欧盟注册实现“零”突破 我国中药国际化揭开新篇章
2012年3月14日，成都地奥集团生产的地奥心血康胶囊以治疗性药品身份在荷兰成功注册(注册号：RVG 102142)，获得了在该国的上市许可，成为我国首个进入欧盟主流医药市场的治疗性中成药品种。荷兰药审局(CBG)在其官网上对“地奥心血康胶囊”注册成功一事进行了高度评价，并指出该产品为欧盟以外地区注册成功的第一例传统植物药产品。地奥心血康胶囊在荷兰的成功注册，不仅标志着我国中成药实现了欧盟传统药注册“零”的突破，同时也为我国中药国际化之路揭开了新的篇章。为了让更多的中药产品实现欧洲梦，让我们来看看地奥心血康胶囊成功之前都做了哪些准备工作。
4月18日，中国科学院举行新闻发布会，正式宣布其下属的成都地奥制药集团公司的创新药物——地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。欧盟传统药注册是近年来中医药行业的热点话题,也一度成为中药以药品身份在欧盟销售的羁绊。2012年3月14日，成都地奥集团生产的地奥心血康胶囊以治疗性药品身份在荷兰注册成功，终于使我国中药在欧盟市场有了突破。根据欧盟的相关规定，地奥心血康胶囊在荷兰注册成功后，可以依照相互认可程序，直接向欧盟其他成员国提出注册申请。这意味着，地奥心血康胶囊目前已基本获得欧盟其他26国的市场准入权。
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我国中药的欧盟之痛
欧盟作为世界上最大的植物药市场以及我国中药出口的主要目标市场，于2004年3月31日发布了《欧盟传统植物药注册程序指令》(Directive 2004/24/EC)，要求所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30前按照新法规完成注册，才能得到上市许可。否则，这些产品将不能以药品身份在欧盟上市。对于符合要求的传统植物药，可按照法规要求进行简化注册，并可免做临床试验及部分临床前研究。而对于符合欧盟相关食品法规的植物药(或草药)产品，可继续按照食品/食品补充剂进行管理。
Directive 2004/24/EC的发布，对于我国中药企业可谓是喜忧参半：喜的是中成药产品可以通过简化程序申请注册，这相对于Directive 2001/83/EC要求的完整注册申请难度大幅降低。该指令为我国中成药在欧盟作为药品注册提供了一个良好的契机，一旦成功注册，就可以进入欧盟27国的主流药品市场，甚至可以进入医疗保险目录。然而现实情况是，我国出口欧盟的中成药产品，主要是以食品、食品补充剂(保健品)、植物药原料等方式在欧盟市场上流通，且当时并无一种中药产品获得注册批准。而Directive 2004/24/EC虽未完全禁止中成药以食品、食品补充剂等形式流通，但对于明确治疗功效且含药用成分的中成药却是禁止的，同时对于食品、食品补充剂的监管也更趋严格。Directive 2004/24/EC对我国中成药出口欧盟造成了严重影响，进而影响了我国中医药的国际化进程。
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然而，对于2004/24/EC指令带来的市场契机，国内企业的反应却并不积极。笔者认为，仅从注册要求来看，企业就面临如下困难：1.根据Directive 2004/24/EC指令，申请简易注册的传统药，必须满足“传统时限”的相关规定，即“应当有文献或者专家证据证明该草药药品在申请日之前至少有30年的使用历史，其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史”。由于种种因素，我国企业多难以提供“传统时限”的证明资料。2.除以上所述“传统应用证据”资料外，企业还需提供一套EU-CTD文件，以证明产品质量标准符合要求，资料中至少应包含产品的全套药学资料。而国内多数企业对此却缺乏必要的了解，需要指导和培训。3.根据欧盟相关规定，产品应在符合欧盟GMP的条件下生产，换言之，生产企业必须通过欧盟GMP认证。由于欧盟GMP在硬件和软件方面均比国内要求严格很多，所以短时间内通过欧盟GMP认证便成为企业面临的最大挑战，加上之前国内中药企业未有成功认证的先例，因此欧盟GMP认证便成为诸多企业选择放弃注册的硬伤。
地奥心血康的成功经验
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尽管欧盟注册面临诸多客观困难，但是在政府、行业组织等多方努力下，一些企业还是迈出了欧盟注册的探索之路，成都地奥、兰州佛慈、广州奇星等多家品牌中药企业均开展了欧盟传统药注册工作。
