儿童用药安全 如何保障
儿童作为特殊的用药群体，全球各国对儿童临床治疗药品的使用日益重视和关注。六一节前夕，5月28日国家食品药品监管局组织召开儿童用药安全座谈会，有关专家呼吁相关部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全。
儿童用药基本满足常见病需要
儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。我国高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011～2020年)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。
据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0～12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型(口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等)并批准上市。
, 百拇医药
儿童药缺乏安全性有效性信息是世界性问题
但是，与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏、专业用药少等问题。专家指出。
“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。
宋华琳介绍，美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区都有儿童药注册管理的相应法规。但目前我国儿童用药专门法规较少。
开展儿童临床试验困难，缺乏儿科常用药品的安全性有效性信息，据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。
, 百拇医药
宋华琳说，目前，儿童用药临床实验参与度低，研究开发周期较长，成本较高，利润较低，药物评价、风险监测还存在很多困难，药物评价难度大，使儿童用药临床实验发展举步维艰。
剂量难把握存隐患
来自医院的专家介绍，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。
北京市儿童医院史学主任谈到，儿童用药根据儿童不同的年龄段及公斤体重，用量往往是一片药的1/7、1/8、甚至1/10，护士分药都要十分小心，剂量难以把握。
儿研所附属儿童医院张钧丽主任说，由于药品规格过大、包装过大，儿童用不了，儿童用药浪费现象很普遍。儿童用药说明书常现“安全性尚未确定”，使医生使用受到限制。
, http://www.100md.com
据国家药品不良反应监测中心继往发布的40余期药品不良反应监测报告，有半数品种都单独对儿童合理用药提出了建议。另据2011年儿童用药不良反应年度报告，14岁以下儿童病例报告占11.5%，严重病例报告占4.3%。没有发生特殊变化情况。儿童用药存在的主要问题是不合理用药，包括药用剂量过大，不合理配伍等。
企业开发动力不足，申报越来越少
企业开发儿童药物的动力不足，“申报越来越少了”。
“儿童要生产需要专门的生产线。”来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的代表介绍，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。
业内人士估计，儿童用药市场仅占成人用药市场的15%。企业反映，一方面，儿童药临床费用一般超过成人费用一倍，时间周期是成人的3倍，甚至更长；另一方面，儿童药是按照成人剂量减半，定价按照成分比例定，上市后又没有保护政策，医保、招标也没有配套政策。这也难怪企业没有研发生产积极性了。
, 百拇医药
儿童药生产企业需产业扶持
宋华琳建议，国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。
与会企业代表建议，应鼓励儿童药物研发的配套政策，包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。
相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任。
国家食品药品监督管理局相关负责人表示，目前国家局正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。
儿童用药的开发和安全使用，是社会问题的缩影，相关部门应综合协调，打“组合拳”，儿童药才会有更好的“未来”。, 百拇医药(张东风)
儿童用药基本满足常见病需要
儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。我国高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011～2020年)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。
据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0～12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型(口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等)并批准上市。
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儿童药缺乏安全性有效性信息是世界性问题
但是，与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏、专业用药少等问题。专家指出。
“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。
宋华琳介绍，美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区都有儿童药注册管理的相应法规。但目前我国儿童用药专门法规较少。
开展儿童临床试验困难，缺乏儿科常用药品的安全性有效性信息，据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。
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宋华琳说，目前，儿童用药临床实验参与度低，研究开发周期较长，成本较高，利润较低，药物评价、风险监测还存在很多困难，药物评价难度大，使儿童用药临床实验发展举步维艰。
剂量难把握存隐患
来自医院的专家介绍，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。
北京市儿童医院史学主任谈到，儿童用药根据儿童不同的年龄段及公斤体重，用量往往是一片药的1/7、1/8、甚至1/10，护士分药都要十分小心，剂量难以把握。
儿研所附属儿童医院张钧丽主任说，由于药品规格过大、包装过大，儿童用不了，儿童用药浪费现象很普遍。儿童用药说明书常现“安全性尚未确定”，使医生使用受到限制。
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据国家药品不良反应监测中心继往发布的40余期药品不良反应监测报告，有半数品种都单独对儿童合理用药提出了建议。另据2011年儿童用药不良反应年度报告，14岁以下儿童病例报告占11.5%，严重病例报告占4.3%。没有发生特殊变化情况。儿童用药存在的主要问题是不合理用药，包括药用剂量过大，不合理配伍等。
企业开发动力不足，申报越来越少
企业开发儿童药物的动力不足，“申报越来越少了”。
“儿童要生产需要专门的生产线。”来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的代表介绍，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。
业内人士估计，儿童用药市场仅占成人用药市场的15%。企业反映，一方面，儿童药临床费用一般超过成人费用一倍，时间周期是成人的3倍，甚至更长；另一方面，儿童药是按照成人剂量减半，定价按照成分比例定，上市后又没有保护政策，医保、招标也没有配套政策。这也难怪企业没有研发生产积极性了。
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儿童药生产企业需产业扶持
宋华琳建议，国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。
与会企业代表建议，应鼓励儿童药物研发的配套政策，包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。
相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任。
国家食品药品监督管理局相关负责人表示，目前国家局正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。
儿童用药的开发和安全使用，是社会问题的缩影，相关部门应综合协调，打“组合拳”，儿童药才会有更好的“未来”。, 百拇医药(张东风)