实事求是地看待问题 跟上去不掉队 等
实事求是地看待问题
□ 杨人忠
重视问题，正视问题，研究问题，解决问题，这是一个“思想链”；总结工作，研判形势，提出任务，明确要求，这是一个“决策链”。实现“思想链”与“决策链”准确对接、无缝链接的法宝，就是“实事求是”。这是今年全国食品药品监督管理工作座谈会的一个清晰脉络和鲜明主线，也是我们必须用心领会并长期坚持的思想方法和工作方法。
问题，就是在工作中需要研究和解决的矛盾。唯物辩证法认为，矛盾是普遍存在的，矛盾的辩证运动构成了事物发展的根本动力。从这个意义上说，市场监管部门是为市场失灵而存在的。市场经济自身不能克服的固有的问题，是食品药品监管部门的存在逻辑。食品药品的市场监管，就是与问题赛跑；事业发展的过程，就是解决一个个矛盾问题的过程。由此可见，实事求是地看待问题，是食品药品监管工作永恒的主题。
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看待问题历来有两种立场和态度，一种是用历史的、联系的、发展的观点看待问题，坚持实事求是；另一种是用孤立的、静止的、片面的观点看待问题，背离实事求是。在看待问题的立场与态度上，总的来看，我们系统绝大多数同志是实事求是的。他们紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这个中心任务，始终紧绷“安全”这根弦，眼中盯着问题，心中装着问题，手中抓着问题，肩上担着问题，扑下身子解决问题，全面防控风险，全面加强监管，牢牢筑起人民群众饮食用药的安全防线。
毋庸讳言，在看待问题的立场与态度上，也有一些同志不会、不愿、不敢实事求是。其中的原因，既有认识能力问题、思想方法问题，也有政治立场问题、道德品质问题。主要包括：政绩观被“地方化大局观”套牢，故意抹杀问题，有意回避矛盾；公权力被“公司化思维”绑架，刻意掩饰问题，恶意歪曲真相；懒惰散漫惯性使然，矛盾上交，问题下推，责任外移；不善于比较、鉴别、分析、判断，有时被“信息碎片”所左右；不唯实，只唯上，脱离实际，脱离群众，报喜不报忧；无责任心，无使命感，缺少坚持原则的勇气和依法行政的底气；私心重，心胸窄，目无大局，以是否符合个人或小集团的利益为评判是非、好坏、得失的依据，无法客观公正地看人处事；等等。经验告诉我们，实事求是地看待问题，对于端正思想作风，理清工作思路，完善监管体系，改进监管方法，科学谋划未来，推动事业发展，至关重要。
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认识并遵循食品药品监管工作规律，是实事求是看待问题的主旨要义。实事求是一词，出自《汉书·河间献王传》：“修学好古，实事求是”，其意思是根据实证求索真理。毛泽东同志古为今用，深化了对实事求是的理解，并为其提出了一个经典的注释：“‘实事’就是客观存在着的一切事物，‘是’就是客观事物的内部联系，即规律性，‘求’就是我们去研究。”
当前，我国发展中不平衡、不协调、不可持续问题突出，重要领域一些关键环节改革亟需突破，国际金融危机影响依然深刻，世界经济复苏的不稳定性不确定性上升，影响和制约中国现代化进程的各种问题矛盾、风险挑战躲不开、绕不过，影响和制约中国食品药品安全的各种问题矛盾、风险挑战同样也躲不开、绕不过。我们要充分认识食品药品安全问题的复杂性和不确定性，充分认识妥善处置重大安全事件的重要性和紧迫性，务必站在国家发展全局的战略高度，准确把握食品药品监管工作面临的新情况、新问题、新特点，切实增强责任感、使命感和紧迫感，把思想和行动统一到中央决策部署和对当前食品药品安全的要求上来。只有用高站位、大视野涵养实事求是看待问题的胸怀与境界，才能使食品药品监管工作把握规律性，富于创造性。
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提升干部职工正视问题、解决问题的能力，是实事求是看待问题的根本目的。矛盾问题，是一个人成长进步的“磨刀石”。古人说过，思立揭地掀天的事业，须从薄冰上履过；欲修精金美玉的人品，定从烈火中炼来。这就是说，人在改造客观世界和改造主观世界的过程中，必然会遇到各种矛盾问题，要取得进步、走向成功，必须经过一番锤炼和考验。
在问题面前，我们是动机与效果统一论者，既要正视问题，经得住考验，更要解决问题，增长才干。1938年，毛泽东在延安抗日军政大学作报告时，曾给学员于江题词：“碰了钉子时，就向钉子学习，问题就解决了。”的确，解决问题是个历练，碰到“钉子”，了解钉子的构造、存在的原因，找准拔钉子的着力点，这个过程，也就是一个积累经验、增长才干的过程。
体制转轨，经济转型，食品药品监管工作会碰到许多“钉子”。“向钉子学习”，实事求是地看待问题，显得比以往任何时候都更为重要，更加必要。既然重要，就要反复强调，入脑入心；既然必要，就要深入研究，努力做到。食品药品监管事业，只有在不断解决问题中，才能博得更大发展空间。
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(作者系本报首席评论员)
最基本的也是最重要的
□ 李昌海
跟上时代前进步伐，适应经济社会发展要求，顺应人民群众新的期待，必须努力开创强大的食品药品监管局面。这是全国食品药品监管工作座谈会提出的新要求，也是各级领导干部必须深入研究探讨的历史性课题。
食品药品安全是民生工程、民心工程、健康和生命工程，是最基本的，也是最重要的。我们要以科学发展观为统揽，从更高视野、更深层次、更大范围来研究和判断食品药品监管工作肩负的历史使命和工作责任，真正把食品药品监管工作放在构建社会主义和谐社会的总目标中来认识、研究并落实，从根本上进一步明确食品药品监管工作落实科学发展观的目标导向，更新理念，破解难题，创新思路和方法，完善体制和机制，使食品药品监管工作步入开创强大局面的新境界。
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建立和完善安全责任体系，推动形成食品药品安全综合施治的工作格局。健全和落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系和工作格局，充分发挥政府组织领导、统筹协调和运行保障等主导作用，不断健全责任体系，督促各部门落实职责，协调配合，共同推进，使监管模式由职能部门“条条”监管向以地方政府为主的“块块”治理转变，确保监管工作支撑有底、开展有序、保障有力。
建立和完善监管法制体系，全面提高依法行政工作水平。要加快推进食品药品安全国家立法和地方立法以及标准体系建设，当前要重点做好保健食品、化妆品、食品添加剂管理，中药材生产和市场交易管理的立法工作，建立健全科学、合理、规范、适用的食品药品安全法规体系。要进一步健全政策引导机制，实施更加严格的监管措施，依法监督实施GMP、GSP认证，加强对认证后跟踪检查和日常监督，加强食品药品安全各环节监管，深入开展食品药品安全专项整治，高度重视问题排查，对食品药品经营者实行诚信分类、动态监管，促进经营者提高诚信自律意识，夯实食品药品安全的产业基础。要认真落实执法责任追究制度，突出抓好稽查办案、自由裁量权等重点环节的执法监督，规范执法行为，做到执法有依据、权力有约束、过程受监控、违法必追究。
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建立和完善执法联动体系，形成监管工作的强大合力。保障食品药品安全，涉及多个部门，单靠食品药品监管部门单打独斗不可能奏效。食品药品监管部门要加强与公安、检察、法院、卫生、质监、工商、商贸等行政主管部门的沟通协调，建立信息共享、案件移交、执法联动等工作机制，确保刑事司法和行政执法的有机衔接，综合运用各种惩处手段，达到打击惩戒、教育整改的目的。
建立和完善社会参与体系，提高食品药品安全保障资源的综合运用水平。要按照“党委领导、政府负责、社会协同、公众参与”的社会管理格局，充分调动行业协会的积极性和主动性，发挥其组织管理和行业指导作用。要发挥群众团体、社区和村社组织在城乡食品药品安全保障工作中的基础性作用，建立起政府监管与社会监督相互补充、相互依托的综合治理机制。要争取各级人大代表、政协委员对食品药品监管工作的监督与支持，加强与新闻媒体、高等院校、研究机构、企事业单位的联系与合作，建立健全舆情监测、分析工作机制，积极引导社会舆论，形成执法监督与舆论监督的良性互动。
