摘 要：药品作为一种特殊的商品，对国家的发展和人民的生活健康起到了至关重要的作用。随着我国市场经济的发展，我国新药的注册审批制度也在不断地完善，逐步与国际接轨，同时对我国新药的研发也起到了非常大的影响。

    关键词：新药；审批；注册

    药品是一种特殊的商品，不但关系到人们的身体健康、生命安全，还与国家的发展繁荣息息相关。新药作为服务于人类健康的科学研究成果，在社会的发展过程中起到了巨大的推动作用。药品注册是药品管理中的最重要的部分，它对药品从专业角度进行把关，以严格的法律法规管理为基础，保障药品安全有效。以多年药品监督管理经验为基础的我国新药审批和管理制度，不但借鉴了国外先进的管理方式，而且结合综合了我国的基本国情，逐步发展和完善起来。

    1 新药注册审批制度的变化

    最初建立药品审批管理体制是在改革开放之前，《关于药政管理的若干规定》有卫生部、化工部、商业部联合颁布下达，该规定对新药的定义、临床实验及审批、报批程序以及哪类药品属于卫生部审批等给出了明确的定义。同时在1965年，卫生部和化工部联合下达了《药品新产品管理暂行规定》，但此规定并未贯彻实施。改革开放之后，市场经济快速发展，经济制度也逐步完善，我国的医药产业也获得了新的生命力，药品生产企业大量出现。在此趋势下，药品生产的准入和新药审批制度成为了药品管理制度的重中之重。1978年和1979年国家连续颁布了有关新药审批管理的条例，从而更加系统、明确地规定了新药的相关事项及审批等。但是，由于新药审批技术标准和要求并不统一 ......