劣势，国内医药市场将拱手相让。长此以往，国家民众医药供应将受制于人，直接影响我国药品战略安全。所以，提升民族医药工业自主创新能力迫在眉睫。
自主创新遭遇诸多制约因素
目前，我国药物自主创新存在着诸多制约因素和深层次问题，中药创新药尤为艰难。肖伟认为主要反映在三方面。
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政府扶持力度有限
我国创新型企业数量比重较低，拥有科研机构的企业比重仅为21%。尽管我国政府在鼓励医药工业企业的新药创新机制方面已出台相关政策，但实效不佳。“十一五“期间我国重大新药创制投入大约在200亿元，已有300多个规格的生物新药获批，其中原创新药只有9个品种，可见资金利用率并不高。
“十一五”期间平均单一新药项目的实际政府扶持资金仅约4000万元左右，远不能满足医药企业平均8年左右的实际研发投入。此外，申报新药项目过多也容易造成资金在一定程度上的浪费现象。同时，政府推动下的“政产学研”模式，无法形成有效的联动机制，造成新药研制与市场需求之间的脱节。
创新药物研发产出能力较低
我国新药审批政策不够完善，尤其是新药审批时间过长。如新药临床研究申请审批，美国FDA是30天之内必须做出决定，过期仍不做出决定，药企就可开始展开临床试验。我国平均150~200天才能知悉能否展开临床试验，对创新药物研发造成较大的消极影响。
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从企业来看，资金投入强度和人员投入强度较低，与国外差距大。近年来全行业药物研发投入比重平均2%~3%左右，即使是国内最好的研发型企业也只占销售收入的8%左右，而跨国制药企业的研发投入平均达到15%以上，最高达到27%；我国研发人员投入强度不到10%，而欧美国家的研发人员投入强度基本保持在18%以上。
从投入产出看，我国创新药物市场投入产出回报明显偏低。自1986年以来，我国批准的自主研发一类化学药近40个，平均每年仅1~2个，远低于美国平均每年5~8个新分子实体数量的批准速度。从1997年到2010年，美国原创药物上市后5年的平均销售达8.8亿美元，利润率达到30%以上，而我国创新药物上市5年销售过亿元人民币的品种寥寥无几，甚至上市前3年还处于亏损状况。
创新药物市场转化能力弱
价格政策不利于创新药物的市场应用。目前我国药物的价格政策中没有完全将创新药物的价格有所区分，甚至与仿制药品一视同仁，严重打击创新型医药企业的积极性。而日本政府自2002年起对创新药品的加价比例从40%升至2008年的70%~120%。
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基本药物制度中缺乏创新药物临床准入的相关规定，使得创新药物由于价格原因很难进入基本药物目录，市场销售额受限。
医保目录缺乏创新药物如何进入的相关政策文件，加之更新周期通常1~2年，导致创新药物难以进入医院主市场，上市后一定时间内销售受到影响，难以市场转化。
药品采购招标中的比价方式，医院药品采购“唯低价取”的招标制度，使品牌企业的优质产品、创新药品，因为成本、价格相对居高而无法进入医院这一主流销售渠道，各地药品招标采购非每年进行，企业一等3年，创新药所享受的专利保护时间被大大缩短，严重影响企业进行创新药研发的积极性。
自主创新药企亟待政府扶持
针对上述问题，肖伟在向全国人大递交的“关于提高中国民族医药工业自主创新实力保障国家战略安全的建议”中向政府有关部门提出了一系列具体建议：
, http://www.100md.com
鼓励、扶持创新药物研发主体从科研院所到民族医药工业的转变，加大对国内创新型企业的扶持力度，有关部门通过集成资源，引导和支持创新要素(科研院所、科研资金、科研人才等)向有创新能力的医药企业集聚。加大对创新型企业的财政政策、专利保护政策的扶持。如，对制药企业研发费用的税前抵扣政策、自主创新药物研发的政府科技立项资金支持等政策，给予批准后的新药一段时期的专利期延长保护兼或市场独占保护。