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建立和完善科技保障体系，发挥科学技术在食品药品监管工作的支撑作用。食品药品科学监管必须紧紧依靠技术支撑。要建立健全食物链重点环节和药品全过程的风险监测网络，确定风险监测站点，组建风险评估专家队伍，建立风险评估数据库，开展对食源性疾病、食品中有害因素和药械不良反应(事件)的日常监测，对可能发生较高安全风险的食品药品提出风险警示。要健全完善食品药品安全检验检测体系。按照“科学规划、合理布局、明确分工、资源共享”的原则，大力推进食品药品安全检验检测资源整合工作，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化。要进一步提升技术监督能力。重点加强省级医疗器械、生物和血液制品的检验检测能力建设，做好市、县两级检验检测扩项工作，提升县级快检能力。要高度重视推广运用现代化信息技术。完善食品药品安全保障技术系统，做到“全方位采集、全部录入、全系统共享”，依托监管信息平台，推进信息综合应用、深度应用和应急应用；建立健全信息主导监管机制，建立食品药品生产、存贮、销售、使用信息化运行机制，利用信息管理系统，及时开展信息分析研判，为风险管理和日常监管提供强大支持；建立立体化、多方位、全天候的动态监控模式，完善安全预警系统，实现人防、物防、技防有机结合，缓解力量不足，提高监管效率。
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(作者系湖北省食品药品监督管理局局长)
“指挥棒”要发挥正向激励作用
□ 郑福友
何谓“指挥棒”？这里特指各项工作的考核验收。
浙江省药品安全示范县的考核不搞“齐步走”，先由示范县自我考核，认为达到了标准再向省局提出验收申请，省局每半年组织一次，成熟一个验收一个，不搞一哄而上；验收合格就授牌，不合格继续创建，时间服从效果。同时，授牌的示范县不搞终身制，省局将每4年复查一次，如果授牌单位不能继续发挥示范作用将被“摘牌”。他们这样做，目的很明确，就是要擦亮示范“名片”，提高创建的“含金量”。有了这种求真务实、务求实效的思想和作风，“指挥棒”便发挥出正向激励作用(详见本报8月6日一版头条)。
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然而，在有些地方的一些工作中，考核设计很丰满，验收效果很骨感，“指挥棒”不仅没有发挥正向激励作用，而且起到了负向掣肘作用。原因很多，其中重要的一条，就是考与核脱节。考是宏观的，也是主观的，如考察、考问、考题等。核是微观的，也是客观的，如核对、核查、核实等。先说考察，主考人员看到的，很可能是“人造景点”而且“仅此一点”，如果不与面上的实际的情况进行一番核对，就会以点代面，以偏概全。再说考问，如果仅凭听汇报就做出好坏优劣的评判，而不再作一番核查，听听上级怎么评价，问问同级怎么认可，看看群众怎么打分，那么，凭汇报赢得的先进是否言行如一、表里如一、始终如一，也只能打个大大的问号了。最后说考题，在公选干部过程中，有些“三门”(从家门到校门再进机关门)干部“答答题儿、说段词儿”是高手，可实际工作能力是低手，甚或上不了手，如果只看考题成绩而不问实际工作能力，缺少了对其工作实绩和人品官德的核实程序，用错一个人就会伤害一大片。
要避免“指挥棒”起到负向掣肘作用，发挥好正向激励作用，需要解决两个问题：一是部门的考核体系不能自我设计，自我考核，自我认定。自己说好不算好，要充分听取群众的意见，还要注重听取人大、政协和社会各界的意见，事关全局的重大考核体系设计必须请专家进行论证。二是考与核要有机结合，既要考察又要核对，既要考问又要核查，既要考题又要核实，做到主观符合客观实际，宏观与微观相统一。只有科学设计、科学操作，考核验收工作才能起到鼓励先进、带动中间、鞭策后进的作用，从而达到凝聚共识、增强团结、激励斗志、再创佳绩的效果。
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(作者系浙江省温岭市食品药品监督管理局局长)
跟上去 不掉队
□ 徐 进
全国食品药品监督管理工作座谈会明确要求：要以总结“创先争优”成果，深入开展“走在前、做表率”活动为契机，切实增强全系统党员干部政治意识、危机意识和责任意识。
今年3月以来，国家局在局机关和直属单位开展了“走在前、做表率”系列活动，在系统内外产生了良好反响。但仅有国家局的“表率”作用是不够的，各省、市、县也应该积极开展“走在前、做表率”活动，跟上去、不掉队。
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跟上去、不掉队，是对国家局“走在前、做表率”活动的最好呼应，也是考量食品药品监管系统能否在新时期、新任务面前站得住脚、经得住考验的一道命题。
跟上去、不掉队，就是要站在维护国家长治久安，保持社会和谐稳定的高度，客观分析食品药品安全形势，准确领会国家局作出的一系列战略部署。就是要在行动上确保国家局下达的各项任务落到实处，对食品药品法律法规、《国家药品安全“十二五”规划》和阶段性工作安排，不折不扣，逐条逐项抓好落实，坚决防止以工作难度大为借口，弄虚作假，应付差事；坚决杜绝以情况特殊为理由，降低条件，放宽标准，大行地方保护之道。
跟上去、不掉队，就是要在组织上保持工作的协调统一。食品药品安全监管点多、面广、问题复杂，往往一个小问题就可能引发社会的大反应。全系统是一个有机联系的整体，一荣俱荣、一损俱损，尽管目前省以下不再垂直管理，但仍必须强调下级服从上级的组织原则。全系统只有在国家局的统一指挥、协调下，互相支持、互相配合，才能保持全国“一盘棋”，确保国家政策、法规的统一性、权威性和严肃性，做到政令畅通，令行禁止。
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跟上去、不掉队，就是要形成一级做给一级看，一级带着一级干，责任清晰，奖罚分明的工作机制，对那些执法严格、监管有力的单位和个人要给予重奖，对那些怕这怕那、推诿扯皮、造成严重后果的单位和个人，要依法依纪追究责任。
(作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监督管理局)
站位与到位
□ 叶兴福
药品生产风险管控是一个系统工程，需要全国上下“一盘棋”，同舟共济，群策群力，义无反顾，一抓到底。那么，在药品生产风险管控的“监管方阵”中，市级局如何定位，怎样站位、走位？这是事关药品生产风险管控能否落实到位的全局性课题，必须高度重视，不可小觑。
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既要遵循“顶层设计”，又要抓好“微观落实”；既要做到有点有面，又要善于抓点带面；既要突出监管重点，又要抓好整体管控；既要重视行政监督，又要依靠技术手段。这是浙江省台州市食品药品监督管理局近年来的思考与实践。他们大力推进“监管计划设计——监管过程督查——监管结果评估”的监管流程，探索建立风险排查——风险评估——风险控制——风险处置的“四环”工作法，积极构建药品生产质量安全风险管控体系，形成了药品生产安全监管“台州模式”。
实施分类管理与分级管理相结合。台州全市持有《药品生产许可证》的企业有64家，有药品生产批件1130个，对每一个企业的每一产品进行连续检查既不现实也不可能，必须采取分类管理与分级管理相结合。一是把高风险产品的风险管控放在优先位置。台州市局精选监管人员对6家注射剂生产企业实行驻厂监督，推行定人员、定时限、定职责、定重点和开展风险评估为主要内容的“四定一评估”工作机制；抽调药品专业化队伍成员对基本药物每年实施系统检查和监督抽样全覆盖。二是坚持属地监管为主，强化风险管控责任。为有效配置监管资源，市、县两级药品监督管理部门实行属地管理、分级负责，市局主要负责指导各县级局对生产企业的监督检查工作；组织专业化队伍成员对企业进行系统检查；牵头组织上级部署的专项检查；负责跨县局案件的调查和处理；组织对县局监管情况的抽查和督查等。县级局主要负责对辖区内企业的监督检查；受理、核查并处理辖区内企业的投诉、举报事宜；参与市局组织的专项检查、飞行检查和跟踪检查等。三是把低信用等级企业列为风险管控重点。每年根据日常监督检查结果和日常监督抽验结果，对每一家企业进行年度信用等级评定，分别确定为优质级(诚信)、稳定级(守信)、波动级(基本守信)、不良级(失信)等四个等级，重点对不良级和波动级企业进行检查，对其增加检查频次和加大处罚力度。
