为药物警戒业务寻找合适的合作伙伴
□ 旭 岩
对于许多亚洲制药企业来说，药物警戒(Pharmacovigilance)是所有药物开发计划的重要组成部分。由于监管部门、研发企业和公众对药品安全问题持续保持高度关注，所以，有效地满足法规要求，管理风险以及处理安全报告方面的需求，仍然是进行药物开发的一个重要基础。
把成本转化为战略机遇
许多亚洲制药企业的高管，就像他们在世界其他地方的同行一样，即使承认精心管理产品安全特性的价值，但主要还是会从成本的角度来看待药物警戒问题。要满足苛刻的、不断变化的法规与开发环境的要求，亚洲的制药公司必须更多地将药物警戒业务视为一个战略机遇，而更少地将其视为一个强制性的成本中心。研发企业必须找到一个能够谨慎管理药品安全特性，创造战略价值的有效途径。
对于药物开发过程中的一些环节，外包不失为解决难题的方法，但由于涉及安全数据分析与处理等关键问题，许多企业不愿意将药物警戒业务进行外包。确实，找到高质量的药物警戒服务提供商并非易事：它必须能够成功地管理多个非临床站点的大型试验复杂数据收集过程，要对不同国家、地区的法规有深刻理解，并能够提供最高水平的数据管理质量和语言能力。此外，服务供应商必须能够迅速扩大资源，以适应研发企业的工作流程需求，能够在年度同比的基础上展示出生产力和效率的提高，并提供透明的平台，让研发企业能够洞察和控制药物警戒业务的所有阶段。
, 百拇医药
在监管变化、临床试验管理和技术解决方案的整体环境中，存在着制定更具战略意义的药物警戒流程的机会。如今，许多跨国制药公司已经与亚洲地区的临床研究服务机构(CRO)建立了合作伙伴关系，以帮助公司开发并管理药物警戒业务与战略。近年来，一些本土和国际研发企业除了在药物警戒方面进行外包和离岸操作外，在其他一系列广泛的临床试验活动中对外包和离岸操作的使用也大幅增加。更加令人欣慰的是，随着亚洲地区员工队伍的素质越来越高，以及先进专业技能的迅速提升，跨越语言障碍处理文件和数据的阻碍正在逐渐减小。
药物警戒外包的实施
为了将药物警戒业务与流程从成本中心转变为一项战略优势，CRO首先必须确保质量和合规性，确保药物警戒工作不会因从研发企业转移而受到不良影响。
对于能够确定外包药物警戒业务的研发型企业来说，存在着这样的机会：在无需投入大量资源或将工作重点从其他关键进程上转移的情况下，通过充分捕获产品的安全特性，企业可以将药物警戒工作从一个昂贵的、强制性的过程转化为一项战略资产，既能够创造价值，又能够减少障碍、提升质量，提高安全性。简而言之，就是通过简化开发过程，提高研发价值，从而使相关产品从竞争中脱颖而出。
, 百拇医药
统计显示，昆泰公司在辽宁大连市设立的卓越中心运营以来，不断帮助亚洲地区相关研发企业降低成本，提高效率。与在研发制药企业内部完成同等药物警戒任务相比，卓越中心可以降低多达一半的成本，有效实现了将药物警戒流程从成本转变为战略优势的任务。
相关链接：
药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。, 百拇医药
对于许多亚洲制药企业来说，药物警戒(Pharmacovigilance)是所有药物开发计划的重要组成部分。由于监管部门、研发企业和公众对药品安全问题持续保持高度关注，所以，有效地满足法规要求，管理风险以及处理安全报告方面的需求，仍然是进行药物开发的一个重要基础。
把成本转化为战略机遇
许多亚洲制药企业的高管，就像他们在世界其他地方的同行一样，即使承认精心管理产品安全特性的价值，但主要还是会从成本的角度来看待药物警戒问题。要满足苛刻的、不断变化的法规与开发环境的要求，亚洲的制药公司必须更多地将药物警戒业务视为一个战略机遇，而更少地将其视为一个强制性的成本中心。研发企业必须找到一个能够谨慎管理药品安全特性，创造战略价值的有效途径。
对于药物开发过程中的一些环节，外包不失为解决难题的方法，但由于涉及安全数据分析与处理等关键问题，许多企业不愿意将药物警戒业务进行外包。确实，找到高质量的药物警戒服务提供商并非易事：它必须能够成功地管理多个非临床站点的大型试验复杂数据收集过程，要对不同国家、地区的法规有深刻理解，并能够提供最高水平的数据管理质量和语言能力。此外，服务供应商必须能够迅速扩大资源，以适应研发企业的工作流程需求，能够在年度同比的基础上展示出生产力和效率的提高，并提供透明的平台，让研发企业能够洞察和控制药物警戒业务的所有阶段。
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在监管变化、临床试验管理和技术解决方案的整体环境中，存在着制定更具战略意义的药物警戒流程的机会。如今，许多跨国制药公司已经与亚洲地区的临床研究服务机构(CRO)建立了合作伙伴关系，以帮助公司开发并管理药物警戒业务与战略。近年来，一些本土和国际研发企业除了在药物警戒方面进行外包和离岸操作外，在其他一系列广泛的临床试验活动中对外包和离岸操作的使用也大幅增加。更加令人欣慰的是，随着亚洲地区员工队伍的素质越来越高，以及先进专业技能的迅速提升，跨越语言障碍处理文件和数据的阻碍正在逐渐减小。
药物警戒外包的实施
为了将药物警戒业务与流程从成本中心转变为一项战略优势，CRO首先必须确保质量和合规性，确保药物警戒工作不会因从研发企业转移而受到不良影响。
对于能够确定外包药物警戒业务的研发型企业来说，存在着这样的机会：在无需投入大量资源或将工作重点从其他关键进程上转移的情况下，通过充分捕获产品的安全特性，企业可以将药物警戒工作从一个昂贵的、强制性的过程转化为一项战略资产，既能够创造价值，又能够减少障碍、提升质量，提高安全性。简而言之，就是通过简化开发过程，提高研发价值，从而使相关产品从竞争中脱颖而出。
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