进一步完善药品注册审批政策，构建创新药物“绿色通道”机制。严格新药定义，提高药品标准，适当加快对新药一期临床申请批件的审批时间，争取做到与国际接轨；完善创新药物上市审批的程序；加快药品技术审评进度；对于一类创新药物的审批执行宽严相济的原则。
加大创新药物市场转化的政策导向力度。
一是明确创新评定标准，定价机制应该鼓励自主创新，具有自主知识产权产品的价格要考虑到企业的研发成本；尽快建立合理的创新药物定价标准，保证其能够通过市场回收其研发成本并获得合理利润；出台向自主创新药物倾斜的药品定价机制和具体办法。
二是鼓励创新药物纳入基本药物目录和医保目录，出台自主创新药物进入两个目录的具体办法的相关政策以及对于进入两个目录的专利药物的补偿优惠政策。
三是完善医院药品招标制度，鼓励创新药物尽早进入医院临床使用，针对自主创新药物出台相关区别政策，对创新药物的价格给予一定保护。
四是建立民族医药工业自主创新药物临床应用新机制，在定价权、报销范围和比例以及药品招标等环节优先考虑选择民族医药工业自主创新药物，建立临床医生在同等条件下优先使用民族医药工业自主创新药物的鼓励政策，扩大民族医药工业自主创新药物的临床使用量。, http://www.100md.com(张东风)
中药创新药是我国民族医药产业中最具代表性的产品，在创新药中占有重要的位置，是我国在世界创新药物研发方面唯一可占一席之地和具备优势的领域。全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟在今年两会上呼吁，希望政府站在国家药品安全的战略高度，重视民族医药工业创新能力不足的现状，加大政府对创新型医药企业的扶持力度。
国产创新药物难敌“合资外资”
2011年，我国医药工业总产值达到15223亿元，市场总量已经成为全球第三大药品市场。随着新医改的有序推进和老年化社会的逐步形成，未来10年，我国医药市场将保持快速增长，预计2019年我国医药工业总产值将突破4万亿元，成为全球第二大药品市场。
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“但是，目前我国还仅仅是一个制药大国，民族医药工业自主创新能力低下，离制药强国尚有较大差距。”肖伟介绍，在我国高端医院市场用药领域，以创新药物为主的合资外资药已经占据48%的份额，并不断蚕食国产药的份额；而国产一类新药的销售比重不到5%，远不及合资外资创新药物所占的比重。
与此同时，近年来各大国际跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心，进一步抢夺我国药物研发资源，给已经处于薄弱的中国药物研发的竞争环境带来诸多不利因素。
如果我国民族医药工业创新能力不加以提高，民族医药工业市场竞争能力将处于明显劣势，国内医药市场将拱手相让。长此以往，国家民众医药供应将受制于人，直接影响我国药品战略安全。所以，提升民族医药工业自主创新能力迫在眉睫。
自主创新遭遇诸多制约因素
目前，我国药物自主创新存在着诸多制约因素和深层次问题，中药创新药尤为艰难。肖伟认为主要反映在三方面。
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政府扶持力度有限
我国创新型企业数量比重较低，拥有科研机构的企业比重仅为21%。尽管我国政府在鼓励医药工业企业的新药创新机制方面已出台相关政策，但实效不佳。“十一五“期间我国重大新药创制投入大约在200亿元，已有300多个规格的生物新药获批，其中原创新药只有9个品种，可见资金利用率并不高。
“十一五”期间平均单一新药项目的实际政府扶持资金仅约4000万元左右，远不能满足医药企业平均8年左右的实际研发投入。此外，申报新药项目过多也容易造成资金在一定程度上的浪费现象。同时，政府推动下的“政产学研”模式，无法形成有效的联动机制，造成新药研制与市场需求之间的脱节。
创新药物研发产出能力较低
我国新药审批政策不够完善，尤其是新药审批时间过长。如新药临床研究申请审批，美国FDA是30天之内必须做出决定，过期仍不做出决定，药企就可开始展开临床试验。我国平均150~200天才能知悉能否展开临床试验，对创新药物研发造成较大的消极影响。
