□ 本报记者 陈 铮

    在对多家儿童用药生产和研发企业采访后记者发现，在儿童用药研发过程中，他们所感受到的最大阻力在于儿童用药开展临床试验困难。

    我国儿童药物临床试验有哪些桎梏，目前的发展情况如何？带着这些问题，记者展开了采访。

    受试儿童招募入组极为困难

    首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构负责人指出，目前儿童药物临床试验难度非常大，这与一系列因素有关，最突出的是儿童药物临床试验不能招募到足够的病例。

    尽快减轻孩子的痛苦、治好孩子的疾病是家长最大的愿望。家长不愿意让孩子无故接受疗效和安全性未确定的临床试验，因而对孩子参加临床试验大多持排斥态度；目前孩子升学压力大、学习紧张，孩子和家长都不愿意配合繁琐的医学随访。这都给募集受试者增加了难度。

    这位负责人介绍说，儿童药物临床试验受试儿童非常难找，他们为此总结了一些经验。首先根据孩子的年龄和接受程度、家长的知识层次等因素综合考虑，从年龄稍长的孩子，或者家长有一定知识水平的群体中进行选择，并向家长详细说明孩子将要参加的临床试验的性质和目的、孩子的可能受益和风险等。实践证明此类人群的依从性较好。另外病情急、重的孩子家长更可能同意参加临床试验。还有一些尚无明显有效治疗药物的疾病，患儿家长会抱着试试看的心态同意参加临床试验。“除了这些对象，很少有主动参与或者能够接受建议参加到药物临床试验中的孩子。”这位负责人表示。

    北京韩美药品有限公司一位负责人也指出，在企业看来，开展儿童药物临床试验时，受试者招募入组是最困难的工作。“入组同样病例数的情况下 ......