执业药师立法是一项系统工程
□ 本报记者 陈 铮
不久前出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确要求推动制订执业药师法。国家食品药品监管局执业药师资格认证中心注册与继续教育处处长丁晋垣，全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙等业内专家均认为，执业药师立法并非单纯起草和颁布法律文件，在立法过程中需要考虑一系列相关问题，将执业药师立法当成一项系统工程来进行。
立法需与其他法律制度配套
丁晋垣和谢子龙均认为，执业药师立法，需要与一整套国家相关法律制度配套，紧密结合，才能使执业药师制度发挥重要作用。
谢子龙建议，加快执业药师立法，需要把《规划》与国家相关法律法规相配套。尽管1994年我国就颁布了《执业药师资格制度暂行规定》，然而也必须看到，这一规定属于部门文件，受制度层次的限制。同时，在国家相关法律法规中执业药师配置的要求不尽一致，制约了执业药师队伍的建设与发展。因此，他建议将《规划》与国家正在修订的《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》相配套，几部法律、法规在修订过程中建立沟通机制，同步开展立法和法律、法规修订工作。
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谢子龙还建议，在执业药师立法过程中，需理顺执业药师管理体制，调整和完善执业药师资格认证政策，形成有利于扩大执业药师队伍规模，进一步提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展的科学管理体制。《规划》中对执业药师的发展目标提出了一步到位的较高标准，一时之间很难做到；实施了18年之久的执业药师管理体系如果降低考试标准也不可行。鉴于目前执业药师数量远不能满足需求和严重的分布不均问题，他建议在执业药师管理体系中出台相关政策，增加“执业助理药师”，引导药师和从业药师成为执业助理药师。经过一定时间执业经验的积累和继续教育的加强，“执业助理药师”可以成为“执业药师”，从而解决从业药师数量不足的问题，发挥其作用；建立转换机制和评审机制，引导“主管药师”、“主任药师”成为“执业药师”，发挥其在公众用药安全方面的指导作用。
另一个需注意的是要加强执业药师管理体系的建立。谢子龙建议进一步发挥各级药监部门对当地执业药师的发展、配备、执业、再教育和考核等方面的支持和监督的作用；组织建立各级执业药师协会，发挥协会平台和共享的作用，做好药监部门的辅助工作，并逐步发挥其在专业领域的带头作用。
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立法可推动药学教育发展
丁晋垣认为，通过执业药师立法，还可引导我国药学教育体制的整体调整。
据介绍，美国药学教育的最大特点就是职业化，其药师的培养是6年大学教育加2年临床实践培训，毕业后授予Pharm.D学位。经过40年的发展，已形成比较成熟的药学服务型人才培养体系，截至2005年，全美91所药学院校都将Pharm.D作为药学第一专业学位。我国传统药学教育体制的知识结构以药学知识为主，缺乏医学知识和临床实践经验，知识结构不合理成为目前我国执业药师提供一流药学服务的最大障碍。来自《国际药剂师制度比较研究与借鉴》(国家食品药品监管局执业药师资格认证中心主导，中国药科大学、沈阳药学院、老百姓大药房协助)的调研问卷结果显示，对药学教育的调查，普遍认为学习基本的临床诊断学和临床药物治疗学方面的知识是非常必要的，占到调查人数的98.4%；84.6%的人认为现有药学教育需要增加1年的医学专业知
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丁晋垣认为，加强执业药师的继续教育，不断提升其执业能力应写入执业药师法律条文。在国际上的药剂师制度中都非常强调执业注册的药剂师的继续教育，以保持和不断提高其业务水平。另外继续教育内容除法律法规以外，重在病人用药教育、用药管理和不良反应评价，还有一些医疗保健的课程。我国大部分执业药师来源于传统药学教育的毕业生，建议继续坚持每年1次的执业药师继续教育，着重补充生物医学背景知识，通过改善执业药师的知识结构，充分发挥其提供药学服务的作用。
通过立法引导医药分业