成都地奥集团的主打产品地奥心血康胶囊此前并未以食品补充剂的形式进入欧盟市场，但是它一直在寻求以药品的身份进入，因此在Directive 2004/24/EC指令颁布之初，成都地奥就给予了足够的重视，将其视作企业开拓欧盟市场的一个机会，积极参与了“欧盟传统药注册”相关的课题研究工作，并从中获得了很多有价值的信息和思路。
综合来看，在地奥心血康的欧盟注册历程中，主要有如下值得借鉴的经验：
第一，重视与当地企业的合作。早在2006年，成都地奥就与荷兰国家科学院下属的SU BioMedicine公司(以下简称“SUB公司”)签订了合作协议，开展地奥心血康胶囊在欧盟注册的国际化合作研究，现在SUB公司已成为成都地奥在欧洲的销售代理，分享其在欧洲的销售成果。之所以这样做，主要是因为欧盟规定，在欧进行产品注册需由当地企业申请。此外，这种代理合作方式也使企业可以借助合作公司的本土优势和关系渠道，更为深入地理解当地法规，使药品注册更为顺利和便捷。可见，选择合适的当地企业合作非常重要。
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第二，慎重选择注册品种。成都地奥申请注册的地奥心血康胶囊是来源于穿龙薯蓣根茎的干燥提取物，为单味药提取物。由于在欧盟进行传统药注册需要提供“传统使用证据”，因此处方所含药味不宜过多，选择单味药更便于收集证明材料。地奥心血康胶囊于1991年在国内上市，使用历史尚未满30年，在欧洲更是达不到15年销售历史，那么它是凭借何种依据获得批准的呢？原来，SUB公司认为，虽然表面看地奥心血康胶囊并不满足“使用年限”要求，但是其主要成分薯蓣皂苷曾有在欧盟销售的记录，因此只要收集到这方面的证据，就可以说服欧盟或荷兰药监机构。正如CBG官网所言，SUB公司提供了非常充分的安全性数据，表明穿龙薯蓣根茎具有超过30年的传统药用历史，其中包括在欧洲至少15年的使用历史，因此产品符合“传统使用证据”要求。从以上内容不难看出，慎重选择注册品种，并且与药监机构保持灵活的沟通，也是十分必要的。
第三，加强对欧盟传统药注册要求的研究与学习。为了解欧盟注册的具体要求，成都地奥与荷兰SUB公司合作开展了“地奥心血康胶囊欧盟国际合作研究与开发”项目，通过这种合作，最终建立了符合欧盟要求的地奥心血康相关质量标准(药材、提取物、制剂)，完成了符合欧盟GMP要求的产品(原料和制剂)生产车间GMP建设及中英文系列配套GMP文件的编制工作。据了解，目前国内企业大多不了解欧盟的具体注册要求，也未给予足够的重视，以致慨叹多而行动少。
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第四，重视欧盟GMP认证工作。从启动欧盟注册工作开始，成都地奥就开始着手欧盟GMP认证的准备工作，并分别于2006年和2008年两次邀请欧盟GMP专家到地奥心血康原料和制剂生产车间现场进行相关咨询和指导，并于2009年11月顺利通过欧盟GMP现场检查，也使地奥心血康胶囊成为国内首个通过欧盟GMP现场检查的中药产品。
此外，地奥心血康胶囊的成功注册，与成都地奥选择在荷兰注册也有较大关系。目前，欧盟各国对植物药管理的具体标准尚未统一，而荷兰和瑞典等国对中医药的认可度又相对较高，因此这些国家对中医药普遍采取了较为包容的态度，并针对中药在欧注册提供了较多的技术支持。例如，2010年6月3日，荷兰海牙市政府、世中联、中国医保商会等机构曾共同举行“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”，并以各种方式为中国药企在荷兰注册提供支持。而瑞典药品署(MPA)也对兰州佛慈在瑞注册工作给予了足够的重视和支持。相对而言，德、法等国对中药的监管则较为严格。由此可见，对注册地的选择，也会直接影响中药产品在欧的注册进度。
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地奥心血康胶囊在荷兰注册成功，不仅为成都地奥在欧盟市场发展提供了新的机遇，同时也为我国中成药在欧注册带来了新的希望，而这种示范作用也将带动更多企业参与到欧盟传统药注册中来。
欧盟注册：挑战犹在
