原料药企出口受困于欧盟62号指令
□ 陈一昀
今年元月，年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到MHRA(英国药品和健康产品管理局)颁发的EU-GMP证书，这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。
距此半年前的2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质(AS)必须出具出口国监管部门的书面证明。我国原料药生产企业普遍担心，获得欧盟GMP认证之后，仍不能享受豁免。
在7月11~12日中国医药保健品进出口商会(下称医保商会)于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会(以下简称研讨会)上，作为议题之一的欧盟62号指令得以清晰化，而中国原料药企业的上述担心也可能成为一年后的事实。
理解方面的歧义
按照欧盟关于新指令的阐释，即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业，诸如A公司，也需要SFDA(国家食品药品监督管理局)出具书面证明。
, 百拇医药
而在上述研讨会之前，由于中欧双方对此没有非常透彻的沟通，使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差——认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。
即便是会后，国内一家原料药生产企业负责外贸的经理仍认为，通过欧盟GMP认证，说明欧洲官方对企业的认可，因为这个认证是欧洲官员到中国来做审计和认证，通过后才给企业发证书。有欧盟GMP证书的原料药出口到欧盟，“我觉得没有必要通过出口国监管部门来出证明。”他的这个推断源于一个小插曲。几个月前，该公司的一个产品要以原料药的身份进入法国市场。法国药监部门决定到该公司进行该产品的GMP审计，并发函通知。企业收到通知函后，做出回复说明，MHRA已经对这个产品进行了审计，并颁发了GMP证书。了解情况后的法国药监部门便表示不需要过来审计了。
基于此，这位经理认为自己的理解是正确的。其实不然。今年4月与欧盟代表有过接触的李恒(化名)——另一家原料药企业负责欧盟市场的经理，如此解释62号指令，获得欧盟GMP认证的原料药企业，也需要本国药监部门出具书面证明，但具体到欧盟各个成员国，是由成员国自己来定。假设某公司的一个产品获得了欧盟GMP认证，该产品出口到法国时，法国药监部门可能会因其已经获得欧盟GMP认证，而不再要求其附上出口国监管部门的书面证明；但同样是这个产品，出口到德国时，德国药监部门可能依然会要求其出具书面证明。
, 百拇医药
还有，书面证明需要与否，由客户说了算。归根到底，是欧洲的进口商或者最终用户需要这份书面证明。“我们可以不提供书面证明，顺利通过海关，但如果欧洲当地的药监部门对我们的进口商进行检查，发现没有这份书面证明时，进口商使用我们的产品生产的制剂是不能销售的，是违规的。”李恒说。
商讨之中的对策
李恒所提到的情形存在于出口至欧盟，并在欧盟使用的人用药。而如果是欧盟的中间商做转口之用，或者欧盟的进口商将原料药用于生产兽药，将不被列在62号指令要求范围内。
这部分内容以及其他具体问题也在研讨会上得以澄清和说明。比如，用于转口、兽药、以医疗器械类进入欧盟市场的产品的原料不需要提供书面证明；书面证明的具体有效期、涵盖内容和表述由出口国药政当局决定；豁免国家名单的具体规定；62号指令对欧盟成员国当局和企业的执行要求和时限等。
根据医保商会提供的数据，我国现有4000多家制药企业中有400多个原料药产品获得国际GMP认证，包括WHO、美国、欧盟、日本以及PIC/S(欧盟药物检查组织)成员等，有些企业是多个产品获得认证。另据了解，我国获得欧盟GMP认证的原料药企业有五六十家。
, 百拇医药
医保商会技术服务中心副主任何春红说，按照62号指令，不论是否获得欧盟GMP认证，自明年7月2日起，活性物质在进入欧盟市场时都需要提供书面证明。不同的是，获得欧盟GMP认证的企业将享有一个例外——欧盟指令在转换为成员国法规时，为了保证成员国的药品可及性，成员国可以决定哪些企业可以豁免，即可省去书面证明。
据欧洲仿制药协会估计，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。除去中国，欧盟也在和其他活性物质出口国商讨此事。而在欧盟的豁免名单中，并不见中国的身影。“豁免名单是个国家名单，需要出口国向欧盟提出申请，再由欧盟对其监管体系做出评估，然而中国既没有MRA(互认协议)，也不是PIC/S成员，列入豁免名单有一定难度。”何春红说，在这种情况下，即便SFDA同意为企业开具书面证明，也只能证明该企业的产品通过中国新版药品GMP认证，这是否等同于通过欧盟GMP，得到欧盟的认可，有待双方进一步讨论。
另外，这里面还有一些操作起来比较困难的企业。它们专做出口，不做内销，也就没有国内的相关资质，不便于SFDA有关书面证明的操作。
