卫生院违规购进使用中药配方颗粒能否仅给予责令改正
[案情]
近日，山东省某食品药品监管局在日常监督检查中，发现辖区内A卫生院(一级医疗机构)正在使用中药配方颗粒。经查，A卫生院使用的中药配方颗粒是从B医药公司购进。
[分歧]
根据山东省局对中药配方颗粒进行临床试用的有关批复：中药配方颗粒只能在省二级以上(含二级)医疗机构临床试用。据此，该局执法人员在讨论A卫生院使用中药配方颗粒的违法行为时，对其定性处理产生了以下四种不同意见：
第一种意见认为，根据山东省局对中药配方颗粒进行临床试用的有关批复规定，A卫生院购成无证使用中药配方颗粒，应该根据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。
第二种意见认为，根据国家局对安徽省局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)中有关规定：药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。据此可以认定A卫生院从非法渠道购进药品，应根据《药品管理法》第八十条进行处罚。
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第三种意见认为，根据国家局对安徽省局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)中有关规定：对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。据此，应该先对A卫生院予以责令限期整改，然后再依据上述两种意见中的一种进行处罚。
第四种意见认为，中药配方颗粒尚无统一的国家标准，其安全性、有效性和质量控制等方面存在潜在风险，因而目前仍属于科学研究阶段，不能和传统的中药饮片相提并论。对于A卫生院违法购进使用中药配方颗粒的行为应该先责令其限期整改，若逾期未整改的，应该提请上级药品监管部门给予相关批复。
[评析]
中药配方颗粒监管的有关规定
国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》(国食药监注〔2001〕325号)规定，根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
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国家局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。
国家局《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》(国食药监市〔2006〕640号)规定，根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》(国食药监注〔2001〕325号)，“试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案”，并接受其监督管理。药品监督管理部门对违反规定的医疗机构应责令限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。
本案的处理及启示
中药配方颗粒目前仍属于临床试验阶段，现有的法律法规对于中药配方颗粒的规定少之又少，本案中A卫生院并非二级医疗机构，且其使用的中药配方颗粒是从B医药公司购进，这不仅违反了山东省局对中药配方颗粒的规定，即中药配方颗粒只能在该省二级以上(含二级)医疗机构临床试用；又违反了国家局对安徽省局批复中的规定，即药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。《药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。该条款是关于无证生产、经营药品和无证配制制剂的罚则，其对应的义务性规定是《药品管理法》第七条、第十四条和第二十三条。本案中A卫生院并没有自己配制制剂，而是从B医药公司购进中药配方颗粒，这一行为显然与该条款规定不符。因此，不能按《药品管理法》第七十三条规定进行处理。《药品管理法》第八十条规定，从无《药品经营许可证》、《药品生产许可证》企业购进药品的，才能按非法渠道购药处理，该条款所规定的购进主体是合法的涉药单位。本案中A卫生院并非合法购进使用中药配方颗粒的单位，根据山东省局的规定只有二级(含二级)以上医疗机构才能在临床试用。因此，对A卫生院不能定性为非法渠道购进药品。鉴于此，笔者认为本案应按第四种意见处理为宜，执法人员应按照国家局对安徽省局批复的规定，“对违反规定的药品经营企业和医疗机构责令其限期整改”，在对A卫生院下达责令整改通知书后，对于逾期未进行整改的，应提请上级药品监管部门等候批复后再依法查处。
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中药配方颗粒作为传统中药饮片改革的一种思路，目前仍处于科学研究阶段。国家局于2001年7月5日颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》(国食药监注〔2001〕325号)，到现在已十余年，由于中药配方颗粒具有方便、快捷的优点，逐渐被广大医疗机构和患者认同。但现有的法律法规没有对中药配方颗粒的购进、经营、使用等给予明确规定，国家对其质量标准尚不统一,中药药理机制有不同程度的争议，临床应用中药配方颗粒尚不能取代传统的中药饮片。在此情况下，如果药品经营企业和医疗机构违规销售、使用中药配方颗粒给患者带来不良反应时，药品监管执法人员就很难进行处理；同时由于法规制度的不健全，对于加强中药配方颗粒日常监管也带来了难度。期待有关部门从法规层面对于中药配方颗粒的购进、经营、使用予以明确规定。
案例评析：山东省济宁市任城区食品药品监管局 曲海燕, 百拇医药
