药品说明书应受《著作权法》保护 ——访中国药科大学副校长王广基教授
编者按：药品说明书是医生和患者了解药品信息的重要来源，对于指导医生和患者安全、合理使用药品具有重要意义；同时也是药品生产企业向广大医药卫生工作者和人民群众宣传介绍药品特性和普及医药知识的重要媒介。鉴于药品说明书的上述特性，有关其是否受我国《著作权法》保护的问题一直争论不断。前不久，最高人民法院和全国人大常委会就“关于知识产权著作权中的药品说明书是否给予司法保护、明确相关法律界限”，向社会广泛调研征询修改意见。对此，本报记者就药品说明书是否属于《著作权法》保护的有关问题专访了中国药科大学副校长王广基教授。
□ 本报记者 王东海
记者：据了解，目前关于药品说明书是否受《著作权法》保护问题时有争论，因为这一问题直接涉及到企业药品说明书著作权侵权纠纷的解决。对此，您如何看待这一问题？
王广基：我觉得这个问题不应当成为观点之争，而应当严格以法律为依据进行界定。我国《著作权法》第二条第一款规定：“中国公民、法人或者其他经济组织的作品，不论是否发表，依照本法享有著作权。”即《著作权法》保护作者基于其所创作作品的著作权。该法第三条对“作品”的范围进行了界定：“本法所称的作品，包括以下列形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品”。这两条规定通过列举和概括的方式，从正面将《著作权法》意义上“作品”的类型作了清晰界定。由此可知，药品说明书作为产品说明书的一种具体形式，属于《著作权法》所保护的自然科学领域内的应用型“文字作品”，完全受该法的保护。
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记者：《著作权法实施条例》规定了《著作权法》所保护的作品应当具备的条件，其中条件之一就是独创性。当前有人认为药品说明书不具有独创性，因而不受《著作权法》保护。您认为呢？
王广基：我认为认定一件作品的独创性，其关键标准在于：1.作品是否属于作者通过独立构思、创作等创造性劳动成果，而非“拿来主义”；2.作品独创性的高低并不影响其著作权的依法存在；3.独创不排斥相似；4.在特定情况下，作品的“内容”和“表达”均受《著作权法》保护。
按照上述判断标准来看药品说明书是否具有独创性。药品说明书作为“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明材料，是药品申报注册者(研究者)根据对药品的临床前和临床试验等一系列科研活动，并经过总结、归纳等方法所创作的应用型“文字作品”，其创作过程无疑体现了创作者的创造性劳动成果。同时，由于药品说明书系自然科学领域内的应用型产品说明书，其表达必须与其研发过程和结果相符合，故其内容已成为作者表达思想、主题的表现形式，所以其内容应受《著作权法》保护。
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值得一提的是，药品说明书具有独创性指的是其作为一个整体、一份完整的说明书依法具有独创性，而并不是指说明书中全部内容都具有独创性。例如，药品说明书中关于“药品名称”、“药品剂型”、“药品规格”、“批准文号”的描述当然不具有独创性，而“药理毒理”、“药代动力学”、“药效”及其相关数据等描述则具有独创性，后者都是申报者严格按照药品法规、相关科研数据信息和结论如实撰写的，而这恰恰是一份药品说明书独创性之所在。
记者：有人认为，药品说明书是《药品注册批件》的附属文件，而《药品注册批件》系药品监管部门的行政许可文件，故药品说明书系药品监管部门许可证件，属于具有行政性质的文件，不应受到《著作权法》保护。对此，您如何看待？
王广基：药品说明书系药品监管部门许可证件的观点显然不能成立。药品说明书是由药品研发(生产者)起草制定后由国家药品监管部门审核和核准后作为《药品注册批件》的附属文件，这并不意味着药品监管部门是药品说明书内容的起草制定和发布主体，更不能据此认定药品说明书系具有药品监管部门行政性质的文件。
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首先，药品说明书由药品申报注册者所撰写，而行政机关的行政文件由行政机关撰写制定；两者的“作者”不同。其次，药品说明书的内容主要是依据药品申报注册者根据药品研发过程中的研究结果，向药品监管部门提交“药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的陈述，而行政机关文件的内容主要是体现行政机关的行政职责和管理意志。第三，药品说明书的撰写、修改均系申报注册者职责，药品监管部门仅仅对药品说明书的真实性、科学性和规范性进行审核和核准，而非越俎代庖直接代申报注册者陈述、撰写和修改。
