行业专家: 如何从根子上灭掉“铬超标胶囊”
近日，针对“铬超标胶囊”事件，相关专家通过媒体不断发布权威信息，让公众及时了解“铬超标胶囊”事件的有关真实情况，在很大程度上消除了公众的恐慌心理。
当前，公众舆论的焦点在于：我国的空心胶囊行业是否乱象丛生？空心胶囊的主要原料是什么？如何鉴别真伪胶囊？国外对明胶的质量如何把控？能否从根子上灭掉“铬超标胶囊”？对此，人民网记者4月23日专访了中国医药包装协会副会长、空心胶囊专业委员会主任张世德，国际药用辅料协会会长(中国)刘晓海。本报将人民网专访予以转载。
记者：我国的空心胶囊行业是否乱象丛生、无可救药？
张世德：首先，我代表协会强烈谴责这些无良企业，建议国家监管部门对此要从重处罚。在这里，我想与公众表达的是，本次“铬超标胶囊”涉案企业只是行业中的极小部分，乱象主要集中在局部地区。例如，在浙江新昌县境内的空心胶囊生产企业中，有一批“小作坊”，借用其他企业的生产许可证，违法生产“铬超标胶囊”，这是乱象产生的根据地。
, 百拇医药
然而，不能因为个别“害群之马”，就说整个空心胶囊行业乱象丛生、无可救药，这个结论下的有些武断。
目前，全国持有药用胶囊生产许可证的企业有120家左右，年度装机生产能力约2000亿粒。其中，中国药包协空心胶囊专委会拥有32家会员单位，合计年度总生产能力占同行业的70%左右，也就是1400亿余粒；截至目前，绝大多数会员单位尚未出现不良问题。
经测算，我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。因此，我可以负责任地说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。
记者：空心胶囊的主要原料是什么？起何作用？
张世德：按所采用原材料不同，可分为药用明胶胶囊、植物胶囊等。常用的胶囊通常是药用明胶胶囊，主要原材料是从动物骨骼中提取的蛋白质——骨制明胶；而植物胶囊的开发，主要是针对宗教信徒和素食主义者。
, 百拇医药
空心胶囊的主要作用是用于灌装粉状、粒状固体药物形成胶囊制剂。胶囊制剂具有崩解时间固定，药物吸收好的优点。空心胶囊可以对一些药物的性能起保护作用，避免患者对药品气味、味道的不良反应。
空心胶囊中最主要是按其药用功效分类，可分为胃溶、肠溶及缓释胶囊。它们的主要区别是，胶囊崩解时限不同，也就是在人体中释放药物的区域不同。
记者：对伪劣胶囊如何鉴别？
张世德：当前，一些公众对药用胶囊的认识陷入了误区，主要体现在：看到颜色发暗，就认为有杂质存留，是劣质胶囊；看到颜色鲜亮、透亮，就觉得是优质胶囊。其实，一些劣质胶囊看起来比优质胶囊的颜色更鲜亮、更透亮。
实际上，辨别胶囊的好与坏，如果光靠肉眼去看，不用说是普通公众，就是业内人士也分辨不出来，而是要通过专业的检测机构检验得知。
, 百拇医药
记者：工业明胶和药用明胶主要区别是什么？
刘晓海：工业明胶和药用明胶从成分来说，没有什么差别，但从用途和质量控制上有严格的区别。工业明胶广泛应用于板材、家具、火柴、饲料、包装、造纸、纺织、丝绸、印染、印刷、陶瓷、石油、日化、涂料、冶金等行业的各种产品中，并在其中主要起增稠、稳定、凝聚、调和、上光、上浆、黏合、固水等作用。
一些企业为降低生产成本，会使用皮革废料作为原料生产工业明胶。药用明胶主要用于制造空心胶囊。由于胶囊要随着药品吃入人体内，因此，对药用明胶的质量提出了更高的要求，主要目的是减少杂质。
药用明胶的生产不能选用皮革废料，以避免由于皮革在制革厂经过铬盐鞣制过程中带入的铅、铬等杂质对人体产生的危害。因此，在药用明胶的质量标准中都增加了铬限量测定。
记者：国外对明胶的质量如何把控？
, 百拇医药
刘晓海：国外明胶使用很普遍。首先，产品质量由生产该产品的企业负责，这是公认的准则。因此在国外，基于行业的自律和责任，药用明胶一般均采用“提取自动物皮肤、骨骼的原蛋白”作为物料来源，其明胶质量由生产明胶的企业负责。