据了解，2011年6月，兰州佛慈制药的“浓缩当归丸”获得瑞典国家药品署的正式受理，补充材料也已递交完毕，该企业的“元胡止痛片”等其他6个品种也已进入注册程序，今年更将迎来欧盟GMP现场检查；广州奇星药业已于2011年年底正式向英国递交了包括鼻炎片在内的多个品种的注册申请材料；广州医药集团旗下的白云山和记黄埔中药有限公司，也已在今年3月启动了白云山板蓝根颗粒、穿心莲片两大品种的欧盟注册研究工作；另外，同仁堂、天士力、以岭药业等多家药企目前也在积极准备欧盟注册事宜。
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然而，几家大企业的积极行动仍难掩我国中成药在欧洲面临的严峻形势。据海关数据统计，自2011年4月30日欧盟Directive2004/24/EC指令生效后，我国中成药对欧盟出口出现大幅下滑，最高降幅达50%；2011年，我国中成药对欧出口量同比下滑13.5%，出口额同比增幅仅为6.4%。不难看出，欧盟Directive2004/24/EC指令对我国中成药对欧出口的负面影响已开始显现。
此外，我们还应看到，国内多数企业基于自身在欧市场规模较小、注册成本较高、注册周期较长等因素的考虑，并未采取积极有效的应对措施，仍希望以食品补充剂等传统形式销售中药产品。而现有的注册产品也多为独家品种，分析认为，企业对市场独占权所带来潜在收益的乐观预期，为其主要原因。而像六味地黄丸这样的大品种、老品牌，则由于国内生产企业较多，企业普遍存在“搭便车”心理，加上对市场规模的消极预期，导致鲜有企业开展注册工作。因此，笔者认为，我国中成药产品在欧注册工作，前景仍令人担忧。
突破困局：战略先行
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近几十年来，业内一直在提倡“中药国际化”。随着时间的推移,对这一概念的理解，也已经从简单的产品销售，逐渐向“以药品身份注册，得到主流市场认可”转变。今天我们提到的中成药在欧盟注册工作，正是我国中药国际化的关键一步。
笔者认为，对于中药国际化这一问题，应将其放到战略高度来看：在国家层面上，应将提高我国中药产业国际化水平作为国家战略，在中外药典互认、GMP制度互认、中西药疗效对比研究、中药药效经济学评价、国际合作等多方面开展工作；而对中药企业而言，更应将企业和产品的国际化放在一个战略高度，目前国内中药市场竞争比较激烈，原材料价格异动幅度较大，因此，积极拓展国际市场，将有助于企业有效配置资源，提高国际竞争力。
就欧盟注册工作而言，由于涉及WTO规则等要求，国家不能直接资助或干预企业开展注册工作，但可以在项目研究等方面给予一定的支持。但作为企业必须明确一点，欧盟传统药注册的工作主体应为企业自身，而企业也将是产品注册的直接受益人。因此，企业需明确发展策略，认真研究传统药在欧注册要求，制定合理可行的产品注册规划，同时与欧盟本土企业开展更为密切的合作，以使更多的中药产品进入欧美等主流医药市场，切实提高自身在国际市场中的地位和竞争力。
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中药国际化：希望点燃
目前，中医药已在160多个国家和地区得到了发展，全球170多家公司正致力于中草药的研发，而包括澳大利亚、南非、加拿大、英国等在内的多个国家还以立法的形式承认了中医地位。然而，我国中成药产品的国际地位则相对比较尴尬：我国以药品进行监管的中成药产品，在许多国家和地区只能作为食品/膳食补充剂流通，没有正式的药品身份。整体来看，目前我国中成药产品主要在东南亚以及我国的香港和台湾地区作为药品使用，在欧美等主流医药市场，只能作为膳食补充剂和食品使用。
为得到欧美主流医药市场的认可，我国一些企业选择直接在美国申请注册。例如天津天士力的“复方丹参滴丸”，已在美国完成Ⅱ期临床研究，Ⅲ期临床研究也已开展。诚然，如果产品在监管最为严格的美国注册成功，就更容易得到全球其他国家和地区的认可。但是，美国FDA对注册资料要求之严格，研究费用之昂贵，研究周期之漫长，也令我国多数企业，尤其是中药企业望而却步。
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相比之下，欧盟传统药注册则为我国企业提供了一条相对便捷之路。如果能够获准按照简化程序进行注册，那么注册成本至少是部分企业可以接受的，并且注册成功的可能性也会更大一些。另外，美国在植物药方面的规定，多是参照欧盟法规制定的，这也意味着，未来美国有可能对欧盟所认定的传统药采取更为灵活的注册要求。因此，企业首先选择在欧盟进行注册，不失为一条变通之路。
