“中药标准主导国际标准制定”令人期待
□ 廖海金
前不久国务院出台的《国家药品安全“十二五”规划》指出：“中药标准主导国际标准制定”。笔者认为，这一目标的提出，表明我国已经开始从国家层面重视传统医药的发展，开始把握中药国际标准制定的主导权，将推进“中药标准化、规范化、现代化”纳入了新时期的重点战略任务，从而推动中药国际化发展。
改革开放以来，我国中医药标准化工作取得了一定成绩，共颁布了120多项中医药标准和规范，为促进中医药事业的发展起到了积极作用。但是，中医药标准化工作与中医药事业发展的需求仍有很大差距，主要表现有：业内标准化意识欠缺；中药标准适应性不强，不能满足医疗、科研、教育发展和对外交流合作的需要；推广运行机制不健全，缺乏统筹规划和有效的组织与经费保障；缺乏标准化专业人才，等等。
目前我国中药产业大致分为两种发展路径，即遵照传统的中医药理论进行药品生产和仿照化学药品、生物药品的模式进行研发，因此在制定中药国际标准的过程中，应该根据不同中药的特点加以选择，相互结合、互为补充。专家认为，由于中药成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，所以保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。
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笔者认为，中药现代化可以有多种模式，但只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化。所以，在制定中药国际标准的过程中，不仅要“古为今用”，而且要“洋为中用”，既要遵循传统中医药理论，也要善于吸纳化学药模式和植物药模式。同时，在标准研究过程中，要结合中医药理论，积极利用现代科学仪器和科技方法，逐步实现从定性到定量的研究，力争将中药多成分、多途径和多部位的“系统特色”体现在国际标准中。
目前我国在中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立的标准，如GAP、GMP、GSP等，进一步完善这一体系十分必要。另据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同地区也有一些不同的规范。对此，专家认为，首先应使这些标准和规范统一为国家标准和规范，然后再逐步完善提高，上升为国际标准。
笔者认为，要让中药标准主导国际标准制定，首先必须形成和建立国际认可的、能有效保障中药(包括民族药)功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段；其次必须加快我国药品实物标准的发展步伐，确保实物标准和文本标准能够同步发展与实施，因此必须抓紧建立我国特有的具有国际影响力的中药标准物质国际数据库。在中药标准方面，应围绕提高中药材质量、保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权等重点，开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制修订，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。围绕中医临床用药，重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药安全性和有效性相关标准规范的制修订。
中药国际标准的制定是一个系统工程，需要多方合作，整体推进。一方面要充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，站在国家的高度，加强协调合作，确保工作有序、高效和整体推进；另一方面也要广大中药企业和研究机构积极参与，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中药国际标准认证，以促进中药走出国门、服务世界。此外，还要强化中药标准的实施，注重实际效果。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。与此同时，进一步加大企业自身的技术积累和研发实力，培养一支稳定的标准研究专家队伍，也是十分重要的。, http://www.100md.com
前不久国务院出台的《国家药品安全“十二五”规划》指出：“中药标准主导国际标准制定”。笔者认为，这一目标的提出，表明我国已经开始从国家层面重视传统医药的发展，开始把握中药国际标准制定的主导权，将推进“中药标准化、规范化、现代化”纳入了新时期的重点战略任务，从而推动中药国际化发展。
改革开放以来，我国中医药标准化工作取得了一定成绩，共颁布了120多项中医药标准和规范，为促进中医药事业的发展起到了积极作用。但是，中医药标准化工作与中医药事业发展的需求仍有很大差距，主要表现有：业内标准化意识欠缺；中药标准适应性不强，不能满足医疗、科研、教育发展和对外交流合作的需要；推广运行机制不健全，缺乏统筹规划和有效的组织与经费保障；缺乏标准化专业人才，等等。
目前我国中药产业大致分为两种发展路径，即遵照传统的中医药理论进行药品生产和仿照化学药品、生物药品的模式进行研发，因此在制定中药国际标准的过程中，应该根据不同中药的特点加以选择，相互结合、互为补充。专家认为，由于中药成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，所以保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。
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笔者认为，中药现代化可以有多种模式，但只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化。所以，在制定中药国际标准的过程中，不仅要“古为今用”，而且要“洋为中用”，既要遵循传统中医药理论，也要善于吸纳化学药模式和植物药模式。同时，在标准研究过程中，要结合中医药理论，积极利用现代科学仪器和科技方法，逐步实现从定性到定量的研究，力争将中药多成分、多途径和多部位的“系统特色”体现在国际标准中。
目前我国在中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立的标准，如GAP、GMP、GSP等，进一步完善这一体系十分必要。另据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同地区也有一些不同的规范。对此，专家认为，首先应使这些标准和规范统一为国家标准和规范，然后再逐步完善提高，上升为国际标准。
笔者认为，要让中药标准主导国际标准制定，首先必须形成和建立国际认可的、能有效保障中药(包括民族药)功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段；其次必须加快我国药品实物标准的发展步伐，确保实物标准和文本标准能够同步发展与实施，因此必须抓紧建立我国特有的具有国际影响力的中药标准物质国际数据库。在中药标准方面，应围绕提高中药材质量、保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权等重点，开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制修订，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。围绕中医临床用药，重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药安全性和有效性相关标准规范的制修订。
中药国际标准的制定是一个系统工程，需要多方合作，整体推进。一方面要充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，站在国家的高度，加强协调合作，确保工作有序、高效和整体推进；另一方面也要广大中药企业和研究机构积极参与，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中药国际标准认证，以促进中药走出国门、服务世界。此外，还要强化中药标准的实施，注重实际效果。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。与此同时，进一步加大企业自身的技术积累和研发实力，培养一支稳定的标准研究专家队伍，也是十分重要的。, http://www.100md.com