店员私自寄存药品涉嫌违法，药店是否担责
话题回放
某日，执法人员在一药店检查时，当场发现在该药店柜台后的货柜内存放着一次性无菌注射器61支，属于三类器械，而该药店提供的《医疗器械经营许可证》的经营范围是二类器械。执法人员当场扣押了该批器械，认为其行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条规定，遂打算给予处罚。
当事人要求听证，并在听证中辩称：该注射器是药店以前雇佣的店员A委托现在店员B私自拿到药店准备退给进货单位的。A从外地C公司个人购进一袋注射器给自己父亲注射胰岛素用，后把用剩的器械通过B拿到店内准备退给C公司。但现在A已不知去向，药店无法提供A的家庭住址，提供的电话也无人接听。后调查C公司，该公司否认曾直接销售过该批器械给A和该辖区内药店，并提供了销售流向表。
观点一
看涉案产品是否在经营场所
, 百拇医药
本案的焦点是：该药店柜台后的货柜内存放的61支一次性无菌注射器是该药店经营的产品还是店员个人物品？若现场有相关产品的销售小票或销售记录，那就不存在疑问了。倘若现场没有相关的销售小票或销售记录，这就涉及对“经营场所”概念的界定。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定，申请《医疗器械经营企业许可证》应“具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所”；《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》则更具体地规定了经营场所与仓库、生活等区域应当分开。从法律规定来看，不论是“相对独立的经营场所”还是“经营场所与仓库、生活等区域应当分开”都明确了经营场所是独立的，不能与生活区域等混淆，经营的产品应陈列于经营场所，个人物品应存放于生活区域。反之，置于经营场所的医疗器械应认定为是经营单位经营的产品。既然本案中61支一次性无菌注射器在药店经营场所内放置，那么就应认定为该药店经营的产品。这其中或许仍存有疑问，即该药店柜台后的货柜区域是否是经营场所？《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》明文规定，申请器械经营许可证应提交注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)。因此，执法人员只需查一下许可档案中的平面图就清楚了。
, 百拇医药
需要提醒的是，执法人员在处理此类案件时应在现场检查笔录中注明涉案产品的详细位置，以及该产品是否与其他经营产品混放等存放状态，并拍摄现场照片以备行政诉讼用。至于该药店在听证中的辩词，笔者认为应遵循“谁主张谁举证”的原则，由当事人对有利于自己的积极事实提供有关证据。综上所述，笔者认为，应对该药店依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条规定实施处罚。
山东省泰安市食品药品监管局泰山区分局 王芳
观点二
药店应承担首要责任
当事人在听证中辩称一次性无菌注射器是以前店员A委托店员B准备退货给C公司的，但C公司否认曾直接销售给店员A和该辖区内药店，且提供了销售流向表。从店员B的角度来看，作为药店医疗器械销售人员，应该遵守《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 “经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》”的规定，店员B把一次性无菌注射器存放在药店货柜内，首先有销售一次性无菌注射器的嫌疑，无论从经营范围以及购进票据来说，都是不合法的。其次，店员B试图代A退货给C公司，手中却没有合法的购进票据，并且C公司又否认直接销售过该批器械给店员A和该辖区内药店，所以店员B的此种做法是没有根据的。
, 百拇医药
综合来看，此案发生在药店中，店员B具有不可推卸的责任，店员B系药店销售人员，所以该药店应承担相应的法律责任。至于因店员B的行为导致药店被处罚的损失，应根据相应的民事法律规定以及二者之间的聘用合同，由店员B作出相应的经济赔偿。
河北省张家口市宣化区食品药品监管局 闫利霞
观点三
根据不同情况定性处理
店员B在药店中存放61支一次性无菌注射器的行为，其结果有两种可能：一种是该药店私自扩大经营范围，擅自不经批准，违法经营三类医疗器械，获取不法利润。如果查实是这种情况，那么，应根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”的规定进行处罚。
另一种情况是该药店的辩称属实，但由于该药店未能提供该批医疗器械从有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进的真实销售凭证，也无证据证明该医疗器械用于个人治疗使用，且提供的相关事实经执法人员核对后不存在。因此，应认定该产品系该药店从非法渠道购进，应根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定对其实施处罚。
河南省巩义市食品药品监管局