同时，有一点需要澄清，药品申报注册者并非是无权修改药品说明书，恰恰相反，有权修改药品说明书的正是药品申报注册者，其可以根据药品长期临床使用中出现的或者是获得的相关临床数据进行修改、调整、增加药品说明书相关内容。只不过是修改后的药品说明书，必须经药品监管部门审核和核准通过后方可使用，但这只是为了加强监管的需要。
记者：既然您认为药品说明书属于《著作权法》保护，那么企业在药品说明书著作权保护中需注意哪些问题呢？
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王广基：首先，药品说明书著作权的保护应当本着“整体认定、部分保护”原则。所谓“整体认定”，是指只要药品说明书具备独创性，且无论这种独创性的高低，则均不影响该说明书作为一个整体享有《著作权法》赋予作品的著作权，并受到法律的保护。所谓“部分保护”，是指在理论研究和司法实践中，针对一份说明书，通常根据其“表达内容和形式是否具有唯一性”来说明不同组成部分的独创性，对于具有独创性的部分(如“药理毒理”、“药代动力学”、“注意事项”)应适用《著作权法》予以保护；反之，对于不具有独创性的部分(如“药品名称”、“药品规格”等)则不予保护。
其次，原研新药的药品说明书及原创性科学试验数据应当加强保护。原研药品鉴于其原创性、首创性的特点，决定了其说明书的独创性更加显著。尽管这种显著的独创性并不影响药品说明书著作权权利的存在，但在司法实践中，原研新药的药品说明书可以基于其著作权的存在和显著的独创性获得更加及时的保护。例如，在涉及针对原研药品说明书著作权侵权纠纷案件中，对于著作权人申请的“诉前禁令”或“诉中禁令”，司法人员就会适度从宽把握。
第三，需注意近似的药品说明书之间未必形成著作权侵权关系。“实质相似+接触”是著作权侵权中认定抄袭的普遍标准。但是这一认定标准也有例外情形，即虽然两份作品构成实质相似，且在后完成的作品的作者和科研人员完全有可能接触在先作品的，但未必必然构成侵权——只要在后完成的作品确属其作者独立创作完成，当然所有科学数据一模一样，在目前人类科技条件下是不可能办到的。对此，如有完全科学的证据予以支持所有科学数据是恰巧完全相同的，则不构成侵权。, 百拇医药
□ 本报记者 王东海
记者：据了解，目前关于药品说明书是否受《著作权法》保护问题时有争论，因为这一问题直接涉及到企业药品说明书著作权侵权纠纷的解决。对此，您如何看待这一问题？
王广基：我觉得这个问题不应当成为观点之争，而应当严格以法律为依据进行界定。我国《著作权法》第二条第一款规定：“中国公民、法人或者其他经济组织的作品，不论是否发表，依照本法享有著作权。”即《著作权法》保护作者基于其所创作作品的著作权。该法第三条对“作品”的范围进行了界定：“本法所称的作品，包括以下列形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品”。这两条规定通过列举和概括的方式，从正面将《著作权法》意义上“作品”的类型作了清晰界定。由此可知，药品说明书作为产品说明书的一种具体形式，属于《著作权法》所保护的自然科学领域内的应用型“文字作品”，完全受该法的保护。
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记者：《著作权法实施条例》规定了《著作权法》所保护的作品应当具备的条件，其中条件之一就是独创性。当前有人认为药品说明书不具有独创性，因而不受《著作权法》保护。您认为呢？
王广基：我认为认定一件作品的独创性，其关键标准在于：1.作品是否属于作者通过独立构思、创作等创造性劳动成果，而非“拿来主义”；2.作品独创性的高低并不影响其著作权的依法存在；3.独创不排斥相似；4.在特定情况下，作品的“内容”和“表达”均受《著作权法》保护。
按照上述判断标准来看药品说明书是否具有独创性。药品说明书作为“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明材料，是药品申报注册者(研究者)根据对药品的临床前和临床试验等一系列科研活动，并经过总结、归纳等方法所创作的应用型“文字作品”，其创作过程无疑体现了创作者的创造性劳动成果。同时，由于药品说明书系自然科学领域内的应用型产品说明书，其表达必须与其研发过程和结果相符合，故其内容已成为作者表达思想、主题的表现形式，所以其内容应受《著作权法》保护。
