实现经验医学到试验医学的跨越 解读“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防临床试验”
2011年度的国家科技进步奖是今年2月份正式公布的。获奖名单中，中药研究项目“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防临床试验”荣获二等奖。该研究是国家“十五科技攻关项目”及“国家中医药支持项目”，是第一个符合国际循证医学标准的大规模中医药研究，为获取世界范围的认可进行了有益的尝试。
在张伯礼院士的带领下，科研团队紧密协作，联合了全国84家医院的医学专家共同实施科研攻关。该研究前后共历时5年，参研人员达到500位，最终观察有效病例3505例，是一个站在国际循证医学高度，具有自主知识产权的中医药预防临床科研项目。
追溯历史，中国传统医学积累了丰富的诊断治疗经验，为人类的健康事业做出了巨大的贡献。但是近几百年来，西医创立了实验医学的标准，发展速度很快。大量的研究数据使得现代医学在世界范围内得到认可，众多西药的研发及循证医学证据支持了临床最优化治疗。于是，临床疾病治疗指南中只见西药，但却从未有中药的出现。
, 百拇医药 作为中医心血管专家的张伯礼院士，一直希望能将中医药文化传播到世界范围，为全人类健康事业造福。但虽经几千年的传承，中药的有效性和安全性更多停留在经验医学层面上，缺乏大规模的临床研究数据支持，这导致在国际医学舞台上并未获得应有的地位。
在多年的临床诊疗过程中，张院士发现用于心血管治疗的西药虽然靶点明确，成分清晰，但同时存在明显的弱项，尤其在心肌梗死二级预防中，阿司匹林不耐受的情况还是时有发生的。能不能用安全的中药产品达到西药一样的效果呢？
2005年初，张伯礼带领科研团队查阅了近年来的5000余篇中药论文，发现符合循证医学原则的研究有如凤毛麟角。于是，他决定尝试搭建中医药循证医学的平台。
经过筛选，天士力制药的芪参益气滴丸有幸成为该科研的试验用药，验证心梗二级预防中的疗效和安全性。该药物组方简洁，成分较为清晰，功效得到前期临床及基础研究的支持，尤其质量控制保证批次间相似度很高，适合临床科研之用。
, 百拇医药
立项之初，心血管专家反复论证，在大量的基础研究及临床研究支持下，一个大胆的方案最终通过了伦理评估：用芪参益气滴丸与阿司匹林做双盲双模拟对照研究。5年时间，他们的足迹遍布大江南北，项目组在科学严谨的国际循证医学平台上，验证芪参益气滴丸对于心肌梗死二级预防的安全性及有效性。
2010年5月26日，该项目迎来了最终激动人心的揭盲时刻。在北京召开的揭盲会议，最终确认了试验组及对照组终点事件无差异，初步结论：在心肌梗死二级预防中，芪参益气滴丸与阿司匹林效果相当。
2010年6月29日，在北京由5位院士及4位心血管临床专家组成的项目验收小组在科技部及国家中医药管理局的组织下给予该研究肯定的评价：芪参益气滴丸对于心肌梗死二级预防具有与肠溶阿司匹林相似的疗效，并且建立了中医药循证医学的相关技术和方法，既符合国际循证医学研究规范，又注重发挥中医药特色，是中医药循证医学研究的范例。至此，该研究获得了预期结果，也宣告了该项“十五”科技攻关项目的圆满成功。
回首整个研究，项目负责人张伯礼院士感慨万千：通过项目，我们不仅仅证实了芪参益气滴丸在心肌梗死二级预防中的疗效，更搭建了中医药研究的平台，建立了中医药研究的方法学。该研究的经验将是中医药今后科研的可利用资源。在这些资源的帮助下，中医药必将获得越来越多国际认可的研究数据，中药进入疾病治疗临床指南也将成为可能。(于涌), 百拇医药
在张伯礼院士的带领下，科研团队紧密协作，联合了全国84家医院的医学专家共同实施科研攻关。该研究前后共历时5年，参研人员达到500位，最终观察有效病例3505例，是一个站在国际循证医学高度，具有自主知识产权的中医药预防临床科研项目。
追溯历史，中国传统医学积累了丰富的诊断治疗经验，为人类的健康事业做出了巨大的贡献。但是近几百年来，西医创立了实验医学的标准，发展速度很快。大量的研究数据使得现代医学在世界范围内得到认可，众多西药的研发及循证医学证据支持了临床最优化治疗。于是，临床疾病治疗指南中只见西药，但却从未有中药的出现。
, 百拇医药 作为中医心血管专家的张伯礼院士，一直希望能将中医药文化传播到世界范围，为全人类健康事业造福。但虽经几千年的传承，中药的有效性和安全性更多停留在经验医学层面上，缺乏大规模的临床研究数据支持，这导致在国际医学舞台上并未获得应有的地位。
在多年的临床诊疗过程中，张院士发现用于心血管治疗的西药虽然靶点明确，成分清晰，但同时存在明显的弱项，尤其在心肌梗死二级预防中，阿司匹林不耐受的情况还是时有发生的。能不能用安全的中药产品达到西药一样的效果呢？
2005年初，张伯礼带领科研团队查阅了近年来的5000余篇中药论文，发现符合循证医学原则的研究有如凤毛麟角。于是，他决定尝试搭建中医药循证医学的平台。
经过筛选，天士力制药的芪参益气滴丸有幸成为该科研的试验用药，验证心梗二级预防中的疗效和安全性。该药物组方简洁，成分较为清晰，功效得到前期临床及基础研究的支持，尤其质量控制保证批次间相似度很高，适合临床科研之用。
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立项之初，心血管专家反复论证，在大量的基础研究及临床研究支持下，一个大胆的方案最终通过了伦理评估：用芪参益气滴丸与阿司匹林做双盲双模拟对照研究。5年时间，他们的足迹遍布大江南北，项目组在科学严谨的国际循证医学平台上，验证芪参益气滴丸对于心肌梗死二级预防的安全性及有效性。
2010年5月26日，该项目迎来了最终激动人心的揭盲时刻。在北京召开的揭盲会议，最终确认了试验组及对照组终点事件无差异，初步结论：在心肌梗死二级预防中，芪参益气滴丸与阿司匹林效果相当。
2010年6月29日，在北京由5位院士及4位心血管临床专家组成的项目验收小组在科技部及国家中医药管理局的组织下给予该研究肯定的评价：芪参益气滴丸对于心肌梗死二级预防具有与肠溶阿司匹林相似的疗效，并且建立了中医药循证医学的相关技术和方法，既符合国际循证医学研究规范，又注重发挥中医药特色，是中医药循证医学研究的范例。至此，该研究获得了预期结果，也宣告了该项“十五”科技攻关项目的圆满成功。
回首整个研究，项目负责人张伯礼院士感慨万千：通过项目，我们不仅仅证实了芪参益气滴丸在心肌梗死二级预防中的疗效，更搭建了中医药研究的平台，建立了中医药研究的方法学。该研究的经验将是中医药今后科研的可利用资源。在这些资源的帮助下，中医药必将获得越来越多国际认可的研究数据，中药进入疾病治疗临床指南也将成为可能。(于涌), 百拇医药