其次，药品制剂企业在选择明胶原料时，要对明胶生产企业进行物料来源、生产工艺、质量检验等进行审计，符合本企业生产药品的要求时方进行采购。因此，美国在其明胶质量标准中没有铬的限量指标，欧盟的明胶标准制定铬的限量为10ppm(安全标准限量)。
记者：药用空心胶囊作为一种特殊的药用辅料，如何确保质量安全？
张世德：在一般情况下，药用空心胶囊不是一个简单的包装材料，而是一种特殊的药用辅料，它的安全性非常重要。那么，在生产过程中，要通过五个步骤来严控它的质量，确保安全。
一是按照GMP要求，结合空心胶囊生产情况，建立一套完全符合GMP要求的体系文件，并严格实施；二是胶囊生产所用的原辅料均为药用或食用级，严格对供应商进行审计，经审批后列为合格供应商，原辅料保证从合格供应商处采购，对每批来料按标准进行检验，合格后方可用于生产；三是生产操作严格按操作规程进行，质量部现场QA进行监督控制；四是每批成品胶囊均有批记录，保证产品生产过程可追溯，检验合格并批记录审核无误后才可销售；五是建有销售记录确保销售的产品具有可追溯性。
, 百拇医药
记者：能否从根子上灭掉“铬超标胶囊”？
张世德：从根子上彻底铲除“铬超标胶囊”，我认为是可行的。具体建议是，化危为机。通过政府监管部门的严厉整顿，对小、散、乱的无证企业彻底关停并转，推动一批诚信度高、产品质量可靠的企业扩大再生产，鼓励药品生产企业主动来购买这些企业生产的胶囊产品。
我来给大家算笔账，全国对药用胶囊的需求量是1000亿粒，仅中国包协空心胶囊专委会32家中的4家会员单位——苏州胶囊、青岛胶囊、山西广生和安徽黄山，其合计年度生产总量为700亿粒左右。这充分说明，完全可以走产业集约化的发展路子，做大规模，降低能耗，减少污染。提高行业的集中度也易于监管，从顶层设计上灭掉“铬超标胶囊”。
建立全民监管的联动机制，充分发挥协会专委会的作用。可以说，空心胶囊专委会对行业的情况比较熟悉，今后要通过《自律公约》约束胶囊生产厂家，确保胶囊产品的安全和质量。对于违规企业，主动检举，清理门户，通过媒体曝光，监管部门严厉打击的方式，让不法之徒倾家荡产，彻底出局。, 百拇医药
当前，公众舆论的焦点在于：我国的空心胶囊行业是否乱象丛生？空心胶囊的主要原料是什么？如何鉴别真伪胶囊？国外对明胶的质量如何把控？能否从根子上灭掉“铬超标胶囊”？对此，人民网记者4月23日专访了中国医药包装协会副会长、空心胶囊专业委员会主任张世德，国际药用辅料协会会长(中国)刘晓海。本报将人民网专访予以转载。
记者：我国的空心胶囊行业是否乱象丛生、无可救药？
张世德：首先，我代表协会强烈谴责这些无良企业，建议国家监管部门对此要从重处罚。在这里，我想与公众表达的是，本次“铬超标胶囊”涉案企业只是行业中的极小部分，乱象主要集中在局部地区。例如，在浙江新昌县境内的空心胶囊生产企业中，有一批“小作坊”，借用其他企业的生产许可证，违法生产“铬超标胶囊”，这是乱象产生的根据地。
, 百拇医药
然而，不能因为个别“害群之马”，就说整个空心胶囊行业乱象丛生、无可救药，这个结论下的有些武断。
目前，全国持有药用胶囊生产许可证的企业有120家左右，年度装机生产能力约2000亿粒。其中，中国药包协空心胶囊专委会拥有32家会员单位，合计年度总生产能力占同行业的70%左右，也就是1400亿余粒；截至目前，绝大多数会员单位尚未出现不良问题。
经测算，我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。因此，我可以负责任地说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。
记者：空心胶囊的主要原料是什么？起何作用？
张世德：按所采用原材料不同，可分为药用明胶胶囊、植物胶囊等。常用的胶囊通常是药用明胶胶囊，主要原材料是从动物骨骼中提取的蛋白质——骨制明胶；而植物胶囊的开发，主要是针对宗教信徒和素食主义者。
, 百拇医药
