器械产品包装内有宣传卡能否定性为改变产品组成
[案情]
A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗机构向社区居民免费发放“人绒毛促性腺激素检测试纸”(早早孕检测试纸)。该产品包装内除试纸外，还有一张“妇科扶助代金卡”，该卡片印有B医疗机构宣传文字。B医疗机构提供了该试纸的产品注册证书，该证书标明生产厂家为C厂家，其“产品性能结构及组成”栏标明“由试纸条及其支持物组成”。经核实，B医疗机构发放的试纸确为C厂家生产。显然“妇科扶助代金卡”系C厂家在生产试纸过程中装入包装中的。
[分歧]
执法中，常见的有一些民营医疗机构利用赠送外部用胶带捆扎本机构文字宣传的早早孕试纸来达到广告的目的，这种行为并不违反药品监管法规。但现在他们通过试纸生产厂家，将宣传卡片放入试纸的包装内以达到广告宣传的目的，此时对该器械(早早孕检测试纸)如何定性处理呢？该局执法人员在讨论中产生了以下不同意见：
, 百拇医药 第一种意见认为，应当将上述早早孕检测试纸定性为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。产品注册证书产品性能结构及组成栏标明“由试纸条及其支持物组成”，但是实物却是除了试纸条及其支持物外，还增加了一张“妇科扶助代金卡”，这张卡片并不在注册证的限定范围之内，所以将其定性为改变了性能结构及组成的医疗器械。
第二种意见认为，不能将上述早早孕检测试纸定性为改变了性能结构及组成的医疗器械。改变产品性能结构及组成是针对医疗器械而言的，上述早早孕检测试纸依然是严格按照产品注册证的限定生产的，只不过在包装中加入了宣传医疗机构的卡片，这张卡片并不对医疗器械的使用起任何影响。
[评析]
本案争议的焦点在于，早早孕检测试包装内加入“妇科扶助代金卡”的行为是否属于改变医疗器械的产品性能结构及组成？结合本案违法事实和医疗器械监管法规、规章，笔者对此做一分析。
, 百拇医药 《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……(四)产品性能结构及组成。”改变产品性能结构及组成是需要重新注册的，那么什么是改变产品性能结构及组成呢？首先，这个改变应当是针对医疗器械的，它可能是改变了医疗器械结构或性能指标，也可能是增加或减少了某个部件。其次，这个改变必须是针对医疗器械本身的，它可能协同参与了医疗器械的诊疗作用，或者是影响医疗器械的安全性和有效性。
注册制度的本意是为了保证医疗器械的安全有效，只有严格按照医疗器械产品注册证书限定的条件生产出来的医疗器械，才是经过国家权威部门认可并能保证安全有效的产品。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”第五十三条规定：“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”本案中的早早孕检测试，就其本身来说并没有改变器械的性能与功用，标签、包装标识也与产品注册证书的限定内容一致，并且是在产品注册证书有效期内生产的产品；包装内增加的“妇科扶助代金卡”除了宣传作用外，并未起到任何与诊疗疾病相关的作用。增加的“妇科扶助代金卡”也未违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理定》的规定。由此看来，似乎可以得出这样一个结论：器械包装内增加这个“妇科扶助代金卡”的行为除了违反广告监管相关规定外，并未违反其他规定。进一步推论就是，无论这个“妇科扶助代金卡”是在包装内还是用胶带捆扎在包装外，违法情节都是一样的。果真是这样吗？
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实则违反广告和器械监管法规
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期由胎盘分泌的一种糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中检测得到。在女性受孕后一周左右，HCG可从5mIU/ml(毫国际单位/毫升)增加到50至100mIU/ml，这种现象为早期妊娠检测提供了最好的标志。早早孕检测试能够检测出尿液中人绒毛膜促性腺激素，适用于妊娠早期诊断。早早孕检测试属于按器械管理的体外诊断试剂。
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械〔2007〕239号附件2)第六十三条规定:“体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。”本案中的“妇科扶助代金卡”与试纸一起包装，它是直接接触试纸的“内包装材料”之一，它的存在不仅反映了生产厂家质量意识淡薄，而且极有可能影响到试纸的质量(虽然没有相关验证记录，但存在影响试剂质量的可能性)，从而对其安全性和有效性产生影响。如前所述，注册制度的本意是保证医疗器械的安全有效，改变产品性能结构及组成情形之一，就是注册证限定之外的部件或物质可能会影响到器械的安全有效。本案正符合这种情形，所以应当将该早早孕检测试纸定性为改变产品性能结构及组成的医疗器械。对此，执法人员可依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条，即“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的……由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”。
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从这个定性也可以看出，将卡片用胶带捆扎在外和包装在内定性的区别，前者仅仅是违反了广告监管的相关规定，后者不但违反了广告监管相关规定，而且还可以定性为无产品注册证书的医疗器械。
上述所说的违反广告监管相关规定主要是指：该“妇科扶助代金卡”印有B医疗机构宣传文字，它符合《医疗广告管理办法》第二条“本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告”的规定，属于医疗广告。《医疗广告管理办法》第三条规定：“医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。”早早孕检测试纸带有的宣传医疗机构的卡片，显然没有经过广告审查，这种行为违反了《医疗广告管理办法》的相关规定，工商行政管理部门可以依据该《办法》第二十二条“工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚……法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以1万元以上3万元以下的罚款”的规定实施处罚。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com