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值得一提的是，药品说明书具有独创性指的是其作为一个整体、一份完整的说明书依法具有独创性，而并不是指说明书中全部内容都具有独创性。例如，药品说明书中关于“药品名称”、“药品剂型”、“药品规格”、“批准文号”的描述当然不具有独创性，而“药理毒理”、“药代动力学”、“药效”及其相关数据等描述则具有独创性，后者都是申报者严格按照药品法规、相关科研数据信息和结论如实撰写的，而这恰恰是一份药品说明书独创性之所在。
记者：有人认为，药品说明书是《药品注册批件》的附属文件，而《药品注册批件》系药品监管部门的行政许可文件，故药品说明书系药品监管部门许可证件，属于具有行政性质的文件，不应受到《著作权法》保护。对此，您如何看待？
王广基：药品说明书系药品监管部门许可证件的观点显然不能成立。药品说明书是由药品研发(生产者)起草制定后由国家药品监管部门审核和核准后作为《药品注册批件》的附属文件，这并不意味着药品监管部门是药品说明书内容的起草制定和发布主体，更不能据此认定药品说明书系具有药品监管部门行政性质的文件。
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首先，药品说明书由药品申报注册者所撰写，而行政机关的行政文件由行政机关撰写制定；两者的“作者”不同。其次，药品说明书的内容主要是依据药品申报注册者根据药品研发过程中的研究结果，向药品监管部门提交“药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的陈述，而行政机关文件的内容主要是体现行政机关的行政职责和管理意志。第三，药品说明书的撰写、修改均系申报注册者职责，药品监管部门仅仅对药品说明书的真实性、科学性和规范性进行审核和核准，而非越俎代庖直接代申报注册者陈述、撰写和修改。
同时，有一点需要澄清，药品申报注册者并非是无权修改药品说明书，恰恰相反，有权修改药品说明书的正是药品申报注册者，其可以根据药品长期临床使用中出现的或者是获得的相关临床数据进行修改、调整、增加药品说明书相关内容。只不过是修改后的药品说明书，必须经药品监管部门审核和核准通过后方可使用，但这只是为了加强监管的需要。
记者：既然您认为药品说明书属于《著作权法》保护，那么企业在药品说明书著作权保护中需注意哪些问题呢？
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王广基：首先，药品说明书著作权的保护应当本着“整体认定、部分保护”原则。所谓“整体认定”，是指只要药品说明书具备独创性，且无论这种独创性的高低，则均不影响该说明书作为一个整体享有《著作权法》赋予作品的著作权，并受到法律的保护。所谓“部分保护”，是指在理论研究和司法实践中，针对一份说明书，通常根据其“表达内容和形式是否具有唯一性”来说明不同组成部分的独创性，对于具有独创性的部分(如“药理毒理”、“药代动力学”、“注意事项”)应适用《著作权法》予以保护；反之，对于不具有独创性的部分(如“药品名称”、“药品规格”等)则不予保护。
其次，原研新药的药品说明书及原创性科学试验数据应当加强保护。原研药品鉴于其原创性、首创性的特点，决定了其说明书的独创性更加显著。尽管这种显著的独创性并不影响药品说明书著作权权利的存在，但在司法实践中，原研新药的药品说明书可以基于其著作权的存在和显著的独创性获得更加及时的保护。例如，在涉及针对原研药品说明书著作权侵权纠纷案件中，对于著作权人申请的“诉前禁令”或“诉中禁令”，司法人员就会适度从宽把握。
第三，需注意近似的药品说明书之间未必形成著作权侵权关系。“实质相似+接触”是著作权侵权中认定抄袭的普遍标准。但是这一认定标准也有例外情形，即虽然两份作品构成实质相似，且在后完成的作品的作者和科研人员完全有可能接触在先作品的，但未必必然构成侵权——只要在后完成的作品确属其作者独立创作完成，当然所有科学数据一模一样，在目前人类科技条件下是不可能办到的。对此，如有完全科学的证据予以支持所有科学数据是恰巧完全相同的，则不构成侵权。, 百拇医药