美国制药企业环保监管的启示(1)
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2012年4月15日
摘 要：目的:分析美国先进的环保监管理念及手段，完善我国制药领域的环保监管措施。方法:通过查阅相关文献及网站，分析美国环保政策及监管措施。结论：美国在环保方面的先进监管理念，值得我国政府及制药企业的借鉴与学习。
关键词：制药企业；高污染；环保；治理
中图分类号：F2
文献标识码：A
文章编号：1672-3198(2012)08-0042-02
制药行业是属于高污染的领域，我国一直都对此领域有严格的监管，但是自从国内药业巨头“哈药六厂”的环保门曝光之后，引起了公众对制药行业排污的担忧。同时也揭露出相关政策的缺失及政府监管的不力。因此，将介绍美国对制药企业环保的一些监管手段，希望对我国带来一些启示。
, 百拇医药
1 美国的环保政策
1.1 美国的环保政策
美国主管环保的政府机构是联邦环境保护局(EPA)，它的职能包括防治大气污染、水污染、固体废物污染、农药污染、噪声污染、海洋倾废等各种形式的污染和审查环境报告。
美国环保法律体系主要包括，规定国家基本环境政策的《国家环境政策法》、环境控制法(如《洁净空气法》、《洁净水法》)、资源保护和回收法三大部分组成。而以上法律中，有许多环保规定是值得我们好好学习的。
(1)环境影响评价制度。
根据《环境政策法》规定，在联邦政府一切行政机关的提议立法或其他的对人类环境有重大影响的重大联邦行动的建议或报告中，必须包括由负责官员提供的环境影响报告书。环境影响评价制度的基本目的是作为一种强制手段迫使行政机关把对环境价值的考虑纳入决策过程，为经济发展和环境保护的同时进行提供条件。
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其程序包括决定是否编制报告书、确定评价范围、编制报告书初稿、报告书的评价和定稿四个阶段。对于不做环境影响评价的行为，要发表一份“无重大影响认定”文件，并交由有关各方和公众审查。
环境影响报告书必须包括以下五方面内容：①建议活动的环境影响；②实施该建议将引起的任何不可避免的不利于环境的影响；③对所建议行动的替代方案；④地方上对人类环境的短期利用和维持和提高长期生产力之间的关系；⑤实施建议所可能引起的任何对资源的不可扭转的和不可挥发的消耗。
(2)技术强制。
技术强制是《洁净空气法》对于排放限制的一项规定，是指各州要求污染主体为达到国家环境空气质量标准而必须采用一定水平以上的控制技术。至于为实现这种排放限制而采用什么技术，由污染者选择或发明。污染者可能最了解问题的原因、解决问题的最佳办法，采取技术强制的措施对防治污染更有效。
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(3)污染情报公开制度。
《知情权利法》规定，政府、企业必须将对公民安全有影响的化学污染物质的情报，向当地居民、操作人员和所有美国公民公开。同时《有害化学物质排出目录》要求企业每年向美国环保署和地方环保署报告有害化学物质的来龙去脉。这不仅可使公众受益，也加强了对环境保护工作的监督。
(4)公益诉讼制度。
公益诉讼制度，是指原则上利害关系人乃至任何人，均可以对违反法律规定或主管机关核定的污染防治义务的私人企业、包括美国政府或其他各级政府在内的污染源提起民事诉讼，以环境行政机关的不作为为由提起行政诉讼。此项措施不仅可使受害者的权益得到保障，同样也能加大公众的参与。
1.2 与制药有关的环保规定
(1)排污指南。
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EPA根据《洁净空气法》的有关规定，通过对制药行业的实际调查和研究，制订了专门针对制药行业的排污指南，对制药企业的一系列排污指标作了严格的规定，并通过严厉的惩罚措施来规管那些超标企业。
