理与法的考量 ——相关人士谈抗肿瘤药物超说明书使用
□ 本报记者 朱国旺
药品说明书是承载药品重要信息的法定文件，是医生开具处方的法定依据，然而目前超说明书用药已成为一个全球性问题，特别是在抗肿瘤药方面，超说明书用药更为常见。国家食品药品监管局药品审评中心陈晓媛在不久前召开的第二届合理用药大会上指出，超说明书用药是临床实践中的必然和普遍现象，对超说明书用药评判应当是理与法的考量。
陈晓媛认为，导致抗肿瘤药超说明书用药较为突出的原因有很多方面，首先是多数肿瘤尚缺乏标准治疗方法或无可供选择的优势治疗办法。她说，抗肿瘤新药研发进展较为缓慢，严格的随机对照临床试验又难以实施，特别是对一些罕见病孤儿药和儿童人群，可选择的治疗方法很有限。
其次是上市后临床实践进展迅速，而说明书修订滞后。陈晓媛说，新适应证、新用法用量的批准必须基于充分的临床研究证据，因此，新适应证的审批一定落后于临床实践。由于完成符合注册要求的临床试验投入产出比高，使企业缺乏动力，这在老的专利过期药中尤为常见，如奥沙利铂。还有一些适应证可能无法得到充分的循证医学证据，如罕见病和儿童用药。
第三是由于说明书自身存在缺陷。陈晓媛说，较早批准的说明书有的内容模糊，不准确、不完全，缺乏充分的指导信息；同一品种不同厂家的说明书不统一，进口药和国产药等适应证存在很大不同。如紫杉醇注射液，有多个国内外品种，但各个说明书并不一致。在同法用量方面，国产药说明书相对简单，而国外药品说明书很详细。这种不一致常给医生带来困扰。同时，说明书更新落后于临床实践，如沙利度胺用于治疗多发性骨髓瘤，如果企业不申报注册，在说明书就不会增加这个适应证。
陈晓媛说，超说明书用药常常让医生处于进退两难的境地，承受着理与法的考量。一方面是患者存在实际的临床需求；另一方面却是可能带来的风险，如无效、毒副反应、医保报销困难等。由于超说明书用药缺乏有法律效力的依据，常缺乏充分的循证医学证据，使其成为导致医疗纠纷的常见原因。如何减少不合理的超说明书用药，保护医患的合理权益？陈晓媛提出了几点思考。
首先是完善和规范说明书的审批。陈晓媛说，说明书的规范程度与医疗质量密切相关，要做到科学性、准确性、全面性，并及时更新修订；对相同产品不同版本的说明书要统一规范。
其次是制定合理用药的规范和指南。陈晓媛说，医生的医疗决策不应仅依照说明书，还应遵照诊疗规范，规范和指南可以提供说明书之外的医疗决策依据；医保报销不应仅依照说明书，也应参考诊疗规范，如美国医保报销就参考美国国立综合癌症网络(NCCN)指南。通过规范和指南，减少不合理、不规范的用药，保护合理有据的用药。
第三是鼓励企业开展临床研究，更改说明书。陈晓媛说，制药公司要为药品新的适应证、用法用量提供临床证据，申报注册审批。
第四是加大上市后循证医学研究的投入，鼓励和资助学术团体和研究者开展临床研究，提供高级别的循证医学证据。
第五是培育合理用药氛围。陈晓媛说，很多医生用药时根本就不看说明书，因此加强医生、药师、患者的风险意识很有必要。
有肿瘤临床专家表示，说明书永远是医生临床用药的基础，但如果完全停留于说明书，科学就很难有发展，如果没有超说明书用药，就不会有医学的进步；但如果总是超说明书用药，不仅科技进步不了，也有违医生的职业准则。, 百拇医药
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