创新成就百年益康 等
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创新成就百年益康6uj, http://www.100md.com
图为山东益康药业股份有限公司的现代化生产车间6uj, http://www.100md.com
□ 高肇林6uj, http://www.100md.com
山东益康药业股份有限公司是集药品研发、生产销售于一体的科技型医药企业。打造国内一流科研平台，提升创新药物研发能力，是益康药业实现跨越发展的不断追求。益康人秉承“诚信铸造益康品牌，创新成就百年益康”的发展理念，坚持“共谋益康发展，共创益康和谐，共享益康成果”的益康精神。在科技创新、新药研发方面取得了卓越的成效，先后被评为国家级高新技术企业、国家综合性新药研发技术大平台产业化示范企业、中国制药行业百佳影响力品牌企业、中国专利山东明星企业、山东省产学研合作创新突出贡献企业、山东省重点企业技术中心、山东省晶型药物工程技术研究中心(这是山东省设立的唯一以晶型药物研究为主的工程技术研究中心，也是我国第一个省级晶型药物研究中心)。6uj, http://www.100md.com
创新是企业发展不竭的动力!益康人从建立健全创新体系入手，不断强化全员创新意识，打造创新型医药企业，在体制创新、团队创新、制度创新、管理创新、产品创新、企业文化创新、市场营销创新等方面进行了不懈的探索与追求。特别是在科技创新方面益康持之以恒，成效卓著。益康药业与高等院校、科研院所建立长期、密切的产学研合作关系，相继与中国医科院药物研究院、中科院上海生化细胞研究所、山东大学、北京化工大学、中国药科大学开展技术合作，以企业为研发基地和科研项目的载体，进行放大试验、中试试验和产业化研究，促进科研成果的及时转化，形成企业和科研院所科技创新的叠加优势。6uj, http://www.100md.com
益康药业还先后聘请在中国医药研发领域卓有建树的领军人物助力企业更快发展，建立了益康药业生物医药研究中心、益康药业省级晶型药物研究重点实验室、益康药业药物化学实验室、益康药业缓控释制剂研究中心等研发平台。益康药业先后承担国家科技攻关计划、科技型中小企业创新基金、山东省自主创新科技成果转化重大专项、山东省科技攻关计划等10多项国家及省部级研究课题，累计开发新药50多个品种，获得和申请专利20多项。2012年，新尼群地平列入山东省自主创新重大专项项目，降糖灵胶囊列入山东省科技攻关计划。6uj, http://www.100md.com
经过多年的科技创新，益康药业品种不断壮大，目前有原料药和小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊、口服溶液、干混悬剂、糖浆剂八大剂型；有心血管系统用药、呼吸系统用药、维生素及矿物质类药、抗肿瘤辅助用药等81个品种。“十二五”末，益康人将把益康药业打造成为我国医药行业晶型药物研发领军企业和科技创新优势企业。
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齐鲁制药：以创新促进发展 以创新回馈社会hh1-h, 百拇医药
□ 申 丽 王 敏hh1-h, 百拇医药
构筑人才高地hh1-h, 百拇医药
研发创新产品抢占未来先机hh1-h, 百拇医药
齐鲁制药创建于1958年，在20世纪80年代初还是一个产值仅有200万元的兽药小厂。那时，刚刚主持工作的李伯涛厂长果断决定进入人用药物领域，并以前瞻性的眼光开始了肿瘤、感染、心血管病等重大疾病治疗药物的研究和生产。从那时起，企业便踏上了加速发展的轨道。hh1-h, 百拇医药
目前，齐鲁制药主要从事治疗肿瘤、感染、心脑血管疾病、精神神经疾病等的化学药、生化药、生物技术药及其制剂的研究、生产和经营，成长为国内大型综合性现代化制药企业集团、中国制药工业百强企业。该公司以山东济南为中心，北达内蒙古呼和浩特，南至海口药谷，建有占地190万平方米的七大科研、生产基地，下设15家子公司，形成从药物研发到原料药和制剂生产销售完整的产业价值链，连续30年始终保持了25%以上的年平均增长率，实现了企业的持续稳定高速发展。hh1-h, 百拇医药
构筑人才高地hh1-h, 百拇医药
“以人才为根本，以科技求发展”，齐鲁制药坚持以仿制为基础、以创新保障未来、国内市场与国际市场并举的策略，立足自身，兼收并蓄，广聚贤能，建成了一支专业齐全、结构合理、具有药物研究国际视野的药物研究和管理团队。hh1-h, 百拇医药
目前，该公司建立起了全面，系统的科技创新管理体系：其集团总部建有药物研究院，各子公司成立了研究所，各生产车间设有专兼职人员组成的技术创新研究小组，形成了逐级管理、自上而下、科学高效的科技创新管理体系。目前，全公司共有专职研究人员816人，其中泰山学者1名，济南市拔尖人才1名，济南市5150海外人才5名，以及来自于国内优秀院校、美国、加拿大等的博士33名、硕士357名。hh1-h, 百拇医药
研发创新产品hh1-h, 百拇医药
数十年来，齐鲁制药不遗余力地支持新产品研发，其一系列重大新药的上市一直走在国内医药企业的前列，建立了具有市场竞争力的产品线。
2010年齐鲁制药被中国医药工业信息中心评为“国内最佳产品线十佳企业”；2011年被中国化学制药工业协会评为“2011年化学制药行业企业品牌百强”(第13位)、“2011年化学制药行业创新型企业品牌十强”；该公司被列入国家工信部“2011年中国医药工业最具投资价值企业Top10”榜单。山东省是医药经济大省，连续数年医药销售额和利润位居全国第一，而齐鲁制药在山东省制药企业中，连续数年位列销售收入和利润第一。2011年该公司实现销售收入67亿元，上缴税金5.2亿元，为山东省纳税百强企业。;d, 百拇医药
