地址变更期间生产不合格器械如何处理
[案情]
某市B区药品监管分局对辖区内一义齿加工厂使用的“齿科某印模材料”进行了监督抽验，结果为不合格。初查确定该材料生产厂家为A区的×企业，遂将×企业涉嫌生产不合格医疗器械“齿科某印模材料”一案移送至A区药品监管分局。经A区药品监管分局初步调查获悉，×企业的注册地址和生产地址(二者同一地址)已被拆迁，该企业正着手迁往C区。该批“齿科某印模材料”系×企业在A区注册地址完成半成品生产后(有生产记录为证)，将半成品封罐储存，时隔半年之后随厂迁至C区新址，并在新址完成该批产品的分包装后上市销售。该批产品标示生产时间为分包装时间，标示生产地址为C区新址。截至A区药品监管分局获悉案件信息并立案调查时，×企业已向C区药品监管分局申请办理了医疗器械生产企业许可证注册地址变更手续。
[分歧]
就×企业涉嫌生产不合格医疗器械“齿科某印模材料”一案，执法人员就管辖权和定性处理问题产生了以下几种不同意见：
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对于管辖权问题，一种观点认为应当由C区药品监管分局处理。理由是产品生产地址标示为新址，且标示生产时间晚于原址(注册地址)被拆迁时间。可知，该批产品是在未经审批的地址C区所生产，应由C区药品监管分局处理。另一种观点认为应当由A区药品监管分局处理。理由是医疗器械案件处理应当以“注册地管理”为原则，且本案当事人已取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械产品生产注册证，其本质上不同于无证企业。根据当事人提供的生产记录可知，“齿科某印模材料”生产行为并非完全发生于C区，仅在C区发生分包装行为。分包装是否属于生产工艺流程的关键部分，决定了生产行为的属性界定。本案“齿科某印模材料”关键工艺是印模材料膏体的形成，在半生产完成后，产品属性已基本确定；分包装仅是生产的一个环节，是相对次要的生产行为，因此应以发生于A区的生产行为为主。
对于违法行为的定性问题，一种观点认为，该案来源为B区药品监管分局抽验不合格移送案件，因此，应定性为生产不合格医疗器械案。另一种观点认为，本案当事人有两个违法行为：一是生产不合格的医疗器械，一是在未经许可的生产场地生产医疗器械，应将两个违法行为分别处理，合并处罚。
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[评析]
以生产的主行为地确定管辖权
要确定本案的管辖权问题，须先辨明“注册地管理”与“行政处罚地域管辖”的关系。注册地管理与“谁审批，谁监管”有相通之理。其依据在于，《行政许可法》第六十一条等规定授予了行政许可作出机关对许可事项有监督检查的一系列权力，行政机关作出许可决定后，应通过日常监督检查等形式确保被许可人依法从事被许可事项活动。一方面，事后监督是行政许可权实施过程中向被许可人日常活动环节的合理、必要延伸；另一方面，完善的事后监督是确保行政许可功能有效发挥的重要保障。事后监督权行使方式有书面材料检查、抽样检查、检测和实地检查等方式，它不同于事后对特定违法行为的行政处罚。至于对监督检查等途径发现的违法行为处理，应严格按照《行政处罚法》第二十条规定进行，即行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。与之相对应的是，《行政许可法》第六十四条规定，被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，违法行为发生地的行政机关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。该规定表明了违法从事许可事项的行为发生地行政机关有优先处理权，只是需将处理结果通报行政许可决定机关。
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具体到医疗器械监管，现行法规并无明文例外规定。因此，医疗器械行政违法行为应由违法行为发生地的药品监管部门处理。违法行为发生地，从广义上理解，包括违法行为着手地、实施地、经过地、结果地，即包括了实施违法行为的各个阶段所经过的空间。从狭义上理解，主要是指违法行为实施地。具体到各执法领域，须结合法律、行政法规明文规定具体分析。但对于即时性违法行为，例如本案所示的生产行为应当以行为实施地为准。所以，本案关键在于如何认定当事人分包装的行为属性，笔者同意第二种观点，鉴于分包装不是关键工艺，应当将生产的主行为所在地作为违法行为发生地，即A区药品监管分局有管辖权。