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实施系统检查和重点巡查相结合。为有效合理配置监管资源，在任务重、人员少的情况下，实施系统检查和重点监督巡查的有机结合。一是对重点品种和低信用企业实施系统检查。每年认真梳理在日常监管检查中监督抽验结果存在安全隐患和问题的品种，以及全国各地对台州企业上市产品监督抽样不合格的产品，将其确定为下一年度重点跟踪检查对象，实施全过程的全面检查。二是对良好信用企业和无不良记录品种实施重点监督巡查。每年组织县级局药品生产监管人员采取不事先通知的飞行检查方式，对生产企业进行不定期重点监督巡查，主要检查其产品是否在批准的生产车间组织生产；每批产品是否经质量管理部门审核后放行，是否具有放行签字单；生产制剂用的化学原料药是否有药品批准文号；生产药品是否擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；生产过程是否存在偷工减料的行为，是否存在使用劣质原料等合法性项目的检查，检查报告采用表格式形式，检查时间相对短，方法灵活，效果明显。
实施行政监督与技术监督相结合。药品是个特殊的行业，需要技术检验等手段支撑行政监督。一是确定强化技术监督品种。每年，市场安监部门都要会同药品检验所，对辖区药品生产企业近年来特别是执行新版药典以来质量标准有变化的产品进行研讨，确定哪些品种质量标准有变化，哪些品种检验方法有变化，哪些品种存在质量不可控，结合监管人员对企业实施日常监督检验的结果，确定进一步强化技术监督检验的品种。二是开展监督抽查检验。每年根据上一年度监督抽验结果，以及各地药品监管部门抽验涉及台州药品生产企业不合格的产品，还包括有抽验不合格经历的产品，确定为重点监督抽验品种，进行“回头看”，开展跟踪抽样检测，年度监督抽样批次不少于200批。三是进行系统技术评估。对监督抽样的药品进行法定药品检验所检验结果与企业出厂检验报告单的比对，检查企业对这些药品出厂检验把关情况；对各地药品监管部门对台州企业上市产品抽验不合格的品种进行全面统计，对企业生产这些药品的生产质量管理情况进行分析评估，如认为企业检验方法不正确，质量标准达不到新版药典要求的，坚决予以纠正和停产取缔，确保上市药品质量。
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(作者单位：浙江省台州市食品药品监督管理局)
运用好技术支撑这个手段
□ 杨人忠
“食品药品特别是药品，从上市前风险评估到上市后监测评价，都需要技术支撑这个手段。只有掌握和运用好科学技术，食品药品监管工作才能在日益复杂的环境中立于不败之地。”全国食品药品监督管理工作座谈会在总结正反两方面经验的基础上得出的这一结论，丰富了“技术支撑”的内涵，拓展了手段运用的力度、深度和广度，进一步揭示了食品药品监管工作的客观规律。
基于食品药品行政执法的技术支撑，从某种意义上具有三个显著特点：一是认知度。从客体来讲，监管对象的科技水平有多高，科技应用领域有多广，监管部门与之相对应的科技水平就应该有多高，科技应用领域的监管触角就应该有多广；从主体来说，在科技快速发展的今天，最大的本领就是学本领，只有学习它才能掌握它，只有精通它才能监管它。二是关联度。食品药品特别是药品，哪怕只是把单一品种提高到国际标准或发达国家标准，也会牵一发而动全身，与之关联的审评审批、检验检测、监测评价等技术能力必须“水涨船高”，如果有一个层面、一个环节的技术支撑不到位，都会后患无穷。三是融合度。行政执法与技术支撑是融合兼济、互促共进的关系，只有从上市前风险评估到上市后监测评价的每个环节，都能让技术支撑融会贯通到顶层设计与末端执行，才能避免“两张皮”，远离“瘸腿病”。从发达国家的经验来看，行政执法与技术支撑的融合度，反映的是监管科学化的品质，体现的是人文监管的品位。
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过去，基于我们对“技术支撑”的初浅理解，虽然抓住了检验检测机构建设及其职能发挥这个重点，却没有从上市前风险评估到上市后监测评价这样一个整体化、系统化的层面来认识和把握，有些地方也没有把监管信息的互联互通和数据共享纳入到技术支撑体系统筹规划、同步建设。技术支撑体系的不完整、不平衡、不协调，一旦遇到类似铬超标胶囊药害事件，便导致一些地方的检验检测能力严重不足，一些机构的检验检测数据不够精准，一些监管部门对技术手段的运用不到位。因此，着眼监管科学化的技术支撑体系建设，必须在“力度、深度、广度、温度”上下功夫。
技术监督是技术支撑的核心。要进一步优化技术资源配置，推进资源整合，加快构建一个既能满足监管工作需要又具有强大科技创新能力的技术监督体系，增强技术支撑的“力度”。在加强检验检测机构和检验人才队伍建设，重点解决检验检测能力严重不足的同时，还要重视检验检测机制创新，推动检验模式由单纯检验型向检验与研究并重型转变，既对检品进行符合性评价，又对检验过程中标准的先进性与完整性、方法的科学性与可行性、设备的精准性与可靠性、结论的准确性与启示性进行探讨与研究，进而解决检验检测数据不够精准和技术手段运用不到位的问题。
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标准是技术支撑的灵魂。“十二五”期间，要围绕《中华人民共和国药典》2015年版的编制工作，以提高高风险产品标准为重点，继续实施国家药品标准提高行动计划，开掘技术支撑的“深度”。我们要紧跟标准提高步伐，实现技术支撑体系内各环节、各要素的同频共振，良性互动，全面提高标准管理、审评审批、检验检测、监测评价等技术能力。
信息化是技术支撑的基石。要注重技术成果的综合运用，实现监管信息的互联互通和数据共享，拓展技术支撑的“广度”。以药品电子监管五年工作规划出台为新起点，药品电子监管从“十一五”重点项目建设阶段步入到“十二五”全面建设发展阶段。重点项目建设阶段是借势而为，破茧而出，注重的是监管要素叠加；全面建设发展阶段是乘势而上，脱胎换骨，强调的是信息系统集成，也就是以监管能力生成模式转变为“灵魂”与“牵引”，实现从一般电子监管向全过程信息化监管的新跨越，铸就药品监管的“网络利剑”。
人才是技术支撑的根本动力。要全面实施全国食品药品监管人才中长期发展规划，持续保持技术支撑的“温度”。本着“推高端、补紧缺、强基层、抓统筹”的原则，大力推进高层次国际化监管人才推进工程、监管人才知识更新工程、行政监管人员任职职业化培训工程、食品和保化监管人才队伍建设工程、监管人才教育培训基础工程，为技术支撑提供坚强有力的人才保证。
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运用好技术支撑这个手段，是实事求是看待问题的“检测器”，是抓住风险管理这个根本的“助推器”，是抓好执行力提高这个基础的“孵化器”，贯穿于食品药品监管工作全过程、全方位、全员额，人人有责，需要人人尽职尽责。
(作者系本报首席评论员)
抓好执行力提高这个基础
□ 杨人忠
今年上半年，为期4个月的药品生产流通领域的集中整治成效显著。全国共收回药品GMP证书30张、药品GSP证书99张，吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张，立案调查12519起，责令企业停产整顿252家，移送公安机关149起。其时间之短、力度之大、成果之丰，是历来专项整治行动不多见的。
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反映集中整治成效的数据，既标注出市场失灵的程度，也标注出市场监管执行力的刻度。从市场失灵程度反观市场监管执行力刻度，我们对“抓好执行力提高这个基础”的命题，会产生更多共鸣，达成更多共识。共识是形成执行力的前提。执行力提高的过程，就是增强共识、凝聚共识的过程。这正是全国食品药品监管工作座谈会新开法、新会风给予我们的深刻启发，也是我们检验会议精神贯彻落实成效的一个重要标准。
执行力是政府工作的生命力，自然是食品药品监管工作的生命力。不抓执行力就是“不要命”，不讲执行力就是在“玩命”。如今，不抓执行力的领导干部，不讲执行力的干部职工，是极少见的。从药品生产流通领域集中整治过程和阶段性成果来看，全系统的执行力在整体上是好的。但是，从客体来看，食品药品市场正处于社会矛盾凸显期、安全问题高发期，过去安全不等于现在安全，现在安全不等于永远安全。就主体而言，随着科技快速进步、社会深刻变化，市场监管工作者的能力素质如逆水行舟，不进则退，集中体现人的能力素质的执行力也如逆水行舟，不进则退，过去好不等于现在好，现在好不等于永远好。如果满足于已有成绩，不思进取，就会止步不前，不进则退，日渐削弱执行力，最终丧失“生命力”。从人与事业全面协调可持续发展的角度，领会“抓好执行力提高这个基础”的本质要求，会更透彻地感悟到，提出这一要求表现出深邃的穿透力，落实这一要求将具有强大的牵引力。