“十一五”伊始，《国家中长期科学和技术发展规划纲要》将“重大新药创制”列为与“大型飞机”、“载人航天与探月工程”等并列的16个重大专项之一，成为我国科技发展的重中之重。该专项的主要目的就是解决人民吃药难、吃药贵的问题，提升人民健康水平，并将肿瘤、心血管病等的治疗药物作为主要突破领域。其实，长期以来，齐鲁制药一直是这个目标的践行者。在20世纪80年代后期，齐鲁制药在国内率先开发了当时还极为罕见的国家二类新药——卡铂，为肿瘤治疗提供了优秀药物。在随后的20年时间里，为了造福国内患者，该公司一直致力于具有重要临床价值新药的研究和产业化。在这个原则指导下，肿瘤治疗药物培美曲塞、多西他赛、奈达铂、伊立替康，肿瘤辅助治疗药物昂丹司琼、帕洛诺司琼、重组白介素-11、重组G-CSF，心脑血管疾病治疗药物神经节苷脂、左西孟旦、艾司洛尔、丁咯地尔，精神疾病药物利培酮、氨磺必利等，这一系列重大新药的上市，替代了昂贵的进口药，极大地减轻了患者负担，使更多患者得到了及时治疗。;d, 百拇医药
抢占未来先机;d, 百拇医药
在新时期，齐鲁制药又将目光投向了新的目标。他们通过准确把握世界药物研究前沿信息，总结历史发展规律，及时提出了以小分子化合物的仿创、注射用新型给药技术药物、重组单抗药物为创新重点的发展战略。这几个技术领域均涉及肿瘤的最新治疗药物类别，但由于知识产权保护或高技术壁垒，患者只能使用极为昂贵的进口药品，而且大部分患者负担不起这些治疗的费用。齐鲁制药在这些技术领域的突破，不但将解决患者的用药问题，更将为推动我国制药水平的提升做出贡献。;d, 百拇医药
2011年，齐鲁制药承担了国家科技重大专项课题“齐鲁制药创新抗肿瘤药物孵化基地建设”。该课题综合了上述高技术领域，通过重点项目的研究，建立起系统的研究团队和关键技术平台，形成高水平的创新药物孵化基地，有利于不断开发成功具有完全自主知识产权的新药。;d, 百拇医药
目前，他们已有1个创新分子、1个重组单抗、1个创新生物技术药物完成系统的临床前研究，并于2011年申请临床。2012年，该公司又将有2个靶向给药技术药物、1个创新分子申请临床。通过承担这个课题，齐鲁制药将在创新化合物研究、重组单抗药物研究、靶向长效给药技术研究等多个领域建立起系统的研究到产业化的技术平台，并拥有高水平的研究队伍。
今后，齐鲁制药将一直坚持创新领先的战略，致力于重大疾病治疗药物的研究和技术瓶颈的突破，努力为人民健康事业做出贡献，为推动我国医药创制水平的提高做出贡献。if7t, 百拇医药
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先声药业：创新成就药业新锐if7t, 百拇医药
先声药业研究院外景if7t, 百拇医药
□ 逸 玲if7t, 百拇医药
重金投入新药研发if7t, 百拇医药
构筑研发人才梯队if7t, 百拇医药
“在美国纽交所上市，给先声药业带来的最大收获就是，加深了对药物研发的理解，尤其是对创新药物的研发对于临床与患者的意义的理解。”作为中国第一家在美国纽交所上市的化学生物制药公司——先声药业董事长兼CEO任晋生回顾其2007年至今5年来所走过的历程时，深有感慨地表示。if7t, 百拇医药
事实上，成立至今17年来，先声药业走过的创新之路，特别是在美国上市后的华丽转身，已成为中国医药行业崛起的典型范本。if7t, 百拇医药
重金投入新药研发if7t, 百拇医药
作为一家年轻的中国医药企业，先声药业在创业初期的前6年主要靠经销三四个厂家的普通药品艰难维持生存，企业年利润在几百万元水平线上徘徊。2001年后，企业决策层总结和反思创业初期小富即安、创新不足的教训后，深刻认识到，企业超越自我、不断发展的动力来自于大胆变革、勇于创新，他们将药物研发提升到前所未有的战略高度。if7t, 百拇医药
2003年，先声药业集团成立，同时把原销售企业所属的新药研究中心变更成立为独立法人单位——先声药物研究院。先声药业在企业发展战略中明确规定，每年将销售额的3%～5%投入新药研发，并不断增加研发投入比例。2007年4月，先声药业成为中国第一家在美国纽交所上市的化学生物药公司。IPO募集资金2.62亿美元后，他们宣布，从上市募得资金中拿出5200万美元作为未来2～3年内的研发专项资金。近年来，先声药业每年将销售额的6%～8%投入研发。2010年，其研发投入达1.5亿元人民币。
任晋生表示：“一家药业公司首先应是真正做药的公司，它应该为医生和患者提供更有效的治疗手段。更有效的药品是永远供不应求的特殊商品。我们把通过持续创新为患者寻求更有效的药物作为企业的使命。”):, 百拇医药
上市3年，先声药业累计研发投入达到5.1亿元，远远超过5200万美元。该投入主要用于人才引进、平台建设、基础建设方面。其中，南京总部研发基地15000平方米的二期工程已投入使用，上海14000平方米的研发中心已落成，先声药物研究院已成为国内医药企业中研发投入和研发设施配备领先的企业研究机构之一。):, 百拇医药
构筑研发人才梯队):, 百拇医药
经过近年来的努力，目前，先声药物研究院已形成由杰出人才领军，结构合理、充满激情的研发人才梯队。现在，他们拥有专职科研人员300多人，其中博士60余人、硕士150余人，具有国际大公司研发经验和海外学习工作经历的人才超过20人。):, 百拇医药
2007年先声药业登陆纽交所后，任晋生曾表示，企业之所以选择在美国上市，除了与全球最大的资本市场接轨外，更看重这个更大的平台对优秀研发人才的吸引力。上市5年来，他们积极引进海外优秀人才，组建成以首席科学家王鹏博士为首的杰出科学家团队。拥有在先灵葆雅从事创新药物研发18年丰富经验和国际化视野的王鹏，2010年还被选为国家“千人计划”领军人才、江苏省创新领军人才。):, 百拇医药
除王鹏博士外，这支科学家团队中的李启彰、杜笑寒等10余名领军人物都具有大型跨国药企研发经验。目前，他们已分别担任先声药业生物药物研究所技术所长、疫苗研究部执行总监、化学及制剂开发研究所技术所长等职务。):, 百拇医药
“在行业发展中，企业未来要占得先机，现在必须抢占人才高地!”任晋生说。):, 百拇医药
开展重大新药研发):, 百拇医药