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从企业来看，资金投入强度和人员投入强度较低，与国外差距大。近年来全行业药物研发投入比重平均2%~3%左右，即使是国内最好的研发型企业也只占销售收入的8%左右，而跨国制药企业的研发投入平均达到15%以上，最高达到27%；我国研发人员投入强度不到10%，而欧美国家的研发人员投入强度基本保持在18%以上。
从投入产出看，我国创新药物市场投入产出回报明显偏低。自1986年以来，我国批准的自主研发一类化学药近40个，平均每年仅1~2个，远低于美国平均每年5~8个新分子实体数量的批准速度。从1997年到2010年，美国原创药物上市后5年的平均销售达8.8亿美元，利润率达到30%以上，而我国创新药物上市5年销售过亿元人民币的品种寥寥无几，甚至上市前3年还处于亏损状况。
创新药物市场转化能力弱
价格政策不利于创新药物的市场应用。目前我国药物的价格政策中没有完全将创新药物的价格有所区分，甚至与仿制药品一视同仁，严重打击创新型医药企业的积极性。而日本政府自2002年起对创新药品的加价比例从40%升至2008年的70%~120%。
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基本药物制度中缺乏创新药物临床准入的相关规定，使得创新药物由于价格原因很难进入基本药物目录，市场销售额受限。
医保目录缺乏创新药物如何进入的相关政策文件，加之更新周期通常1~2年，导致创新药物难以进入医院主市场，上市后一定时间内销售受到影响，难以市场转化。
药品采购招标中的比价方式，医院药品采购“唯低价取”的招标制度，使品牌企业的优质产品、创新药品，因为成本、价格相对居高而无法进入医院这一主流销售渠道，各地药品招标采购非每年进行，企业一等3年，创新药所享受的专利保护时间被大大缩短，严重影响企业进行创新药研发的积极性。
自主创新药企亟待政府扶持
针对上述问题，肖伟在向全国人大递交的“关于提高中国民族医药工业自主创新实力保障国家战略安全的建议”中向政府有关部门提出了一系列具体建议：
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鼓励、扶持创新药物研发主体从科研院所到民族医药工业的转变，加大对国内创新型企业的扶持力度，有关部门通过集成资源，引导和支持创新要素(科研院所、科研资金、科研人才等)向有创新能力的医药企业集聚。加大对创新型企业的财政政策、专利保护政策的扶持。如，对制药企业研发费用的税前抵扣政策、自主创新药物研发的政府科技立项资金支持等政策，给予批准后的新药一段时期的专利期延长保护兼或市场独占保护。
进一步完善药品注册审批政策，构建创新药物“绿色通道”机制。严格新药定义，提高药品标准，适当加快对新药一期临床申请批件的审批时间，争取做到与国际接轨；完善创新药物上市审批的程序；加快药品技术审评进度；对于一类创新药物的审批执行宽严相济的原则。
加大创新药物市场转化的政策导向力度。
一是明确创新评定标准，定价机制应该鼓励自主创新，具有自主知识产权产品的价格要考虑到企业的研发成本；尽快建立合理的创新药物定价标准，保证其能够通过市场回收其研发成本并获得合理利润；出台向自主创新药物倾斜的药品定价机制和具体办法。
二是鼓励创新药物纳入基本药物目录和医保目录，出台自主创新药物进入两个目录的具体办法的相关政策以及对于进入两个目录的专利药物的补偿优惠政策。
三是完善医院药品招标制度，鼓励创新药物尽早进入医院临床使用，针对自主创新药物出台相关区别政策，对创新药物的价格给予一定保护。
四是建立民族医药工业自主创新药物临床应用新机制，在定价权、报销范围和比例以及药品招标等环节优先考虑选择民族医药工业自主创新药物，建立临床医生在同等条件下优先使用民族医药工业自主创新药物的鼓励政策，扩大民族医药工业自主创新药物的临床使用量。, http://www.100md.com(张东风)