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抓好执行力提高这个基础，首要的是打基础，重要的是着眼于执行力提高打基础。基础不牢，地动山摇。执行力是一种综合能力，贯穿于食品药品监管活动的始终，是一个动态的过程，不同时期表现为不同的形式。前期主要表现为领会力、预测力、计划力等；过程中主要表现为组织力、控制力、决断力、应变力、指挥力、沟通协调力等；后期主要表现为评估力、调整力、问责力等。打基础需要综合用力，但不等于平均用力。当前，着眼于执行力提高打基础，要着重解决好以下两个问题。
一是提高思想认识。这包含对立场问题、作风问题和能力问题的认识。有的同志抓监管工作，首先考虑的是个人和小团体利益会不会受影响，局部利益能不能受保护，对上级决策部署搞选择性执行。有的同志怕苦怕累怕烦，工作不深入不扎实，满足于蜻蜓点水、做表面功，说的比做得好，形式重于内容，以致一些制度不能落实，日常监管漏洞百出，执行力受到严重影响。还有的同志不注重学习提高，业务不熟、情况不清，缺乏一定的工作能力，对上级的决策部署落实不好。对于这些问题，我们要从思想上高度重视，在实际工作中认真加以解决。
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二是密切结合实际。结合就是运用，结合才能更好地执行。毛泽东同志曾指出：“盲目地表面上完全无异议地执行上级的指示，这不是真正在执行上级的指示。”国家政策是站在全局和宏观的高度提出的，相对于各地千差万别的实际，政策只能是原则的。最好的执行不是生搬硬套，而是根据自身实际，体现上级精神，取得理想效果。所谓举一反三，强调的就是在结合实际上下功夫，绷紧“安全”这根弦，未雨绸缪，防患于未然。
执行力提高标记在宏观与微观、决策与执行、领导与群众的交叉点上，打基础要把工夫用在提高系统执行力与系统提高执行力、干部队伍保障有力与制度机制持久给力的交汇点上。交叉点与交汇点的联结点，就是坚持以人为本。
不错，执行力是一种服从，但绝不是消极、被动和盲目的服从，而是理性的服从，是建立在主体能动作用基础上的服从。
的确，执行力提高是一种需要，但绝不是应景、作秀和浮夸的需要，而是人与事业全面协调可持续发展的需要，是建立在履行立党为公、执政为民责任使命基础上的需要。
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抓好执行力提高这个基础，顺应时代的要求和人民的期盼，不断提高保障公众饮食用药安全的能力素质、品质品位，是食品药品监管系统各级领导干部应具备的“基本功”。
(作者系本报首席评论员)
细节关系生命
□ 闫利霞
人常说，细节决定成败。对于食品药品监管工作来说，细节关系生命。
在药品经营企业、医疗机构的中药房，出现中药饮片错斗、窜斗现象是绝不允许的。因为中药饮片上斗，要求有上斗记录。在记录中，有上斗人、复核人的签名。在中药饮片上斗过程中，只要按照规范认真操作，是不会出现差错的。执法人员在现场检查时，不能马虎大意，要认真检查中药饮片上斗记录，看上斗人、复核人的签名是否为一人所为，检查上斗记录是否规范、完整。如果出现错斗、窜斗现象，调配中药饮片时，不仅仅是差之毫厘、失之千里的问题，而且是关系消费者生命安全、身体健康的重大问题。
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在药品经营企业，销售处方药要凭处方。在检查药品经营企业的留存处方时，不能一看有处方就万事大吉，也要注意检查处方的签名问题。要看该处方审方人是否签名，调配人是否签名，核对人是否签名，只要这三人全部到位，认真按照规范操作，该处方的调配应该是正确、安全、有效的。西药调配有配伍禁忌，中药调配有十八反十九畏，处方的审核、调配是万万大意不得的。一方出错，生死攸关。
在监督检查药品经营企业时，收银台的销售小票也是不容忽视的细节。一些经营企业的销售小票印制不规范，为节省成本，仅有药品名称、生产企业、单位、价格等项目，短缺最重要的批号、效期等内容。有的经营企业销售小票印制比较规范，销售人员书写却不规范，批号等重要内容未填写，一旦发生药品销售纠纷，难以辨别、确认是哪个批次的药品；或者出现药品不良反应，也难以追溯药品来源、批次。检查药品销售小票还是发现药品经营企业未凭处方销售处方药的有效途径。小票不可小视，细节关乎安危。
细节关系生命!重视细节，关注细节，把握细节，用好细节，既要成为行政执法人员的职业习惯，又要成为食品药品安全监管的基本准则。
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(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局)
让“问题”对接“责任”
□ 高会军
日前，上海市食品安全委员会办公室与民间网站“掷出窗外”达成协议：“掷出窗外”网站将收集到的食品安全问题同时转交上海市食品安全投诉举报平台“12331”，由监管部门在第一时间处理或查处。这种主动承揽和担当问题的精神难能可贵(详见本报6月1日报道)。
一日三餐不可少，出现问题很正常。但政府监管部门的职责，不是忌讳问题，躲避问题，抹掉问题，粉饰太平，而是要眼睛盯着问题，脑子想着问题，手中抓住问题，肩上扛着问题，扑下身子解决问题。有问题并不可怕，可怕的是怕问题。怕问题找上门，不想真抓实干；怕问题缠住身，不愿负责担责；怕问题难解决，担心惹火烧身；怕问题曝光，专营推诿转嫁；怕有了问题要问责，总是欺上瞒下。其实，个别地方小事拖大、大事拖炸，往往就是这个“怕”字在作怪。
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有人说：“我们不怕问题，也想尽早发现问题，尽快解决问题，可是问题在哪里呀？”要有一双发现问题的敏锐目光，就得像上海市食安办那样有一个正确对待问题的态度，即有一个为民监管的科学理念。食品安全问题不在办公室，也不在会议室，而在田间地头，在车间作坊，在运输路上，在酒店餐厅。在“人人都有麦克风”的自媒体时代，很多问题还在网络之中。“掷出窗外”作为一个没有任何官方背景的民间网站，是反映食品安全问题比较真实、便捷、自由的地方。上海市食安办与其合作的目的十分明确，就是要将民间反映的食品安全问题与政府的监管责任有效对接。这种“盯着问题做工作”的精神，表现出上海市食品安全综合管理部门强烈的问题意识与可贵的责任担当。
“发现问题是水平，解决问题是能力”，“平时能把没问题当成是大问题，关键时候就能把大问题化解成没问题”，“只有像处理安全事件那样做好日常的监管工作，才能像过日子那般正视和处理好各种可能发生的安全事件”。这些做好食品安全监管工作的经验之谈，在上海市食安办与民间网站“掷出窗外”的合作中得以验证、完善和升华。
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(作者单位：吉林省磐石市食品药品监督管理局)
对“南郭药师”亮红灯
□ 杨玉明 周辉芹
作为深圳市药师上岗的把关者，深圳市药品监督管理局技能鉴定站近一年来审核出300多份不合格材料和假证件，查处持虚假证件企图骗取行政许可行为37起，并将有关人员列入黑名单，净化了深圳市的药师执业环境，也为百姓用药安全把好了鉴别关(详见本报6月8日报道)。
作为药品零售终端开业的必备条件，配备执业药师及从业药师的药店才有资格申请开张审核。因为药品是一种特殊商品，是药三分毒，不合理用药轻则延误病情，重则危害生命。因此，消费者选购药品需要药师的专业指导，而药店配备药师也需要监管部门的专业把关。遗憾的是，过去药品监管部门在药师资格准入把关时，大多是只认证件不认水平，使得一些药店配备了“真证件、假药师”。“南郭药师”堂而皇之地坐堂售药，由于其不具备药师的基本素质和实际技能，对处方配伍禁忌不知晓，对处方药凭医师处方售药的规定不遵守，对非药品冒充药品不把关，诸如此类，给消费者对症选药、合理用药带来很大的安全隐患。
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给“南郭药师”亮红灯，深圳市药监局拿出了得力举措。他们多次邀请广东省执业药师注册中心和深圳市人才交流中心的老师传授毕业证、药师资格证等证件鉴别知识，总结出识别假证(资料)“看、问、摸、查、电、测”六字法。自2010年12月广东省实施省以外的药师需取得深圳市人力资源社会保障局审核证明方可办理上岗证的措施以来，经深圳市药监局技能鉴定站严格把关，共有3000多名外省药师没有通过审核，有效地挤压了“真证件、假药师”的生存空间。俗话说：真的假不了，假的真不了。对“南郭药师”亮红灯，就是给名副其实的药师亮绿灯。如果全国各地都能像深圳市那样严把药师资格准入关，“南郭药师”就没了市场，让真正取得资格且有真才实学的药师为消费者服务，指导消费者对症选药、合理购药、安全用药，公众用药安全就能得到更有效的保障。
(作者单位：江苏省东台市皮肤病防治所)
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□ 杨人忠
