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中药循证药物经济学研究平台开始筹建 保安全、促创新,成为中药发展主旋律
http://www.100md.com 2012年5月17日 中国医药报 2012.05.17
    □ 本报记者 徐亚静

    ——“十二五”药业发展主旋律

    5月12日,“2012首届中医药产业热点问题高峰论坛”在北京举行。会上,中国中药协会、北京中医药大学、北京康派特医药经济技术研究中心联合多家制药企业宣布,将筹备成立中国中药协会循证药物经济学专业委员会和北京中医药大学中药药物经济学评价研究所,构建中药循证药物经济学研究平台。

    ——“十二五”药业发展主旋律

    近年来,随着我国医药市场的快速发展,中药名优产品所占市场份额越来越大。据中国中药协会的不完全统计,目前市场上销售额超过1亿元(单厂单品)的中药大品种已近200个。但是令人遗憾的是,中药产业的发展仍存在一些软肋。

    卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏在会上指出,目前困扰我国中药产业发展的主要问题表现在以下几个方面:一是特色品种比较少,同质化产品过剩;二是质量标准不完善,研发投入不足;三是产业发展与生态环境、资源保护的矛盾越来越突出;四是中医药基础理论研究和现代科学技术的结合不够紧密,中医药学术流派繁多,核心竞争力不足。
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    国家发展和改革委员会价格司医药处处长宋大才认为,当前我国制药行业生产规模小、经营集中度低、创新能力弱的矛盾十分突出。按照“十二五”规划的相关目标,促进产业结构调整,提升药品质量标准,鼓励企业研发,重塑生产经营秩序,改革药品监管,才能使制药行业健康发展。

    宋大才介绍说:“在‘十二五’未来的几年时间里,发改委将对新上市的创新药品,计划根据创新程度不同,实行有差别的期间费用率和销售利润率控制,以促进企业研发新药。包括有效成分的创新、剂型的创新、用途的创新,都会有别于普通药品的价格,以引导企业把更多的精力放在研发创新上,使企业由做大转向做强。”

    宋大才说,对新上市的仿制药品,将研究实行梯级定价政策,对首仿、二仿和三仿药品,实行有别于被仿制药品价格的梯级政策。以此来鼓励企业创新,遏制恶性竞争,避免更多的同质化药品。对已上市的普通药品,在价格调整过程中,从今年开始已经采取了参考质量标准先进的企业的生产成本和市场价格来调整最高零售价格的方法,为企业研发创新和提升药品质量创造条件。
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    宋大才透露,为了鼓励中药的研发创新和质量提升,发改委正在研究中药的“差别定价”政策,希望今年内拿出可操作的办法。如根据近年来中药材价格上涨的情况,研究如何进行价格调整,对确实因为生产成本影响导致正常生产出现困难的品种,及时提高最高零售限价;对中药行业普遍存在的一个品种多家生产的情况,研究可行的解决办法,对同一品种,企业的生产质量有明显优势的,实现优质优价,以保证在一个品种中有1~3家企业能够有信心去做这个药,也有可能把这个药做大。

    据悉,中国中药协会已着手开展“中药优质优价”相关课题研究。

    ——上市后研究决定中药产品未来

    保证中药的安全性,是会议的另一个热点话题。

    国家药品安全“十二五”规划中强调,必须完善药物不良反应和药物滥用监测制度,重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。据介绍,目前中药产品中90%以上缺乏深度规范的基础研究和循证医学研究,普遍面临功能主治宽泛、临床实际应用与功能主治不匹配、临床适应症细分定位不明确等现实问题,只有通过上市后再评价研究,才能规范药品的功能主治定位,明确特点和优势。
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    专家认为,药品上市后再评价研究将成为大势所趋,药品销售中常用的价格手段、回扣手段将逐渐被提供科学、客观的研究数据所替代。“未来中药市场将逐步走向由销售决定成败过渡到由研究决定成败。”北京康派特医药经济技术研究中心主任助理张霄潇说。

    而中药注射剂的安全性则是保证中药安全性的重中之重。国家食品药品监管局药品评价中心副主任杜晓曦介绍了中药注射剂安全性再评价的进展:自2009年以来,一共对52个品种开展了评价性抽验,发现部分品种质量稳定性存在问题;3年来,共有244个中药注射剂补充了说明书中的安全性信息;公布了13个中药注射剂新标准——中药注射剂大品种质量有了整体提高。

    杜晓曦透露,今年继续加强中药注射剂重点品种的安全监测,确定了22个重点监测品种,其中16个为2012年新增的重点品种。她建议企业,应加强药品风险管理意识,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求主动开展监测工作,制定《风险管理计划》和风险控制措施;主动收集报告,辅导医生根据说明书内容正确使用药品,告知患者用药风险;建立严重不良事件及群体不良事件处理程序,可疑即报、定期报告;及时分析评价不良事件,开展相关研究;建立专项组织机构,保障监测工作。
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    ——为“创新”与“安全”护航

    据了解,即将筹建的中国中药协会循证药物经济学专业委员会和北京中医药大学中药药物经济学评价研究所,旨在为大企业战略性名优产品的二次开发、安全性评价、临床有效性研究和经济价值的合理化评定提供学术研究平台与创新研究的思路,同时也为相关部门推行国家基本药物目录制度、建立产品遴选机制提供决策依据和建议。

    北京康派特医药经济技术研究中心主任、筹备成立的循证药物经济学专业委员会秘书长李磊表示:“如何评价中药临床使用优势,如何彰显中药产品的核心竞争价值,如何规避政策变化的影响,如何通过循证医学研究与药物经济学评价而让中药产品的消费者、使用者、主管部门放心,已成为中医药行业的共识。”因此,中国中药协会在广州医药集团、四川康弘药业、江苏康缘药业、丽珠集团等20多家大中型中药企业的倡议和支持下,将整合北京大学中国卫生经济研究中心、北京中医药大学、华西中国循证医学中心和北京康派特医药经济技术研究中心等相关机构的专家和资源,成立中国中药协会中药循证药物经济学专业委员会和北京中医药大学中药药物经济学评价研究所。

    中国中药协会会长房书亭表示,在当前中药生产成本不断加大、药品不良事件时有发生、假冒伪劣产品屡禁不绝的情况下,进行中药产业升级、走向以科技创新促发展的道路成为必然。这两个机构的成立,将为中药名优产品的二次开发、安全性评价、临床有效性研究等提供一个学术研究的平台。北京大学中国卫生经济研究中心主任、中国中药协会循证药物经济学专业委员会主任委员刘国恩说:“通过药物经济学研究,顺利启动医药支付手段的改革,继而提高基于药物经济学评估的科学成分,这恰恰是人类——不仅仅是中国——客观认识中医药价值的一个证据搜集的方法和方向。”, 百拇医药