空心胶囊的主要作用是用于灌装粉状、粒状固体药物形成胶囊制剂。胶囊制剂具有崩解时间固定，药物吸收好的优点。空心胶囊可以对一些药物的性能起保护作用，避免患者对药品气味、味道的不良反应。
空心胶囊中最主要是按其药用功效分类，可分为胃溶、肠溶及缓释胶囊。它们的主要区别是，胶囊崩解时限不同，也就是在人体中释放药物的区域不同。
记者：对伪劣胶囊如何鉴别？
张世德：当前，一些公众对药用胶囊的认识陷入了误区，主要体现在：看到颜色发暗，就认为有杂质存留，是劣质胶囊；看到颜色鲜亮、透亮，就觉得是优质胶囊。其实，一些劣质胶囊看起来比优质胶囊的颜色更鲜亮、更透亮。
实际上，辨别胶囊的好与坏，如果光靠肉眼去看，不用说是普通公众，就是业内人士也分辨不出来，而是要通过专业的检测机构检验得知。
, 百拇医药
记者：工业明胶和药用明胶主要区别是什么？
刘晓海：工业明胶和药用明胶从成分来说，没有什么差别，但从用途和质量控制上有严格的区别。工业明胶广泛应用于板材、家具、火柴、饲料、包装、造纸、纺织、丝绸、印染、印刷、陶瓷、石油、日化、涂料、冶金等行业的各种产品中，并在其中主要起增稠、稳定、凝聚、调和、上光、上浆、黏合、固水等作用。
一些企业为降低生产成本，会使用皮革废料作为原料生产工业明胶。药用明胶主要用于制造空心胶囊。由于胶囊要随着药品吃入人体内，因此，对药用明胶的质量提出了更高的要求，主要目的是减少杂质。
药用明胶的生产不能选用皮革废料，以避免由于皮革在制革厂经过铬盐鞣制过程中带入的铅、铬等杂质对人体产生的危害。因此，在药用明胶的质量标准中都增加了铬限量测定。
记者：国外对明胶的质量如何把控？
, 百拇医药
刘晓海：国外明胶使用很普遍。首先，产品质量由生产该产品的企业负责，这是公认的准则。因此在国外，基于行业的自律和责任，药用明胶一般均采用“提取自动物皮肤、骨骼的原蛋白”作为物料来源，其明胶质量由生产明胶的企业负责。
其次，药品制剂企业在选择明胶原料时，要对明胶生产企业进行物料来源、生产工艺、质量检验等进行审计，符合本企业生产药品的要求时方进行采购。因此，美国在其明胶质量标准中没有铬的限量指标，欧盟的明胶标准制定铬的限量为10ppm(安全标准限量)。
记者：药用空心胶囊作为一种特殊的药用辅料，如何确保质量安全？
张世德：在一般情况下，药用空心胶囊不是一个简单的包装材料，而是一种特殊的药用辅料，它的安全性非常重要。那么，在生产过程中，要通过五个步骤来严控它的质量，确保安全。
一是按照GMP要求，结合空心胶囊生产情况，建立一套完全符合GMP要求的体系文件，并严格实施；二是胶囊生产所用的原辅料均为药用或食用级，严格对供应商进行审计，经审批后列为合格供应商，原辅料保证从合格供应商处采购，对每批来料按标准进行检验，合格后方可用于生产；三是生产操作严格按操作规程进行，质量部现场QA进行监督控制；四是每批成品胶囊均有批记录，保证产品生产过程可追溯，检验合格并批记录审核无误后才可销售；五是建有销售记录确保销售的产品具有可追溯性。
, 百拇医药
记者：能否从根子上灭掉“铬超标胶囊”？
张世德：从根子上彻底铲除“铬超标胶囊”，我认为是可行的。具体建议是，化危为机。通过政府监管部门的严厉整顿，对小、散、乱的无证企业彻底关停并转，推动一批诚信度高、产品质量可靠的企业扩大再生产，鼓励药品生产企业主动来购买这些企业生产的胶囊产品。
我来给大家算笔账，全国对药用胶囊的需求量是1000亿粒，仅中国包协空心胶囊专委会32家中的4家会员单位——苏州胶囊、青岛胶囊、山西广生和安徽黄山，其合计年度生产总量为700亿粒左右。这充分说明，完全可以走产业集约化的发展路子，做大规模，降低能耗，减少污染。提高行业的集中度也易于监管，从顶层设计上灭掉“铬超标胶囊”。
建立全民监管的联动机制，充分发挥协会专委会的作用。可以说，空心胶囊专委会对行业的情况比较熟悉，今后要通过《自律公约》约束胶囊生产厂家，确保胶囊产品的安全和质量。对于违规企业，主动检举，清理门户，通过媒体曝光，监管部门严厉打击的方式，让不法之徒倾家荡产，彻底出局。, 百拇医药