重视问题，正视问题，研究问题，解决问题，这是一个“思想链”；总结工作，研判形势，提出任务，明确要求，这是一个“决策链”。实现“思想链”与“决策链”准确对接、无缝链接的法宝，就是“实事求是”。这是今年全国食品药品监督管理工作座谈会的一个清晰脉络和鲜明主线，也是我们必须用心领会并长期坚持的思想方法和工作方法。
问题，就是在工作中需要研究和解决的矛盾。唯物辩证法认为，矛盾是普遍存在的，矛盾的辩证运动构成了事物发展的根本动力。从这个意义上说，市场监管部门是为市场失灵而存在的。市场经济自身不能克服的固有的问题，是食品药品监管部门的存在逻辑。食品药品的市场监管，就是与问题赛跑；事业发展的过程，就是解决一个个矛盾问题的过程。由此可见，实事求是地看待问题，是食品药品监管工作永恒的主题。
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看待问题历来有两种立场和态度，一种是用历史的、联系的、发展的观点看待问题，坚持实事求是；另一种是用孤立的、静止的、片面的观点看待问题，背离实事求是。在看待问题的立场与态度上，总的来看，我们系统绝大多数同志是实事求是的。他们紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这个中心任务，始终紧绷“安全”这根弦，眼中盯着问题，心中装着问题，手中抓着问题，肩上担着问题，扑下身子解决问题，全面防控风险，全面加强监管，牢牢筑起人民群众饮食用药的安全防线。
毋庸讳言，在看待问题的立场与态度上，也有一些同志不会、不愿、不敢实事求是。其中的原因，既有认识能力问题、思想方法问题，也有政治立场问题、道德品质问题。主要包括：政绩观被“地方化大局观”套牢，故意抹杀问题，有意回避矛盾；公权力被“公司化思维”绑架，刻意掩饰问题，恶意歪曲真相；懒惰散漫惯性使然，矛盾上交，问题下推，责任外移；不善于比较、鉴别、分析、判断，有时被“信息碎片”所左右；不唯实，只唯上，脱离实际，脱离群众，报喜不报忧；无责任心，无使命感，缺少坚持原则的勇气和依法行政的底气；私心重，心胸窄，目无大局，以是否符合个人或小集团的利益为评判是非、好坏、得失的依据，无法客观公正地看人处事；等等。经验告诉我们，实事求是地看待问题，对于端正思想作风，理清工作思路，完善监管体系，改进监管方法，科学谋划未来，推动事业发展，至关重要。
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认识并遵循食品药品监管工作规律，是实事求是看待问题的主旨要义。实事求是一词，出自《汉书·河间献王传》：“修学好古，实事求是”，其意思是根据实证求索真理。毛泽东同志古为今用，深化了对实事求是的理解，并为其提出了一个经典的注释：“‘实事’就是客观存在着的一切事物，‘是’就是客观事物的内部联系，即规律性，‘求’就是我们去研究。”
当前，我国发展中不平衡、不协调、不可持续问题突出，重要领域一些关键环节改革亟需突破，国际金融危机影响依然深刻，世界经济复苏的不稳定性不确定性上升，影响和制约中国现代化进程的各种问题矛盾、风险挑战躲不开、绕不过，影响和制约中国食品药品安全的各种问题矛盾、风险挑战同样也躲不开、绕不过。我们要充分认识食品药品安全问题的复杂性和不确定性，充分认识妥善处置重大安全事件的重要性和紧迫性，务必站在国家发展全局的战略高度，准确把握食品药品监管工作面临的新情况、新问题、新特点，切实增强责任感、使命感和紧迫感，把思想和行动统一到中央决策部署和对当前食品药品安全的要求上来。只有用高站位、大视野涵养实事求是看待问题的胸怀与境界，才能使食品药品监管工作把握规律性，富于创造性。
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提升干部职工正视问题、解决问题的能力，是实事求是看待问题的根本目的。矛盾问题，是一个人成长进步的“磨刀石”。古人说过，思立揭地掀天的事业，须从薄冰上履过；欲修精金美玉的人品，定从烈火中炼来。这就是说，人在改造客观世界和改造主观世界的过程中，必然会遇到各种矛盾问题，要取得进步、走向成功，必须经过一番锤炼和考验。
在问题面前，我们是动机与效果统一论者，既要正视问题，经得住考验，更要解决问题，增长才干。1938年，毛泽东在延安抗日军政大学作报告时，曾给学员于江题词：“碰了钉子时，就向钉子学习，问题就解决了。”的确，解决问题是个历练，碰到“钉子”，了解钉子的构造、存在的原因，找准拔钉子的着力点，这个过程，也就是一个积累经验、增长才干的过程。
体制转轨，经济转型，食品药品监管工作会碰到许多“钉子”。“向钉子学习”，实事求是地看待问题，显得比以往任何时候都更为重要，更加必要。既然重要，就要反复强调，入脑入心；既然必要，就要深入研究，努力做到。食品药品监管事业，只有在不断解决问题中，才能博得更大发展空间。
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(作者系本报首席评论员)
最基本的也是最重要的
□ 李昌海
跟上时代前进步伐，适应经济社会发展要求，顺应人民群众新的期待，必须努力开创强大的食品药品监管局面。这是全国食品药品监管工作座谈会提出的新要求，也是各级领导干部必须深入研究探讨的历史性课题。
食品药品安全是民生工程、民心工程、健康和生命工程，是最基本的，也是最重要的。我们要以科学发展观为统揽，从更高视野、更深层次、更大范围来研究和判断食品药品监管工作肩负的历史使命和工作责任，真正把食品药品监管工作放在构建社会主义和谐社会的总目标中来认识、研究并落实，从根本上进一步明确食品药品监管工作落实科学发展观的目标导向，更新理念，破解难题，创新思路和方法，完善体制和机制，使食品药品监管工作步入开创强大局面的新境界。
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建立和完善安全责任体系，推动形成食品药品安全综合施治的工作格局。健全和落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系和工作格局，充分发挥政府组织领导、统筹协调和运行保障等主导作用，不断健全责任体系，督促各部门落实职责，协调配合，共同推进，使监管模式由职能部门“条条”监管向以地方政府为主的“块块”治理转变，确保监管工作支撑有底、开展有序、保障有力。
建立和完善监管法制体系，全面提高依法行政工作水平。要加快推进食品药品安全国家立法和地方立法以及标准体系建设，当前要重点做好保健食品、化妆品、食品添加剂管理，中药材生产和市场交易管理的立法工作，建立健全科学、合理、规范、适用的食品药品安全法规体系。要进一步健全政策引导机制，实施更加严格的监管措施，依法监督实施GMP、GSP认证，加强对认证后跟踪检查和日常监督，加强食品药品安全各环节监管，深入开展食品药品安全专项整治，高度重视问题排查，对食品药品经营者实行诚信分类、动态监管，促进经营者提高诚信自律意识，夯实食品药品安全的产业基础。要认真落实执法责任追究制度，突出抓好稽查办案、自由裁量权等重点环节的执法监督，规范执法行为，做到执法有依据、权力有约束、过程受监控、违法必追究。
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建立和完善执法联动体系，形成监管工作的强大合力。保障食品药品安全，涉及多个部门，单靠食品药品监管部门单打独斗不可能奏效。食品药品监管部门要加强与公安、检察、法院、卫生、质监、工商、商贸等行政主管部门的沟通协调，建立信息共享、案件移交、执法联动等工作机制，确保刑事司法和行政执法的有机衔接，综合运用各种惩处手段，达到打击惩戒、教育整改的目的。
建立和完善社会参与体系，提高食品药品安全保障资源的综合运用水平。要按照“党委领导、政府负责、社会协同、公众参与”的社会管理格局，充分调动行业协会的积极性和主动性，发挥其组织管理和行业指导作用。要发挥群众团体、社区和村社组织在城乡食品药品安全保障工作中的基础性作用，建立起政府监管与社会监督相互补充、相互依托的综合治理机制。要争取各级人大代表、政协委员对食品药品监管工作的监督与支持，加强与新闻媒体、高等院校、研究机构、企事业单位的联系与合作，建立健全舆情监测、分析工作机制，积极引导社会舆论，形成执法监督与舆论监督的良性互动。
