保健食品成分检测，还有多长路要走
□ 本报记者 龚 翔
“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’呢？”捧着一盒标注为某企业生产的灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。
而焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。
检验能力制约检测
“其实，保健食品上市后功效成分‘缺斤少两’的情况在市场很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食品药品监管局保化处处长张永胜告诉记者，保健食品属于《食品安全法》调整的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。
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而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的检验。
1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截止2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食品药品监管局承担保健食品监管职责后，制定《保健食品注册管理办法》，规定，副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的地市药检所，根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。
检验体系制约检测
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“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光告诉记者，药品的标准都非常成熟，检验都是有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。
据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处。如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。
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“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。
标准缺失制约检测
一位专业人士告诉记者，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。
虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准。”这位专业人士指出，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。
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“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准？这些保健食品生产企业，连当地监管部门‘摸家底’都难。”这位专业人士说。
缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有来自中国食品药品检验研究院对照中心；有来自一些专业公司；还有来自科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有同意标定，直接影响检测结果，不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对。“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，这严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。”
即便那些对照品明确的中药材，也存在问题：很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求；即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，这都要进行研究。
, 百拇医药 采访中，记者了解到，国家食品药品监督管理局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。
“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。
延伸采访
安全与功效，“药品”与“食品”之间的徘徊
□ 本报记者 龚 翔
“关于保健食品，至今国际上尚无统一定义，我国目前沿用的保健食品概念是1996年卫生部颁布的《保健食品管理办法》中提出的。”工作在保健食品监管一线的广州市局保化处处长张永胜说。他介绍，保健食品概念实质包含两个方面的内容，保健食品首先必须是食品，必须无毒无害，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；其次，作为具有特定功能的食品，保健食品在功能上表现为，对特定人群有一定的调节作用，但不能治疗疾病，不能替代药物的治疗作用。
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据了解，保健食品在制定质量标准时，涉及食品安全性的因素是重点，如化学污染(重金属、农药残留、有机溶剂残留、树脂残留等有毒成分、有害物质)和生物污染(致病微生物细菌、毒素等)。同时，通过市场监督检验，加强卫生学、农药残留、非法添加的检测，来确保保健食品的安全。
但是，保健食品又是一种特定功效的食品，“为强调保健食品的肌体调节作用，《保健食品管理办法》用‘保健’和‘功能’区别‘保健食品’和‘药品’的限定条件。但是，‘保健’和‘治疗’、‘功能’和‘疗效’是难以界定的两对概念。”
张永胜告诉记者，1996年实施《保健食品管理办法》以来，卫生部和国家食品药品监管局相继批准了近6000个保健食品。这些保健食品主要有两个来源：一是利用人类对生命科学和营养学研究最新成果，通过提取或合成人体所需要营养素或其他生物活性成分来改善肌体某方面缺陷。如褪黑素能调节人体生物钟，达到改善睡眠的功能。二是重新认识和有效利用天然动植物的保健作用，尤其是利用传统中医理论中“药食同源”的特点进行组方，并利用现代加工技术提取和加工，使其成为具有特定保健功能的食品。
“这些本身既是食品又是药品的物质，很难通过功能与疗效加以界定。比如维生素，作为功效成分补充到食品中，添加多少才是适宜的，怎样才是达到了功效又不具备疗效？如何保证能被人体吸收？”张永胜说，这些问题使保健食品的监管十分尴尬，保健食品因此得以徘徊于“食品”与“药品”之间，在市场上选择自己需要的方式进行各种各样“踩钢丝”的宣传忽悠消费者。, http://www.100md.com
“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’呢？”捧着一盒标注为某企业生产的灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。
而焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。
检验能力制约检测
“其实，保健食品上市后功效成分‘缺斤少两’的情况在市场很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食品药品监管局保化处处长张永胜告诉记者，保健食品属于《食品安全法》调整的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。
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而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的检验。
1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截止2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食品药品监管局承担保健食品监管职责后，制定《保健食品注册管理办法》，规定，副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的地市药检所，根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。
检验体系制约检测
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“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光告诉记者，药品的标准都非常成熟，检验都是有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。
据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处。如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。
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“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。
标准缺失制约检测
一位专业人士告诉记者，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。
虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准。”这位专业人士指出，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。
, http://www.100md.com
“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准？这些保健食品生产企业，连当地监管部门‘摸家底’都难。”这位专业人士说。
缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有来自中国食品药品检验研究院对照中心；有来自一些专业公司；还有来自科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有同意标定，直接影响检测结果，不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对。“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，这严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。”
即便那些对照品明确的中药材，也存在问题：很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求；即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，这都要进行研究。
, 百拇医药 采访中，记者了解到，国家食品药品监督管理局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。
“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。
延伸采访
安全与功效，“药品”与“食品”之间的徘徊
□ 本报记者 龚 翔
“关于保健食品，至今国际上尚无统一定义，我国目前沿用的保健食品概念是1996年卫生部颁布的《保健食品管理办法》中提出的。”工作在保健食品监管一线的广州市局保化处处长张永胜说。他介绍，保健食品概念实质包含两个方面的内容，保健食品首先必须是食品，必须无毒无害，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；其次，作为具有特定功能的食品，保健食品在功能上表现为，对特定人群有一定的调节作用，但不能治疗疾病，不能替代药物的治疗作用。
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据了解，保健食品在制定质量标准时，涉及食品安全性的因素是重点，如化学污染(重金属、农药残留、有机溶剂残留、树脂残留等有毒成分、有害物质)和生物污染(致病微生物细菌、毒素等)。同时，通过市场监督检验，加强卫生学、农药残留、非法添加的检测，来确保保健食品的安全。
但是，保健食品又是一种特定功效的食品，“为强调保健食品的肌体调节作用，《保健食品管理办法》用‘保健’和‘功能’区别‘保健食品’和‘药品’的限定条件。但是，‘保健’和‘治疗’、‘功能’和‘疗效’是难以界定的两对概念。”
张永胜告诉记者，1996年实施《保健食品管理办法》以来，卫生部和国家食品药品监管局相继批准了近6000个保健食品。这些保健食品主要有两个来源：一是利用人类对生命科学和营养学研究最新成果，通过提取或合成人体所需要营养素或其他生物活性成分来改善肌体某方面缺陷。如褪黑素能调节人体生物钟，达到改善睡眠的功能。二是重新认识和有效利用天然动植物的保健作用，尤其是利用传统中医理论中“药食同源”的特点进行组方，并利用现代加工技术提取和加工，使其成为具有特定保健功能的食品。
“这些本身既是食品又是药品的物质，很难通过功能与疗效加以界定。比如维生素，作为功效成分补充到食品中，添加多少才是适宜的，怎样才是达到了功效又不具备疗效？如何保证能被人体吸收？”张永胜说，这些问题使保健食品的监管十分尴尬，保健食品因此得以徘徊于“食品”与“药品”之间，在市场上选择自己需要的方式进行各种各样“踩钢丝”的宣传忽悠消费者。, http://www.100md.com