擅自转让器械生产许可证如何处理
[案情]
A器械生产企业的法定代表人李某依法取得《医疗器械生产企业许可证》后不久，因股东纠纷，生产难以为继，于是将该企业的《医疗器械生产企业许可证》及《产品注册证》一起打包转让给王某，并收取王某转让费6万元(双方签订了转让协议且已生效)。期间，李某并未按规定向药品监管部门申报办理相应的变更许可手续。
[分歧]
就李某擅自转让器械生产许可证行为的定性处理，执法人员在讨论时产生了以下两种意见：
第一种意见认为，李某将医疗器械生产企业转让给王某，并在协议中注明转让费为6万元，其已构成非法转让(倒卖)《医疗器械生产企业许可证》行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条“任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》”的规定，应依据该《办法》第五十四条规定给予处罚。
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第二种意见认为，《医疗器械生产监督管理办法》明确医疗器械生产企业可以申请变更许可事项，李某将企业法人和负责人均变更为王某应属于变更行政许可范围，不属于倒卖行为。即使李某未按规定及时办理变更手续，也只能认定其违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十八条的规定，应依据该《办法》第五十七条第(三)款“未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的”规定给予处罚。
[评析]
应按倒卖许可证处理
《医疗器械生产企业许可证》是器械生产企业依法取得的一种行政许可，无论是《行政许可法》或者是《医疗器械生产监督管理办法》都规定了“不得非法转让”。但在实践中，由于部分企业因为管理不善而退出行业竞争时，就以“变更企业法人代表和企业负责人”的形式将企业转让，笔者认为，该行为是一种变相的“非法转让许可证”行为。
具体到本案中，如果李某与王某签订了相关协议，但相互约定的生效时间是在办理完行政变更许可之后，且未收取相关转让费用，那么，因为该协议生效的条件并不具备，该协议也就不具有法律效力。如果此时强加给李某一个“非法转让”的违法行为，不仅对当事人不公，同时也缺乏法律依据。即使事实上李某已经完成了所有转让，但由于双方签订的合同为无效合同，李某完全可以在这期间再进行相关变更许可登记，也就不存在有“非法转让”之说了。而本案中，李某并未在规定的原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，不能视为其“依法申请”，其行为不适用于“不按规定办理变更手续”。李某与王某签订协议(已生效)并收取转让费的行为，显然已经形成了事实上的“非法转让关系”，应根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条给予“责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得(包含转让费6万元)，并处违法所得3倍的罚款”。可见，第一种处理意见是正确的。
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虽然《医疗器械监督管理条例》中并没有明确规定“非法转让《医疗器械生产企业许可证》”的法律责任，但《医疗器械生产监督管理办法》是以《行政许可法》第八十条为依据，其罚责规定并没有超出上位法授权范围，是有效的。本案中李某的行为显然违背了“《医疗器械生产企业许可证》不能以倒卖等形式非法转让，更不得以此赢利”的法律规定，而其收取《医疗器械生产企业许可证》转让费，明显是一种倒卖行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》给予相应行政处罚自然无可厚非，若按照第二种处理意见即“未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续”进行处罚则显得有些牵强。当然，如果当事人双方仅有转让(买卖)的“意向”，但没有真正实施，也就是说其违法行为尚未发生，此时就不得对当事人实施处罚。
本案带来的思考
众所周知，《医疗器械生产企业许可证》是一种特殊行业许可，由于这种特殊许可带来了潜在的利益资源，因此也就具有一定的经济价值，如果法律明文禁止这种“财产”转让，可能会造成私权的侵害。行政许可本质上只是一种资格的确认，在企业合并、转让或资产重组时，这种特殊许可资格也会被视同企业经济财产的一部分进行交易，这就使得法律很难对“非法转让许可证行为”进行界定并明确其法律责任。
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目前，法律明确规定了《医疗器械生产企业许可证》不得转让，但又同时规定了法人代表和企业负责人可以变更许可，因此，实践中一些企业以“法人代表或企业负责人”的变更为名，变相非法转让(倒卖)《医疗器械生产企业许可证》，由于当事人“转让”程序的不规范，给企业正常的生产经营带来了极大风险和隐患。比如，买方可能根本没有相关专业知识和实践经验，对器械生产许可证的准入条件知之甚少，这些显然会影响到器械产品质量，也会给药品监管部门日常管理带来诸多不便，增大了监管执法成本。
行政处罚的目的是要保证医疗器械产品安全有效。本案中，由于当事人非法转让许可证的性质决定了其对社会的危害性较大，且未按法律规定履行相应的变更手续，对其实施相应处罚是正确的。假如该企业已处于立案调查阶段，但行政许可人员并没有及时得到这一信息，此时当事人若非法转让后再去履行相关变更手续，不仅会给进一步的稽查工作造成被动，而且也为自己逃避法律制裁创造了条件。同时，这种变相的非法转让行为也可能成为某些企业逃避债务的手段，给受让者带来不必要的经济损失，理应从法律上进行事先干预遏制。可见，按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条以“非法转让”进行处罚，有利于严打那些钻法律空子的不法分子，维护法律尊严，确保器械产品质量安全。
案例评析：湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局 程桂斌, 百拇医药
