原料药 发展难题待解
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老问题依旧 新矛盾又现
在第十二届世界制药原料中国展上，中国医药保健品进出口商会举办了“中国与世界医药高峰会”，邀请政府、企业有关专家共同探讨行业突出问题，受到与会者热烈欢迎。
日前，由中国医药保健品进出口商会、欧洲博闻展览咨询有限公司主办的第十二届世界制药原料中国展在上海落幕。会上发布的最新中国海关数据显示，今年1~5月，中国化学原料药出口数量同比下降1.58%，出口均价同比增长6.58%，量价环比总体下降。
记者在展会上看到，尽管全球金融危机波及范围和深度继续扩大，但展期三天人流如注，国际买家参展热度不减，表明医药市场需求仍强劲。不过，卖家报价慎重，买家压价明显，企业求稳意愿强烈。
中国医保商会有关人士表示，今年参展面积、国内外参展企业、专业买家数量均有上升。世界制药原料中国展已经成为全球原料药市场的晴雨表。
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出口增势放缓
根据海关数据，今年1~5月，中国化学原料药出口总额96.8亿美元，同比增长4.9%。共出口至169个国家和地区。其中，亚洲、欧洲和北美洲是我出口主要市场，所占比重高达88.81%。我国对该三大市场的出口数量均有下降，幅度在5%以内；出口均价均有所上升，北美洲增幅最大，达21.14%；非洲市场成长性较好，1~5月出口额增幅达13.79%。总体来看，前5个月中有4个月原料药出口下降，环比下降，出口形势不乐观。
中国医保商会西药部副主任曹钢分析认为，概括来说，当前我国原料药出口是老问题依旧，新矛盾出现。具体说，一是技术门槛较低，企业追求规模扩张，降低成本，导致产能严重过剩，丧失国际市场价格话语权；二是新版药品GMP认证等投入人力、动力能源、原辅料等价格普遍高涨，导致原料药制造成本持续高位；三是自主创新能力弱，处于产业链低端，产品附加值较低；四是人民币汇率波动给出口商品造成影响。新矛盾主要表现在国际监管政策愈加严厉，国际贸易环境日益复杂。
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海关数据显示，前5个月，我国原料药出口前十家企业出口量价在行业占比仅有10.07%左右，出口金额达到1000万美元的企业仅有152家，而目前我国原料药、中间体出口企业数量已经达到5400多家，行业集中度仍然较差。包含在239个海关编码中的医药商品，出口量上升的占42.26%，出口额增长的占49.37%，多一半医药商品量价齐降，增幅与去年同期相比均有所下降。
我国是大宗原料药主要出口国。前5个月，抗生素原料出口均价下降超过20%；维生素品种均价同比上升14%，但是均由小品种带动，尽管政府已经介入引导干预，但是维生素C等几大品种价格仍然下滑。
工信部主管医药的官员在展会论坛上表示，近年来，工信部联合其他部门试图破解原料药发展困局，做了一些引导、协调工作，但是结果并不理想。
新矛盾围堵原料药
“现在，国内原料药企业已经陷入恐慌之中，可能连欧盟都没想到，62号指令在中国的反应会这么大。”中国医保商会有关人士说。
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2011年6月，欧盟针对2001/83/EU号指令做出的修订，通过旨在防止假药流入为目的的62号令。其核心之一是针对进口到欧盟的药用活性成分除豁免国以外，都要出具由本国监管部门提供的书面证明文件，保障出口到欧盟的产品符合欧盟GMP要求。该指令已于去年7月生效，将于2013年7月2日实施。
中国医保商会副会长孟冬平介绍，欧盟是中国原料药主要出口区域之一，出口份额占我国原料药出口总份额的25%。2011年，我国出口化学原料药(活性成分)到欧盟的企业3833家，出口金额45亿美元，药用原料药出口企业2400家，出口金额37亿美元。预计62号令实施后会对中国企业造成一定影响。
