查处器械案件莫忽视法律原则的适用
□ 四川省遂宁市船山区食品药品监管局 吕祥林 贾见会
适用“特别法优于一般法”的原则
适用“上位法优于下位法”的原则适时适用案件移送程序
在基层食品药品监管工作中，医疗器械监管是一个十分重要的组成部分。各地药品监管部门每年都要对医疗机构无证经营以及使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械等行为进行专项检查。就船山区局而言，据统计，近4年来共办理药械一般程序行政处罚案件38件，其中药品行政处罚案30件，占案件总数的78.95%；医疗器械行政处罚案8件，占案件总数的21.05%。由此可见，医疗器械监管工作还有待深入开展。究其原因，不是执法人员“重药轻械”思想所致，而是在当前医疗器械产业高速发展的背景下，现有配套的器械法律法规有所缺失。在新修订的《医疗器械监督管理条例》正式出台之前，笔者认为执法人员可从法律原则入手查处医疗器械案件。
, 百拇医药
适用“特别法优于一般法”的原则
对于药品，药品监管执法人员通常适用《药品管理法》对药品生产、经营行为进行有效监管；而医疗器械的监管则不能仅仅适用《医疗器械监督管理条例》，因为对于一些违法行为，该《条例》并没有相对应的处罚规定。这就需要执法人员按照特别法优于一般法的原则，在《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)、《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(以下简称《实施意见》)等配套法规中寻求办案的法律依据。《特别规定》第二条规定：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。”《实施意见》第(二)条明确提出：“对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。”因此，执法人员在医疗器械实际办案中，以《特别规定》的具体要求作为案件处罚依据是完全可行的。
例如，《实施意见》第(三)条规定，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。不难看到，较之于《医疗器械监督管理条例》，《特别规定》的处罚较重。而基层医疗器械经营企业、诊所、村卫生室普遍规模较小，经营、使用的医疗器械品种、数量不多，货值金额较少，《特别规定》加大了对无证经营器械者的打击力度，但一旦实施处罚，在某种程度上也必将增加监管部门的执行难度。此时，笔者建议对一些违法情节较轻、社会危害性不大的违法违规行为，执法人员可以结合《行政处罚法》对当事人进行从轻或减轻处罚，一方面可以达到教育惩治的目的；另一方面也能提高行政处罚案件的办结率。
, 百拇医药
适用“上位法优于下位法”的原则
众所周知，使用过的一次性医疗器械再给其他患者使用就可能引起交叉感染，严重的还可能威胁患者的生命安全。然而，在基层执法实际中，这种重复使用一次性器械的违法行为较为常见，对此该如何处理呢？
《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条，《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第(五)项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁，不得重复使用，并明确了违反该规定的法律责任。其中，《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《传染病防治法》第六十九条第(五)项规定，医疗机构违反本法规定，未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
, 百拇医药
由此可见，以上法律法规对同一行为的法律责任形式和行政执法主体的规定有所不同。那么实践中应如何监管呢？这就得运用到法律优先原则，即上位法的效力优于下位法。《传染病防治法》属于法律，而《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，根据《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。因此，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为，应当适用《传染病防治法》第六十九条规定予以处罚，即这一违法行为的处罚主体是卫生行政部门。
适时适用案件移送程序
案件移送对于避免部门之间资源浪费、防止监管缺失有着十分重要的意义，这也是执法人员在非本部门职能案件处理中规避自身风险的一种方式。
《实施意见》第(十)条规定：药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。该规定就是依据部门职权管辖原则，明确了药品监管部门对不属于自己处理的案件可以移送其他部门处理。因此，在日常监管中，药品监管执法人员如果遇到不属于本部门监管但可能存在安全隐患的案件时(如重复使用一次性医疗器械，未经批准散发、张贴医疗器械广告等行为)，应立即向有管辖权的部门移送，避免对公众健康和生命安全造成危害，共同维护群众的合法利益。
当然，医疗器械涉及的品种多样，案情复杂不一，现有法律法规对医疗器械相关问题的规定还不够完善，如“医疗器械的购销规定”、“罚款限额”、“医疗机构间转让二手器械”等都没有明确，期待这些立法空白在今后修订《医疗器械监督管理条例》时能予以完善。, 百拇医药