和大部分中国医药企业一样，先声药业早期也是以单纯仿制为主。但是，他们很快认识到此举的弊端并进行了积极的调整，将“仿制药”定义为“专注于首入中国市场的品牌专利药”。在纽交所上市后，先声药业又在战略中加入了“创新药”的元素。):, 百拇医药
目前，该公司在研创新药物项目超过20个，且全部拥有自主知识产权。2010年至今，先声共有7个一类新药向国家食品药品监管局(SFDA)集中申报临床研究。2007年至今，先声药业共计申请发明专利近200项，提交PCT专利申请11项；获中国授权发明专利29项，国外授权专利4项，取得各类仿制药批件18个。其创新药恩度荣获2009年度国家技术发明二等奖和中国专利金奖，并成功组织完成4期临床研究，病例数达2735例。
除此之外，先声药业还充分利用自身在研发方面的优势，积极承担了多个“重大新药创制”项目。据该公司负责研发的高级副总裁殷晓进介绍，这些项目包括抗肿瘤分子靶向药物与脑血管药物集成创新技术平台建设、分子靶向抗肿瘤药SIM010603的临床前研究等内容。这些重大专项分别由先声药业及下属子公司承担，涉及集成创新技术平台、抗肿瘤分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂、抗肿瘤拓扑异构酶抑制剂、抗肿瘤生物药抗新生血管抑制剂等领域。m, 百拇医药
先声药业上市以来，已获得国家新药创制重大专项课题7个、江苏省各类科研基金课题15个；获得江苏省科技厅和财政厅批准和资助，建立了“江苏省抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室”；建立了江苏省企业院士工作站。m, 百拇医药
除了投入大量资源进行自主研发外，先声药业还积极寻求与国内科研院所以及跨国公司联合开发新药。殷晓进表示，先声药业通过与国外大公司合作、与国外研发类高科技公司合作两种模式进行跨国联合研发。m, 百拇医药
2009年，先声药业开始与美国Epitomics公司联合开发全球第一个抗VEGF的兔源单克隆抗体药物(该类药物中标志性的重磅炸弹级药物阿瓦斯汀2008年的销售额达48亿美元)；同年，还与美国领先的生物技术公司OSI达成协议，联合开发抗肿瘤一类新药OSI930(OSI公司曾与基因泰克合作开发成功世界级抗癌新药Tarceva，该药物2008年的销售额达11亿美元)。2010年11月，与百时美施贵宝公司达成战略性合作关系，共同研发抗肿瘤药物BMS-817378。该化合物为小分子MET/VEGFR-2抑制剂，目前正处于临床前研究阶段。先声药业与百时美施贵宝的合作通过加强两家公司在优势领域内的互补性，开创了国际性大公司与中国本土企业合作研发创新药的先例。2011年7月，全球第二大制药公司默克与先声药业签署框架合作协议，双方在中国成立合资企业，在重要治疗领域更广泛地提供优质药品，以满足中国市场迅速增长的医疗需求。m, 百拇医药
收获新药研发成果m, 百拇医药
根据麦肯锡的分析，截至2015年，抗肿瘤和神经科将成为我国前十大治疗领域中名列第一、第二位，将分别拥有486亿元人民币和238亿元人民币的市场潜力。事实上，先声药业的产品线锁定的就是这两大领域，而他们拟上市的几个品种以及处于研发管道中的主要品种均属于前十大治疗领域，这意味着企业有望迎来巨大的成长机会。m, 百拇医药
这些不同的新药涉及抗炎镇痛、抗肿瘤、心脑血管等多个治疗领域，符合先声药业的企业战略。2011年8月，先声药业自主研发的艾拉莫德片剂——艾得辛获得SFDA颁发的国家一类新药证书及药品注册批件。作为全球第一个上市的艾拉莫德制剂，艾拉莫德片剂能显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标，这也是先声药业的第三个一类新药。
先声药业对抗肿瘤系统用药投入了较多的关注，充分体现出其对该治疗领域的重视。目前其在研的恩度联合NP方案为国家“十一五”科技支撑计划课题(非小细胞肺癌规范化多学科综合治疗的多中心协作研究)的子课题之一。至2010年3月底，此课题试验共有43家医院参与，入组患者已达928例。按计划，该研究将于2012年12月底前完成向SFDA申报并受理；2013年获批加入说明书。94#{i^3, 百拇医药
此外，盐酸苯达莫司汀、三氟柳等多个重点项目均针对疾病谱上死亡率及致残率排名前列的重大疾病，先声药业为此投入了巨大的资源和精力。而这些新药项目一旦研发成功并上市，将极大地丰富先声药业的产品线。94#{i^3, 百拇医药
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正大天晴：创新铺就发展之路94#{i^3, 百拇医药
江苏正大天晴药业工人在认真操作94#{i^3, 百拇医药
□ 刘平德94#{i^3, 百拇医药
创新，机制首先要活94#{i^3, 百拇医药
2011年3月1日，卫生部颁布的第79号令《药品生产质量管理规范(2010年修订)》开始施行。不少业内人士认为，这标志着“中国医药史上最严GMP”开始向欧盟标准看齐，医药行业将面临重新洗牌，有近1/3的国内药企可能要被淘汰。6个月后，江苏正大天晴药业拿到了“1号证书”，成为国内首家通过新版药品GMP认证的企业。同年，正大天晴药业集团实现销售额46.8亿元，同比增长35%；江苏正大天晴药业股份有限公司实现销售额35.1亿元，同比增长44%。94#{i^3, 百拇医药
经过数十年的发展，正大天晴积累起了一种能力，就是企业在产品设计、生产、销售、内部管理等一系列环节不易被竞争对手效仿的、能带来超额利润的企业核心竞争力。正大天晴总裁孙键表示：“创新是正大天晴的核心竞争力，也是企业飞速发展的主动力。”94#{i^3, 百拇医药
创新，机制首先要活94#{i^3, 百拇医药
江苏正大天晴药业是江苏农垦集团和正大制药集团的合资企业，也是江苏农垦集团目前效益最好的合资企业之一。
合资之前，天晴制药厂是江苏农垦集团的全资企业，企业利润“比上不足，比下有余”。和其他国有企业一样，其遭遇的最大困难是机制问题。vwu, 百拇医药
