步长制药：把诚信、质量、安全贯穿到生产经营全过程
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□ 文/图 刘晓明 沈志凌]n, http://www.100md.com
近些年，作为全国知名的中药企业，步长制药以扛起民族医药大旗为己任，以高于行业增长率的发展速度，连连创造了中国医药产业的奇迹，成为中国医药产业在经济转型期的一道风景。探寻步长制药成功的奥秘，我们不难发现：把诚信、安全和质量贯穿到药品的生产、销售全过程，时刻把患者的利益放在第一位，是步长制药以高端品质引领跨越式发展的决胜之道。]n, http://www.100md.com
“我们的产品经得起检验”]n, http://www.100md.com
近年来，药品安全和一些药害事件引发了媒体和公众的广泛关注，制药企业诚信和良心的话题成为了舆论热点。作为全国知名的中药企业——步长制药自然也成为媒体争相采访的对象，一些关心步长发展的朋友们也在暗地里替他们捏了一把汗。然而，步长制药创始人赵步长教授和步长制药董事长赵涛却显得从容淡定，因为他们心里最清楚：“步长的产品绝对经得起检验!”]n, http://www.100md.com
早在19年前脑心通上市时，步长制药就采用的是国家正规企业生产的辅料，“这种全部用牛羊骨为原料的辅料，价格要比南方一些作坊工厂做的辅料贵3倍。对此，公司内部也有争议，有便宜的干嘛要用贵的？但就是为了药品的安全有效，对得起消费者，我们还是坚持下来了。”全国人大代表、步长制药创始人赵步长对记者说。]n, http://www.100md.com
步长制药和它的辅料供应厂家以十数年的合作和不同的经营方式，共同诠释了诚信的含义和对品质的坚守。]n, http://www.100md.com
类似的例子还有丹红注射液的小玻璃瓶，业内叫“安瓿瓶”。步长采用的是德国肖特玻璃科技(苏州)有限公司生产的瓶子，价格是国产瓶的3倍。肖特玻璃科技(苏州)有限公司医药包装厂是中国第一家通过ISO15378质量体系认证的医药初包装生产商，在环境、职业健康方面也通过了ISO14001和OHSAS18001认证。]n, http://www.100md.com
“我们生产的安瓿瓶具有化学性质稳定、尺寸均一性好、利于制药企业的灌装等优势，同时针对步长安瓿瓶需要烤字的特点，我们特地从欧洲进口了在线的视觉相机监视控制系统用于该产品的生产，产品质量得到了步长制药的高度认可。”肖特公司的邵靖波经理说。]n, http://www.100md.com
因为无法解决橡胶塞和药品的互溶问题，步长制药宁可放弃可观的收益而坚持不生产大剂型。实际上，步长制药的丹红注射液非常畅销，尽管现在只做10毫升、20毫升剂型，年销售额仍达到40亿元。步长制药副总裁刘鲁湘说，用德国公司的瓶，是因为他们实验发现，在丹红注射液保质期内，用中硼硅玻璃瓶装要比用低硼硅瓶稳定，而德国的中硼硅玻璃做得更好。
细节决定成败，品质决定成功。从一粒小小的胶囊、一支细细的安瓿瓶上，我们不仅看到了步长制药安全至上的专业精神，也找到了步长制药领先中药行业的奥秘和以质制胜的高端品质。)pp9, 百拇医药
丹红的“笨拙精神”值得借鉴)pp9, 百拇医药
中药注射剂是中药现代化的一个重要成果。中药注射剂在我国已有70多年的应用历史，在心脑血管、肿瘤、呼吸系统等疾病领域疗效显著，被医院广泛使用。近年来，中药注射剂安全性问题引起了社会的广泛关注。2009年，国家食品药品监管局起草了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求，对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。去年，我国实施了新版药品GMP认证工作，对中药注射剂生产提出了更高的标准。)pp9, 百拇医药
2012年是全国中药注射剂安全性再评价工作启动的第三个年头。为落实《国家食品药品安全“十二五”规划》，加强中药注射剂安全生产和质量控制，促进产业健康发展，5月24日，在国家食品药品监管局药品安全监管司、药品评价中心的支持下，中国医药报社举办了“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”。国家食品药品监管局有关领导，中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼，以及步长制药等中药注射剂主要企业代表出席了座谈会。)pp9, 百拇医药
会上，张伯礼院士介绍，在中药行业，中药注射剂的发展可谓一枝独秀。国际上单品销售额超过10亿美元的产品被称为“重磅炸弹”，在我国，在包括中药、西药、生物药品在内的所有品种中，最接近这一指标的前两个品种都是中药注射剂，步长制药的丹红注射液名列前茅，税务系统的原始单据证明了这个结果是真实可靠的。)pp9, 百拇医药