此次地奥心血康胶囊在荷兰注册成功，虽然只是一个开始，后期产品营销情况尚未可知，但是其以治疗性药品身份进入欧盟主流医药市场本身，对国内中药企业而言已是极大的鼓舞，其积极效应，也将点燃我国中药企业参与欧盟传统药注册的希望。因此，可以认为，地奥心血康揭开了我国中药国际化的新篇章。
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4月18日，中国科学院举行新闻发布会，正式宣布其下属的成都地奥制药集团公司的创新药物——地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。欧盟传统药注册是近年来中医药行业的热点话题,也一度成为中药以药品身份在欧盟销售的羁绊。2012年3月14日，成都地奥集团生产的地奥心血康胶囊以治疗性药品身份在荷兰注册成功，终于使我国中药在欧盟市场有了突破。根据欧盟的相关规定，地奥心血康胶囊在荷兰注册成功后，可以依照相互认可程序，直接向欧盟其他成员国提出注册申请。这意味着，地奥心血康胶囊目前已基本获得欧盟其他26国的市场准入权。
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我国中药的欧盟之痛
欧盟作为世界上最大的植物药市场以及我国中药出口的主要目标市场，于2004年3月31日发布了《欧盟传统植物药注册程序指令》(Directive 2004/24/EC)，要求所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30前按照新法规完成注册，才能得到上市许可。否则，这些产品将不能以药品身份在欧盟上市。对于符合要求的传统植物药，可按照法规要求进行简化注册，并可免做临床试验及部分临床前研究。而对于符合欧盟相关食品法规的植物药(或草药)产品，可继续按照食品/食品补充剂进行管理。
Directive 2004/24/EC的发布，对于我国中药企业可谓是喜忧参半：喜的是中成药产品可以通过简化程序申请注册，这相对于Directive 2001/83/EC要求的完整注册申请难度大幅降低。该指令为我国中成药在欧盟作为药品注册提供了一个良好的契机，一旦成功注册，就可以进入欧盟27国的主流药品市场，甚至可以进入医疗保险目录。然而现实情况是，我国出口欧盟的中成药产品，主要是以食品、食品补充剂(保健品)、植物药原料等方式在欧盟市场上流通，且当时并无一种中药产品获得注册批准。而Directive 2004/24/EC虽未完全禁止中成药以食品、食品补充剂等形式流通，但对于明确治疗功效且含药用成分的中成药却是禁止的，同时对于食品、食品补充剂的监管也更趋严格。Directive 2004/24/EC对我国中成药出口欧盟造成了严重影响，进而影响了我国中医药的国际化进程。
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然而，对于2004/24/EC指令带来的市场契机，国内企业的反应却并不积极。笔者认为，仅从注册要求来看，企业就面临如下困难：1.根据Directive 2004/24/EC指令，申请简易注册的传统药，必须满足“传统时限”的相关规定，即“应当有文献或者专家证据证明该草药药品在申请日之前至少有30年的使用历史，其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史”。由于种种因素，我国企业多难以提供“传统时限”的证明资料。2.除以上所述“传统应用证据”资料外，企业还需提供一套EU-CTD文件，以证明产品质量标准符合要求，资料中至少应包含产品的全套药学资料。而国内多数企业对此却缺乏必要的了解，需要指导和培训。3.根据欧盟相关规定，产品应在符合欧盟GMP的条件下生产，换言之，生产企业必须通过欧盟GMP认证。由于欧盟GMP在硬件和软件方面均比国内要求严格很多，所以短时间内通过欧盟GMP认证便成为企业面临的最大挑战，加上之前国内中药企业未有成功认证的先例，因此欧盟GMP认证便成为诸多企业选择放弃注册的硬伤。
地奥心血康的成功经验
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尽管欧盟注册面临诸多客观困难，但是在政府、行业组织等多方努力下，一些企业还是迈出了欧盟注册的探索之路，成都地奥、兰州佛慈、广州奇星等多家品牌中药企业均开展了欧盟传统药注册工作。