谢子龙认为，“医药分开”是党的十七大确定的重要方针，在国务院与医改相关的文件中也多次被明确。而包括药品零差率在内的多项医改政策对药品零售行业造成很大冲击，电子处方的壁垒作用使得零售药店经营处方药进一步受到影响，药品零售行业发展举步维艰，社会药房的作用难以发挥。这不利于推进医药分业，更损害了广大患者的权益，也不利于民众用药安全、有效、经济、合理。
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谢子龙指出，执业药师立法工作，如能与《处方管理办法》相联动，充分发挥执业药师本应发挥的作用，可以大幅提高社会药店的能力与水平，从而促进医药分业。日本是实行医药分业的国度，医院只设病室药房，没有门诊药房，医院四周的社会药房承担医生处方通过的调剂和病人药历的管理；医院与社会药房实时联网，医生开具处方后，处方传递至社会药房，由社会药房的药剂师进行处方调剂并为病人建立药历。正是因为日本在近50年中，通过一系列的法律法规，特别是药剂师法体系，有效保证了医药分业。
据介绍，日本的全民保险制度于1961年确立，医生的诊疗报酬来自各种诊疗科目的高收费体制，且医药品采购价格与实际价格的差价成为医疗单位的收益项目，这导致药物滥用，从而引发了人们对药品污染及药害的指责。为此，日本开始推进医药分业，此后40年间，日本药剂师法及相关法规经过七次修订，来自日本厚生劳动省及日本药剂师协会的数据显示，1989年日本全国医药分业率(分业率=院外处方数量/来院患者数量×100%)仅11.3%；至2006年日本全国处方调配总数量为13.8亿张，其中药局处方调配数量达到7.7亿张，分业率全国平均达到55.8%；2009年日本《改正药事法》及《药剂师法》修正实施，至2010年医药分业率全国平均达到63.1%，有10个县达到70%。
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我国卫生部2007年颁布《处方管理办法》，规定不得限制处方外流；采用电子处方应同时提供纸质处方。随着医疗机构数字化建设的推进，电子处方已经变成了一种电子壁垒，社会药房无法根据电子处方为患者调配所需药品。谢子龙建议借鉴日本、美国等国家的做法，以法律形式要求医疗机构必须为患者提供处方，实现医院电子处方系统与社会药房联网，促进处方正常合理流动，发挥社会药房药师的作用，促进医药分业。
立法有助于提高药学服务能力
丁晋垣介绍说，现行法律对执业药师责任、义务及如何监督其执业并无明确法规，只有改变这一现状，才能保证执业药师提供高水平的药学服务。
例如：《药品管理法》规定，具有依法经过资格认定的药学技术人员是开办药品生产、经营企业及开展医疗机构药剂活动的必备条件之一。药品管理法实施条例进一步规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。其中，具有依法经过资格认定的药学技术人员主要是指执业药师。
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《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《药品管理法》实施条例还规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配；计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。然而，由于《药品管理法》及其实施条例管辖的范围对象与执业药师有别，药品管理法及其实施条例没有规定要求药品生产、经营企业及医疗机构配备的执业药师做什么，怎么做，做错了怎么办；没有规定在药品经营企业由谁来保证准确无误销售药品、正确说明用法用量、核对处方、拒绝调配有配伍禁忌或者超剂量的处方；没有明确规定执业药师是否承担销售处方药和甲类非处方药的任务，如果承担此项任务，从事哪些药学技术服务业务，担负什么责任，有哪些权利和义务，如何监督执业药师的药学服务行为等。
专家指出，很显然，不解决药品经营企业药学技术服务工作由谁来做的问题，不解决配备的执业药师做什么，怎么做，做错了怎么办的问题，即使药品零售企业配备了执业药师，也不知道如何使用执业药师。执业药师没有自己的岗位，实际地位也难以提高，势必成为药品零售企业的装饰和摆设，执业药师保证药品和药学服务质量，保障人民用药安全、有效、经济、合理的作用也难以发挥。
因此，要保证《药品管理法》及其实施条例真正顺利、有效的实施，国家亟待对执业药师和执业药师管理立法，形成药品监督管理完备的相互匹配的法律体系。, 百拇医药
