入境货物检验检疫证明能否作为器械合格证明使用
[案情]
A食品药品监管局在监督检查中发现，B医院使用的计算机X线摄影系统系进口二类医疗器械。B医院不能提供该器械的合格证明，执法人员要求B医院在3日内提供该器械的合格证明，B医院联系供货商后，供货商提供了该计算机X线摄影系统的《入境货物检验检疫证明》。供货商称，计算机X线摄影系统在进口时经检验检疫合格后才在B医院安装并使用，《入境货物检验检疫证明》就是该器械的合格证明。该《入境货物检验检疫证明》载明：“证明：上述货物业经检验，准予销售/使用。出场编号……”
[分歧]
该《入境货物检验检疫证明》能否作为器械合格证明使用，执法人员在讨论中产生了两种不同意见：
第一种意见认为，《入境货物检验检疫证明》是合格证明的一种形式。合格证明是证明医疗器械经检验符合标准规定的证明文件，该《入境货物检验检疫证明》系证明计算机X线摄影系统经检验符合规定的证明文件，可以视同合格证明。
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第二种意见认为，《入境货物检验检疫证明》不能等同合格证明。《入境货物检验检疫证明》是出入境检验检疫机构对进口商品检验检疫合格后出具的证明文件，它不能等同于医疗器械的合格证明。
[评析]
何为入境货物检验检疫证明
首先来看什么是《入境货物检验检疫证明》呢？《进出口商品检验法》第四条规定：“进出口商品检验应当根据保护人类健康和安全、保护动物或者植物的生命和健康、保护环境、防止欺诈行为、维护国家安全的原则，由国家商检部门制定、调整必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)并公布实施。”《进出口商品检验法实施条例》第三条规定：“国家质检总局应当依照商检法第四条规定，制定、调整必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)并公布实施。”计算机X线摄影系统列在《商检机构实施检验的进出口商品种类表》列明“90221900其他x射线的应用设备”，所以，本案中的计算机X线摄影系统是进口时必须经过商品检验的产品。
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《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第四十一条规定：“入境货物通关后经检验检疫合格，或经检验检疫不合格、但已进行有效处理合格的，签发‘入境货物检验检疫证明’，进口食品还需签发卫生证书；不合格需作退货或销毁处理的，签发‘检验检疫处理通知书’，并书面告知海关和当事人。”由此两条规定可知，《入境货物检验检疫证明》系入境货物通关后经检验检疫，合格后由检验检疫机构出具的证明文件。
器械的检验检疫标准是什么
医疗器械的检验检疫是依据什么标准进行呢？《进出口商品检验法》第七条规定：“列入目录的进出口商品，按照国家技术规范的强制性要求进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，应当依法及时制定，未制定之前，可以参照国家商检部门指定的国外有关标准进行检验。”第十四条规定：“对重要的进口商品和大型的成套设备，收货人应当依据对外贸易合同约定在出口国装运前进行预检验、监造或者监装，主管部门应当加强监督；商检机构根据需要可以派出检验人员参加。”《进出口商品检验法实施条例》第七条规定：“国家质检总局根据进出口商品检验工作的实际需要和国际标准，可以制定进出口商品检验方法的技术规范和标准。” 第九条规定：“出入境检验检疫机构对进出口商品实施检验的内容，包括是否符合安全、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的品质、数量、重量等项目。”《进口医疗器械检验管理办法》第二十三条规定：“检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：(一)产品与相关证书一致性的核查；(二)数量、规格型号、外观的检验；(三)包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；(四)说明书、随机文件资料的核查；(五)机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；(六)辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；(七)有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；(八)涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；(九)产品标识、标志以及中文说明书的核查。”可见，进口医疗器械检验检疫是按照国家技术规范的强制性要求进行检验的，而且还包括数量、规格型号等内容的检验。
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综上，医疗器械的《入境货物检验检疫证明》可以理解为入境货物通关后经按国家技术规范的强制性要求(无国家技术规范的强制性要求的除外)检验检疫合格后，由检验检疫机构出具的证明文件。
两个证明文件完全不同
医疗器械的合格证明是医疗器械经检验符合标准的证明，它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的一个证明文件或材料。它是生产企业出具的，必须是在医疗器械出厂前出具，它的检验标准是国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，即产品注册证书产品标准栏标明的标准。国家食品药品监管局医疗器械司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”(食药监械函〔2004〕99号)“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”由此可知，进口医疗器械的合格证明也是生产企业在器械出厂前按标准检验合格后出具的。
对比《入境货物检验检疫证明》和器械合格证明，可以发现二者出具的主体不同，出具的时间不同，检验所依据的标准也不完全相同，因此，《入境货物检验检疫证明》不能作为器械合格证明使用。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, 百拇医药