A器械生产企业的法定代表人李某依法取得《医疗器械生产企业许可证》后不久，因股东纠纷，生产难以为继，于是将该企业的《医疗器械生产企业许可证》及《产品注册证》一起打包转让给王某，并收取王某转让费6万元(双方签订了转让协议且已生效)。期间，李某并未按规定向药品监管部门申报办理相应的变更许可手续。
[分歧]
就李某擅自转让器械生产许可证行为的定性处理，执法人员在讨论时产生了以下两种意见：
第一种意见认为，李某将医疗器械生产企业转让给王某，并在协议中注明转让费为6万元，其已构成非法转让(倒卖)《医疗器械生产企业许可证》行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条“任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》”的规定，应依据该《办法》第五十四条规定给予处罚。
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第二种意见认为，《医疗器械生产监督管理办法》明确医疗器械生产企业可以申请变更许可事项，李某将企业法人和负责人均变更为王某应属于变更行政许可范围，不属于倒卖行为。即使李某未按规定及时办理变更手续，也只能认定其违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十八条的规定，应依据该《办法》第五十七条第(三)款“未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的”规定给予处罚。
[评析]
应按倒卖许可证处理
《医疗器械生产企业许可证》是器械生产企业依法取得的一种行政许可，无论是《行政许可法》或者是《医疗器械生产监督管理办法》都规定了“不得非法转让”。但在实践中，由于部分企业因为管理不善而退出行业竞争时，就以“变更企业法人代表和企业负责人”的形式将企业转让，笔者认为，该行为是一种变相的“非法转让许可证”行为。
具体到本案中，如果李某与王某签订了相关协议，但相互约定的生效时间是在办理完行政变更许可之后，且未收取相关转让费用，那么，因为该协议生效的条件并不具备，该协议也就不具有法律效力。如果此时强加给李某一个“非法转让”的违法行为，不仅对当事人不公，同时也缺乏法律依据。即使事实上李某已经完成了所有转让，但由于双方签订的合同为无效合同，李某完全可以在这期间再进行相关变更许可登记，也就不存在有“非法转让”之说了。而本案中，李某并未在规定的原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，不能视为其“依法申请”，其行为不适用于“不按规定办理变更手续”。李某与王某签订协议(已生效)并收取转让费的行为，显然已经形成了事实上的“非法转让关系”，应根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条给予“责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得(包含转让费6万元)，并处违法所得3倍的罚款”。可见，第一种处理意见是正确的。
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虽然《医疗器械监督管理条例》中并没有明确规定“非法转让《医疗器械生产企业许可证》”的法律责任，但《医疗器械生产监督管理办法》是以《行政许可法》第八十条为依据，其罚责规定并没有超出上位法授权范围，是有效的。本案中李某的行为显然违背了“《医疗器械生产企业许可证》不能以倒卖等形式非法转让，更不得以此赢利”的法律规定，而其收取《医疗器械生产企业许可证》转让费，明显是一种倒卖行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》给予相应行政处罚自然无可厚非，若按照第二种处理意见即“未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续”进行处罚则显得有些牵强。当然，如果当事人双方仅有转让(买卖)的“意向”，但没有真正实施，也就是说其违法行为尚未发生，此时就不得对当事人实施处罚。
本案带来的思考
众所周知，《医疗器械生产企业许可证》是一种特殊行业许可，由于这种特殊许可带来了潜在的利益资源，因此也就具有一定的经济价值，如果法律明文禁止这种“财产”转让，可能会造成私权的侵害。行政许可本质上只是一种资格的确认，在企业合并、转让或资产重组时，这种特殊许可资格也会被视同企业经济财产的一部分进行交易，这就使得法律很难对“非法转让许可证行为”进行界定并明确其法律责任。
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目前，法律明确规定了《医疗器械生产企业许可证》不得转让，但又同时规定了法人代表和企业负责人可以变更许可，因此，实践中一些企业以“法人代表或企业负责人”的变更为名，变相非法转让(倒卖)《医疗器械生产企业许可证》，由于当事人“转让”程序的不规范，给企业正常的生产经营带来了极大风险和隐患。比如，买方可能根本没有相关专业知识和实践经验，对器械生产许可证的准入条件知之甚少，这些显然会影响到器械产品质量，也会给药品监管部门日常管理带来诸多不便，增大了监管执法成本。
行政处罚的目的是要保证医疗器械产品安全有效。本案中，由于当事人非法转让许可证的性质决定了其对社会的危害性较大，且未按法律规定履行相应的变更手续，对其实施相应处罚是正确的。假如该企业已处于立案调查阶段，但行政许可人员并没有及时得到这一信息，此时当事人若非法转让后再去履行相关变更手续，不仅会给进一步的稽查工作造成被动，而且也为自己逃避法律制裁创造了条件。同时，这种变相的非法转让行为也可能成为某些企业逃避债务的手段，给受让者带来不必要的经济损失，理应从法律上进行事先干预遏制。可见，按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条以“非法转让”进行处罚，有利于严打那些钻法律空子的不法分子，维护法律尊严，确保器械产品质量安全。
案例评析：湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局 程桂斌, 百拇医药