企业的发展需要专业人才。20世纪90年代初期，天晴制药厂从国内高校招聘了一批大学生，但不久后人才流失，一部分人离职，跳槽去了外资企业。因为从事同样的工作，外企给的工资多出好几倍，而国企不能改革激励机制，不能擅自给员工涨工资。vwu, 百拇医药
时任厂长的陶惠启懂得，不能违背国家政策。可是企业需要人，机制不活肯定不行。“创新靠什么？靠人啊!”作为国有企业负责人的陶惠启，开始关注改革开放带来的合资热潮。vwu, 百拇医药
1997年之前，正大方负责谈判的代表曾用一个季度的时间考察了50家国有企业。一到连云港破旧的火车站，正大谈判代表就对这次考察没抱太大希望，几乎要放弃这个在地理位置上就与其要求的“在省会城市或发达地区”的原则不相符的小厂。但走进天晴制药厂整齐明净的厂区，他们眼前一亮：天晴制药厂从甘草中提取制造的“甘利欣”，在当时极为超前地走出了一条中药现代化之路。这种“人无我有”的发展理念，颇让正大人认同。而此后与天晴领导班子的接触，更让他们认可了天晴制药厂。vwu, 百拇医药
正大制药集团董事长谢炳一直坚持着一个原则，那就是在挑选合资伙伴时不只看眼前情况，更要看其未来的发展潜力。而对企业发展潜力的判断，就是看其管理团队。“产品固然重要，但更要看这个产品是谁做出来的。”谈判过程中，陶惠启及其整个管理团队在言谈举止间自然而然地流露出的对企业的无限热爱和对工作的激情，让正大人坚定了合资信心。vwu, 百拇医药
正大制药集团也了解，因为缺钱而与中国生物制药企业合作的企业不多，这些企业急于寻找一个能够让其积极性充分发挥的平台，需要一种对其发展中的不足进行补充的合作。事实上，这需要两情相悦。入主天晴之后，正大制药集团没有派管理人员接管正大天晴，而是继续委托原来团队进行管理。有好的或有潜力的产品，有优秀的经营管理人才，再利用灵活的创新机制，正大天晴快速成长为中国制药行业中的新生力量。vwu, 百拇医药
创新，最重要的是行动vwu, 百拇医药
只有舍得投入，有健全、灵活的机制，正大天晴才可能成为真正的“研发驱动型企业”，才能实现真正的自主创新。vwu, 百拇医药
投入充足的研发经费是保证产品研发正常进行的基础。新药研发获得成果需要5～10年的时间，且投入逐年提高。合资以后，企业管理者主动向董事会争取，把研发投入制度化——每年将销售收入的8%投入到研发中，这一标准远高于国内制药企业的研发投入水平。研发投入的提高，有效地改善了正大天晴自主创新的基础设施和新药研究环境。不是只顾眼前利益，而是坚持研发高投入、持续投入，正大天晴领导团队的长远眼光由此可见一斑。
为鼓励创新，做好新品研发，该公司出台了“产品研发考核细则”、“新产品开发流程”、“新品研发奖惩办法”等一系列创新配套政策，建立起由公司研发、生产、市场、营销、财务、知识产权等相关部门的技术人员组成的项目会审制度，规范了项目评审流程，并通过定期召开项目评审会议，加强产品研发前策划，全方位评审研发项目，健全企业自主创新研发体系。j., http://www.100md.com
在完善研发体系的同时，他们还积极搭建新产品创新平台。2003年，由江苏科技厅出资组建的国内唯一“新型肝病药物工程技术研究中心”落户正大天晴。该中心聘请国内大批著名医学、药学专家学者担任顾问。中国著名肝病专家、中国工程院院士庄辉教授受聘担任该中心技术委员会主任。2004年经国家人事部批准，正大天晴药业设立博士后科研工作站。高端研发平台的成功搭建，让一大批高级科技人才聚集在正大天晴，专注于肝健康产品的研发创新。2009年，正大天晴成立药物研究院，专门负责研发工作。未来，正大天晴药物研究院将形成一院五所的格局(包括已建成的南京开发所，在建的连云港优化所，以及将要建设的上海创新所、北京创新所和美国信息所)。j., http://www.100md.com
合作才能“共赢”。从项目合作到共建实验室，正大天晴努力加强与科研院所的合作，并积极探索更有效的创新模式。在国内，他们在与上海医工院等科研院所合作多年的经验与基础上，同川抗所、东南大学建立了紧密型合作关系，与北京赛林泰、广州生物医药与健康研究院的紧密合作也取得了较大进展。在国际上，他们与拜耳、雅培、安进等大型跨国药企及国外实力雄厚的研发公司和生物技术公司进行了密切的交流，以期达成合作意向。正大天晴以1亿多元的研发投入带动了外部数十亿元的研发资源以及价值不可估量的人力资源，有力地推动了企业创新的步伐。j., http://www.100md.com
创新，结下累累硕果j., http://www.100md.com
“跨国企业有的，我们也有；跨国企业没有的，我们已经有了。”这是正大天晴坚持创新所取得的成果之一。正大天晴在国内肝健康领域把持着领先地位，其产品占据了国内医院肝病用药市场19%的份额。其所谓“人无我有”的产品首推一类新药“天晴甘美”，该产品2011年销售额达到了8亿元。j., http://www.100md.com
当然，让正大天晴体会到创新甜头的产品，当然不只是“天晴甘美”。目前，正大天晴年销售过亿元的品种有13个，形成了“亿元产品群”。其中，销售额达5亿～10亿元的产品有3个，销售额为1亿～4亿元的产品有10个。j., http://www.100md.com
1986年，天晴制药厂决定投入研发第一个肝病治疗药品——强力宁(为甘草酸单铵盐的复方产品)。当时，该产品工业化生产之后无法彻底解决澄明度及热源等问题，天晴制药厂与科研单位协作，经过两年的努力，终于解决了上述问题，实现了产品的大规模生产。“强力宁”的推出，标志着正大天晴肝病药专业药物研发时代和专注于甘草制剂研发时代的开始。
1986~2011年，正大天晴平均不到3年就推出一个肝病治疗新药，这在国内制药界实属少见。1990年，正大天晴推出用于肝炎免疫调节治疗的药物——猪苓多糖；1994年，推出甘草酸治疗肝炎的第三代产品——甘利欣，缩短了我国在甘草酸应用领域与日本等发达国家的差距；2002年，推出抗乙肝病毒新药——天晴复欣和治疗肝性脑病的二类新药——天晴康欣；2003年，推出治疗慢性肝炎新药——天晴顺欣；2004年，推出治疗肝炎的新型磷脂复合药物——天晴甘平；2005年推出国家一类新药——天晴甘美，该药被国家纳入“863”科研计划，并获得国家专利最高奖项——中国专利金奖；2006年，推出拥有自主知识产权的新药——名正；2010年，其国内首个国产恩替卡韦——润众上市。vyp?, http://www.100md.com