A食品药品监管局在监督检查中发现，B医院使用的计算机X线摄影系统系进口二类医疗器械。B医院不能提供该器械的合格证明，执法人员要求B医院在3日内提供该器械的合格证明，B医院联系供货商后，供货商提供了该计算机X线摄影系统的《入境货物检验检疫证明》。供货商称，计算机X线摄影系统在进口时经检验检疫合格后才在B医院安装并使用，《入境货物检验检疫证明》就是该器械的合格证明。该《入境货物检验检疫证明》载明：“证明：上述货物业经检验，准予销售/使用。出场编号……”
[分歧]
该《入境货物检验检疫证明》能否作为器械合格证明使用，执法人员在讨论中产生了两种不同意见：
第一种意见认为，《入境货物检验检疫证明》是合格证明的一种形式。合格证明是证明医疗器械经检验符合标准规定的证明文件，该《入境货物检验检疫证明》系证明计算机X线摄影系统经检验符合规定的证明文件，可以视同合格证明。
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第二种意见认为，《入境货物检验检疫证明》不能等同合格证明。《入境货物检验检疫证明》是出入境检验检疫机构对进口商品检验检疫合格后出具的证明文件，它不能等同于医疗器械的合格证明。
[评析]
何为入境货物检验检疫证明
首先来看什么是《入境货物检验检疫证明》呢？《进出口商品检验法》第四条规定：“进出口商品检验应当根据保护人类健康和安全、保护动物或者植物的生命和健康、保护环境、防止欺诈行为、维护国家安全的原则，由国家商检部门制定、调整必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)并公布实施。”《进出口商品检验法实施条例》第三条规定：“国家质检总局应当依照商检法第四条规定，制定、调整必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)并公布实施。”计算机X线摄影系统列在《商检机构实施检验的进出口商品种类表》列明“90221900其他x射线的应用设备”，所以，本案中的计算机X线摄影系统是进口时必须经过商品检验的产品。
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《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第四十一条规定：“入境货物通关后经检验检疫合格，或经检验检疫不合格、但已进行有效处理合格的，签发‘入境货物检验检疫证明’，进口食品还需签发卫生证书；不合格需作退货或销毁处理的，签发‘检验检疫处理通知书’，并书面告知海关和当事人。”由此两条规定可知，《入境货物检验检疫证明》系入境货物通关后经检验检疫，合格后由检验检疫机构出具的证明文件。
器械的检验检疫标准是什么
医疗器械的检验检疫是依据什么标准进行呢？《进出口商品检验法》第七条规定：“列入目录的进出口商品，按照国家技术规范的强制性要求进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，应当依法及时制定，未制定之前，可以参照国家商检部门指定的国外有关标准进行检验。”第十四条规定：“对重要的进口商品和大型的成套设备，收货人应当依据对外贸易合同约定在出口国装运前进行预检验、监造或者监装，主管部门应当加强监督；商检机构根据需要可以派出检验人员参加。”《进出口商品检验法实施条例》第七条规定：“国家质检总局根据进出口商品检验工作的实际需要和国际标准，可以制定进出口商品检验方法的技术规范和标准。” 第九条规定：“出入境检验检疫机构对进出口商品实施检验的内容，包括是否符合安全、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的品质、数量、重量等项目。”《进口医疗器械检验管理办法》第二十三条规定：“检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：(一)产品与相关证书一致性的核查；(二)数量、规格型号、外观的检验；(三)包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；(四)说明书、随机文件资料的核查；(五)机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；(六)辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；(七)有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；(八)涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；(九)产品标识、标志以及中文说明书的核查。”可见，进口医疗器械检验检疫是按照国家技术规范的强制性要求进行检验的，而且还包括数量、规格型号等内容的检验。
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综上，医疗器械的《入境货物检验检疫证明》可以理解为入境货物通关后经按国家技术规范的强制性要求(无国家技术规范的强制性要求的除外)检验检疫合格后，由检验检疫机构出具的证明文件。
两个证明文件完全不同
医疗器械的合格证明是医疗器械经检验符合标准的证明，它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的一个证明文件或材料。它是生产企业出具的，必须是在医疗器械出厂前出具，它的检验标准是国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，即产品注册证书产品标准栏标明的标准。国家食品药品监管局医疗器械司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”(食药监械函〔2004〕99号)“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”由此可知，进口医疗器械的合格证明也是生产企业在器械出厂前按标准检验合格后出具的。
对比《入境货物检验检疫证明》和器械合格证明，可以发现二者出具的主体不同，出具的时间不同，检验所依据的标准也不完全相同，因此，《入境货物检验检疫证明》不能作为器械合格证明使用。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, 百拇医药