适用“特别法优于一般法”的原则
适用“上位法优于下位法”的原则适时适用案件移送程序
在基层食品药品监管工作中，医疗器械监管是一个十分重要的组成部分。各地药品监管部门每年都要对医疗机构无证经营以及使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械等行为进行专项检查。就船山区局而言，据统计，近4年来共办理药械一般程序行政处罚案件38件，其中药品行政处罚案30件，占案件总数的78.95%；医疗器械行政处罚案8件，占案件总数的21.05%。由此可见，医疗器械监管工作还有待深入开展。究其原因，不是执法人员“重药轻械”思想所致，而是在当前医疗器械产业高速发展的背景下，现有配套的器械法律法规有所缺失。在新修订的《医疗器械监督管理条例》正式出台之前，笔者认为执法人员可从法律原则入手查处医疗器械案件。
, 百拇医药
适用“特别法优于一般法”的原则
对于药品，药品监管执法人员通常适用《药品管理法》对药品生产、经营行为进行有效监管；而医疗器械的监管则不能仅仅适用《医疗器械监督管理条例》，因为对于一些违法行为，该《条例》并没有相对应的处罚规定。这就需要执法人员按照特别法优于一般法的原则，在《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)、《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(以下简称《实施意见》)等配套法规中寻求办案的法律依据。《特别规定》第二条规定：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。”《实施意见》第(二)条明确提出：“对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。”因此，执法人员在医疗器械实际办案中，以《特别规定》的具体要求作为案件处罚依据是完全可行的。
例如，《实施意见》第(三)条规定，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。不难看到，较之于《医疗器械监督管理条例》，《特别规定》的处罚较重。而基层医疗器械经营企业、诊所、村卫生室普遍规模较小，经营、使用的医疗器械品种、数量不多，货值金额较少，《特别规定》加大了对无证经营器械者的打击力度，但一旦实施处罚，在某种程度上也必将增加监管部门的执行难度。此时，笔者建议对一些违法情节较轻、社会危害性不大的违法违规行为，执法人员可以结合《行政处罚法》对当事人进行从轻或减轻处罚，一方面可以达到教育惩治的目的；另一方面也能提高行政处罚案件的办结率。
, 百拇医药
适用“上位法优于下位法”的原则
众所周知，使用过的一次性医疗器械再给其他患者使用就可能引起交叉感染，严重的还可能威胁患者的生命安全。然而，在基层执法实际中，这种重复使用一次性器械的违法行为较为常见，对此该如何处理呢？
《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条，《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第(五)项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁，不得重复使用，并明确了违反该规定的法律责任。其中，《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《传染病防治法》第六十九条第(五)项规定，医疗机构违反本法规定，未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
, 百拇医药
由此可见，以上法律法规对同一行为的法律责任形式和行政执法主体的规定有所不同。那么实践中应如何监管呢？这就得运用到法律优先原则，即上位法的效力优于下位法。《传染病防治法》属于法律，而《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，根据《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。因此，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为，应当适用《传染病防治法》第六十九条规定予以处罚，即这一违法行为的处罚主体是卫生行政部门。
适时适用案件移送程序
案件移送对于避免部门之间资源浪费、防止监管缺失有着十分重要的意义，这也是执法人员在非本部门职能案件处理中规避自身风险的一种方式。
《实施意见》第(十)条规定：药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。该规定就是依据部门职权管辖原则，明确了药品监管部门对不属于自己处理的案件可以移送其他部门处理。因此，在日常监管中，药品监管执法人员如果遇到不属于本部门监管但可能存在安全隐患的案件时(如重复使用一次性医疗器械，未经批准散发、张贴医疗器械广告等行为)，应立即向有管辖权的部门移送，避免对公众健康和生命安全造成危害，共同维护群众的合法利益。
当然，医疗器械涉及的品种多样，案情复杂不一，现有法律法规对医疗器械相关问题的规定还不够完善，如“医疗器械的购销规定”、“罚款限额”、“医疗机构间转让二手器械”等都没有明确，期待这些立法空白在今后修订《医疗器械监督管理条例》时能予以完善。, 百拇医药