疫苗行业：风险与机遇并存
□ 刘 丹
当前来看，国产疫苗行业景象可以用“一半是海水，一半是火焰”来形容。一方面，政策层面对国产疫苗暖风频送，学术界和资本市场热衷于对疫苗产业前景的积极描绘；另一方面，国产疫苗行业在研发、产品质量等环节负面消息频现，以致国产疫苗步履艰难。
继重庆啤酒历时13年打造的治疗性乙肝疫苗的泡沫宣告破灭后，沃森生物也停止了耗时8年的9价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称9价疫苗)的研发工作，为国产生物疫苗产业再泼冷水。日前，沃森生物发布公告称，公司于2011年年底申请撤回了9价疫苗的临床研究申请，停止了9价疫苗的研发工作，转攻13价疫苗。
知情人士称，沃森的肺炎多糖结合疫苗在技术上或存在缺陷。沃森生物用的是法国企业赛诺菲巴斯德的载体蛋白工艺，而赛诺菲巴斯德研发的11价疫苗早已宣布失败。
这被一些投资者认为是沃森生物的第四个折戟沉沙的疫苗项目。去年以来，沃森生物停止了人工单链寡核苷酸增效狂犬疫苗、PIKA鼻黏膜免疫流行性感冒裂解疫苗、麻腮风疫苗的研发项目。
, 百拇医药
研发成败难料
基于庞大的人口基础，中国疫苗市场已经成为一个潜力十足的巨型蛋糕——预计到2012年年底将达到120亿元。
而疫苗的潜在市场远不止于此。庞大的潜在消费人群是疫苗市场发展的基础。居民收入的持续增长，直接增加了其健康投资支出，将大幅提高疫苗的使用数量。
面对如此庞大的市场，每一个疫苗项目一旦成功都意味着巨大的商业机会。不过，在国产疫苗圈子里，研发成功的案例并不多见。当前我国生产的疫苗以仿制为主，新药开发进展缓慢。国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，而新型疫苗如新型结核病疫苗、肺炎结合疫苗、艾滋病疫苗、轮状病毒疫苗等的创新开发能力严重不足。
以沃森生物着力研发的肺炎结合疫苗为例，这是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一。到目前为止，全球仅有辉瑞和葛兰素史克两家公司有能力生产肺炎结合疫苗，其产品价格也是疫苗中最贵的。
, 百拇医药
据北京科兴生物制品有限公司品牌中心负责人刘沛东介绍，肺炎链球菌是引发婴幼儿感染的最常见细菌，肺炎球菌血清型共有90多个，一般选取其中几个结合做成疫苗，就是所谓的7价、9价、13价等。
沃森生物从2004年开始投入9价疫苗研发，2010年4月申报临床批件，至今仍停留在临床前阶段，其研发难度可见一斑。
目前，国内共有6家机构在进行13价疫苗研发，除了沃森之外，还有北京科兴、智飞生物等。其中，北京科兴研发的13价疫苗已于2011年3月进行了临床申报。
“国产肺炎结合疫苗的研发到最后究竟能否成功现在还很难说。”刘沛东表示，临床申报被受理并不意味着获得临床批件，事实上后续还有很多补充材料、审评的环节，何时能进入临床还不好说。
政策暖风破题
据悉，目前我国有400多家疫苗企业，但疫苗研究和开发能力不强、企业竞争力不够等问题严重制约着我国疫苗产业的发展。近两年，国际上很多疫苗的专利将到期，我国疫苗企业应该抓住这个机遇。同时，在“十二五”期间，提高政府在新疫苗研制和开发中的作用、改变疫苗研制策略、推行疫苗差异化定价等将有助于加快疫苗产业的发展。
业内专家则认为，疫苗的研制比较复杂，需要多学科研究人员合作、良好的研发平台以及多年的疫苗研发经验。另外，新发传染病疫苗研究投入巨大，风险也很大，需要政府的大力支持，协调推动疾控部门、科研机构和企业的合作；可通过技术联盟等形式，分解疫苗研制流程，充分发挥各个部门、企业和科研机构各自的优势。
去年颁布的《疫苗供应体系建设规划》、《国家药品安全规划(2011-2015年)》，以及科技部与盖茨基金会制定的合作战略，都给疫苗行业吹来了政策暖风。即将发布的《生物产业发展“十二五”规划》，也有重点支持药物创新、新型疫苗等领域发展的内容，这又让很多投资者的热情被重新点燃。但是，应该理性地看到，相较于其他行业，国内疫苗产业尚未成熟。, 百拇医药
