新药上市再评价亟待观念更新
国家药监局工作人员正在对高风险类药品开展“再评价”工作，以消除产品安全隐患。
■ 刘畅
近年来，因药品不良反应导致的医疗事故屡见报端。这让普通百姓更为小心谨慎地使用药品，甚至把不良反应称为药品的“通病”。
如何在充分发挥药物治疗作用的同时，通过药品安全性再评价等措施，最大限度地减少不良反应给公众健康带来的危害，成为各国政府最为关心的事情之一。
“关注药品安全性，除了重视上市前的审批、试验，更为重要的是构建新药上市后的再评价体系。” 武汉国际临床医学基地副主任周锋说。
所谓的新药上市后再评价是指已获得批准的上市药物，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面在大样本量的应用数据基础上，对药物的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价和估计。
, 百拇医药
亟待加强推广
近年来，欧美药品监管部门相继实施药品风险管理制度，从药品研发、临床试验、产品注册到上市后安全性检测与评价，药品风险管理贯穿始终。
目前国际上许多国家已经或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价，世界卫生组织从上世纪60年代便开始推行国际药品监测合作计划，现已有包括我国在内的40多个国家参与。
而在我国，药物的审批工作依然将重点放在药品上市前。
“国内新药上市后再评价工作主要体现在药品的淘汰、新药试生产期临床研究、不良反应监察和药物临床评价4个方面。”周锋介绍，与发达国家和地区相比较，我国的药物上市再评价工作起步较晚，存在法律、法规不完善，缺乏实施细则支持的情况。尽管在药品管理法中有两条相关条文，但依然缺乏具体的管理办法和行政措施支撑，同时，技术标准也不够科学、规范。
, 百拇医药
与国际相比，我国药物上市再评价工作更大的差异体现在认识层面。国外制药企业在相关制度约束下，主动地开展上市后评价工作，“国内的普遍现象是重上市前评价工作，轻上市后再评价工作，只有少数企业、少数品种主动开展上市后评价工作。”周锋坦言。
由此带来了诸多隐患，首先是上市前药物临床研究病例少、时间短、年龄范围窄和用药条件严格等方面的局限，存在药物不良反应的可能。其次是临床用药的不合理，此现象在我国尤为突出。
多数上市药物的给药方案是根据有限的临床试验制定的。而合理的用药方案只有经过大样本、长期的临床应用研究，不断修订完善才能根据药物本身的特点进行制定。
转化与循证助力准确评价
从上世纪后10年到本世纪前10年，全球投入新药开发研究的资金成倍增长，但与此不相称的是新药研发周期越来越长、平均费用越来越高，科研成果转化效率低，上市越来越难。
, http://www.100md.com
周锋认为，其根本原因是临床环节与基础研究的脱节，而转化医学理念的提出，是破解这一难题的方向性指导。
转化医学的一般概念是根据在实验室获得的关于疾病病理及治疗机制的新认识开发出新的临床使用手段，并将其用于对疾病的诊断、治疗和预防等，即从实验室到临床使用的应用型研究。其核心就是在从事基础科学发现的研究者和了解病人需求的临床医生之间建立起有效的联系，打破基础医学与药物研发、临床医学之间固有的屏障，把基础研究获得的知识、成果快速转化为临床上的治疗新手段，促进新药研发产业化。
而循证医学是近年国际上在临床领域迅速兴起的一门学科，其核心思想是以客观的研究结果为医疗决策依据。
据了解，循证医学几乎涉及各类治疗药物，为药品上市后再评价提供了重要指导原则，临床研究中的随机对照试验和荟萃分析是其两个关键要素。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种上市药物有效性和安全性的最可靠的依据。循证医学的思想不仅有助于制定科学、客观的临床研究方案，而且为政府机构制定相关药事法规提供支持。
, 百拇医药
规范化体系是产业发展必需途径
随着对药物上市后评价认识的不断深入，与之有关的法律、法规制定必然会相应提速，各项实施细则和技术标准也将陆续出台。
“国内药物上市后评价体系也会向欧美发达国家靠拢，学习跨国药企，走在前面的国内企业无疑将占有主动。重上市前研究、轻上市后评价的局面会发生根本改变，只有主动和被强制要求的区别。”周锋补充道，这也是武汉国际医学临床基地向市场化运营的探索方向。
此外，独立于医疗机构和制药企业之外的第三方评价机构将在其中发挥更大作用，隔绝了利益驱动的科学、客观的临床研究数据，将为临床规范化用药、标准化治疗方案和基本药物目录制定提供更加科学准确的依据。
采访中，多位业内人士表示，规范化的上市后药物评价体系建立，不仅有助于企业控制药物使用风险，培育大品种新药，保障其在药物产品周期内合理开拓市场维护市场，还可能为企业带来新适应症的发现。
“这是产业健康良性发展的必需途径，建立规范化的上市后药物评价体系，也是人群安全、合理用药的基本要求，是医疗体制改革的重要环节。”周锋说。, 百拇医药
