新药研发合同外包发展呈现新趋势
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亚太临床试验联盟成员代表接受记者采访
□ 文/图 本报记者 陈 铮
在我国新药研发过程中，研发合同外包(CRO)一直起着举足轻重的作用。随着我国新药研发工作的快速发展，国内CRO机构和企业以往对质量重视程度不高、各自为战、缺乏合作的研发模式已经不能适应新药研发的要求，必须不断探索新的发展路径。近日，在第四届药物信息协会(DIA)中国年会上，众多CRO机构和企业代表不约而同地表达了一个观点：转型与合作，已经成为CRO发展的必然趋势。
服务质量要求提高
近年来，我国作为全球医药新兴市场，受到全世界关注的程度越来越高。在市场迅速增长的同时，我国也成为全球新药研发最为活跃的地区之一。全球最大的医药研发服务公司——科文斯公司全球副总裁、中国区总经理毕红钢表示：“鉴于目前中国乃至整个亚太地区已经成为新药研发最热的区域，CRO的工作面临巨大机遇，同时也面临巨大挑战。”毕红钢指出，随着新药研发对CRO需求的增加，CRO机构和企业迅速涌现并膨胀，“曾经三五个人、两三条‘枪’就可以称自己是做CRO的”。但是，这些机构和企业很快发现自己无路可走，原因就在于内在实力无法保证新药研发中CRO服务的质量，失去质量这一根本的机构和企业必然会被淘汰。
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毕红钢表示，从CRO服务上来看，“质量”这一概念的范畴是很广的。专业性，技术实力的深度、广度，对法律法规的遵从性等众多能力，共同造就了CRO服务的质量。另外，团队的成长性、稳定性、整体的服务功能，对于CRO的服务质量也非常重要。传统认为，只要保证数据、信息是准确的，并按时交付，就已经达到了质量要求。现在看来，这只是最基本的要求，今后要在这一基本要求的基础上体现更高质量。如CRO是否对某一化合物有整体发展计划，这一标准已经成为许多研发机构和企业对CRO服务质量的新要求。因此，停留在为研发机构和企业“做实验”的阶段已经无法体现自身服务质量时，更多的CRO机构和企业在拿到某一化合物，就开始考虑这一化合物整体的发展计划，规划更广阔的研发领域，评估在这些领域中该化合物可能的研发前景、竞争的主要对手等。这样一方面体现了CRO机构和企业的服务质量，另一方面也将有限的研发资源进行了深入挖掘，提高了研发效率。
毕红钢指出，可见，正是由于研发机构和企业对CRO服务质量的要求越来越高，不仅要求CRO能够达到自己所提出的基本要求，还要求能够创造出更高的附加价值，迫使CRO机构和企业探索转型之路，在严把传统质量关的同时，将服务质量作为发展的根本来看待。
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并购合作趋势明朗
中国CRO联合体(CROU)常务副理事长、润东医药研发有限公司董事长兼总经理姜世新介绍说，日本全国提供全业务CRO服务的企业仅20余家，而中国有多少家目前没有明确的数据。有业内人士估计，目前国内从事新药研发各阶段业务的CRO机构和企业有2000多家。我国虽然拥有如此庞大的机构和企业数量，但是却没有准入门槛，使得服务水平参差，个体实力非常有限。面对高要求的新药研发项目，单个、实力有限的CRO机构和企业很难独立承接，因此，并购与合作已经成为CRO发展的大趋势。
ICON(爱康)不久前刚刚收购了一家国内CRO企业，其中国总经理谢燕彬表示，2004年以前，国际CRO企业虽然看到中国的广阔市场，但大多在观望，即便在中国做一些临床试验，也只是为了帮助在华的跨国企业将国外已上市的药品进口进来。但是现在情况发生了很大转变，国际CRO企业都全身心地投入到中国市场中，这些高水平、高信誉的跨国CRO企业已经对中国的本土CRO机构和企业形成了巨大威胁。在本届DIA中国年会的展览区域，记者也看到包括甲骨文、昆泰等跨国公司的大面积展位，据展位工作人员介绍，目前跨国CRO企业都极为重视抢占中国市场，一方面收购中国本土CRO机构和企业，另一方面也在狠挖中国本土CRO科研团队的墙角。全球医药技术市场协会CRO联合副主席兼秘书长宫岩华表示，CRO在这个过程当中不断成长、壮大，有一些变化，比如说合并、兼并，或者是收购，这都是为了更好的发展。
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姜世新还介绍了另一种合作模式。5月20日，润东医药研发有限公司、日本ACM医药株式会社、韩国C&R研究有限责任公司及我国台湾弗吉尼亚CRO有限公司共同组建成立了亚太临床试验联盟A-PACT。这一联盟是基于互信互利的理念，遵循合法、诚信的原则，由四地各有所长的CRO企业自愿缔结的。通过联盟形式，可以形成更高效便捷的研发服务平台，承接更加高水平、高要求的新药研发项目。A-PACT的这些成员，在各自的国家和地区有着多年的CRO服务经验，尤其是具备在当地参与国际多中心临床试验的经验，不仅熟悉当地的法规、研究环境，与当地的药品监管部门、研究者、患者能够更为畅通的沟通，并且能够为新药研发者提供更可靠、灵活、高效的研发服务。因此，这种联盟形式可以把单个企业的经验、优势和资源整合成一个更加强大的整体，为新药研发提供更为优秀、更为全面的亚太临床试验服务平台。, http://www.100md.com