近年来，正大天晴在坚持进行肝健康产品开发的同时，还加大了对其他重点领域的探索和研究力度。2011年，正大天晴研发投入达到1.83亿元，在研项目达140余个，一类新药占其中的15%。这些产品涉及肝病、肿瘤、心脑血管、消化、内分泌、感染、呼吸、外科八大治疗领域。新产品的陆续开发成功，为企业快速成长提供了源源不断的动力。预计今后5年，正大天晴将有60个左右的药品获得生产批件。vyp?, http://www.100md.com
孙键表示：“我们目前以及今后相当长的一段时间内将致力于打造一个包括产品创新、管理创新、文化创新和人才创新等的创新体系，让企业实现可持续发展。”vyp?, http://www.100md.com
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石药集团：转型路上扛起创新大旗vyp?, http://www.100md.com
图为石药集团恩必普药业恩必普生产线vyp?, http://www.100md.com
□ 王 娜vyp?, http://www.100md.com
转型的支撑vyp?, http://www.100md.com
实力的累积vyp?, http://www.100md.com
在石药集团中奇公司101车间，一个个装满红色液体的玻璃瓶通过轨道被传送到压盖区，戴上明亮的“小蓝帽”后，源源不断地走下生产线，这些就是石药上市不久的“国家重大新药创制”产品多美素。vyp?, http://www.100md.com
今年以来，石药集团新药销售增长势头强劲，其中恩必普、玄宁、欧来宁等新药品种均实现两位数的递增，今年3月份刚刚上市的抗肿瘤新药多美素和津优力，销售前景看好，预计年销售额将突破亿元。
转型的支撑nq/ms*, 百拇医药
尽管拥有青霉素和维生素C这两个系列产品从技术到管理方面的绝对优势，但是原料药处于产业链的上游，医药产品的绝大部分利润在下游的制剂。为此，石药义无反顾地开始转型，将战略目光投向了制剂药、生物制药，并将资金投入重点由原料药转移到新药和专利药上来。目前，企业在研新药项目达170多项，其中国家一类新药25个，成为国内最具创新实力的制药企业之一。nq/ms*, 百拇医药
丁苯酞(商品名：恩必普)是防治缺血性脑卒中的专利药，作为我国历史上第3个自主开发的国家一类新药，是我国加入WTO后科技领域第一个拥有自主知识产权的专利药品。丁苯酞软胶囊也是我国第一个销售过亿元的原研药，其于2004年正式上市，2011年实现销售收入5亿元。nq/ms*, 百拇医药
石药集团主导开发的丁苯酞软胶囊工艺属国内外首创，不仅解决了囊壳易老化、易与内容物相容等一系列软胶囊开发难题，而且建立了国内第一个软胶囊技术开发平台。“丁苯酞软胶囊及其制备工艺”项目获得中国专利金奖；“丁苯酞原料及软胶囊”项目荣获国家科技进步二等奖，获得2009年度国内制药类科技成果最高荣誉。nq/ms*, 百拇医药
石药集团还加大了丁苯酞软胶囊后续产品的开发，其中，利用独特的分子微囊技术开发的可治疗“脑卒中”的国家二类新药丁苯酞注射液也已上市，该药被列为“2010年十大重磅处方药新品种”榜首。nq/ms*, 百拇医药
目前，石药销售收入突破亿元的制剂品种已达16个。继恩必普软胶囊及注射液后，石药集团还研发出治疗高血压的玄宁(马来酸左旋氨氯地平片)，治疗老年痴呆的欧来宁(奥拉西坦胶囊)，治疗骨质疏松的固邦(阿仑膦酸钠片)等单品种销量过亿元的新药。其中，玄宁是石药集团自主研发的抗高血压新药，是国家新药创制重大品种，在疗效相同的情况下，其价格仅为国际同类药品的一半。nq/ms*, 百拇医药
实力的累积nq/ms*, 百拇医药
走进石药集团新的研发大楼，国内最先进的液相、气相设备让人眼前一亮，这就是去年被评为国家新型药物制剂与辅料国家重点实验室的石药集团中央药物研究院，国家级研发梯队的实力再次彰显。nq/ms*, 百拇医药
现在，依托于“博士后科研工作站”、“国家级企业技术中心”、“国家创新型企业”、“863国家高技术研究发展计划成果产业化基地”等平台，和公司三级研发体系及1500余人的研发团队，石药集团的科研储备达到了国内行业的领先水平。
“制药企业转型，要通过一个个创新型‘重磅炸弹’做支撑，这将带动企业步入创新的良性循环。”石药集团董事长蔡东晨说，经过几年来的调整，企业原料药与制剂产品结构比已经从原来的73变成55，力争“十二五”末，原料药与制剂比调整为37。l4!10, 百拇医药
“这意味着，石药在不久的将来将培育出更多‘重磅炸弹’级药物。”蔡东晨说，现在石药的发展目标大都锁定在创新药上，心脑血管、抗肿瘤、内分泌和精神类药物被列为石药未来发展的4个重点领域。今后，石药在这些重点领域将推出7个重磅药物，都是具有自主知识产权的一类新药。l4!10, 百拇医药
据了解，在“十二五”重大新药创制项目申报的第一年，石药集团有12个项目进入国家扶持行列，在国内同行业排名第一。目前，石药共承担了49项国家重大新药创制专项中的32项；研发完成40种新药，其中5种已经上市，预计“十二五”期间还将上市12种新药。l4!10, 百拇医药
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天士力：领军现代中药 推动大健康产业国际化l4!10, 百拇医药
图为天士力现代中药城产业园l4!10, 百拇医药
□ 孟 杰l4!10, 百拇医药