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建立和完善科技保障体系，发挥科学技术在食品药品监管工作的支撑作用。食品药品科学监管必须紧紧依靠技术支撑。要建立健全食物链重点环节和药品全过程的风险监测网络，确定风险监测站点，组建风险评估专家队伍，建立风险评估数据库，开展对食源性疾病、食品中有害因素和药械不良反应(事件)的日常监测，对可能发生较高安全风险的食品药品提出风险警示。要健全完善食品药品安全检验检测体系。按照“科学规划、合理布局、明确分工、资源共享”的原则，大力推进食品药品安全检验检测资源整合工作，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化。要进一步提升技术监督能力。重点加强省级医疗器械、生物和血液制品的检验检测能力建设，做好市、县两级检验检测扩项工作，提升县级快检能力。要高度重视推广运用现代化信息技术。完善食品药品安全保障技术系统，做到“全方位采集、全部录入、全系统共享”，依托监管信息平台，推进信息综合应用、深度应用和应急应用；建立健全信息主导监管机制，建立食品药品生产、存贮、销售、使用信息化运行机制，利用信息管理系统，及时开展信息分析研判，为风险管理和日常监管提供强大支持；建立立体化、多方位、全天候的动态监控模式，完善安全预警系统，实现人防、物防、技防有机结合，缓解力量不足，提高监管效率。
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(作者系湖北省食品药品监督管理局局长)
“指挥棒”要发挥正向激励作用
□ 郑福友
何谓“指挥棒”？这里特指各项工作的考核验收。
浙江省药品安全示范县的考核不搞“齐步走”，先由示范县自我考核，认为达到了标准再向省局提出验收申请，省局每半年组织一次，成熟一个验收一个，不搞一哄而上；验收合格就授牌，不合格继续创建，时间服从效果。同时，授牌的示范县不搞终身制，省局将每4年复查一次，如果授牌单位不能继续发挥示范作用将被“摘牌”。他们这样做，目的很明确，就是要擦亮示范“名片”，提高创建的“含金量”。有了这种求真务实、务求实效的思想和作风，“指挥棒”便发挥出正向激励作用(详见本报8月6日一版头条)。
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然而，在有些地方的一些工作中，考核设计很丰满，验收效果很骨感，“指挥棒”不仅没有发挥正向激励作用，而且起到了负向掣肘作用。原因很多，其中重要的一条，就是考与核脱节。考是宏观的，也是主观的，如考察、考问、考题等。核是微观的，也是客观的，如核对、核查、核实等。先说考察，主考人员看到的，很可能是“人造景点”而且“仅此一点”，如果不与面上的实际的情况进行一番核对，就会以点代面，以偏概全。再说考问，如果仅凭听汇报就做出好坏优劣的评判，而不再作一番核查，听听上级怎么评价，问问同级怎么认可，看看群众怎么打分，那么，凭汇报赢得的先进是否言行如一、表里如一、始终如一，也只能打个大大的问号了。最后说考题，在公选干部过程中，有些“三门”(从家门到校门再进机关门)干部“答答题儿、说段词儿”是高手，可实际工作能力是低手，甚或上不了手，如果只看考题成绩而不问实际工作能力，缺少了对其工作实绩和人品官德的核实程序，用错一个人就会伤害一大片。
要避免“指挥棒”起到负向掣肘作用，发挥好正向激励作用，需要解决两个问题：一是部门的考核体系不能自我设计，自我考核，自我认定。自己说好不算好，要充分听取群众的意见，还要注重听取人大、政协和社会各界的意见，事关全局的重大考核体系设计必须请专家进行论证。二是考与核要有机结合，既要考察又要核对，既要考问又要核查，既要考题又要核实，做到主观符合客观实际，宏观与微观相统一。只有科学设计、科学操作，考核验收工作才能起到鼓励先进、带动中间、鞭策后进的作用，从而达到凝聚共识、增强团结、激励斗志、再创佳绩的效果。
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(作者系浙江省温岭市食品药品监督管理局局长)
跟上去 不掉队
□ 徐 进
全国食品药品监督管理工作座谈会明确要求：要以总结“创先争优”成果，深入开展“走在前、做表率”活动为契机，切实增强全系统党员干部政治意识、危机意识和责任意识。
今年3月以来，国家局在局机关和直属单位开展了“走在前、做表率”系列活动，在系统内外产生了良好反响。但仅有国家局的“表率”作用是不够的，各省、市、县也应该积极开展“走在前、做表率”活动，跟上去、不掉队。
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跟上去、不掉队，是对国家局“走在前、做表率”活动的最好呼应，也是考量食品药品监管系统能否在新时期、新任务面前站得住脚、经得住考验的一道命题。
跟上去、不掉队，就是要站在维护国家长治久安，保持社会和谐稳定的高度，客观分析食品药品安全形势，准确领会国家局作出的一系列战略部署。就是要在行动上确保国家局下达的各项任务落到实处，对食品药品法律法规、《国家药品安全“十二五”规划》和阶段性工作安排，不折不扣，逐条逐项抓好落实，坚决防止以工作难度大为借口，弄虚作假，应付差事；坚决杜绝以情况特殊为理由，降低条件，放宽标准，大行地方保护之道。
跟上去、不掉队，就是要在组织上保持工作的协调统一。食品药品安全监管点多、面广、问题复杂，往往一个小问题就可能引发社会的大反应。全系统是一个有机联系的整体，一荣俱荣、一损俱损，尽管目前省以下不再垂直管理，但仍必须强调下级服从上级的组织原则。全系统只有在国家局的统一指挥、协调下，互相支持、互相配合，才能保持全国“一盘棋”，确保国家政策、法规的统一性、权威性和严肃性，做到政令畅通，令行禁止。
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跟上去、不掉队，就是要形成一级做给一级看，一级带着一级干，责任清晰，奖罚分明的工作机制，对那些执法严格、监管有力的单位和个人要给予重奖，对那些怕这怕那、推诿扯皮、造成严重后果的单位和个人，要依法依纪追究责任。
(作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监督管理局)
站位与到位
□ 叶兴福
药品生产风险管控是一个系统工程，需要全国上下“一盘棋”，同舟共济，群策群力，义无反顾，一抓到底。那么，在药品生产风险管控的“监管方阵”中，市级局如何定位，怎样站位、走位？这是事关药品生产风险管控能否落实到位的全局性课题，必须高度重视，不可小觑。
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既要遵循“顶层设计”，又要抓好“微观落实”；既要做到有点有面，又要善于抓点带面；既要突出监管重点，又要抓好整体管控；既要重视行政监督，又要依靠技术手段。这是浙江省台州市食品药品监督管理局近年来的思考与实践。他们大力推进“监管计划设计——监管过程督查——监管结果评估”的监管流程，探索建立风险排查——风险评估——风险控制——风险处置的“四环”工作法，积极构建药品生产质量安全风险管控体系，形成了药品生产安全监管“台州模式”。
实施分类管理与分级管理相结合。台州全市持有《药品生产许可证》的企业有64家，有药品生产批件1130个，对每一个企业的每一产品进行连续检查既不现实也不可能，必须采取分类管理与分级管理相结合。一是把高风险产品的风险管控放在优先位置。台州市局精选监管人员对6家注射剂生产企业实行驻厂监督，推行定人员、定时限、定职责、定重点和开展风险评估为主要内容的“四定一评估”工作机制；抽调药品专业化队伍成员对基本药物每年实施系统检查和监督抽样全覆盖。二是坚持属地监管为主，强化风险管控责任。为有效配置监管资源，市、县两级药品监督管理部门实行属地管理、分级负责，市局主要负责指导各县级局对生产企业的监督检查工作；组织专业化队伍成员对企业进行系统检查；牵头组织上级部署的专项检查；负责跨县局案件的调查和处理；组织对县局监管情况的抽查和督查等。县级局主要负责对辖区内企业的监督检查；受理、核查并处理辖区内企业的投诉、举报事宜；参与市局组织的专项检查、飞行检查和跟踪检查等。三是把低信用等级企业列为风险管控重点。每年根据日常监督检查结果和日常监督抽验结果，对每一家企业进行年度信用等级评定，分别确定为优质级(诚信)、稳定级(守信)、波动级(基本守信)、不良级(失信)等四个等级，重点对不良级和波动级企业进行检查，对其增加检查频次和加大处罚力度。