按照欧盟62号指令及配套法规的规定，能够获得国别豁免名单的国家，必须为已经和欧盟签订涵盖活性成分生产的医药产品GMP互认协议的国家(MRA)、人用药物注册技术要求国际协调会成员国(ICH)或国际药品检查合作成员国(PIC/S)，可通过简化程序列入豁免名单。而目前对欧盟出口原料药的前5位国家，中国、印度、土耳其、墨西哥及韩国均未取得MRA协议或成为PIC/S成员。这也就意味着，如果这些国家不积极采取磋商行动，未来每一个出口欧盟的企业，每一种商品都要出具本国药监机构的书面证明。
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上海复星医药(集团)股份有限公司副总经理李东久用“惊吓”来形容62号令对我国企业的影响。他表示，现在，中国一部分出口欧盟的企业并非原料药企业，而是中间体企业，这些企业没有GMP证书。同时，我国一些优秀原料药企业尽管获得了欧盟COS、CEP证书，但是没有欧盟GMP证书，所以也需要国家局出具证明。
据了解，商务部、国家食品药品监督管理局目前已经跟欧盟进行了几轮磋商，也小有进展。中国医保商会法律综合部副主任张蓓蓓表示，欧盟目前已经考虑按照出口企业和出口品种出证，并合理规定书面证明的有效期；此外，7月中旬，欧盟DGSANCO、EMA、EDQM和有关成员国药监部门将与中国医保商会在北京共同举办药品GMP专题研讨会。
相关企业表示，面对趋严的国际监管环境，目前中国原料药出口的焦点在于GMP的互认机制没有启动，尽管新版药品GMP吸收了欧盟、美国以及WHO的标准，某些方面甚至高于欧盟标准，但是在出口中仍遭受阻碍。
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本届原料药会专门举办了“中国与世界医药峰会”，分三个版块全面探讨破解当前国际贸易中出现的新问题。峰会专业、高端、全面的分析，受到与会代表一致好评。国家局相关人士在论坛上表示，国家局对欧盟62号令也非常重视，国家局正在积极推进互认证进程。
行业转型已露端倪
近年来，欧盟、日本、美国相继实行严厉监管政策，对中国原料企业出口造成不小影响。中国医保商会会长倪如林呼吁，中国原料药企业要学习优秀跨国企业，坚持为人类奉献高品质的药品，增强社会责任感，注重环保和资源，实现永续发展。
事实上，近年来，中国原料药企业在各种不利因素压迫下，转型升级的动力强劲，已经涌现出一批颇具竞争能力，前景看好，未来在国际市场有竞争力的企业。
上海医药集团股份有限公司副总裁任健在展会上表示，上海医药由于地处经济发达地区，早早认识到原料药发展瓶颈，在行业中较早开始转型升级，停掉了高污染、高能耗、低附加值产品原料生产，转而增加特色原料药和高附加值制剂生产比重，同时实施产品聚焦战略。目前全集团经常生产的千余个品种中，有58个重点品种，占工业销售的55%。
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据悉，近两年来，上海医药大力推进新药研发，一方面与跨国公司和国内科研院所合作，采取品种引进与自主研发相结合的方式，借力国家重大新药创制专项的大力支持，研发一类新药，满足临床需求；另一方面顺应未来5年全球原研药物专利到期高峰，国际和国内市场联动，原料和制剂同步开发，瞄准重磅炸弹品种，提早布局抢仿。“上药的核心价值是垂直一体化带来的溢价，以及全产业链优势。中国企业现在正处于机遇与挑战并存阶段，谁起步早，谁决心大，谁就能抓住机遇上一个台阶。”任健说。
记者在展会走访时看到，海正药业专门设立了制剂展台，推出了系列注射剂品种。展台工作人员告诉记者，海正投资的富阳制剂基地已经投产，该基地品种主打国内和全球仿制药两个市场，参加这次展会是一次试水。
据不完全统计，本届原料药会共有100多个企业携制剂产品亮相。同时制药装备、原辅材料等相关辅助产品参展热情也很高。世界制药原料中国展正在成为全产业对外的窗口。
中国医保商会有关人士表示，我国原料药企业是国际化最早的一批企业，目前，有相当一部分已经瞄准全球仿制药市场蛋糕，而且开始制剂出口布局。对于这些企业来说，转型升级不仅是大环境使然，也是发展到一定阶段的必经之路。在这个过程中，该商会会全力帮助企业破解难题，也希望各主管部门重视产业发展，与其他国家加强流通和交流，为企业尽量创造良好的环境,助力企业成长。, 百拇医药