用药用辅料为患者治病能否按照使用假药处理
[案情]
A食品药品监管局接到群众举报，反映其父亲直肠癌手术后肠子臑动不好，某医疗机构的医生使用了轻质液状石蜡(批准文号：赣食药准字F××××××××)为其父做灌肠治疗，结果造成了其父肠梗阻，遂向药品监管部门举报。
[分歧]
液状石蜡系药用辅料，并非药品，医疗机构单独使用药用辅药为患者治病为行为该如何定性处理，执法人员在讨论中产生了以下不同意见：
第一种意见认为，该医疗机构的行为应认定为使用假药。药用辅料并不是药品，不具备治疗疾病的作用。单独用药用辅料为患者治疗疾病，系将药用辅料用作药品，这一行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，应按照使用假药处理。
第二种意见认为，对该医疗机构的行为不应定性为使用假药。《药品管理法》第一百零二条规定，辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料虽然不是药品，但也可以直接被人体服用，如空心胶囊。
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[评析]
笔者认为，要对本案进行准确定性，首先必须解决两个问题：其一，药用辅料需要审批吗？省级药品监管部门有权审批药用辅料吗？其二，药用辅料能否被人体服用？使用药用辅料治病的行为是否应定性为使用假药？
《药品管理法》第十一条规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求。”《行政许可法》自2004年7月1日起施行后，国家局曾下发《关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》，明确根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的要求，对历年来各地审批的药用辅料情况进行摸底统计。2005年国家局又下发了《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，函中表明国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。可见，国家局一直对药用辅料实施批准文号管理，其中新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批。但是药用辅料注册一直没有单独的规章，虽然国家局早已组织制定《药用辅料注册管理办法》，但到目前为止尚未发布。
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本案中所使用的产品轻质液状石蜡(批准文号：赣食药准字F××××××××)，从其批准文号来看是江西省食品药品监管局审批的药用辅料，那么它是否有效呢？2006年，国家局在回复山东省局《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》(食药监注函〔2006〕102号)中明确，“你局《关于药用辅料仍使用地方批准文号是否合法有效的请示》(鲁食药监注函〔2006〕第81号)收悉，经研究认为鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效”。由此可知，本案中轻质液状石蜡的批准文号是合法有效的。
用药用辅料治病的处理
药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，它们和药品一起被患者服用。比如，空心胶囊就是一个典型的例子，药品装在空心胶囊中，患者服药时将药品和胶囊一起服用入体内。既然药用辅料能被人体服用，那么，对医疗机构使用药用辅料治病的行为该如何定性处理呢？
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《药品管理法》第一百零二条规定：“本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。”由该定义可以得出，辅料并不是药品，辅料并不像药品那样具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用，它仅仅是在生产药品或调配处方时的赋形剂和附加剂。将药用辅料用于临床的行为并未改变轻质液状石蜡产品本身的属性，不能依照《药品管理法》第四十八条规定将其定性为假药。
不能将该产品定性为假药，并不代表医疗机构使用辅料治疗患者的行为合法。《执业医师法》第二十五条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”医师单独使用药用辅料治疗患者的行为显然违反了该规定。另外，使用轻质液状石蜡灌肠的行为也违反了《执业医师法》第二十六条“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”的规定，以及《处方管理办法》第十四条“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”和第三十五条“药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：……(二)处方用药与临床诊断的相符性……”的规定，可以由卫生行政部门依据《执业医师法》第三十七条“医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任……(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的……(八)未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的……”规定和《处方管理办法》第五十七条“医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书……(三)违反本办法其他规定的……”规定进行处理。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com
A食品药品监管局接到群众举报，反映其父亲直肠癌手术后肠子臑动不好，某医疗机构的医生使用了轻质液状石蜡(批准文号：赣食药准字F××××××××)为其父做灌肠治疗，结果造成了其父肠梗阻，遂向药品监管部门举报。
[分歧]
液状石蜡系药用辅料，并非药品，医疗机构单独使用药用辅药为患者治病为行为该如何定性处理，执法人员在讨论中产生了以下不同意见：
第一种意见认为，该医疗机构的行为应认定为使用假药。药用辅料并不是药品，不具备治疗疾病的作用。单独用药用辅料为患者治疗疾病，系将药用辅料用作药品，这一行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，应按照使用假药处理。
第二种意见认为，对该医疗机构的行为不应定性为使用假药。《药品管理法》第一百零二条规定，辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料虽然不是药品，但也可以直接被人体服用，如空心胶囊。
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[评析]
笔者认为，要对本案进行准确定性，首先必须解决两个问题：其一，药用辅料需要审批吗？省级药品监管部门有权审批药用辅料吗？其二，药用辅料能否被人体服用？使用药用辅料治病的行为是否应定性为使用假药？
《药品管理法》第十一条规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求。”《行政许可法》自2004年7月1日起施行后，国家局曾下发《关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》，明确根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的要求，对历年来各地审批的药用辅料情况进行摸底统计。2005年国家局又下发了《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，函中表明国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。可见，国家局一直对药用辅料实施批准文号管理，其中新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批。但是药用辅料注册一直没有单独的规章，虽然国家局早已组织制定《药用辅料注册管理办法》，但到目前为止尚未发布。
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本案中所使用的产品轻质液状石蜡(批准文号：赣食药准字F××××××××)，从其批准文号来看是江西省食品药品监管局审批的药用辅料，那么它是否有效呢？2006年，国家局在回复山东省局《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》(食药监注函〔2006〕102号)中明确，“你局《关于药用辅料仍使用地方批准文号是否合法有效的请示》(鲁食药监注函〔2006〕第81号)收悉，经研究认为鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效”。由此可知，本案中轻质液状石蜡的批准文号是合法有效的。
用药用辅料治病的处理
药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，它们和药品一起被患者服用。比如，空心胶囊就是一个典型的例子，药品装在空心胶囊中，患者服药时将药品和胶囊一起服用入体内。既然药用辅料能被人体服用，那么，对医疗机构使用药用辅料治病的行为该如何定性处理呢？
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《药品管理法》第一百零二条规定：“本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。”由该定义可以得出，辅料并不是药品，辅料并不像药品那样具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用，它仅仅是在生产药品或调配处方时的赋形剂和附加剂。将药用辅料用于临床的行为并未改变轻质液状石蜡产品本身的属性，不能依照《药品管理法》第四十八条规定将其定性为假药。
不能将该产品定性为假药，并不代表医疗机构使用辅料治疗患者的行为合法。《执业医师法》第二十五条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”医师单独使用药用辅料治疗患者的行为显然违反了该规定。另外，使用轻质液状石蜡灌肠的行为也违反了《执业医师法》第二十六条“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”的规定，以及《处方管理办法》第十四条“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”和第三十五条“药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：……(二)处方用药与临床诊断的相符性……”的规定，可以由卫生行政部门依据《执业医师法》第三十七条“医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任……(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的……(八)未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的……”规定和《处方管理办法》第五十七条“医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书……(三)违反本办法其他规定的……”规定进行处理。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com