分别定性，合并处罚
关于本案违法行为的定性处理，笔者赞同第二种观点。在未经许可的新址分包装的行为仍然是生产行为的一个环节，客观上具有生产属性。此处的分析不同于上述管辖权界定，管辖权的主要意义在于维持相对稳定的监管与处罚秩序，其底线是避免监管双方都不管的缺位和双方都争着管的冲突。因此，可以将当事人的生产行为区分为主行为和从行为。所以，本案在未经许可的新址分包装医疗器械的行为虽然属于从行为，但已违反医疗器械监管法规。
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生产不合格医疗器械和擅自在未经许可的生产场地生产医疗器械是两个法律行为。前者仅对不合格的该批次医疗器械负责，侵犯客体是医疗器械质量安全管理秩序；后者侵犯客体包括了现行的行政许可管理秩序，处理对象不仅包括了不合格的该批医疗器械，还包括在未经许可的新址发生的所有医疗器械生产行为。因此，本案应根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条和第五十七条分别定性，合并处罚。
笔者认为，对于器械生产企业生产地址变更导致器械重新注册时，因为审批程序不同导致生产企业许可证与产品注册证变更不同步。而企业为了减少停产损失，通常会在时间差里继续生产，涉嫌构成“未依法办理医疗器械重新注册而生产销售医疗器械”的行为，应当由监管部门按照无医疗器械注册证书予以处罚。所以，一方面，监管部门应当加大处罚力度，对医疗器械生产企业在《产品注册证书》批准地址以外地方生产的器械按照无注册证书的器械产品予以处理；另一方面，考虑到企业的生存发展利益，为避免这种事后处罚情况，建议监管部门将监管关口前移，将已取得(变更)生产企业许可证但未取得(变更)对应医疗器械产品注册证书的企业列为监管重点，动态监测上市产品。为避免其伪造虚假生产时间或者伪造虚假生产地点的行为，应加强相关法律规章的培训，并逐步推广实施《医疗器械生产质量管理规范》，增强企业诚信自律，提高规范生产水平。
案例评析：北京市药品监管局大兴分局 徐学娜, 百拇医药
某市B区药品监管分局对辖区内一义齿加工厂使用的“齿科某印模材料”进行了监督抽验，结果为不合格。初查确定该材料生产厂家为A区的×企业，遂将×企业涉嫌生产不合格医疗器械“齿科某印模材料”一案移送至A区药品监管分局。经A区药品监管分局初步调查获悉，×企业的注册地址和生产地址(二者同一地址)已被拆迁，该企业正着手迁往C区。该批“齿科某印模材料”系×企业在A区注册地址完成半成品生产后(有生产记录为证)，将半成品封罐储存，时隔半年之后随厂迁至C区新址，并在新址完成该批产品的分包装后上市销售。该批产品标示生产时间为分包装时间，标示生产地址为C区新址。截至A区药品监管分局获悉案件信息并立案调查时，×企业已向C区药品监管分局申请办理了医疗器械生产企业许可证注册地址变更手续。
[分歧]
就×企业涉嫌生产不合格医疗器械“齿科某印模材料”一案，执法人员就管辖权和定性处理问题产生了以下几种不同意见：
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对于管辖权问题，一种观点认为应当由C区药品监管分局处理。理由是产品生产地址标示为新址，且标示生产时间晚于原址(注册地址)被拆迁时间。可知，该批产品是在未经审批的地址C区所生产，应由C区药品监管分局处理。另一种观点认为应当由A区药品监管分局处理。理由是医疗器械案件处理应当以“注册地管理”为原则，且本案当事人已取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械产品生产注册证，其本质上不同于无证企业。根据当事人提供的生产记录可知，“齿科某印模材料”生产行为并非完全发生于C区，仅在C区发生分包装行为。分包装是否属于生产工艺流程的关键部分，决定了生产行为的属性界定。本案“齿科某印模材料”关键工艺是印模材料膏体的形成，在半生产完成后，产品属性已基本确定；分包装仅是生产的一个环节，是相对次要的生产行为，因此应以发生于A区的生产行为为主。
对于违法行为的定性问题，一种观点认为，该案来源为B区药品监管分局抽验不合格移送案件，因此，应定性为生产不合格医疗器械案。另一种观点认为，本案当事人有两个违法行为：一是生产不合格的医疗器械，一是在未经许可的生产场地生产医疗器械，应将两个违法行为分别处理，合并处罚。
