未经批准将贝伐单抗用于眼部治疗存在安全隐患
本报讯 近期公布的为期两年的年龄相关性黄斑变性疗法对比研究(CATT)临床试验结果显示，未经批准使用贝伐单抗进行治疗存在严重的安全隐患。
此项针对1107名湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者的两年期研究数据表明，未经批准使用贝伐单抗引起严重全身性不良事件的总体风险比雷珠单抗高30%。这一结果与第一年研究报告的数据基本相仿。研究报告同时指出，采用贝伐单抗进行治疗的患者出现动脉血栓、全身性出血、充血性心力衰竭、静脉血栓、高血压以及血管性死亡等不良事件的发生率更高。此类不良事件曾与全身性抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗相关。
此外，研究发现在第一年内，未经批准使用贝伐单抗进行玻璃体内注射治疗的患者出现肠胃道功能紊乱的几率显著高于采用雷珠单抗进行治疗的患者。CATT研究人员指出，这曾是贝伐单抗全身性治疗早期研究中令人担忧的一个方面。
此前公布的“联邦医疗保险”数据库回顾分析研究对未经批准使用贝伐单抗与雷珠单抗用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性时的安全性进行了比较。Curtis研究的初步分析结果显示，与光动力疗法哌加他尼(pegaptanib)相比，雷珠单抗和未经批准使用贝伐单抗与死亡、心肌梗死、出血或卒中等风险上升无关联；对近40,000名患者所开展的二次分析结果指出，与雷珠单抗相比，未经批准使用贝伐单抗会导致患者出现死亡(高出16%)和卒中(高出28%)的风险显著增高。Gower等人对77,886名患有湿性年龄相关性黄斑变性的“联邦医疗保险”受益者进行了持续10个多月的研究，研究结果表明使用未经批准使用贝伐单抗进行治疗的患者与使用雷珠单抗进行治疗的患者相比，出现死亡和出血性卒中的风险均显著上升，上升幅度分别为11%和57%；未经批准使用贝伐单抗进行治疗的患者出现眼部炎症的风险比使用雷珠单抗的患者高出80%。
除严重的全身性安全性问题外，自去年公布CATT第一年结果以来，美国和英国各地的患者未经批准使用贝伐单抗进行治疗后出现严重的眼部炎症甚至致盲的不良事件接连不断。
这些重要的研究结果与包括瑞典药品局和加拿大卫生部等在内的全球多国卫生行政管理当局及其他相关机构陆续发现的眼部炎症不良事件，引起了全球对未经批准使用贝伐单抗所存在的安全问题的日益关注。
CATT是一项为期两年的前瞻性、多中心、随机、非劣效性临床试验，包括4个治疗组。此项研究在美国开展，项目资金由美国国家眼科研究所(NEI)提供，主要目的是对雷珠单抗和贝伐单抗用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性时的疗效和安全性进行评估。此项研究所采用的主要终点指标为患者接受治疗12个月后的与接受治疗前相比的视力变化，视力采用标准的ETDRS(糖尿病视网膜病早期治疗研究)视力表进行测量。(高楠 译), http://www.100md.com
此项针对1107名湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者的两年期研究数据表明，未经批准使用贝伐单抗引起严重全身性不良事件的总体风险比雷珠单抗高30%。这一结果与第一年研究报告的数据基本相仿。研究报告同时指出，采用贝伐单抗进行治疗的患者出现动脉血栓、全身性出血、充血性心力衰竭、静脉血栓、高血压以及血管性死亡等不良事件的发生率更高。此类不良事件曾与全身性抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗相关。
此外，研究发现在第一年内，未经批准使用贝伐单抗进行玻璃体内注射治疗的患者出现肠胃道功能紊乱的几率显著高于采用雷珠单抗进行治疗的患者。CATT研究人员指出，这曾是贝伐单抗全身性治疗早期研究中令人担忧的一个方面。
此前公布的“联邦医疗保险”数据库回顾分析研究对未经批准使用贝伐单抗与雷珠单抗用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性时的安全性进行了比较。Curtis研究的初步分析结果显示，与光动力疗法哌加他尼(pegaptanib)相比，雷珠单抗和未经批准使用贝伐单抗与死亡、心肌梗死、出血或卒中等风险上升无关联；对近40,000名患者所开展的二次分析结果指出，与雷珠单抗相比，未经批准使用贝伐单抗会导致患者出现死亡(高出16%)和卒中(高出28%)的风险显著增高。Gower等人对77,886名患有湿性年龄相关性黄斑变性的“联邦医疗保险”受益者进行了持续10个多月的研究，研究结果表明使用未经批准使用贝伐单抗进行治疗的患者与使用雷珠单抗进行治疗的患者相比，出现死亡和出血性卒中的风险均显著上升，上升幅度分别为11%和57%；未经批准使用贝伐单抗进行治疗的患者出现眼部炎症的风险比使用雷珠单抗的患者高出80%。
除严重的全身性安全性问题外，自去年公布CATT第一年结果以来，美国和英国各地的患者未经批准使用贝伐单抗进行治疗后出现严重的眼部炎症甚至致盲的不良事件接连不断。
这些重要的研究结果与包括瑞典药品局和加拿大卫生部等在内的全球多国卫生行政管理当局及其他相关机构陆续发现的眼部炎症不良事件，引起了全球对未经批准使用贝伐单抗所存在的安全问题的日益关注。
CATT是一项为期两年的前瞻性、多中心、随机、非劣效性临床试验，包括4个治疗组。此项研究在美国开展，项目资金由美国国家眼科研究所(NEI)提供，主要目的是对雷珠单抗和贝伐单抗用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性时的疗效和安全性进行评估。此项研究所采用的主要终点指标为患者接受治疗12个月后的与接受治疗前相比的视力变化，视力采用标准的ETDRS(糖尿病视网膜病早期治疗研究)视力表进行测量。(高楠 译), http://www.100md.com