药物胶囊的前世今生(2)
2005年版的《中国药典》没有要求检测明胶中的铬等重金属含量，只在2010年版的《中国药典》中添加了铬的检测标准，但是，国家发展改革委员会在2005年也发布了《药用明胶国家标准》(QB2354-2005)，其中明确规定了皮制和骨制药用明胶的铬含量都应小于2.0mg/kg。不仅如此，该标准还提出，明胶的生产不得含有任何有毒有害化学品，对镉、铬、砷、铅等重金属和二氧化硫、过氧化物等都提出了限量标准，镉为0.5mg/kg、砷为0.8mg/kg、铅为50mg/kg，二氧化硫为50mg/kg、过氧化物为10mg/kg。该标准还规定不得在药用明胶中检测出大肠杆菌、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌。
然而，一些明胶生产厂商用工业明胶生产的药用胶囊都不对重金属铬进行检测，而是直接包装成箱，贴上合格证出厂。在一些胶囊厂，连检测胶囊铬含量的设备都没有。
铬是人体的一种必需而重要的微量元素，正常人体内只含有6～7毫克(mg)。而工业明胶是高铬明胶，含有三价铬，铬含量大于2mg/kg。尽管三价铬不及六价铬的毒性大，但所有铬的化合物都有毒性，而且毒性较小的三价铬和毒性剧烈的六价铬在使用和保存中可以互相转化，因此，对人的危害较大。特别是六价铬，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积后具有致癌性并可能诱发基因突变。六价铬化合物容易诱发肺癌和鼻咽癌。而且，铬对人体的毒害是全身性的，可引起头晕、失眠、腹泻。同时铬对皮肤有刺激作用，可引起皮炎、湿疹、气管炎和鼻炎，也可导致变态反应。
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另外，用工业明胶生产药用胶囊时还要使用防腐剂羟基苯甲酸酯类(尼泊金酯)，因为它对霉菌有较强的抑制作用，可抑制胶囊中的微生物繁殖。但这种物质含有有害化学成分，在一些国家，如日本已被禁止用于人服用的药物和包装中。中国虽然允许使用羟基苯甲酸酯类，但《中国药典》对其在药品中的最大限度规定为0.05%， 而市场上检测到的胶囊样品有的却高达0.25%。另外，用十二烷基硫酸钠杀菌去污生产明胶是一种环氧乙烷工艺灭菌技术，而环氧乙烷具有致癌作用，世界卫生组织癌症研究中心将其分类为2A类致癌物，在欧美等国家已禁止用于药物灭菌。
植物胶囊是希望
目前中国胶囊剂型的药品和保健品产销量超过1000亿粒(2008年我国药用胶囊壳总产量已达1078亿粒)，国人平均每人一年吞服77粒胶囊，以80岁计，人一生中可服用6160粒胶囊，城市居民平均服用量可能远大于这个数目。因此禁止生产毒胶囊和严厉打击毒胶囊生产的违法犯罪行为，是防止毒胶囊危害人们的关键举措。现在，国家食品药品监管局已经在采取行动，责成问题企业回收和销毁毒胶囊，并进行处罚。
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除了执法的严格外，对于企业的管理同样要严格。由于胶囊是药用辅料，国家也计划对药用辅料企业进行优良制造标准(GMP)认证。这是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度，适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
此外，也有专业人员提出，可以采用植物明胶来取代传统明胶，以减少一些不法企业采用工业明胶的机会。而且，采用植物胶囊还可以满足世界上拥有某些宗教的民族和素食主义者不能服用动物材料(动物胶囊)药品的要求，同时可以避免一些病原体的交叉传染，例如疯牛病的传播。在这方面，美国率先开发了生产植物胶囊的技术和设备。
但是，与传统胶囊相比，目前的植物胶囊在有些方面还比不上传统胶囊，例如，韧性不如传统胶囊，胶囊的尺寸大小也没有传统胶囊多种多样，容易因挤压而产生泄漏、粘黏和变形等，这就对植物胶囊的技术和生产设备提出了较高要求。