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[评析]
以生产的主行为地确定管辖权
要确定本案的管辖权问题，须先辨明“注册地管理”与“行政处罚地域管辖”的关系。注册地管理与“谁审批，谁监管”有相通之理。其依据在于，《行政许可法》第六十一条等规定授予了行政许可作出机关对许可事项有监督检查的一系列权力，行政机关作出许可决定后，应通过日常监督检查等形式确保被许可人依法从事被许可事项活动。一方面，事后监督是行政许可权实施过程中向被许可人日常活动环节的合理、必要延伸；另一方面，完善的事后监督是确保行政许可功能有效发挥的重要保障。事后监督权行使方式有书面材料检查、抽样检查、检测和实地检查等方式，它不同于事后对特定违法行为的行政处罚。至于对监督检查等途径发现的违法行为处理，应严格按照《行政处罚法》第二十条规定进行，即行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。与之相对应的是，《行政许可法》第六十四条规定，被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，违法行为发生地的行政机关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。该规定表明了违法从事许可事项的行为发生地行政机关有优先处理权，只是需将处理结果通报行政许可决定机关。
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具体到医疗器械监管，现行法规并无明文例外规定。因此，医疗器械行政违法行为应由违法行为发生地的药品监管部门处理。违法行为发生地，从广义上理解，包括违法行为着手地、实施地、经过地、结果地，即包括了实施违法行为的各个阶段所经过的空间。从狭义上理解，主要是指违法行为实施地。具体到各执法领域，须结合法律、行政法规明文规定具体分析。但对于即时性违法行为，例如本案所示的生产行为应当以行为实施地为准。所以，本案关键在于如何认定当事人分包装的行为属性，笔者同意第二种观点，鉴于分包装不是关键工艺，应当将生产的主行为所在地作为违法行为发生地，即A区药品监管分局有管辖权。
分别定性，合并处罚
关于本案违法行为的定性处理，笔者赞同第二种观点。在未经许可的新址分包装的行为仍然是生产行为的一个环节，客观上具有生产属性。此处的分析不同于上述管辖权界定，管辖权的主要意义在于维持相对稳定的监管与处罚秩序，其底线是避免监管双方都不管的缺位和双方都争着管的冲突。因此，可以将当事人的生产行为区分为主行为和从行为。所以，本案在未经许可的新址分包装医疗器械的行为虽然属于从行为，但已违反医疗器械监管法规。
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生产不合格医疗器械和擅自在未经许可的生产场地生产医疗器械是两个法律行为。前者仅对不合格的该批次医疗器械负责，侵犯客体是医疗器械质量安全管理秩序；后者侵犯客体包括了现行的行政许可管理秩序，处理对象不仅包括了不合格的该批医疗器械，还包括在未经许可的新址发生的所有医疗器械生产行为。因此，本案应根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条和第五十七条分别定性，合并处罚。
笔者认为，对于器械生产企业生产地址变更导致器械重新注册时，因为审批程序不同导致生产企业许可证与产品注册证变更不同步。而企业为了减少停产损失，通常会在时间差里继续生产，涉嫌构成“未依法办理医疗器械重新注册而生产销售医疗器械”的行为，应当由监管部门按照无医疗器械注册证书予以处罚。所以，一方面，监管部门应当加大处罚力度，对医疗器械生产企业在《产品注册证书》批准地址以外地方生产的器械按照无注册证书的器械产品予以处理；另一方面，考虑到企业的生存发展利益，为避免这种事后处罚情况，建议监管部门将监管关口前移，将已取得(变更)生产企业许可证但未取得(变更)对应医疗器械产品注册证书的企业列为监管重点，动态监测上市产品。为避免其伪造虚假生产时间或者伪造虚假生产地点的行为，应加强相关法律规章的培训，并逐步推广实施《医疗器械生产质量管理规范》，增强企业诚信自律，提高规范生产水平。
案例评析：北京市药品监管局大兴分局 徐学娜, 百拇医药