■ 刘畅
近年来，因药品不良反应导致的医疗事故屡见报端。这让普通百姓更为小心谨慎地使用药品，甚至把不良反应称为药品的“通病”。
如何在充分发挥药物治疗作用的同时，通过药品安全性再评价等措施，最大限度地减少不良反应给公众健康带来的危害，成为各国政府最为关心的事情之一。
“关注药品安全性，除了重视上市前的审批、试验，更为重要的是构建新药上市后的再评价体系。” 武汉国际临床医学基地副主任周锋说。
所谓的新药上市后再评价是指已获得批准的上市药物，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面在大样本量的应用数据基础上，对药物的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价和估计。
, 百拇医药
亟待加强推广
近年来，欧美药品监管部门相继实施药品风险管理制度，从药品研发、临床试验、产品注册到上市后安全性检测与评价，药品风险管理贯穿始终。
目前国际上许多国家已经或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价，世界卫生组织从上世纪60年代便开始推行国际药品监测合作计划，现已有包括我国在内的40多个国家参与。
而在我国，药物的审批工作依然将重点放在药品上市前。
“国内新药上市后再评价工作主要体现在药品的淘汰、新药试生产期临床研究、不良反应监察和药物临床评价4个方面。”周锋介绍，与发达国家和地区相比较，我国的药物上市再评价工作起步较晚，存在法律、法规不完善，缺乏实施细则支持的情况。尽管在药品管理法中有两条相关条文，但依然缺乏具体的管理办法和行政措施支撑，同时，技术标准也不够科学、规范。
, 百拇医药
与国际相比，我国药物上市再评价工作更大的差异体现在认识层面。国外制药企业在相关制度约束下，主动地开展上市后评价工作，“国内的普遍现象是重上市前评价工作，轻上市后再评价工作，只有少数企业、少数品种主动开展上市后评价工作。”周锋坦言。
由此带来了诸多隐患，首先是上市前药物临床研究病例少、时间短、年龄范围窄和用药条件严格等方面的局限，存在药物不良反应的可能。其次是临床用药的不合理，此现象在我国尤为突出。
多数上市药物的给药方案是根据有限的临床试验制定的。而合理的用药方案只有经过大样本、长期的临床应用研究，不断修订完善才能根据药物本身的特点进行制定。
转化与循证助力准确评价
从上世纪后10年到本世纪前10年，全球投入新药开发研究的资金成倍增长，但与此不相称的是新药研发周期越来越长、平均费用越来越高，科研成果转化效率低，上市越来越难。
, http://www.100md.com
周锋认为，其根本原因是临床环节与基础研究的脱节，而转化医学理念的提出，是破解这一难题的方向性指导。
转化医学的一般概念是根据在实验室获得的关于疾病病理及治疗机制的新认识开发出新的临床使用手段，并将其用于对疾病的诊断、治疗和预防等，即从实验室到临床使用的应用型研究。其核心就是在从事基础科学发现的研究者和了解病人需求的临床医生之间建立起有效的联系，打破基础医学与药物研发、临床医学之间固有的屏障，把基础研究获得的知识、成果快速转化为临床上的治疗新手段，促进新药研发产业化。
而循证医学是近年国际上在临床领域迅速兴起的一门学科，其核心思想是以客观的研究结果为医疗决策依据。
据了解，循证医学几乎涉及各类治疗药物，为药品上市后再评价提供了重要指导原则，临床研究中的随机对照试验和荟萃分析是其两个关键要素。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种上市药物有效性和安全性的最可靠的依据。循证医学的思想不仅有助于制定科学、客观的临床研究方案，而且为政府机构制定相关药事法规提供支持。
, 百拇医药
规范化体系是产业发展必需途径
随着对药物上市后评价认识的不断深入，与之有关的法律、法规制定必然会相应提速，各项实施细则和技术标准也将陆续出台。
“国内药物上市后评价体系也会向欧美发达国家靠拢，学习跨国药企，走在前面的国内企业无疑将占有主动。重上市前研究、轻上市后评价的局面会发生根本改变，只有主动和被强制要求的区别。”周锋补充道，这也是武汉国际医学临床基地向市场化运营的探索方向。
此外，独立于医疗机构和制药企业之外的第三方评价机构将在其中发挥更大作用，隔绝了利益驱动的科学、客观的临床研究数据，将为临床规范化用药、标准化治疗方案和基本药物目录制定提供更加科学准确的依据。
采访中，多位业内人士表示，规范化的上市后药物评价体系建立，不仅有助于企业控制药物使用风险，培育大品种新药，保障其在药物产品周期内合理开拓市场维护市场，还可能为企业带来新适应症的发现。
“这是产业健康良性发展的必需途径，建立规范化的上市后药物评价体系，也是人群安全、合理用药的基本要求，是医疗体制改革的重要环节。”周锋说。, 百拇医药