不久前出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确要求推动制订执业药师法。国家食品药品监管局执业药师资格认证中心注册与继续教育处处长丁晋垣，全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙等业内专家均认为，执业药师立法并非单纯起草和颁布法律文件，在立法过程中需要考虑一系列相关问题，将执业药师立法当成一项系统工程来进行。
立法需与其他法律制度配套
丁晋垣和谢子龙均认为，执业药师立法，需要与一整套国家相关法律制度配套，紧密结合，才能使执业药师制度发挥重要作用。
谢子龙建议，加快执业药师立法，需要把《规划》与国家相关法律法规相配套。尽管1994年我国就颁布了《执业药师资格制度暂行规定》，然而也必须看到，这一规定属于部门文件，受制度层次的限制。同时，在国家相关法律法规中执业药师配置的要求不尽一致，制约了执业药师队伍的建设与发展。因此，他建议将《规划》与国家正在修订的《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》相配套，几部法律、法规在修订过程中建立沟通机制，同步开展立法和法律、法规修订工作。
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谢子龙还建议，在执业药师立法过程中，需理顺执业药师管理体制，调整和完善执业药师资格认证政策，形成有利于扩大执业药师队伍规模，进一步提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展的科学管理体制。《规划》中对执业药师的发展目标提出了一步到位的较高标准，一时之间很难做到；实施了18年之久的执业药师管理体系如果降低考试标准也不可行。鉴于目前执业药师数量远不能满足需求和严重的分布不均问题，他建议在执业药师管理体系中出台相关政策，增加“执业助理药师”，引导药师和从业药师成为执业助理药师。经过一定时间执业经验的积累和继续教育的加强，“执业助理药师”可以成为“执业药师”，从而解决从业药师数量不足的问题，发挥其作用；建立转换机制和评审机制，引导“主管药师”、“主任药师”成为“执业药师”，发挥其在公众用药安全方面的指导作用。
另一个需注意的是要加强执业药师管理体系的建立。谢子龙建议进一步发挥各级药监部门对当地执业药师的发展、配备、执业、再教育和考核等方面的支持和监督的作用；组织建立各级执业药师协会，发挥协会平台和共享的作用，做好药监部门的辅助工作，并逐步发挥其在专业领域的带头作用。
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立法可推动药学教育发展
丁晋垣认为，通过执业药师立法，还可引导我国药学教育体制的整体调整。
据介绍，美国药学教育的最大特点就是职业化，其药师的培养是6年大学教育加2年临床实践培训，毕业后授予Pharm.D学位。经过40年的发展，已形成比较成熟的药学服务型人才培养体系，截至2005年，全美91所药学院校都将Pharm.D作为药学第一专业学位。我国传统药学教育体制的知识结构以药学知识为主，缺乏医学知识和临床实践经验，知识结构不合理成为目前我国执业药师提供一流药学服务的最大障碍。来自《国际药剂师制度比较研究与借鉴》(国家食品药品监管局执业药师资格认证中心主导，中国药科大学、沈阳药学院、老百姓大药房协助)的调研问卷结果显示，对药学教育的调查，普遍认为学习基本的临床诊断学和临床药物治疗学方面的知识是非常必要的，占到调查人数的98.4%；84.6%的人认为现有药学教育需要增加1年的医学专业知
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丁晋垣认为，加强执业药师的继续教育，不断提升其执业能力应写入执业药师法律条文。在国际上的药剂师制度中都非常强调执业注册的药剂师的继续教育，以保持和不断提高其业务水平。另外继续教育内容除法律法规以外，重在病人用药教育、用药管理和不良反应评价，还有一些医疗保健的课程。我国大部分执业药师来源于传统药学教育的毕业生，建议继续坚持每年1次的执业药师继续教育，着重补充生物医学背景知识，通过改善执业药师的知识结构，充分发挥其提供药学服务的作用。
通过立法引导医药分业