但是，也可以看到，植物胶囊的原料较为丰富，如卡拉胶淀粉、麦芽精、各种纤维素、藻酸盐、蜂腊等，还有一些增塑剂，如甘油、山梨醇、麦芽糖醇、丙二醇、聚乙二醇和水等。从明胶的发展历程看，传统胶囊(动物胶囊)是从上世纪 30 年代开始研发，到今天才形成药品的主要包装形式。而植物胶囊的研究至今也只有 20 年时间，只要假以时日，在技术、设备和原料等方面取得突破后，植物胶囊将会大有作为。因为，它不仅有广泛的用途，还有较好的安全性。
【责任编辑】张田勘, http://www.100md.com(王小莜)
然而，一些明胶生产厂商用工业明胶生产的药用胶囊都不对重金属铬进行检测，而是直接包装成箱，贴上合格证出厂。在一些胶囊厂，连检测胶囊铬含量的设备都没有。
铬是人体的一种必需而重要的微量元素，正常人体内只含有6～7毫克(mg)。而工业明胶是高铬明胶，含有三价铬，铬含量大于2mg/kg。尽管三价铬不及六价铬的毒性大，但所有铬的化合物都有毒性，而且毒性较小的三价铬和毒性剧烈的六价铬在使用和保存中可以互相转化，因此，对人的危害较大。特别是六价铬，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积后具有致癌性并可能诱发基因突变。六价铬化合物容易诱发肺癌和鼻咽癌。而且，铬对人体的毒害是全身性的，可引起头晕、失眠、腹泻。同时铬对皮肤有刺激作用，可引起皮炎、湿疹、气管炎和鼻炎，也可导致变态反应。
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另外，用工业明胶生产药用胶囊时还要使用防腐剂羟基苯甲酸酯类(尼泊金酯)，因为它对霉菌有较强的抑制作用，可抑制胶囊中的微生物繁殖。但这种物质含有有害化学成分，在一些国家，如日本已被禁止用于人服用的药物和包装中。中国虽然允许使用羟基苯甲酸酯类，但《中国药典》对其在药品中的最大限度规定为0.05%， 而市场上检测到的胶囊样品有的却高达0.25%。另外，用十二烷基硫酸钠杀菌去污生产明胶是一种环氧乙烷工艺灭菌技术，而环氧乙烷具有致癌作用，世界卫生组织癌症研究中心将其分类为2A类致癌物，在欧美等国家已禁止用于药物灭菌。
植物胶囊是希望
目前中国胶囊剂型的药品和保健品产销量超过1000亿粒(2008年我国药用胶囊壳总产量已达1078亿粒)，国人平均每人一年吞服77粒胶囊，以80岁计，人一生中可服用6160粒胶囊，城市居民平均服用量可能远大于这个数目。因此禁止生产毒胶囊和严厉打击毒胶囊生产的违法犯罪行为，是防止毒胶囊危害人们的关键举措。现在，国家食品药品监管局已经在采取行动，责成问题企业回收和销毁毒胶囊，并进行处罚。
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除了执法的严格外，对于企业的管理同样要严格。由于胶囊是药用辅料，国家也计划对药用辅料企业进行优良制造标准(GMP)认证。这是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度，适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
此外，也有专业人员提出，可以采用植物明胶来取代传统明胶，以减少一些不法企业采用工业明胶的机会。而且，采用植物胶囊还可以满足世界上拥有某些宗教的民族和素食主义者不能服用动物材料(动物胶囊)药品的要求，同时可以避免一些病原体的交叉传染，例如疯牛病的传播。在这方面，美国率先开发了生产植物胶囊的技术和设备。
但是，与传统胶囊相比，目前的植物胶囊在有些方面还比不上传统胶囊，例如，韧性不如传统胶囊，胶囊的尺寸大小也没有传统胶囊多种多样，容易因挤压而产生泄漏、粘黏和变形等，这就对植物胶囊的技术和生产设备提出了较高要求。
但是，也可以看到，植物胶囊的原料较为丰富，如卡拉胶淀粉、麦芽精、各种纤维素、藻酸盐、蜂腊等，还有一些增塑剂，如甘油、山梨醇、麦芽糖醇、丙二醇、聚乙二醇和水等。从明胶的发展历程看，传统胶囊(动物胶囊)是从上世纪 30 年代开始研发，到今天才形成药品的主要包装形式。而植物胶囊的研究至今也只有 20 年时间，只要假以时日，在技术、设备和原料等方面取得突破后，植物胶囊将会大有作为。因为，它不仅有广泛的用途，还有较好的安全性。
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