为了从源头上保证中药注射剂的质量，张伯礼院士建议大企业间药材GAP基地实行共建共享，药材有保障，生产的药品质量才有保证。尤其做大品种和注射剂，必须建立药材GAP基地。会上，张伯礼院士举了丹红注射液的例子，他说：“步长制药的丹红注射液，原料丹参、红花都是来源于企业自己的GAP种植基地，药材送到车间，整个筛选过程非常规范，步长在山东的一个工厂只生产丹红一个品种，在线质量控制非常严格。在现场参观时，我甚至觉得这样做都有点‘笨’，但是‘笨’得非常有道理。丹红注射液不良反应发生率很低，我认为与步长的质量控制密不可分。”)pp9, 百拇医药
座谈会上，作为中药行业的领军企业——步长制药介绍了在质量管控、产品研发等方面的成功经验。步长制药自2004年投产的丹红注射液连获中药专利金奖、山东省科技进步一等奖等荣誉，去年单品销售达到数十亿元，已成为目前国内销量最大的专利中成药注射剂，而其不良反应发生率仅有千分之几。
步长制药创始人赵步长介绍说，他们使用的红花和丹参都采自于新疆和山东的药源基地，从而保证药材的道地性和均一性。诱发中药注射剂不良反应的首要因素是原料不稳定，所以步长制药特别重视抓药材源头，包括整个运输过程和库房管理，完全采用现代化技术以保证原料质量。为了搞清楚药物的有效成分，丹红注射液在国内和美国都做了实验研究。目前，丹红注射液的研究被列入了国家“十二五”规划重点项目，在北京、上海、天津，都有知名专家牵头进一步研究丹红注射液的作用机理。为了确保丹红注射液质量稳定可控，步长制药建立了完整的质量控制体系。公司的不良反应监测中心，坚持多年每天汇报制度。此外，该公司还专门建有丹红注射液研究院，投入巨资深入进行基础研究。5m0l49, 百拇医药
在省部共建国家重点实验室培育基地——天津市现代中药重点实验室，由张伯礼院士牵头、权威心血管病专家朱彦教授负责的丹红注射液药效物质基础及作用机制课题组已得出以下结论：丹红在离体、体内均有扩张血管作用；丹红可以抑制动脉粥样硬化斑块的发生发展；丹红的抗AS功能可能与它调控动脉粥样硬化相关因子有关。丹红安全性好，未发现明显副作用。据悉，丹红注射液目前已在河南、天津完成14000例不良反应监测研究，并将扩大至3万例监测。研究结果显示，丹红注射液不良反应发生率仅为2%。，且未见严重不良反应。5m0l49, 百拇医药
丹红注射液质量可控、安全有效，正是源于张伯礼院士所说的丹红的“笨拙精神”。步长制药董事长赵涛博士说，“笨”其实是步长制药对安全的专注精神和对各道工序的苛刻要求，“笨”是因为步长人知道，做药是人命关天的事，万不能有任何疏漏，更不能投机取巧。老实做人，老实做药，质量为本，安全至上，患者利益放在第一位，产品疗效才是硬道理，这种“笨拙精神”，正是步长制药始终如一、与时俱进的专业品质。5m0l49, 百拇医药
中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼教授在“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”作报告。5m0l49, 百拇医药
做现代中药，用科技说话5m0l49, 百拇医药
中华医学会妇产科分会委员兼秘书、北京大学人民医院妇科副主任、博士生导师王建六教授5m0l49, 百拇医药
长久以来，中药进入临床一个最大的障碍就是普遍缺乏基础研究数据和循证医学证据的支撑，如何把中药药理用现代科技手段“翻译”过来、印证出来，药品上市后的再研究怎样，考验着一个企业的科研创新能力，抑或说企业的雄心和魄力。立志做“百年药企”的步长制药向来以重科技、重学术、肯投入闻名业界，业内人士说，步长做的是“科技中药”。
脑心通胶囊是步长制药的王牌产品，上市19年来，投入科研经费总计超过亿元，目前已经累计开展了80余项课题研究，两项获国家重大专项支持，国内外已累计发表875篇脑心通医学论文，其中Meta分析4篇。新近Meta分析研究表明：脑心通胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效具有明显的优势，值得推广及应用；脑心通对脑梗死治疗的疗效确切，使用安全。g@x, 百拇医药
近几年来，步长对稳心颗粒的抗心律失常机制的研究不断深入，并且走向国际化。2008年，世界著名心电生理学家、美国Main Line Health心脏中心基础研究主任、心脏电生理和临床心脏病学家严干新教授为中国医学界带来了一个好消息：历经一年时间，步长稳心颗粒终于通过了由他主持的FDA官方实验室论证，该结果发表在美国《药理学和治疗学》杂志上，并与中国国内实验室论证形成互证：步长稳心颗粒因其多种离子通道的调节作用，在治疗心律失常方面疗效显著，而且更加安全。作为中国第一个国家批准的准字号抗心律失常专利中成药，步长稳心颗粒填补了国内空白，打破了心律失常治疗领域西药垄断的局面，现在，它又成了中国第一个通过美国实验室论证的具有离子通道证据的中成药。g@x, 百拇医药
