孩子的用药安全，谁来保障？
 |
每年流感高发季节，急诊室的儿童患者都会大量增加，医护人员为孩子配药时不敢有丝毫大意。 TAKEFOTO供图
目前儿童用药存在临床试验难度大，儿童专用剂型、规格缺乏等问题
在六一儿童节到来前，国家食品药品监管局组织召开了儿童用药安全座谈会。与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁，儿童是祖国的未来，相关部门应综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的“未来”。
我国儿童药品可满足需要
儿童对药物的代谢过程等与成人不同，为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审批，开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。
从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0至12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型(口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等)并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大，儿童专用剂型、规格缺乏等问题。
, http://www.100md.com
儿童用药缺乏是世界难题
“儿童用药缺乏在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳介绍说，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。
宋华琳认为，由于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少，建议国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。
儿童用药需要更多剂型
一片儿童药，小婴儿的服用量可能只需要七分之一甚至八分之一，医生必须把药片研磨后取出相应的量再给孩子服用；一支注射剂，孩子的用量可能只用一半，打一针就要浪费半支。北京儿童医院和首都儿科研究所附属儿童医院的有关人士介绍说，儿童用药要根据体重计算，有的小婴儿用量很少。由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生不得不在现有剂型的基础上自己想办法；孩子在家中则是由家长酌情定用量，有些家长不会看说明书，有些家长看说明书不认真，导致用药比较随意。
, 百拇医药
一方面是儿童用药有诸多待改进之处，另一方面是企业不愿意开发儿童药物。来自两家药品生产企业的相关负责人介绍说，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。“现在有哪个家长愿意让自己的孩子参加临床试验？”他们建议，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。
国家食品药品监管局相关负责人表示，目前国家药监局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，确保儿童用药安全。
本报记者 贾晓宏 J146, 百拇医药