A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗机构向社区居民免费发放“人绒毛促性腺激素检测试纸”(早早孕检测试纸)。该产品包装内除试纸外，还有一张“妇科扶助代金卡”，该卡片印有B医疗机构宣传文字。B医疗机构提供了该试纸的产品注册证书，该证书标明生产厂家为C厂家，其“产品性能结构及组成”栏标明“由试纸条及其支持物组成”。经核实，B医疗机构发放的试纸确为C厂家生产。显然“妇科扶助代金卡”系C厂家在生产试纸过程中装入包装中的。
[分歧]
执法中，常见的有一些民营医疗机构利用赠送外部用胶带捆扎本机构文字宣传的早早孕试纸来达到广告的目的，这种行为并不违反药品监管法规。但现在他们通过试纸生产厂家，将宣传卡片放入试纸的包装内以达到广告宣传的目的，此时对该器械(早早孕检测试纸)如何定性处理呢？该局执法人员在讨论中产生了以下不同意见：
, 百拇医药 第一种意见认为，应当将上述早早孕检测试纸定性为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。产品注册证书产品性能结构及组成栏标明“由试纸条及其支持物组成”，但是实物却是除了试纸条及其支持物外，还增加了一张“妇科扶助代金卡”，这张卡片并不在注册证的限定范围之内，所以将其定性为改变了性能结构及组成的医疗器械。
第二种意见认为，不能将上述早早孕检测试纸定性为改变了性能结构及组成的医疗器械。改变产品性能结构及组成是针对医疗器械而言的，上述早早孕检测试纸依然是严格按照产品注册证的限定生产的，只不过在包装中加入了宣传医疗机构的卡片，这张卡片并不对医疗器械的使用起任何影响。
[评析]
本案争议的焦点在于，早早孕检测试包装内加入“妇科扶助代金卡”的行为是否属于改变医疗器械的产品性能结构及组成？结合本案违法事实和医疗器械监管法规、规章，笔者对此做一分析。
, 百拇医药 《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……(四)产品性能结构及组成。”改变产品性能结构及组成是需要重新注册的，那么什么是改变产品性能结构及组成呢？首先，这个改变应当是针对医疗器械的，它可能是改变了医疗器械结构或性能指标，也可能是增加或减少了某个部件。其次，这个改变必须是针对医疗器械本身的，它可能协同参与了医疗器械的诊疗作用，或者是影响医疗器械的安全性和有效性。
注册制度的本意是为了保证医疗器械的安全有效，只有严格按照医疗器械产品注册证书限定的条件生产出来的医疗器械，才是经过国家权威部门认可并能保证安全有效的产品。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”第五十三条规定：“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”本案中的早早孕检测试，就其本身来说并没有改变器械的性能与功用，标签、包装标识也与产品注册证书的限定内容一致，并且是在产品注册证书有效期内生产的产品；包装内增加的“妇科扶助代金卡”除了宣传作用外，并未起到任何与诊疗疾病相关的作用。增加的“妇科扶助代金卡”也未违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理定》的规定。由此看来，似乎可以得出这样一个结论：器械包装内增加这个“妇科扶助代金卡”的行为除了违反广告监管相关规定外，并未违反其他规定。进一步推论就是，无论这个“妇科扶助代金卡”是在包装内还是用胶带捆扎在包装外，违法情节都是一样的。果真是这样吗？
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实则违反广告和器械监管法规
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期由胎盘分泌的一种糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中检测得到。在女性受孕后一周左右，HCG可从5mIU/ml(毫国际单位/毫升)增加到50至100mIU/ml，这种现象为早期妊娠检测提供了最好的标志。早早孕检测试能够检测出尿液中人绒毛膜促性腺激素，适用于妊娠早期诊断。早早孕检测试属于按器械管理的体外诊断试剂。
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械〔2007〕239号附件2)第六十三条规定:“体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。”本案中的“妇科扶助代金卡”与试纸一起包装，它是直接接触试纸的“内包装材料”之一，它的存在不仅反映了生产厂家质量意识淡薄，而且极有可能影响到试纸的质量(虽然没有相关验证记录，但存在影响试剂质量的可能性)，从而对其安全性和有效性产生影响。如前所述，注册制度的本意是保证医疗器械的安全有效，改变产品性能结构及组成情形之一，就是注册证限定之外的部件或物质可能会影响到器械的安全有效。本案正符合这种情形，所以应当将该早早孕检测试纸定性为改变产品性能结构及组成的医疗器械。对此，执法人员可依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条，即“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的……由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”。
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从这个定性也可以看出，将卡片用胶带捆扎在外和包装在内定性的区别，前者仅仅是违反了广告监管的相关规定，后者不但违反了广告监管相关规定，而且还可以定性为无产品注册证书的医疗器械。
上述所说的违反广告监管相关规定主要是指：该“妇科扶助代金卡”印有B医疗机构宣传文字，它符合《医疗广告管理办法》第二条“本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告”的规定，属于医疗广告。《医疗广告管理办法》第三条规定：“医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。”早早孕检测试纸带有的宣传医疗机构的卡片，显然没有经过广告审查，这种行为违反了《医疗广告管理办法》的相关规定，工商行政管理部门可以依据该《办法》第二十二条“工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚……法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以1万元以上3万元以下的罚款”的规定实施处罚。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com