谢子龙认为，“医药分开”是党的十七大确定的重要方针，在国务院与医改相关的文件中也多次被明确。而包括药品零差率在内的多项医改政策对药品零售行业造成很大冲击，电子处方的壁垒作用使得零售药店经营处方药进一步受到影响，药品零售行业发展举步维艰，社会药房的作用难以发挥。这不利于推进医药分业，更损害了广大患者的权益，也不利于民众用药安全、有效、经济、合理。
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谢子龙指出，执业药师立法工作，如能与《处方管理办法》相联动，充分发挥执业药师本应发挥的作用，可以大幅提高社会药店的能力与水平，从而促进医药分业。日本是实行医药分业的国度，医院只设病室药房，没有门诊药房，医院四周的社会药房承担医生处方通过的调剂和病人药历的管理；医院与社会药房实时联网，医生开具处方后，处方传递至社会药房，由社会药房的药剂师进行处方调剂并为病人建立药历。正是因为日本在近50年中，通过一系列的法律法规，特别是药剂师法体系，有效保证了医药分业。
据介绍，日本的全民保险制度于1961年确立，医生的诊疗报酬来自各种诊疗科目的高收费体制，且医药品采购价格与实际价格的差价成为医疗单位的收益项目，这导致药物滥用，从而引发了人们对药品污染及药害的指责。为此，日本开始推进医药分业，此后40年间，日本药剂师法及相关法规经过七次修订，来自日本厚生劳动省及日本药剂师协会的数据显示，1989年日本全国医药分业率(分业率=院外处方数量/来院患者数量×100%)仅11.3%；至2006年日本全国处方调配总数量为13.8亿张，其中药局处方调配数量达到7.7亿张，分业率全国平均达到55.8%；2009年日本《改正药事法》及《药剂师法》修正实施，至2010年医药分业率全国平均达到63.1%，有10个县达到70%。
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我国卫生部2007年颁布《处方管理办法》，规定不得限制处方外流；采用电子处方应同时提供纸质处方。随着医疗机构数字化建设的推进，电子处方已经变成了一种电子壁垒，社会药房无法根据电子处方为患者调配所需药品。谢子龙建议借鉴日本、美国等国家的做法，以法律形式要求医疗机构必须为患者提供处方，实现医院电子处方系统与社会药房联网，促进处方正常合理流动，发挥社会药房药师的作用，促进医药分业。
立法有助于提高药学服务能力
丁晋垣介绍说，现行法律对执业药师责任、义务及如何监督其执业并无明确法规，只有改变这一现状，才能保证执业药师提供高水平的药学服务。
例如：《药品管理法》规定，具有依法经过资格认定的药学技术人员是开办药品生产、经营企业及开展医疗机构药剂活动的必备条件之一。药品管理法实施条例进一步规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。其中，具有依法经过资格认定的药学技术人员主要是指执业药师。
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《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《药品管理法》实施条例还规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配；计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。然而，由于《药品管理法》及其实施条例管辖的范围对象与执业药师有别，药品管理法及其实施条例没有规定要求药品生产、经营企业及医疗机构配备的执业药师做什么，怎么做，做错了怎么办；没有规定在药品经营企业由谁来保证准确无误销售药品、正确说明用法用量、核对处方、拒绝调配有配伍禁忌或者超剂量的处方；没有明确规定执业药师是否承担销售处方药和甲类非处方药的任务，如果承担此项任务，从事哪些药学技术服务业务，担负什么责任，有哪些权利和义务，如何监督执业药师的药学服务行为等。
专家指出，很显然，不解决药品经营企业药学技术服务工作由谁来做的问题，不解决配备的执业药师做什么，怎么做，做错了怎么办的问题，即使药品零售企业配备了执业药师，也不知道如何使用执业药师。执业药师没有自己的岗位，实际地位也难以提高，势必成为药品零售企业的装饰和摆设，执业药师保证药品和药学服务质量，保障人民用药安全、有效、经济、合理的作用也难以发挥。
因此，要保证《药品管理法》及其实施条例真正顺利、有效的实施，国家亟待对执业药师和执业药师管理立法，形成药品监督管理完备的相互匹配的法律体系。, 百拇医药