天士力集团自1994年成立以来，坚持打造现代中药第一品牌，不断推进大健康产业的发展。在做专做精现代中药的基础上，天士力向生物药、化学药、特色专科医疗行业扩展，形成以医药为主要领域的生命安全产业板块；并逐步进入保健食品、健康食品、化妆品、安全饮用水、生物普洱茶等生命健康产业领域。集团以全面国际化为目标，全力推进“一个核心带两翼”——以生物医药产业为核心，以健康产品产业和健康管理与服务产业为两翼的大健康产业高端化全新格局。截至2011年底，集团资产总额超过170亿元，2011年销售额超过160亿元，同比增长29%，累计利税超过82亿元。l4!10, 百拇医药
天士力以现代中药奠基立业，从现代中药的研发和生产开始，带动形成了一条集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产和市场营销各环节的现代中药产业链，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中国最大的中药冻干粉针剂生产基地。
按照“大病种、大品种、系列化”的研发思路，天士力逐步形成了由心脑血管系统用药、抗肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药构成的产品体系。复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、蒂清、水林佳等已成为国内知名产品。其中，天士力的复方丹参滴丸目前已经连续9年销售额超过10亿元，2011年销售额突破20亿元，其每年预计服用患者人次数在1000万以上。目前已成为预防与治疗冠心病心绞痛等临床一线药物，受到临床医生和患者的高度评价。复方丹参滴丸还是中国首例通过美国FDA临床用药申请(IND)的复方中药制剂，并于2010年初成功完成FDA的Ⅱ期临床试验，成为我国第一例通过完成美国FDAⅡ期临床试验确证安全、有效的中成药。同时，天士力正积极为全球规模的FDAⅢ期临床试验启动做好全面准备，力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为在欧美主流医药市场以药品身份上市的中成药。gk\l, 百拇医药
天士力坚持实施知识产权保护战略，构筑了由“核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利”构成的复合型、网状专利保护体系，荣获“中国专利工作先进单位”。截至2011年12月，专利申请量为1230件，获得授权572件，其中发明专利443件。与复方丹参滴丸保护相关的专利399项。gk\l, 百拇医药
在国际市场，天士力建立了以直销为龙头，带动分销的国际市场营销模式。国际直销实现了东南亚和非洲两大区域市场的整合，非洲市场产品销售高速增长，覆盖国家20多个，人数达到近100万，2007年以来年销售额均达8000万美元。gk\l, 百拇医药
随着企业的高速发展，天士力集团在中国医药行业中创造了突出的业绩。2008年，天士力集团被中国科学技术部、国务院国资委、中华全国总工会认定为“首批创新型企业”。天士力现代中药城产业园被列入中国高新技术产业化示范工程项目，2008年获得国家高新技术产业化十年成就奖。“天士力”也被认定为中国驰名商标。gk\l, 百拇医药
面向未来，天士力将继续坚持“追求天人合一，提高生命质量”的企业理念，致力于大健康社会工程建设，倡导大健康理念，普及大健康教育，创新大健康技术，发展大健康产业，完善大健康服务，为实现“创造健康，人人共享”的目标而努力奋斗。gk\l, 百拇医药
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“一定要坚守质量这道防线” ——访辅仁药业集团辅仁堂制药有限公司总工程师齐星
——访辅仁药业集团辅仁堂制药有限公司总工程师齐星(az3.\, http://www.100md.com
图为辅仁药业集团辅仁堂制药有限公司总工程师齐星(az3.\, http://www.100md.com
□ 杨 静(az3.\, http://www.100md.com
坚守质量 赢得信赖(az3.\, http://www.100md.com
更新观念 落实执行(az3.\, http://www.100md.com
在医药市场竞争日益加剧的今天，凭借着严格的管理理念，辅仁堂制药有限公司成为了辅仁药业集团旗下以中药产品为核心的支柱企业。2012年4月的一天，笔者驱车前往河南鹿邑县玄武镇，采访辅仁堂生产基地的总工程师齐星。(az3.\, http://www.100md.com
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“一定要坚守质量这道防线，生产出有品质的药，做一个有担当、有责任感的企业。”话题刚一打开，齐星便向我们表达了作为一名药企质量管理者对质量安全的看法，“药企不同于一般的企业，因为药企的产品质量直接关系到百姓的身体健康和生命安全，一旦发生质量问题，消费者将承受难以弥补的损失，同时使自身陷入信任危机。因此，药企要坚决做到对质量安全隐患的零容忍。只有确保品质，才能赢得市场和消费者的认可，才能实现企业的价值。”(az3.\, http://www.100md.com
辅仁堂生产的以小儿清热宁颗粒、糖尿乐胶囊、参芪健胃颗粒等为核心的系列产品已经成为医药市场中的明星产品。这些明星产品的魅力究竟何在？对此，齐星向我们介绍说：“小儿清热宁颗粒是中药类的儿童用药，因为是处方药，我们在剂量、选材、组方等方面都更用心、更谨慎，确保药性温和，无刺激；同时，因为服药的人群是小朋友，我们在口感上做到气香味甜，更方便妈妈给小朋友们服用。而参芪健胃颗粒主要治疗老胃病，针对这个产品，我们在选材和组方时采用党参、黄芪、当归等十四味中草药，确保这个产品在治疗老胃病的同时，还能起到养护胃的作用。而糖尿乐胶囊是一个在糖尿病患者中享有一定声誉的产品，一些长期服药的消费者甚至成为了我们的朋友，不仅来我们基地参观，还经常与我们联系，分享用药感受……”(az3.\, http://www.100md.com
