生物药创新模式亟待变革
□ Amar Kureishi
目前，生物药行业面临着巨大的挑战：新药物研发周期长，研发费用高昂，成功率低，上市后专利有效期短，商业化压力大等。当前，生物药创新模式已经到了必须变革的时候。
创新和变革有两种层级。第一级变革是指不改变底层的状态而恢复平衡的解决方案，导致问题出现的系统和结构保持不变。而第二级变革是指状态本身的改变，即整个框架本身的转移或改造。
虽然人们一直以来都在以固定的(或递减的)频率开发新药物，但在过去的几十年中却少有重大创新。此外，鉴于上述种种挑战，我们不禁要问，渐进式创新是否足以克服现有生物制药创新模式的基本结构缺陷？是否需要彻底改造我们开发新药物所需的思想和方法？对此，正如爱因斯坦指出的那样：“我们不能用制造问题时的同一水平思维来解决问题。”
生物制药创新模式目前正处在转型变革的十字路口。生物制药行业如欲取得成功，必须融合若干利益圈：创新必须减轻疾病和痛苦；患者必须能接触到这些创新；这些创新的使用必须反过来又能激励创新人士进一步创新。这些利益圈必须融入一个更大的圈子，即整个社会——包括监管机构、医学伦理和公众健康在内的更大利益领域。
, 百拇医药
因此，新模式的一个关键因素就是医疗保健。以占用更多资源并导致更严峻医疗保健问题为代价来开发价格高昂的新药是不行的，这样的药品只有极少数患者负担得起。因此新模式的核心导向性问题是：如何才能利用科学和技术为患者制定出具有创新意义的解决方案，让社会变得更加健康？
这种新模式的根本是合作伙伴关系。在药物开发的旧模式中，一家生物制药公司会保留药物发现和临床开发的整个过程。而今，这种线性的整体“独立开发”模式正在让位于具备多种伙伴关系和战略联盟的“车轮与辐条型”模式。新模式适用于 “我们怎么能合作共赢” 这一原则，而远离“我如何才能在你这样做之前取得成功”。这本身就是一个方式的转变。
这种“车轮与辐条型”模式的固有特点就是，生物制药公司与其传统服务提供商，即临床研究服务机构 (CRO) 之间关系的转变。由于制药公司将其自身资源集中在突出其关键能力方面，它们将越来越多地依靠成功发现和开发药物的可靠合作伙伴。传统的CRO正在拓展自己的能力，从服务提供商转型为创新型解决方案的创造者，并从其独特的行业角度来看待整个药物开发领域。
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在亚洲的业绩增长已成为当前生物制药企业生存的核心目标，但目前全球生物制药公司普遍将新兴市场亚洲视为西方市场的延伸，因此，亚洲的生物制药行业需要寻求转变，即重生，而不是渐进式创新。
亚洲包含生物制药行业所寻求的所有变革的种子——经济快速增长、疾病负担严重且社会正在改革或重建。随着经济增长和反向人才流动为亚洲带来的智力资本，其本土科学和技术渐渐站稳了脚跟，现在必须有勇气进行第二级变革，唤起新的觉醒，把生物制药行业聚焦在亚洲社会正在崛起的医疗保健需求上。
CRO将其自身视为解决方案的供应商，而不是服务提供商，这仅仅是第一级变革。第二级变革是让CRO将其自身视为亚洲“新健康”的促成因子，为三级医院带来临床研究专业知识和投资；构思可解决亚洲医疗需求的临床开发计划；从利于最需要医疗的人的角度关注亚洲不断变化的监管环境，力求重新将患者放到医疗体系的中心。
(作者系昆泰公司亚洲区首席医务官兼药物开发主管), http://www.100md.com
目前，生物药行业面临着巨大的挑战：新药物研发周期长，研发费用高昂，成功率低，上市后专利有效期短，商业化压力大等。当前，生物药创新模式已经到了必须变革的时候。
创新和变革有两种层级。第一级变革是指不改变底层的状态而恢复平衡的解决方案，导致问题出现的系统和结构保持不变。而第二级变革是指状态本身的改变，即整个框架本身的转移或改造。
虽然人们一直以来都在以固定的(或递减的)频率开发新药物，但在过去的几十年中却少有重大创新。此外，鉴于上述种种挑战，我们不禁要问，渐进式创新是否足以克服现有生物制药创新模式的基本结构缺陷？是否需要彻底改造我们开发新药物所需的思想和方法？对此，正如爱因斯坦指出的那样：“我们不能用制造问题时的同一水平思维来解决问题。”
生物制药创新模式目前正处在转型变革的十字路口。生物制药行业如欲取得成功，必须融合若干利益圈：创新必须减轻疾病和痛苦；患者必须能接触到这些创新；这些创新的使用必须反过来又能激励创新人士进一步创新。这些利益圈必须融入一个更大的圈子，即整个社会——包括监管机构、医学伦理和公众健康在内的更大利益领域。
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因此，新模式的一个关键因素就是医疗保健。以占用更多资源并导致更严峻医疗保健问题为代价来开发价格高昂的新药是不行的，这样的药品只有极少数患者负担得起。因此新模式的核心导向性问题是：如何才能利用科学和技术为患者制定出具有创新意义的解决方案，让社会变得更加健康？
这种新模式的根本是合作伙伴关系。在药物开发的旧模式中，一家生物制药公司会保留药物发现和临床开发的整个过程。而今，这种线性的整体“独立开发”模式正在让位于具备多种伙伴关系和战略联盟的“车轮与辐条型”模式。新模式适用于 “我们怎么能合作共赢” 这一原则，而远离“我如何才能在你这样做之前取得成功”。这本身就是一个方式的转变。
这种“车轮与辐条型”模式的固有特点就是，生物制药公司与其传统服务提供商，即临床研究服务机构 (CRO) 之间关系的转变。由于制药公司将其自身资源集中在突出其关键能力方面，它们将越来越多地依靠成功发现和开发药物的可靠合作伙伴。传统的CRO正在拓展自己的能力，从服务提供商转型为创新型解决方案的创造者，并从其独特的行业角度来看待整个药物开发领域。
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在亚洲的业绩增长已成为当前生物制药企业生存的核心目标，但目前全球生物制药公司普遍将新兴市场亚洲视为西方市场的延伸，因此，亚洲的生物制药行业需要寻求转变，即重生，而不是渐进式创新。
亚洲包含生物制药行业所寻求的所有变革的种子——经济快速增长、疾病负担严重且社会正在改革或重建。随着经济增长和反向人才流动为亚洲带来的智力资本，其本土科学和技术渐渐站稳了脚跟，现在必须有勇气进行第二级变革，唤起新的觉醒，把生物制药行业聚焦在亚洲社会正在崛起的医疗保健需求上。
CRO将其自身视为解决方案的供应商，而不是服务提供商，这仅仅是第一级变革。第二级变革是让CRO将其自身视为亚洲“新健康”的促成因子，为三级医院带来临床研究专业知识和投资；构思可解决亚洲医疗需求的临床开发计划；从利于最需要医疗的人的角度关注亚洲不断变化的监管环境，力求重新将患者放到医疗体系的中心。
(作者系昆泰公司亚洲区首席医务官兼药物开发主管), http://www.100md.com