当前来看，国产疫苗行业景象可以用“一半是海水，一半是火焰”来形容。一方面，政策层面对国产疫苗暖风频送，学术界和资本市场热衷于对疫苗产业前景的积极描绘；另一方面，国产疫苗行业在研发、产品质量等环节负面消息频现，以致国产疫苗步履艰难。
继重庆啤酒历时13年打造的治疗性乙肝疫苗的泡沫宣告破灭后，沃森生物也停止了耗时8年的9价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称9价疫苗)的研发工作，为国产生物疫苗产业再泼冷水。日前，沃森生物发布公告称，公司于2011年年底申请撤回了9价疫苗的临床研究申请，停止了9价疫苗的研发工作，转攻13价疫苗。
知情人士称，沃森的肺炎多糖结合疫苗在技术上或存在缺陷。沃森生物用的是法国企业赛诺菲巴斯德的载体蛋白工艺，而赛诺菲巴斯德研发的11价疫苗早已宣布失败。
这被一些投资者认为是沃森生物的第四个折戟沉沙的疫苗项目。去年以来，沃森生物停止了人工单链寡核苷酸增效狂犬疫苗、PIKA鼻黏膜免疫流行性感冒裂解疫苗、麻腮风疫苗的研发项目。
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研发成败难料
基于庞大的人口基础，中国疫苗市场已经成为一个潜力十足的巨型蛋糕——预计到2012年年底将达到120亿元。
而疫苗的潜在市场远不止于此。庞大的潜在消费人群是疫苗市场发展的基础。居民收入的持续增长，直接增加了其健康投资支出，将大幅提高疫苗的使用数量。
面对如此庞大的市场，每一个疫苗项目一旦成功都意味着巨大的商业机会。不过，在国产疫苗圈子里，研发成功的案例并不多见。当前我国生产的疫苗以仿制为主，新药开发进展缓慢。国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，而新型疫苗如新型结核病疫苗、肺炎结合疫苗、艾滋病疫苗、轮状病毒疫苗等的创新开发能力严重不足。
以沃森生物着力研发的肺炎结合疫苗为例，这是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一。到目前为止，全球仅有辉瑞和葛兰素史克两家公司有能力生产肺炎结合疫苗，其产品价格也是疫苗中最贵的。
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据北京科兴生物制品有限公司品牌中心负责人刘沛东介绍，肺炎链球菌是引发婴幼儿感染的最常见细菌，肺炎球菌血清型共有90多个，一般选取其中几个结合做成疫苗，就是所谓的7价、9价、13价等。
沃森生物从2004年开始投入9价疫苗研发，2010年4月申报临床批件，至今仍停留在临床前阶段，其研发难度可见一斑。
目前，国内共有6家机构在进行13价疫苗研发，除了沃森之外，还有北京科兴、智飞生物等。其中，北京科兴研发的13价疫苗已于2011年3月进行了临床申报。
“国产肺炎结合疫苗的研发到最后究竟能否成功现在还很难说。”刘沛东表示，临床申报被受理并不意味着获得临床批件，事实上后续还有很多补充材料、审评的环节，何时能进入临床还不好说。
政策暖风破题
据悉，目前我国有400多家疫苗企业，但疫苗研究和开发能力不强、企业竞争力不够等问题严重制约着我国疫苗产业的发展。近两年，国际上很多疫苗的专利将到期，我国疫苗企业应该抓住这个机遇。同时，在“十二五”期间，提高政府在新疫苗研制和开发中的作用、改变疫苗研制策略、推行疫苗差异化定价等将有助于加快疫苗产业的发展。
业内专家则认为，疫苗的研制比较复杂，需要多学科研究人员合作、良好的研发平台以及多年的疫苗研发经验。另外，新发传染病疫苗研究投入巨大，风险也很大，需要政府的大力支持，协调推动疾控部门、科研机构和企业的合作；可通过技术联盟等形式，分解疫苗研制流程，充分发挥各个部门、企业和科研机构各自的优势。
去年颁布的《疫苗供应体系建设规划》、《国家药品安全规划(2011-2015年)》，以及科技部与盖茨基金会制定的合作战略，都给疫苗行业吹来了政策暖风。即将发布的《生物产业发展“十二五”规划》，也有重点支持药物创新、新型疫苗等领域发展的内容，这又让很多投资者的热情被重新点燃。但是，应该理性地看到，相较于其他行业，国内疫苗产业尚未成熟。, 百拇医药