齐星侃侃而谈讲述与产品、与消费者之间的故事，他的眼神里隐藏着一个制药者对产品的用心和骄傲。正因为有了这份坚持，才有了辅仁每位员工对质量高过生命的认真与努力。(az3.\, http://www.100md.com
更新观念 落实执行(az3.\, http://www.100md.com
在医药行业里，辅仁集团提出的“两个让位于”的质量管理理念得到了很多同行业者的称赞。当我们向齐星询问这一理念的涵义时，齐总微微一笑，谦虚地对我们说：“辅仁的‘两个让位于’管理理念，就是当产量与质量发生矛盾时，产量让位于质量；当成本与质量发生矛盾时，成本让位于质量。这个理念不仅是辅仁堂生产基地的质量管理理念，还是辅仁各个生产基地坚持的核心，它绝不是一句简单的口号，而是我们每一天都要面对的实实在在的工作!”5:1tn, 百拇医药
为此，齐星在平日的质量管理工作上，建立了一套自己的方式、方法。他介绍说，首先，重视提高和强化每一位普通员工在质量安全方面的思想意识。因为，员工是始终位于生产第一线的人，只有让他们切实认识到质量是企业的生命，认识到自己在工作中的每个行为都关系产品质量，才能使他们在生产过程中主动遵守和落实各项要求。其次，制定一整套执行GMP的保障制度，确保GMP各项条款有效执行。最后，保证车间质检人员的权威性，赋予他们在生产一线当场纠正问题的权力，这些都是保证辅仁产品质量的关键。5:1tn, 百拇医药
新版GMP在今年3月1日起正式施行，新规范将大大抬高行业门槛，面对机遇与挑战，辅仁堂做了哪些功课呢？齐星回答说，由于辅仁堂做的是固体制剂，按照新版GMP要求，辅仁堂需要对硬件的改造不大，主要是软件方面的升级。现在所做的工作，一方面就是培训，自己组织培训和出去参加培训，加强对新版GMP内容的学习；另一方面，新版GMP上面增加了风险管理和关于验证工作的内容，因此辅仁堂目前也已加强这一方面工作。5:1tn, 百拇医药
为加强质量管理工作的执行力度，齐星还制定了很多特殊制度。比如，在质量问题上，为避免信息滞后或隐瞒，辅仁堂的每一位员工都享有汇报“特权”，发现问题可直接向公司领导层汇报，不必一层层地汇报。他相信，只有抓好每一处细节，不断更新、优化管理内容和观念，并配合相应的制度确保执行和监督，才能让每一位员工都深切体会到质量就是生命的含义。5:1tn, 百拇医药
以身作则 行胜于言5:1tn, 百拇医药
问及辅仁近几年发展何以如此迅速，齐星谈到了集团董事长朱文臣先生。他说，任何一个企业的成功，都离不开一个高瞻远瞩的掌舵人，朱文臣先生就是。5:1tn, 百拇医药
从创业之初到现在，辅仁在朱文臣先生的带领下一直以稳健的步伐和惊人的速度发展着。齐星很庆幸，他是辅仁千千万万个员工中的一员，唯一不同的只是分工与所承担的责任，正是因为这份责任，让他无时无刻不在提醒着自己，在做好质量管理工作的同时，要带出优秀的员工队伍。
当问到辅仁堂引以为豪的优秀员工队伍是如何培养出来的问题时，齐星回答说，这是潜移默化、长期影响的结果，同时也需要领导以身作则，需要老员工的带动。“特别是我们有一批建厂初期的老员工，有他们来带头，新进的员工就会跟着学，大家的思想意识就会逐渐凝聚起来。这是很重要的，领导的习惯会对员工产生深刻的影响。建立老人带新人的良好传统，并一直坚持下去，才能使大家逐步理解和认同公司所提倡的价值观。”齐星如是说。06g3%, 百拇医药
这位被员工誉为“最可亲的铁人”的齐总，在员工眼中，永远冲在生产第一线，解决质量难题，保证质量安全，强化安全意识；在领导眼中，他是个具有钢铁般意志的汉子，带领着自己的团队，创造出了40天完成GMP认证前期准备工作的辉煌战果。众人面前的他是平凡的、简单的，平凡到让我们忘记他在工作中创造出的诸多不平凡，简单到一如他所带领的团队，步伐统一，坚守着质量这道防线。06g3%, 百拇医药
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扬子江药业集团：创新为民谱新篇06g3%, 百拇医药
图为扬子江药业集团具有世界先进水平的药品生产线。06g3%, 百拇医药
□ 庄义春 李 江06g3%, 百拇医药
2012年3月，扬子江药业集团生产的80万粒奥美拉唑肠溶胶囊正式发往德国，一举改写了该企业制剂产品销往欧盟市场“零”记录的历史。在扬子江药业创造历史的背后，凝聚着他们40年来，对创新孜孜以求、对质量精益求精的探索与实践。06g3%, 百拇医药
创新为民 求索进取06g3%, 百拇医药
扬子江人以科技创新为动力，以产业报国为己任，不断开发拥有自主知识产权的新药，为老百姓提供质优价廉的药品，为振兴民族医药做贡献。06g3%, 百拇医药
扬子江药业把研发创新作为企业发展战略基点，以“三高一特”(高科技含量、高附加值、高市场容量和疗效独特)为方针，加快推进“三药并举”(中药、化学药、生物药)创新规划。企业每年按销售额3%的比例投资于科研活动，建成了国家级企业技术中心、中药国家工程研究中心、药物制剂新技术国家重点实验室等创新平台，拥有以海归高层次人才领衔的专业化创新团队400余人，企业自主创新能力得到了快速提升。
扬子江药业依托产学研合作，注重市场调研和产品的长远发展，坚持持续的技术创新，促进产品的升级换代，形成了“生产一批、研发一批、储备一批”的产品梯队。上世纪80年代初，“扬子江”以板蓝根、速效伤风胶囊等当家产品立足，经过30余年的技术积累和产品创新，现已形成覆盖10多个系列、20多种剂型、200多个品规的产品群，为医师和患者提供了多种选择，也成为企业抢占市场制高点的制胜法宝。“十一五”以来，该企业在研各类创新药物数十个，累计获取新产品生产批件40多项，累计申请发明专利约100件(含PCT国际专利4件)，所有新获批品种均已投产，转化为生产力，成为市场销售的生力军。据中国药学会对全国样本城市医院的统计数据显示，目前“扬子江”的左克等10个产品在国内同类市场占有率名列前茅。'mu#ds, 百拇医药
高质惠民 护佑众生'mu#ds, 百拇医药
