患者参加医院临床试验有保障
近日读者李先生来电，说他的老父亲感冒后咳嗽久治不愈，到某医院看病时发现门诊贴出告示，说该院用中药治疗感染后咳嗽(由上呼吸道感染引起，感染控制后仍迁延不愈的一类咳嗽)，初期的临床已取得较好的疗效。现招募符合标准的咳嗽患者，而且可获得免费治疗。想到家里经济条件不好，李先生就很想参加；但又怕试验的药不管用、还有很大毒副作用，父亲的健康权益得不到保障。致电报社是想了解一下用这种没完成临床试验的药物治病是否安全。为此，记者走访了有关方面的专家，得到一些答案，希望能对李先生有帮助。
医院进行药物临床试验是一项很重要的工作。为此，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，规范临床试验的每一个环节；其首要目的就是保障受试者的健康权益，其次才是为了药物研究更有效。
在该规范的第三章“受试者的权益保障”中有详细的规定：在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
再如，为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
这些规定都保证了医院的临床药物试验研究受到最严格的监督和管理。医院的临床试验方案、药物管理方案、参与人员资格审核、不良事件管理方法、患者知情同意书等都要通过伦理委员会的审核。而伦理委员会是由不同行业的人组成，共同制定原则，最大限度确保受试者的权益免受侵害。
此外，能开展临床试验项目的药物，一般都是在某家医院临床运用了很长一段时间的验方，具有确切疗效，这就从申请时保证了治疗的安全性和有效性。
同时，在招募受试者时会有严格的标准。如必须要有相符、明确的诊断；年龄要控制在18~65岁之间；必须排除一些禁忌疾病史等确保选择合适的入选者。
总之，《药品临床试验管理规范》里还有许多条例，能确保试验药品的安全、有效性，确保受试者的安全。像李先生父亲这种情况，只要符合纳入标准，并在实验研究中严格按照GCP的标准执行，是完全可行的。(本报记者 王韬), 百拇医药
医院进行药物临床试验是一项很重要的工作。为此，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，规范临床试验的每一个环节；其首要目的就是保障受试者的健康权益，其次才是为了药物研究更有效。
在该规范的第三章“受试者的权益保障”中有详细的规定：在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
再如，为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
这些规定都保证了医院的临床药物试验研究受到最严格的监督和管理。医院的临床试验方案、药物管理方案、参与人员资格审核、不良事件管理方法、患者知情同意书等都要通过伦理委员会的审核。而伦理委员会是由不同行业的人组成，共同制定原则，最大限度确保受试者的权益免受侵害。
此外，能开展临床试验项目的药物，一般都是在某家医院临床运用了很长一段时间的验方，具有确切疗效，这就从申请时保证了治疗的安全性和有效性。
同时，在招募受试者时会有严格的标准。如必须要有相符、明确的诊断；年龄要控制在18~65岁之间；必须排除一些禁忌疾病史等确保选择合适的入选者。
总之，《药品临床试验管理规范》里还有许多条例，能确保试验药品的安全、有效性，确保受试者的安全。像李先生父亲这种情况，只要符合纳入标准，并在实验研究中严格按照GCP的标准执行，是完全可行的。(本报记者 王韬), 百拇医药