(2)《有毒物质控制法》。
《有毒物质控制法》是控制化学品的生产、流通和使用的一门专用法律，规定由联邦环保局对化学品进行集中、统一管理，并授予联邦环保局在化学品检验、产前通知和危险品管理的优先权。要求任何制造、加工或建议制造、加工化学品的人(小规模化学品制造和加工者除外)保存有关的生产纪录并向联邦环保局报告。另外，美国还通过了《联邦杀虫剂、杀真菌剂和杀鼠剂法》，根据其规定实行农药登记、农药生产设施登记制度，并限制应用类农药使用者资格。
(3)药品及个人理疗产品(即 PPCPs)废弃物的回收利用。
对于企业产生的药品废弃物的处理，是受美国《资源保护和回收法》的规管的，该法是世界所有国家中在管理有害废弃物方面最好的法律。它规定任何经营危险废物的人(如危险废物的生产者、运输者、处理、储存和处置设施的所有者和营运人)在联邦环保局的《危险废物识别条例》颁布后90天内以书面向联邦环保局报告其经营危险废物的情况。
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而对于个人使用药品后废弃物的处理，虽然法律没有直接规定，但是EPA对这方面很重视，经常对公众进行废弃药品合理处理的教育和宣传。
(4)设立“绿色化工总统奖”。
为了鼓励企业重视环保创新，美国政府专门设立了“绿色化工总统奖”，每年对在环保技术开发和应用突出贡献的企业进行颁奖，对其进行鼓励，自设立以来，超过50%的得奖项目来自于制药企业，比如罗氏的GTE合成工艺、默沙东的糖尿病新药的合成工艺等等。因此，我国政府应该尽量发挥环保引导者的作用，使企业重视环保，重视技术的革新。
2 对我国政府监管制药行业环保的几点建议
2.1 加大信息公开与公众参与
根据美国的经验，信息公开是一项非常有效的环境保护方法。建立一个数据库，将环保信息放入其中，并公布到网上，公众可以自由获取环保局所掌握的环境数据，可以使企业、公民对本国的环境状况有一个全面了解。
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首先应明确公众参与在宪法和法律中的地位，使公民参与成为环境保护重要且必须的一部分；其次，将行政程序引入环境行政管理。在做对人类环境有重大影响的行政决策时，向公众详细说明，提供环境影响报告书，邀公众举行听证会对政府的决策进行评论和建议；最后，应完善公民救济权，在中央和地方设立环境纠纷调解委员会，其人员可由代表公益和具有工业或公共保健知识的专家组成。同时也应确保公民能运用行政、民事、刑事等环保诉讼手段，使其因环境破坏而遭受的损失得到有效的救济。
2.2 完善环保法，统一环保标准
政府应该重视环保法律的完善，加强法律监督，并能将实施的环保标准落实到全国的各个地区，使各地区、各企业都执行相同环保标准，采取“一把尺子量到底”政策，防止出现城市严格，乡镇宽松；大企业严，小企业宽松的局面。当然，政府在制定标准时也应该根据我国医药产业的技术、设备、资金和人员现状，考虑到企业的承受能力。
2.3 加大对污染企业的惩罚力度
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对于违反环保法的行为，我国通常是以行政和民事处罚为主，这样会对企业没有很大的威慑力，我们应该借鉴日本的经验，对达到一定污染程度的行为，直接适用刑事处罚，增加法律的硬度，从根本上杜绝污染源，达到保护环境的最初目的。
2.4 建立环保基金制度
通过政府拨款、企业上缴、个人捐赠等方式该建立环保基金制度，对优秀企业进行补贴，而对于违反环保标准的企业增加上缴额度。此基金还可用于帮助污染企业的技改和清洁生产，加强环境基础设施建设等，另外，当企业环境风险发生时，该项基金可以对环境破坏所造成的损失进行适当的救济。
3 对我国制药企业环保的几点建议
3.1 加大环保投入
