超范围经营不宜定性为无证经营
□ 陕西省凤翔县食品药品监管局 陈晓龙
同样是对于不按照《药品经营许可证》批准的经营范围经营药品的处罚，2007年5月1日开始实施的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)罚则与《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)罚则相冲突，容易引起分歧。
《办法》第十七条规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”与此对应的相关罚则是《办法》第三十二条，即药品经营企业违反本办法第十七条规定的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
从该规定可以看出，在《办法》中，不按照“许可证”批准的经营范围经营药品是直接依照无证经营药品来处理的，但是《实施条例》的规定却与此不同。
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《实施条例》第十六条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”与此对相对应的罚则是《实施条例》第七十四条规定，即药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《药品经营许可证管理办法》第十三条对《药品经营许可证》许可事项的变更解释为：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。由此可见，许可事项的变更就包括了经营范围的变更。《实施条例》第七十四条所说的“应当变更登记手续而未办理的”，具体到经营范围来说，是指经营企业应该依照《实施条例》第十六条的规定申请变更经营范围，但是未申请变更而实施了与批准的经营范围不相符的经营行为。
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在《实施条例》中，对不按照“许可证”批准的经营范围经营药品的经营企业处罚先是警告，责令改正，然后是宣布证件无效，最后按照无证经营药品进行处理。这类递进式的罚则设计有一个缓冲过程，共分三步，一步步的加重处罚，最后仍不改正才被定性为无证经营，这与《办法》将行政相对人不按照“许可证”批准的经营范围经营药品直接定性为无证经营药品是截然不同的处理方法。
依照《立法法》第七十九条规定，从法律效力上来看，《实施条例》由国务院颁布实施的行政法规，它的效力次于法律，高于部门规章和地方法规。《办法》由国家食品药品监管局颁布实施的部门规章，其效力低于《实施条例》，与《实施条例》相抵触的地方应属无效。
综上所述，药品经营企业不按照核准的经营范围经营药品，食品药品监管部门应当依据《实施条例》第七十四条的规定给予处罚，如果按《办法》第三十二条规定，直接定性为无证经营药品进行处理，一旦引起行政诉讼，药品监管部门将面临败诉的风险。, 百拇医药
同样是对于不按照《药品经营许可证》批准的经营范围经营药品的处罚，2007年5月1日开始实施的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)罚则与《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)罚则相冲突，容易引起分歧。
《办法》第十七条规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”与此对应的相关罚则是《办法》第三十二条，即药品经营企业违反本办法第十七条规定的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
从该规定可以看出，在《办法》中，不按照“许可证”批准的经营范围经营药品是直接依照无证经营药品来处理的，但是《实施条例》的规定却与此不同。
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《实施条例》第十六条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”与此对相对应的罚则是《实施条例》第七十四条规定，即药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《药品经营许可证管理办法》第十三条对《药品经营许可证》许可事项的变更解释为：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。由此可见，许可事项的变更就包括了经营范围的变更。《实施条例》第七十四条所说的“应当变更登记手续而未办理的”，具体到经营范围来说，是指经营企业应该依照《实施条例》第十六条的规定申请变更经营范围，但是未申请变更而实施了与批准的经营范围不相符的经营行为。
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在《实施条例》中，对不按照“许可证”批准的经营范围经营药品的经营企业处罚先是警告，责令改正，然后是宣布证件无效，最后按照无证经营药品进行处理。这类递进式的罚则设计有一个缓冲过程，共分三步，一步步的加重处罚，最后仍不改正才被定性为无证经营，这与《办法》将行政相对人不按照“许可证”批准的经营范围经营药品直接定性为无证经营药品是截然不同的处理方法。
依照《立法法》第七十九条规定，从法律效力上来看，《实施条例》由国务院颁布实施的行政法规，它的效力次于法律，高于部门规章和地方法规。《办法》由国家食品药品监管局颁布实施的部门规章，其效力低于《实施条例》，与《实施条例》相抵触的地方应属无效。
综上所述，药品经营企业不按照核准的经营范围经营药品，食品药品监管部门应当依据《实施条例》第七十四条的规定给予处罚，如果按《办法》第三十二条规定，直接定性为无证经营药品进行处理，一旦引起行政诉讼，药品监管部门将面临败诉的风险。, 百拇医药