任艳丽, 百拇医药
某日，执法人员在一药店检查时，当场发现在该药店柜台后的货柜内存放着一次性无菌注射器61支，属于三类器械，而该药店提供的《医疗器械经营许可证》的经营范围是二类器械。执法人员当场扣押了该批器械，认为其行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条规定，遂打算给予处罚。
当事人要求听证，并在听证中辩称：该注射器是药店以前雇佣的店员A委托现在店员B私自拿到药店准备退给进货单位的。A从外地C公司个人购进一袋注射器给自己父亲注射胰岛素用，后把用剩的器械通过B拿到店内准备退给C公司。但现在A已不知去向，药店无法提供A的家庭住址，提供的电话也无人接听。后调查C公司，该公司否认曾直接销售过该批器械给A和该辖区内药店，并提供了销售流向表。
观点一
看涉案产品是否在经营场所
, 百拇医药
本案的焦点是：该药店柜台后的货柜内存放的61支一次性无菌注射器是该药店经营的产品还是店员个人物品？若现场有相关产品的销售小票或销售记录，那就不存在疑问了。倘若现场没有相关的销售小票或销售记录，这就涉及对“经营场所”概念的界定。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定，申请《医疗器械经营企业许可证》应“具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所”；《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》则更具体地规定了经营场所与仓库、生活等区域应当分开。从法律规定来看，不论是“相对独立的经营场所”还是“经营场所与仓库、生活等区域应当分开”都明确了经营场所是独立的，不能与生活区域等混淆，经营的产品应陈列于经营场所，个人物品应存放于生活区域。反之，置于经营场所的医疗器械应认定为是经营单位经营的产品。既然本案中61支一次性无菌注射器在药店经营场所内放置，那么就应认定为该药店经营的产品。这其中或许仍存有疑问，即该药店柜台后的货柜区域是否是经营场所？《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》明文规定，申请器械经营许可证应提交注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)。因此，执法人员只需查一下许可档案中的平面图就清楚了。
, 百拇医药
需要提醒的是，执法人员在处理此类案件时应在现场检查笔录中注明涉案产品的详细位置，以及该产品是否与其他经营产品混放等存放状态，并拍摄现场照片以备行政诉讼用。至于该药店在听证中的辩词，笔者认为应遵循“谁主张谁举证”的原则，由当事人对有利于自己的积极事实提供有关证据。综上所述，笔者认为，应对该药店依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条规定实施处罚。
山东省泰安市食品药品监管局泰山区分局 王芳
观点二
药店应承担首要责任
当事人在听证中辩称一次性无菌注射器是以前店员A委托店员B准备退货给C公司的，但C公司否认曾直接销售给店员A和该辖区内药店，且提供了销售流向表。从店员B的角度来看，作为药店医疗器械销售人员，应该遵守《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 “经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》”的规定，店员B把一次性无菌注射器存放在药店货柜内，首先有销售一次性无菌注射器的嫌疑，无论从经营范围以及购进票据来说，都是不合法的。其次，店员B试图代A退货给C公司，手中却没有合法的购进票据，并且C公司又否认直接销售过该批器械给店员A和该辖区内药店，所以店员B的此种做法是没有根据的。
, 百拇医药
综合来看，此案发生在药店中，店员B具有不可推卸的责任，店员B系药店销售人员，所以该药店应承担相应的法律责任。至于因店员B的行为导致药店被处罚的损失，应根据相应的民事法律规定以及二者之间的聘用合同，由店员B作出相应的经济赔偿。
河北省张家口市宣化区食品药品监管局 闫利霞
观点三
根据不同情况定性处理
店员B在药店中存放61支一次性无菌注射器的行为，其结果有两种可能：一种是该药店私自扩大经营范围，擅自不经批准，违法经营三类医疗器械，获取不法利润。如果查实是这种情况，那么，应根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”的规定进行处罚。
另一种情况是该药店的辩称属实，但由于该药店未能提供该批医疗器械从有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进的真实销售凭证，也无证据证明该医疗器械用于个人治疗使用，且提供的相关事实经执法人员核对后不存在。因此，应认定该产品系该药店从非法渠道购进，应根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定对其实施处罚。
河南省巩义市食品药品监管局
任艳丽, 百拇医药