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实施系统检查和重点巡查相结合。为有效合理配置监管资源，在任务重、人员少的情况下，实施系统检查和重点监督巡查的有机结合。一是对重点品种和低信用企业实施系统检查。每年认真梳理在日常监管检查中监督抽验结果存在安全隐患和问题的品种，以及全国各地对台州企业上市产品监督抽样不合格的产品，将其确定为下一年度重点跟踪检查对象，实施全过程的全面检查。二是对良好信用企业和无不良记录品种实施重点监督巡查。每年组织县级局药品生产监管人员采取不事先通知的飞行检查方式，对生产企业进行不定期重点监督巡查，主要检查其产品是否在批准的生产车间组织生产；每批产品是否经质量管理部门审核后放行，是否具有放行签字单；生产制剂用的化学原料药是否有药品批准文号；生产药品是否擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；生产过程是否存在偷工减料的行为，是否存在使用劣质原料等合法性项目的检查，检查报告采用表格式形式，检查时间相对短，方法灵活，效果明显。
实施行政监督与技术监督相结合。药品是个特殊的行业，需要技术检验等手段支撑行政监督。一是确定强化技术监督品种。每年，市场安监部门都要会同药品检验所，对辖区药品生产企业近年来特别是执行新版药典以来质量标准有变化的产品进行研讨，确定哪些品种质量标准有变化，哪些品种检验方法有变化，哪些品种存在质量不可控，结合监管人员对企业实施日常监督检验的结果，确定进一步强化技术监督检验的品种。二是开展监督抽查检验。每年根据上一年度监督抽验结果，以及各地药品监管部门抽验涉及台州药品生产企业不合格的产品，还包括有抽验不合格经历的产品，确定为重点监督抽验品种，进行“回头看”，开展跟踪抽样检测，年度监督抽样批次不少于200批。三是进行系统技术评估。对监督抽样的药品进行法定药品检验所检验结果与企业出厂检验报告单的比对，检查企业对这些药品出厂检验把关情况；对各地药品监管部门对台州企业上市产品抽验不合格的品种进行全面统计，对企业生产这些药品的生产质量管理情况进行分析评估，如认为企业检验方法不正确，质量标准达不到新版药典要求的，坚决予以纠正和停产取缔，确保上市药品质量。
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(作者单位：浙江省台州市食品药品监督管理局)
运用好技术支撑这个手段
□ 杨人忠
“食品药品特别是药品，从上市前风险评估到上市后监测评价，都需要技术支撑这个手段。只有掌握和运用好科学技术，食品药品监管工作才能在日益复杂的环境中立于不败之地。”全国食品药品监督管理工作座谈会在总结正反两方面经验的基础上得出的这一结论，丰富了“技术支撑”的内涵，拓展了手段运用的力度、深度和广度，进一步揭示了食品药品监管工作的客观规律。
基于食品药品行政执法的技术支撑，从某种意义上具有三个显著特点：一是认知度。从客体来讲，监管对象的科技水平有多高，科技应用领域有多广，监管部门与之相对应的科技水平就应该有多高，科技应用领域的监管触角就应该有多广；从主体来说，在科技快速发展的今天，最大的本领就是学本领，只有学习它才能掌握它，只有精通它才能监管它。二是关联度。食品药品特别是药品，哪怕只是把单一品种提高到国际标准或发达国家标准，也会牵一发而动全身，与之关联的审评审批、检验检测、监测评价等技术能力必须“水涨船高”，如果有一个层面、一个环节的技术支撑不到位，都会后患无穷。三是融合度。行政执法与技术支撑是融合兼济、互促共进的关系，只有从上市前风险评估到上市后监测评价的每个环节，都能让技术支撑融会贯通到顶层设计与末端执行，才能避免“两张皮”，远离“瘸腿病”。从发达国家的经验来看，行政执法与技术支撑的融合度，反映的是监管科学化的品质，体现的是人文监管的品位。
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过去，基于我们对“技术支撑”的初浅理解，虽然抓住了检验检测机构建设及其职能发挥这个重点，却没有从上市前风险评估到上市后监测评价这样一个整体化、系统化的层面来认识和把握，有些地方也没有把监管信息的互联互通和数据共享纳入到技术支撑体系统筹规划、同步建设。技术支撑体系的不完整、不平衡、不协调，一旦遇到类似铬超标胶囊药害事件，便导致一些地方的检验检测能力严重不足，一些机构的检验检测数据不够精准，一些监管部门对技术手段的运用不到位。因此，着眼监管科学化的技术支撑体系建设，必须在“力度、深度、广度、温度”上下功夫。
技术监督是技术支撑的核心。要进一步优化技术资源配置，推进资源整合，加快构建一个既能满足监管工作需要又具有强大科技创新能力的技术监督体系，增强技术支撑的“力度”。在加强检验检测机构和检验人才队伍建设，重点解决检验检测能力严重不足的同时，还要重视检验检测机制创新，推动检验模式由单纯检验型向检验与研究并重型转变，既对检品进行符合性评价，又对检验过程中标准的先进性与完整性、方法的科学性与可行性、设备的精准性与可靠性、结论的准确性与启示性进行探讨与研究，进而解决检验检测数据不够精准和技术手段运用不到位的问题。
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标准是技术支撑的灵魂。“十二五”期间，要围绕《中华人民共和国药典》2015年版的编制工作，以提高高风险产品标准为重点，继续实施国家药品标准提高行动计划，开掘技术支撑的“深度”。我们要紧跟标准提高步伐，实现技术支撑体系内各环节、各要素的同频共振，良性互动，全面提高标准管理、审评审批、检验检测、监测评价等技术能力。
信息化是技术支撑的基石。要注重技术成果的综合运用，实现监管信息的互联互通和数据共享，拓展技术支撑的“广度”。以药品电子监管五年工作规划出台为新起点，药品电子监管从“十一五”重点项目建设阶段步入到“十二五”全面建设发展阶段。重点项目建设阶段是借势而为，破茧而出，注重的是监管要素叠加；全面建设发展阶段是乘势而上，脱胎换骨，强调的是信息系统集成，也就是以监管能力生成模式转变为“灵魂”与“牵引”，实现从一般电子监管向全过程信息化监管的新跨越，铸就药品监管的“网络利剑”。
人才是技术支撑的根本动力。要全面实施全国食品药品监管人才中长期发展规划，持续保持技术支撑的“温度”。本着“推高端、补紧缺、强基层、抓统筹”的原则，大力推进高层次国际化监管人才推进工程、监管人才知识更新工程、行政监管人员任职职业化培训工程、食品和保化监管人才队伍建设工程、监管人才教育培训基础工程，为技术支撑提供坚强有力的人才保证。
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运用好技术支撑这个手段，是实事求是看待问题的“检测器”，是抓住风险管理这个根本的“助推器”，是抓好执行力提高这个基础的“孵化器”，贯穿于食品药品监管工作全过程、全方位、全员额，人人有责，需要人人尽职尽责。
(作者系本报首席评论员)
抓好执行力提高这个基础
□ 杨人忠
今年上半年，为期4个月的药品生产流通领域的集中整治成效显著。全国共收回药品GMP证书30张、药品GSP证书99张，吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张，立案调查12519起，责令企业停产整顿252家，移送公安机关149起。其时间之短、力度之大、成果之丰，是历来专项整治行动不多见的。
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反映集中整治成效的数据，既标注出市场失灵的程度，也标注出市场监管执行力的刻度。从市场失灵程度反观市场监管执行力刻度，我们对“抓好执行力提高这个基础”的命题，会产生更多共鸣，达成更多共识。共识是形成执行力的前提。执行力提高的过程，就是增强共识、凝聚共识的过程。这正是全国食品药品监管工作座谈会新开法、新会风给予我们的深刻启发，也是我们检验会议精神贯彻落实成效的一个重要标准。
执行力是政府工作的生命力，自然是食品药品监管工作的生命力。不抓执行力就是“不要命”，不讲执行力就是在“玩命”。如今，不抓执行力的领导干部，不讲执行力的干部职工，是极少见的。从药品生产流通领域集中整治过程和阶段性成果来看，全系统的执行力在整体上是好的。但是，从客体来看，食品药品市场正处于社会矛盾凸显期、安全问题高发期，过去安全不等于现在安全，现在安全不等于永远安全。就主体而言，随着科技快速进步、社会深刻变化，市场监管工作者的能力素质如逆水行舟，不进则退，集中体现人的能力素质的执行力也如逆水行舟，不进则退，过去好不等于现在好，现在好不等于永远好。如果满足于已有成绩，不思进取，就会止步不前，不进则退，日渐削弱执行力，最终丧失“生命力”。从人与事业全面协调可持续发展的角度，领会“抓好执行力提高这个基础”的本质要求，会更透彻地感悟到，提出这一要求表现出深邃的穿透力，落实这一要求将具有强大的牵引力。
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抓好执行力提高这个基础，首要的是打基础，重要的是着眼于执行力提高打基础。基础不牢，地动山摇。执行力是一种综合能力，贯穿于食品药品监管活动的始终，是一个动态的过程，不同时期表现为不同的形式。前期主要表现为领会力、预测力、计划力等；过程中主要表现为组织力、控制力、决断力、应变力、指挥力、沟通协调力等；后期主要表现为评估力、调整力、问责力等。打基础需要综合用力，但不等于平均用力。当前，着眼于执行力提高打基础，要着重解决好以下两个问题。