2011年5月，第4届心脑血管病国际学术研讨会在中国广州、上海、北京、西安、成都、哈尔滨六地巡回召开，通过网络视频，全国15万名内科医生参加了本次大会，美国心脏病学院院士、Masonic医学研究中心首席教授、世界著名的心脏电生理专家Charles Antzelevitch教授做了“选择性钠通道阻滞对心房颤动的治疗作用”专题报告，展示了他对稳心颗粒的最新研究成果：“稳心颗粒具有心房选择性钠通道阻滞作用。”g@x, 百拇医药
由中国医学科学院阜外心血管病医院华伟教授负责的稳心颗粒循证医学临床试验——稳心颗粒治疗心律失常的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，自2010年3月6日在北京、2010年5月28日在上海启动以来，得到了国内60余家三级甲等医院的参与和大力支持。截至2011年4月30日，已经收集合格研究病例2400余例，该临床研究均按计划按步骤顺利进行。华伟教授表示，稳心颗粒是我国目前惟一开展的符合国际标准循证医学临床研究的抗心律失常中成药，稳心颗粒这种与国际接轨的临床循证医学研究为我国中药临床研究起到了积极示范作用，对促进我国中药现代化、走向国际化具有重大的意义。g@x, 百拇医药
2009年12月~2011年9月，北京大学人民医院妇科专家王建六教授牵头开展了对步长康妇炎胶囊为期近三年的临床研究。研究结果显示，康妇炎胶囊加载口服抗菌药给药治疗盆腔炎性疾病较单独口服抗菌药给药症状改善效果好，疗效波动较小，疗效稳定，再发率较单独口服抗菌药给药低。研究过程中未发现与药物有关的明显不良反应，临床应用安全，值得临床推广应用。康妇炎胶囊对兔盆腔炎性疾病后遗症模型治疗的实验室研究表明：西药组在急性期有明显效果，后遗症期效果不显著，未改变盆腔炎性疾病结局；混合组(康妇炎+抗菌药)在控制急性期和后遗症期盆腔炎性疾病均有较明显效果，可改善盆腔炎性疾病结局。
自2005年上市以来，步长前列舒通胶囊先后开展各项课题研究60余项，方向涉及前列腺炎、前列腺增生症的基础研究和临床药理药效学研究，已检索到文献49篇。临床研究证实，前列舒通胶囊联合抗菌药，尤其是喹诺酮类、磺胺类抗菌药治疗细菌性前列腺炎，可以明显提高抗菌药的疗效，较单独使用抗菌药治疗慢性前列腺炎，疗效更为显著。前列舒通胶囊治疗前列腺增生的临床研究证实前列舒通胶囊可以缩小前列腺体积，提高最大尿流率(Qmax)，显著改善良性前列腺增生的临床症状，降低患者IPSS国际前列腺的症状评分，联合α-受体阻滞剂用药效果更佳。据北京医院王建业教授介绍，前列舒通胶囊自上市以来，被广泛应用于前列腺炎及前列腺增生的治疗，对改善下尿路症状、疼痛症、湿热症等症状效果显著，提高了患者的生活质量。]'8du.{, http://www.100md.com
如今，步长的拳头产品中又多了一位新成员——木丹颗粒，该药是辽宁中医药大学附属医院于世家教授根据多年临床经验研制成的中药新药，是我国首个拥有知识产权的糖尿病治疗创新中药，于2008年3月获国家食品药品监管局新药证书，专门用于治疗糖尿病性周围神经病变(Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN)。通过10余年大量相关实验研究证实，木丹颗粒具有调节影响神经代谢障碍的物质水平、修复DPN患者受损神经以提高其神经传导速度、镇痛、改善血液微循环障碍及其所导致的神经组织缺血缺氧等功能。]'8du.{, http://www.100md.com
步长制药董事长赵涛说，制药行业是人命关天的良心行业，因此，步长对每一个品种的研究，都要由国内乃至世界顶级的行业专家牵头，对制药每一个环节都严格把关。正是由于步长制药这种对质量安全和科技创新的巨额投入和不懈追求，才使其打造出了5个年销售超过10亿元的明星产品，使其当之无愧地扛起了民族药业的大旗，以高端品质引领中药现代化的发展。]'8du.{, http://www.100md.com
中华医学会心脏起搏与电生理学会心脏起搏专业委员会副主任委员、博士研究生导师、阜外心血管病医院心内科副主任兼心律失常诊治中心主任、功能检测中心主任华伟教授]'8du.{, http://www.100md.com
全国政协委员、中华医学会老年医学委员会主任委员、中央保健委专家、协和医科大学教授、卫生部北京医院党委书记兼副院长、博士生导师王建业]'8du.{, http://www.100md.com
步长制药董事长赵涛获得中国专利金奖