医药行业是关系公众健康的良心产业。多年来，“扬子江”始终秉持“求索进取，护佑众生”的理念追求，自觉实践“高质惠民”的承诺。不管市场形势如何变化，企业经营遇到什么困难，总是把质量视为压倒一切的首要任务抓紧、抓实，真正做到宁可增加生产成本，也要保证药品安全和消费者的健康。'mu#ds, 百拇医药
坚定奉行“药品质量源于设计”的最高理念。该企业坚持严格依照新版GMP、2010年版《中华人民共和国药典》、仿制药和原研药一致性等要求，一丝不苟强抓质量建设。依靠科技创新、强化人员培训来为质量保驾护航，企业设备进口率达80%以上，极大地提高了产品的科技含量。每年深入开展两次“质量月”活动，将质量控制从源头入手，并向上游供应商延伸；制订了高于国家药品质量标准的企业内控标准，并严格执行。高度“自律”带给“扬子江”的是产品的安全、监管部门和消费者的信任，中国食品药品检定研究院和江苏省药检所先后指定“扬子江”为实训基地。'mu#ds, 百拇医药
注重深入开展群众性QC攻关活动。“质量是企业的生命”、“高质惠民”的理念，已融入“扬子江”的企业文化当中，渗透到员工的灵魂深处。广大员工积极参与企业质量管理与改进，在生产线和管理控制系统活跃着100多个QC小组，他们重点围绕提高产品质量、改善管理、提升效益、使消费者满意等课题，常年开展技术攻关活动，创造了显著的经济效益。扬子江药业至今接连夺得全国医药行业QC成果一等奖“七连冠”。'mu#ds, 百拇医药
积极导入国际先进质量管理理念。“扬子江”不断学习应用国际先进的质量管理理念和经验，完善质量管理体系，将质量管理模式融入国际化，加快与美国FDA、欧盟国际标准对接。现有20多个产品质量标准已达到欧美最新药典标准，并获取固体制剂的欧盟GMP证书。在国际认证实施过程中，“扬子江”还引入先进质量管理工具，如质量风险管理(QRM)、纠正与预防措施(CAPA)等，为质量管理的提升奠定了坚实的基础。
九万里风鹏正举，扬子江药业集团正高举“创新为民，高质惠民”的旗帜，加快推动“扬子江制造”向“扬子江创造”的华丽转身，努力朝着国际一流制药企业的目标迈进。?*dul2, 百拇医药
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以岭药业：构筑国际药品质量保证体系?*dul2, 百拇医药
□ 杨叁平?*dul2, 百拇医药
“药品质量重于泰山，人民生命高于一切”，是以岭药业始终坚持的质量保证理念。他们通过构建国际标准生产平台和国际水平的生产质量管理团队，形成了贯穿生产全过程质量控制的三级质量管理体系。药品上市十几年来，经受住了国家药监部门、全国各省市药监部门无数次的市场抽检、生产现场检查。?*dul2, 百拇医药
建设国际标准生产平台?*dul2, 百拇医药
以岭药业始终把药品质量视为企业的生命线，在药品质量的打造上不断投入巨资。厂区严格按照国际标准建设，先后引进提取、浓缩自动控制系统，薄层扫描等先进设备，推动药品生产质量与国际接轨。通过了英国、新西兰、俄罗斯、加拿大等多个国家的GMP认证。?*dul2, 百拇医药
在构建国际药品生产、质控平台的基础上，以岭药业以国际视野任用具有国外教育背景的药学博士担任主管质量、生产的副总经理，聘请外籍专家担任质量总监，构建了具有国际水平的生产质量管理团队，建立了公司、部门、车间三级药品质量管理体系。?*dul2, 百拇医药
2010年，以岭药业新征土地600亩，投资31亿元，打造国际标准的生物医药产业园，形成年产胶囊340亿粒、颗粒剂2.7亿袋、口服液3万支、软胶囊5亿粒，产值达到百亿元的现代高技术药品生产基地。?*dul2, 百拇医药
严控药品生产各个环节?*dul2, 百拇医药
以岭药业严格按照GMP要求及《中华人民共和国药典》制定的标准组织生产，并以高于国家标准的内控标准，确保产品质量，形成了贯穿原材料、生产过程、产品放行、市场反馈多环节控制的质量保证体系。?*dul2, 百拇医药
第一，严把原辅料进厂关。公司所用中药材坚持产地采购或由自己的种养殖基地供药，药材进厂前还要借助现代分析仪器进行有效成分、有害物质检测，每批全部合格后，才能进入生产流程。制定严格的供应商管理制度，对每批进厂原辅料，由公司质检部门依据国家药品质量标准全检合格后方可投入生产。?*dul2, 百拇医药
第二，严把生产过程关。质量保证部负责生产全过程的质量监督工作，他们制定了多项高于国家药品标准的内控质量标准。对原辅料、包材、中间体按照内控质量标准严格检验，合格后方可进入下一道工序。?*dul2, 百拇医药
第三，严把出厂检验关。出厂检验是公司对产品生产质量的最终考试，按照国家标准和内控标准逐项对成品进行全检，全部合格后方可入库、放行出厂。?*dul2, 百拇医药
胶囊剂药品保证批批合格?*dul2, 百拇医药
以岭药业许多畅销药品都是胶囊制剂，包括国家基本药物通心络胶囊，国家医保目录药品参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊以及养正消积胶囊等。为了确保胶囊质量，他们从上世纪90年代产品进入市场开始，就严格选择了质量可靠、符合国家药典标准的空心胶囊生产厂家——苏州胶囊有限公司、青岛益青药用胶囊有限公司、上海广得利胶囊有限公司。胶囊进厂后严格按照药典要求，应用原子吸收高精密仪器进行重金属铬、锰、锌、铅等的监测，同时接受微生物“体检”，以确保胶囊在包装、运输过程中没有受到污染，保证了以岭药业的胶囊产品十几年来在全国各级药品检验中未发现任何质量问题。?*dul2, 百拇医药
在不久前发生的胶囊铬超标事件中，以岭药业没有一个批次的胶囊产品出现质量问题，为以岭药业供应胶囊的生产厂家也没有出现任何胶囊质量问题。最近，河北省食品药品监督管理局对以岭药业生产现场检查后认为：“该企业质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检验，能提供有效检验数据。”因此发布公告：以岭药业4月30日前上市胶囊剂药品可不重复检验。以岭药业过硬的产品质量实践了他们“造福人类”的企业宗旨，反映了他们“诚信奉献”的企业精神。?*dul2, 百拇医药