一是提高思想认识。这包含对立场问题、作风问题和能力问题的认识。有的同志抓监管工作，首先考虑的是个人和小团体利益会不会受影响，局部利益能不能受保护，对上级决策部署搞选择性执行。有的同志怕苦怕累怕烦，工作不深入不扎实，满足于蜻蜓点水、做表面功，说的比做得好，形式重于内容，以致一些制度不能落实，日常监管漏洞百出，执行力受到严重影响。还有的同志不注重学习提高，业务不熟、情况不清，缺乏一定的工作能力，对上级的决策部署落实不好。对于这些问题，我们要从思想上高度重视，在实际工作中认真加以解决。
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二是密切结合实际。结合就是运用，结合才能更好地执行。毛泽东同志曾指出：“盲目地表面上完全无异议地执行上级的指示，这不是真正在执行上级的指示。”国家政策是站在全局和宏观的高度提出的，相对于各地千差万别的实际，政策只能是原则的。最好的执行不是生搬硬套，而是根据自身实际，体现上级精神，取得理想效果。所谓举一反三，强调的就是在结合实际上下功夫，绷紧“安全”这根弦，未雨绸缪，防患于未然。
执行力提高标记在宏观与微观、决策与执行、领导与群众的交叉点上，打基础要把工夫用在提高系统执行力与系统提高执行力、干部队伍保障有力与制度机制持久给力的交汇点上。交叉点与交汇点的联结点，就是坚持以人为本。
不错，执行力是一种服从，但绝不是消极、被动和盲目的服从，而是理性的服从，是建立在主体能动作用基础上的服从。
的确，执行力提高是一种需要，但绝不是应景、作秀和浮夸的需要，而是人与事业全面协调可持续发展的需要，是建立在履行立党为公、执政为民责任使命基础上的需要。
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抓好执行力提高这个基础，顺应时代的要求和人民的期盼，不断提高保障公众饮食用药安全的能力素质、品质品位，是食品药品监管系统各级领导干部应具备的“基本功”。
(作者系本报首席评论员)
细节关系生命
□ 闫利霞
人常说，细节决定成败。对于食品药品监管工作来说，细节关系生命。
在药品经营企业、医疗机构的中药房，出现中药饮片错斗、窜斗现象是绝不允许的。因为中药饮片上斗，要求有上斗记录。在记录中，有上斗人、复核人的签名。在中药饮片上斗过程中，只要按照规范认真操作，是不会出现差错的。执法人员在现场检查时，不能马虎大意，要认真检查中药饮片上斗记录，看上斗人、复核人的签名是否为一人所为，检查上斗记录是否规范、完整。如果出现错斗、窜斗现象，调配中药饮片时，不仅仅是差之毫厘、失之千里的问题，而且是关系消费者生命安全、身体健康的重大问题。
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在药品经营企业，销售处方药要凭处方。在检查药品经营企业的留存处方时，不能一看有处方就万事大吉，也要注意检查处方的签名问题。要看该处方审方人是否签名，调配人是否签名，核对人是否签名，只要这三人全部到位，认真按照规范操作，该处方的调配应该是正确、安全、有效的。西药调配有配伍禁忌，中药调配有十八反十九畏，处方的审核、调配是万万大意不得的。一方出错，生死攸关。
在监督检查药品经营企业时，收银台的销售小票也是不容忽视的细节。一些经营企业的销售小票印制不规范，为节省成本，仅有药品名称、生产企业、单位、价格等项目，短缺最重要的批号、效期等内容。有的经营企业销售小票印制比较规范，销售人员书写却不规范，批号等重要内容未填写，一旦发生药品销售纠纷，难以辨别、确认是哪个批次的药品；或者出现药品不良反应，也难以追溯药品来源、批次。检查药品销售小票还是发现药品经营企业未凭处方销售处方药的有效途径。小票不可小视，细节关乎安危。
细节关系生命!重视细节，关注细节，把握细节，用好细节，既要成为行政执法人员的职业习惯，又要成为食品药品安全监管的基本准则。
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(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局)
让“问题”对接“责任”
□ 高会军
日前，上海市食品安全委员会办公室与民间网站“掷出窗外”达成协议：“掷出窗外”网站将收集到的食品安全问题同时转交上海市食品安全投诉举报平台“12331”，由监管部门在第一时间处理或查处。这种主动承揽和担当问题的精神难能可贵(详见本报6月1日报道)。
一日三餐不可少，出现问题很正常。但政府监管部门的职责，不是忌讳问题，躲避问题，抹掉问题，粉饰太平，而是要眼睛盯着问题，脑子想着问题，手中抓住问题，肩上扛着问题，扑下身子解决问题。有问题并不可怕，可怕的是怕问题。怕问题找上门，不想真抓实干；怕问题缠住身，不愿负责担责；怕问题难解决，担心惹火烧身；怕问题曝光，专营推诿转嫁；怕有了问题要问责，总是欺上瞒下。其实，个别地方小事拖大、大事拖炸，往往就是这个“怕”字在作怪。
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有人说：“我们不怕问题，也想尽早发现问题，尽快解决问题，可是问题在哪里呀？”要有一双发现问题的敏锐目光，就得像上海市食安办那样有一个正确对待问题的态度，即有一个为民监管的科学理念。食品安全问题不在办公室，也不在会议室，而在田间地头，在车间作坊，在运输路上，在酒店餐厅。在“人人都有麦克风”的自媒体时代，很多问题还在网络之中。“掷出窗外”作为一个没有任何官方背景的民间网站，是反映食品安全问题比较真实、便捷、自由的地方。上海市食安办与其合作的目的十分明确，就是要将民间反映的食品安全问题与政府的监管责任有效对接。这种“盯着问题做工作”的精神，表现出上海市食品安全综合管理部门强烈的问题意识与可贵的责任担当。
“发现问题是水平，解决问题是能力”，“平时能把没问题当成是大问题，关键时候就能把大问题化解成没问题”，“只有像处理安全事件那样做好日常的监管工作，才能像过日子那般正视和处理好各种可能发生的安全事件”。这些做好食品安全监管工作的经验之谈，在上海市食安办与民间网站“掷出窗外”的合作中得以验证、完善和升华。
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(作者单位：吉林省磐石市食品药品监督管理局)
对“南郭药师”亮红灯
□ 杨玉明 周辉芹
作为深圳市药师上岗的把关者，深圳市药品监督管理局技能鉴定站近一年来审核出300多份不合格材料和假证件，查处持虚假证件企图骗取行政许可行为37起，并将有关人员列入黑名单，净化了深圳市的药师执业环境，也为百姓用药安全把好了鉴别关(详见本报6月8日报道)。
作为药品零售终端开业的必备条件，配备执业药师及从业药师的药店才有资格申请开张审核。因为药品是一种特殊商品，是药三分毒，不合理用药轻则延误病情，重则危害生命。因此，消费者选购药品需要药师的专业指导，而药店配备药师也需要监管部门的专业把关。遗憾的是，过去药品监管部门在药师资格准入把关时，大多是只认证件不认水平，使得一些药店配备了“真证件、假药师”。“南郭药师”堂而皇之地坐堂售药，由于其不具备药师的基本素质和实际技能，对处方配伍禁忌不知晓，对处方药凭医师处方售药的规定不遵守，对非药品冒充药品不把关，诸如此类，给消费者对症选药、合理用药带来很大的安全隐患。
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给“南郭药师”亮红灯，深圳市药监局拿出了得力举措。他们多次邀请广东省执业药师注册中心和深圳市人才交流中心的老师传授毕业证、药师资格证等证件鉴别知识，总结出识别假证(资料)“看、问、摸、查、电、测”六字法。自2010年12月广东省实施省以外的药师需取得深圳市人力资源社会保障局审核证明方可办理上岗证的措施以来，经深圳市药监局技能鉴定站严格把关，共有3000多名外省药师没有通过审核，有效地挤压了“真证件、假药师”的生存空间。俗话说：真的假不了，假的真不了。对“南郭药师”亮红灯，就是给名副其实的药师亮绿灯。如果全国各地都能像深圳市那样严把药师资格准入关，“南郭药师”就没了市场，让真正取得资格且有真才实学的药师为消费者服务，指导消费者对症选药、合理购药、安全用药，公众用药安全就能得到更有效的保障。
(作者单位：江苏省东台市皮肤病防治所)
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