成都地奥集团的主打产品地奥心血康胶囊此前并未以食品补充剂的形式进入欧盟市场，但是它一直在寻求以药品的身份进入，因此在Directive 2004/24/EC指令颁布之初，成都地奥就给予了足够的重视，将其视作企业开拓欧盟市场的一个机会，积极参与了“欧盟传统药注册”相关的课题研究工作，并从中获得了很多有价值的信息和思路。
综合来看，在地奥心血康的欧盟注册历程中，主要有如下值得借鉴的经验：
第一，重视与当地企业的合作。早在2006年，成都地奥就与荷兰国家科学院下属的SU BioMedicine公司(以下简称“SUB公司”)签订了合作协议，开展地奥心血康胶囊在欧盟注册的国际化合作研究，现在SUB公司已成为成都地奥在欧洲的销售代理，分享其在欧洲的销售成果。之所以这样做，主要是因为欧盟规定，在欧进行产品注册需由当地企业申请。此外，这种代理合作方式也使企业可以借助合作公司的本土优势和关系渠道，更为深入地理解当地法规，使药品注册更为顺利和便捷。可见，选择合适的当地企业合作非常重要。
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第二，慎重选择注册品种。成都地奥申请注册的地奥心血康胶囊是来源于穿龙薯蓣根茎的干燥提取物，为单味药提取物。由于在欧盟进行传统药注册需要提供“传统使用证据”，因此处方所含药味不宜过多，选择单味药更便于收集证明材料。地奥心血康胶囊于1991年在国内上市，使用历史尚未满30年，在欧洲更是达不到15年销售历史，那么它是凭借何种依据获得批准的呢？原来，SUB公司认为，虽然表面看地奥心血康胶囊并不满足“使用年限”要求，但是其主要成分薯蓣皂苷曾有在欧盟销售的记录，因此只要收集到这方面的证据，就可以说服欧盟或荷兰药监机构。正如CBG官网所言，SUB公司提供了非常充分的安全性数据，表明穿龙薯蓣根茎具有超过30年的传统药用历史，其中包括在欧洲至少15年的使用历史，因此产品符合“传统使用证据”要求。从以上内容不难看出，慎重选择注册品种，并且与药监机构保持灵活的沟通，也是十分必要的。
第三，加强对欧盟传统药注册要求的研究与学习。为了解欧盟注册的具体要求，成都地奥与荷兰SUB公司合作开展了“地奥心血康胶囊欧盟国际合作研究与开发”项目，通过这种合作，最终建立了符合欧盟要求的地奥心血康相关质量标准(药材、提取物、制剂)，完成了符合欧盟GMP要求的产品(原料和制剂)生产车间GMP建设及中英文系列配套GMP文件的编制工作。据了解，目前国内企业大多不了解欧盟的具体注册要求，也未给予足够的重视，以致慨叹多而行动少。
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第四，重视欧盟GMP认证工作。从启动欧盟注册工作开始，成都地奥就开始着手欧盟GMP认证的准备工作，并分别于2006年和2008年两次邀请欧盟GMP专家到地奥心血康原料和制剂生产车间现场进行相关咨询和指导，并于2009年11月顺利通过欧盟GMP现场检查，也使地奥心血康胶囊成为国内首个通过欧盟GMP现场检查的中药产品。
此外，地奥心血康胶囊的成功注册，与成都地奥选择在荷兰注册也有较大关系。目前，欧盟各国对植物药管理的具体标准尚未统一，而荷兰和瑞典等国对中医药的认可度又相对较高，因此这些国家对中医药普遍采取了较为包容的态度，并针对中药在欧注册提供了较多的技术支持。例如，2010年6月3日，荷兰海牙市政府、世中联、中国医保商会等机构曾共同举行“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”，并以各种方式为中国药企在荷兰注册提供支持。而瑞典药品署(MPA)也对兰州佛慈在瑞注册工作给予了足够的重视和支持。相对而言，德、法等国对中药的监管则较为严格。由此可见，对注册地的选择，也会直接影响中药产品在欧的注册进度。
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地奥心血康胶囊在荷兰注册成功，不仅为成都地奥在欧盟市场发展提供了新的机遇，同时也为我国中成药在欧注册带来了新的希望，而这种示范作用也将带动更多企业参与到欧盟传统药注册中来。
欧盟注册：挑战犹在
据了解，2011年6月，兰州佛慈制药的“浓缩当归丸”获得瑞典国家药品署的正式受理，补充材料也已递交完毕，该企业的“元胡止痛片”等其他6个品种也已进入注册程序，今年更将迎来欧盟GMP现场检查；广州奇星药业已于2011年年底正式向英国递交了包括鼻炎片在内的多个品种的注册申请材料；广州医药集团旗下的白云山和记黄埔中药有限公司，也已在今年3月启动了白云山板蓝根颗粒、穿心莲片两大品种的欧盟注册研究工作；另外，同仁堂、天士力、以岭药业等多家药企目前也在积极准备欧盟注册事宜。