企业应该自觉地加大对环保的投入，据美国了解，国外的原料药环保成本一般占到总成本的1/3，而国内只占到1/6。就拿美国来说，它们的药厂每年都会花巨资聘请量有机合成专家和化工博士，投入大量的科研经费来进行环保方面的优化。, 百拇医药(江莹)
关键词：制药企业；高污染；环保；治理
中图分类号：F2
文献标识码：A
文章编号：1672-3198(2012)08-0042-02
制药行业是属于高污染的领域，我国一直都对此领域有严格的监管，但是自从国内药业巨头“哈药六厂”的环保门曝光之后，引起了公众对制药行业排污的担忧。同时也揭露出相关政策的缺失及政府监管的不力。因此，将介绍美国对制药企业环保的一些监管手段，希望对我国带来一些启示。
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1 美国的环保政策
1.1 美国的环保政策
美国主管环保的政府机构是联邦环境保护局(EPA)，它的职能包括防治大气污染、水污染、固体废物污染、农药污染、噪声污染、海洋倾废等各种形式的污染和审查环境报告。
美国环保法律体系主要包括，规定国家基本环境政策的《国家环境政策法》、环境控制法(如《洁净空气法》、《洁净水法》)、资源保护和回收法三大部分组成。而以上法律中，有许多环保规定是值得我们好好学习的。
(1)环境影响评价制度。
根据《环境政策法》规定，在联邦政府一切行政机关的提议立法或其他的对人类环境有重大影响的重大联邦行动的建议或报告中，必须包括由负责官员提供的环境影响报告书。环境影响评价制度的基本目的是作为一种强制手段迫使行政机关把对环境价值的考虑纳入决策过程，为经济发展和环境保护的同时进行提供条件。
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其程序包括决定是否编制报告书、确定评价范围、编制报告书初稿、报告书的评价和定稿四个阶段。对于不做环境影响评价的行为，要发表一份“无重大影响认定”文件，并交由有关各方和公众审查。
环境影响报告书必须包括以下五方面内容：①建议活动的环境影响；②实施该建议将引起的任何不可避免的不利于环境的影响；③对所建议行动的替代方案；④地方上对人类环境的短期利用和维持和提高长期生产力之间的关系；⑤实施建议所可能引起的任何对资源的不可扭转的和不可挥发的消耗。
(2)技术强制。
技术强制是《洁净空气法》对于排放限制的一项规定，是指各州要求污染主体为达到国家环境空气质量标准而必须采用一定水平以上的控制技术。至于为实现这种排放限制而采用什么技术，由污染者选择或发明。污染者可能最了解问题的原因、解决问题的最佳办法，采取技术强制的措施对防治污染更有效。
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(3)污染情报公开制度。
《知情权利法》规定，政府、企业必须将对公民安全有影响的化学污染物质的情报，向当地居民、操作人员和所有美国公民公开。同时《有害化学物质排出目录》要求企业每年向美国环保署和地方环保署报告有害化学物质的来龙去脉。这不仅可使公众受益，也加强了对环境保护工作的监督。
(4)公益诉讼制度。
公益诉讼制度，是指原则上利害关系人乃至任何人，均可以对违反法律规定或主管机关核定的污染防治义务的私人企业、包括美国政府或其他各级政府在内的污染源提起民事诉讼，以环境行政机关的不作为为由提起行政诉讼。此项措施不仅可使受害者的权益得到保障，同样也能加大公众的参与。
1.2 与制药有关的环保规定
(1)排污指南。
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EPA根据《洁净空气法》的有关规定，通过对制药行业的实际调查和研究，制订了专门针对制药行业的排污指南，对制药企业的一系列排污指标作了严格的规定，并通过严厉的惩罚措施来规管那些超标企业。
(2)《有毒物质控制法》。