近日，山东省某食品药品监管局在日常监督检查中，发现辖区内A卫生院(一级医疗机构)正在使用中药配方颗粒。经查，A卫生院使用的中药配方颗粒是从B医药公司购进。
[分歧]
根据山东省局对中药配方颗粒进行临床试用的有关批复：中药配方颗粒只能在省二级以上(含二级)医疗机构临床试用。据此，该局执法人员在讨论A卫生院使用中药配方颗粒的违法行为时，对其定性处理产生了以下四种不同意见：
第一种意见认为，根据山东省局对中药配方颗粒进行临床试用的有关批复规定，A卫生院购成无证使用中药配方颗粒，应该根据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。
第二种意见认为，根据国家局对安徽省局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)中有关规定：药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。据此可以认定A卫生院从非法渠道购进药品，应根据《药品管理法》第八十条进行处罚。
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第三种意见认为，根据国家局对安徽省局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)中有关规定：对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。据此，应该先对A卫生院予以责令限期整改，然后再依据上述两种意见中的一种进行处罚。
第四种意见认为，中药配方颗粒尚无统一的国家标准，其安全性、有效性和质量控制等方面存在潜在风险，因而目前仍属于科学研究阶段，不能和传统的中药饮片相提并论。对于A卫生院违法购进使用中药配方颗粒的行为应该先责令其限期整改，若逾期未整改的，应该提请上级药品监管部门给予相关批复。
[评析]
中药配方颗粒监管的有关规定
国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》(国食药监注〔2001〕325号)规定，根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
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国家局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。
国家局《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》(国食药监市〔2006〕640号)规定，根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》(国食药监注〔2001〕325号)，“试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案”，并接受其监督管理。药品监督管理部门对违反规定的医疗机构应责令限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。
本案的处理及启示
中药配方颗粒目前仍属于临床试验阶段，现有的法律法规对于中药配方颗粒的规定少之又少，本案中A卫生院并非二级医疗机构，且其使用的中药配方颗粒是从B医药公司购进，这不仅违反了山东省局对中药配方颗粒的规定，即中药配方颗粒只能在该省二级以上(含二级)医疗机构临床试用；又违反了国家局对安徽省局批复中的规定，即药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。《药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。该条款是关于无证生产、经营药品和无证配制制剂的罚则，其对应的义务性规定是《药品管理法》第七条、第十四条和第二十三条。本案中A卫生院并没有自己配制制剂，而是从B医药公司购进中药配方颗粒，这一行为显然与该条款规定不符。因此，不能按《药品管理法》第七十三条规定进行处理。《药品管理法》第八十条规定，从无《药品经营许可证》、《药品生产许可证》企业购进药品的，才能按非法渠道购药处理，该条款所规定的购进主体是合法的涉药单位。本案中A卫生院并非合法购进使用中药配方颗粒的单位，根据山东省局的规定只有二级(含二级)以上医疗机构才能在临床试用。因此，对A卫生院不能定性为非法渠道购进药品。鉴于此，笔者认为本案应按第四种意见处理为宜，执法人员应按照国家局对安徽省局批复的规定，“对违反规定的药品经营企业和医疗机构责令其限期整改”，在对A卫生院下达责令整改通知书后，对于逾期未进行整改的，应提请上级药品监管部门等候批复后再依法查处。
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中药配方颗粒作为传统中药饮片改革的一种思路，目前仍处于科学研究阶段。国家局于2001年7月5日颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》(国食药监注〔2001〕325号)，到现在已十余年，由于中药配方颗粒具有方便、快捷的优点，逐渐被广大医疗机构和患者认同。但现有的法律法规没有对中药配方颗粒的购进、经营、使用等给予明确规定，国家对其质量标准尚不统一,中药药理机制有不同程度的争议，临床应用中药配方颗粒尚不能取代传统的中药饮片。在此情况下，如果药品经营企业和医疗机构违规销售、使用中药配方颗粒给患者带来不良反应时，药品监管执法人员就很难进行处理；同时由于法规制度的不健全，对于加强中药配方颗粒日常监管也带来了难度。期待有关部门从法规层面对于中药配方颗粒的购进、经营、使用予以明确规定。
案例评析：山东省济宁市任城区食品药品监管局 曲海燕, 百拇医药