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然而，几家大企业的积极行动仍难掩我国中成药在欧洲面临的严峻形势。据海关数据统计，自2011年4月30日欧盟Directive2004/24/EC指令生效后，我国中成药对欧盟出口出现大幅下滑，最高降幅达50%；2011年，我国中成药对欧出口量同比下滑13.5%，出口额同比增幅仅为6.4%。不难看出，欧盟Directive2004/24/EC指令对我国中成药对欧出口的负面影响已开始显现。
此外，我们还应看到，国内多数企业基于自身在欧市场规模较小、注册成本较高、注册周期较长等因素的考虑，并未采取积极有效的应对措施，仍希望以食品补充剂等传统形式销售中药产品。而现有的注册产品也多为独家品种，分析认为，企业对市场独占权所带来潜在收益的乐观预期，为其主要原因。而像六味地黄丸这样的大品种、老品牌，则由于国内生产企业较多，企业普遍存在“搭便车”心理，加上对市场规模的消极预期，导致鲜有企业开展注册工作。因此，笔者认为，我国中成药产品在欧注册工作，前景仍令人担忧。
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近几十年来，业内一直在提倡“中药国际化”。随着时间的推移,对这一概念的理解，也已经从简单的产品销售，逐渐向“以药品身份注册，得到主流市场认可”转变。今天我们提到的中成药在欧盟注册工作，正是我国中药国际化的关键一步。
笔者认为，对于中药国际化这一问题，应将其放到战略高度来看：在国家层面上，应将提高我国中药产业国际化水平作为国家战略，在中外药典互认、GMP制度互认、中西药疗效对比研究、中药药效经济学评价、国际合作等多方面开展工作；而对中药企业而言，更应将企业和产品的国际化放在一个战略高度，目前国内中药市场竞争比较激烈，原材料价格异动幅度较大，因此，积极拓展国际市场，将有助于企业有效配置资源，提高国际竞争力。
就欧盟注册工作而言，由于涉及WTO规则等要求，国家不能直接资助或干预企业开展注册工作，但可以在项目研究等方面给予一定的支持。但作为企业必须明确一点，欧盟传统药注册的工作主体应为企业自身，而企业也将是产品注册的直接受益人。因此，企业需明确发展策略，认真研究传统药在欧注册要求，制定合理可行的产品注册规划，同时与欧盟本土企业开展更为密切的合作，以使更多的中药产品进入欧美等主流医药市场，切实提高自身在国际市场中的地位和竞争力。
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中药国际化：希望点燃
目前，中医药已在160多个国家和地区得到了发展，全球170多家公司正致力于中草药的研发，而包括澳大利亚、南非、加拿大、英国等在内的多个国家还以立法的形式承认了中医地位。然而，我国中成药产品的国际地位则相对比较尴尬：我国以药品进行监管的中成药产品，在许多国家和地区只能作为食品/膳食补充剂流通，没有正式的药品身份。整体来看，目前我国中成药产品主要在东南亚以及我国的香港和台湾地区作为药品使用，在欧美等主流医药市场，只能作为膳食补充剂和食品使用。
为得到欧美主流医药市场的认可，我国一些企业选择直接在美国申请注册。例如天津天士力的“复方丹参滴丸”，已在美国完成Ⅱ期临床研究，Ⅲ期临床研究也已开展。诚然，如果产品在监管最为严格的美国注册成功，就更容易得到全球其他国家和地区的认可。但是，美国FDA对注册资料要求之严格，研究费用之昂贵，研究周期之漫长，也令我国多数企业，尤其是中药企业望而却步。
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相比之下，欧盟传统药注册则为我国企业提供了一条相对便捷之路。如果能够获准按照简化程序进行注册，那么注册成本至少是部分企业可以接受的，并且注册成功的可能性也会更大一些。另外，美国在植物药方面的规定，多是参照欧盟法规制定的，这也意味着，未来美国有可能对欧盟所认定的传统药采取更为灵活的注册要求。因此，企业首先选择在欧盟进行注册，不失为一条变通之路。
此次地奥心血康胶囊在荷兰注册成功，虽然只是一个开始，后期产品营销情况尚未可知，但是其以治疗性药品身份进入欧盟主流医药市场本身，对国内中药企业而言已是极大的鼓舞，其积极效应，也将点燃我国中药企业参与欧盟传统药注册的希望。因此，可以认为，地奥心血康揭开了我国中药国际化的新篇章。
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