《有毒物质控制法》是控制化学品的生产、流通和使用的一门专用法律，规定由联邦环保局对化学品进行集中、统一管理，并授予联邦环保局在化学品检验、产前通知和危险品管理的优先权。要求任何制造、加工或建议制造、加工化学品的人(小规模化学品制造和加工者除外)保存有关的生产纪录并向联邦环保局报告。另外，美国还通过了《联邦杀虫剂、杀真菌剂和杀鼠剂法》，根据其规定实行农药登记、农药生产设施登记制度，并限制应用类农药使用者资格。
(3)药品及个人理疗产品(即 PPCPs)废弃物的回收利用。
对于企业产生的药品废弃物的处理，是受美国《资源保护和回收法》的规管的，该法是世界所有国家中在管理有害废弃物方面最好的法律。它规定任何经营危险废物的人(如危险废物的生产者、运输者、处理、储存和处置设施的所有者和营运人)在联邦环保局的《危险废物识别条例》颁布后90天内以书面向联邦环保局报告其经营危险废物的情况。
, http://www.100md.com
而对于个人使用药品后废弃物的处理，虽然法律没有直接规定，但是EPA对这方面很重视，经常对公众进行废弃药品合理处理的教育和宣传。
(4)设立“绿色化工总统奖”。
为了鼓励企业重视环保创新，美国政府专门设立了“绿色化工总统奖”，每年对在环保技术开发和应用突出贡献的企业进行颁奖，对其进行鼓励，自设立以来，超过50%的得奖项目来自于制药企业，比如罗氏的GTE合成工艺、默沙东的糖尿病新药的合成工艺等等。因此，我国政府应该尽量发挥环保引导者的作用，使企业重视环保，重视技术的革新。
2 对我国政府监管制药行业环保的几点建议
2.1 加大信息公开与公众参与
根据美国的经验，信息公开是一项非常有效的环境保护方法。建立一个数据库，将环保信息放入其中，并公布到网上，公众可以自由获取环保局所掌握的环境数据，可以使企业、公民对本国的环境状况有一个全面了解。
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首先应明确公众参与在宪法和法律中的地位，使公民参与成为环境保护重要且必须的一部分；其次，将行政程序引入环境行政管理。在做对人类环境有重大影响的行政决策时，向公众详细说明，提供环境影响报告书，邀公众举行听证会对政府的决策进行评论和建议；最后，应完善公民救济权，在中央和地方设立环境纠纷调解委员会，其人员可由代表公益和具有工业或公共保健知识的专家组成。同时也应确保公民能运用行政、民事、刑事等环保诉讼手段，使其因环境破坏而遭受的损失得到有效的救济。
2.2 完善环保法，统一环保标准
政府应该重视环保法律的完善，加强法律监督，并能将实施的环保标准落实到全国的各个地区，使各地区、各企业都执行相同环保标准，采取“一把尺子量到底”政策，防止出现城市严格，乡镇宽松；大企业严，小企业宽松的局面。当然，政府在制定标准时也应该根据我国医药产业的技术、设备、资金和人员现状，考虑到企业的承受能力。
2.3 加大对污染企业的惩罚力度
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对于违反环保法的行为，我国通常是以行政和民事处罚为主，这样会对企业没有很大的威慑力，我们应该借鉴日本的经验，对达到一定污染程度的行为，直接适用刑事处罚，增加法律的硬度，从根本上杜绝污染源，达到保护环境的最初目的。
2.4 建立环保基金制度
通过政府拨款、企业上缴、个人捐赠等方式该建立环保基金制度，对优秀企业进行补贴，而对于违反环保标准的企业增加上缴额度。此基金还可用于帮助污染企业的技改和清洁生产，加强环境基础设施建设等，另外，当企业环境风险发生时，该项基金可以对环境破坏所造成的损失进行适当的救济。
3 对我国制药企业环保的几点建议
3.1 加大环保投入
企业应该自觉地加大对环保的投入，据美国了解，国外的原料药环保成本一般占到总成本的1/3，而国内只占到1/6。就拿美国来说，它们的药厂每年都会花巨资聘请量有机合成专家和化工博士，投入大量的科研经费来进行环保方面的优化。, 百拇医药(江莹)