若所有企业都着手申请欧盟GMP认证，以降低62号指令所带来的影响，似乎又不太现实。暂不考虑企业是否达到欧盟GMP要求或者有无申请意愿，即便企业递交了申请，情况也并不乐观。据了解，在A公司主动向MHRA申请GMP认证时，英国官员曾表示，由于审计人员比较紧张，审计日程已经排到两年以后，自A公司之后，MHRA将不再接受主动申请。
有关欧盟62号指令的最新进展，何春红坦言，双方还没有达成一个有效的实施办法，还会再在操作层面上会谈——而这或许也是原料药企业最关心的问题之一。, 百拇医药
今年元月，年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到MHRA(英国药品和健康产品管理局)颁发的EU-GMP证书，这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。
距此半年前的2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质(AS)必须出具出口国监管部门的书面证明。我国原料药生产企业普遍担心，获得欧盟GMP认证之后，仍不能享受豁免。
在7月11~12日中国医药保健品进出口商会(下称医保商会)于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会(以下简称研讨会)上，作为议题之一的欧盟62号指令得以清晰化，而中国原料药企业的上述担心也可能成为一年后的事实。
理解方面的歧义
按照欧盟关于新指令的阐释，即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业，诸如A公司，也需要SFDA(国家食品药品监督管理局)出具书面证明。
, 百拇医药
而在上述研讨会之前，由于中欧双方对此没有非常透彻的沟通，使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差——认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。
即便是会后，国内一家原料药生产企业负责外贸的经理仍认为，通过欧盟GMP认证，说明欧洲官方对企业的认可，因为这个认证是欧洲官员到中国来做审计和认证，通过后才给企业发证书。有欧盟GMP证书的原料药出口到欧盟，“我觉得没有必要通过出口国监管部门来出证明。”他的这个推断源于一个小插曲。几个月前，该公司的一个产品要以原料药的身份进入法国市场。法国药监部门决定到该公司进行该产品的GMP审计，并发函通知。企业收到通知函后，做出回复说明，MHRA已经对这个产品进行了审计，并颁发了GMP证书。了解情况后的法国药监部门便表示不需要过来审计了。
基于此，这位经理认为自己的理解是正确的。其实不然。今年4月与欧盟代表有过接触的李恒(化名)——另一家原料药企业负责欧盟市场的经理，如此解释62号指令，获得欧盟GMP认证的原料药企业，也需要本国药监部门出具书面证明，但具体到欧盟各个成员国，是由成员国自己来定。假设某公司的一个产品获得了欧盟GMP认证，该产品出口到法国时，法国药监部门可能会因其已经获得欧盟GMP认证，而不再要求其附上出口国监管部门的书面证明；但同样是这个产品，出口到德国时，德国药监部门可能依然会要求其出具书面证明。
, 百拇医药
还有，书面证明需要与否，由客户说了算。归根到底，是欧洲的进口商或者最终用户需要这份书面证明。“我们可以不提供书面证明，顺利通过海关，但如果欧洲当地的药监部门对我们的进口商进行检查，发现没有这份书面证明时，进口商使用我们的产品生产的制剂是不能销售的，是违规的。”李恒说。
商讨之中的对策
李恒所提到的情形存在于出口至欧盟，并在欧盟使用的人用药。而如果是欧盟的中间商做转口之用，或者欧盟的进口商将原料药用于生产兽药，将不被列在62号指令要求范围内。
这部分内容以及其他具体问题也在研讨会上得以澄清和说明。比如，用于转口、兽药、以医疗器械类进入欧盟市场的产品的原料不需要提供书面证明；书面证明的具体有效期、涵盖内容和表述由出口国药政当局决定；豁免国家名单的具体规定；62号指令对欧盟成员国当局和企业的执行要求和时限等。
根据医保商会提供的数据，我国现有4000多家制药企业中有400多个原料药产品获得国际GMP认证，包括WHO、美国、欧盟、日本以及PIC/S(欧盟药物检查组织)成员等，有些企业是多个产品获得认证。另据了解，我国获得欧盟GMP认证的原料药企业有五六十家。
, 百拇医药
医保商会技术服务中心副主任何春红说，按照62号指令，不论是否获得欧盟GMP认证，自明年7月2日起，活性物质在进入欧盟市场时都需要提供书面证明。不同的是，获得欧盟GMP认证的企业将享有一个例外——欧盟指令在转换为成员国法规时，为了保证成员国的药品可及性，成员国可以决定哪些企业可以豁免，即可省去书面证明。
据欧洲仿制药协会估计，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。除去中国，欧盟也在和其他活性物质出口国商讨此事。而在欧盟的豁免名单中，并不见中国的身影。“豁免名单是个国家名单，需要出口国向欧盟提出申请，再由欧盟对其监管体系做出评估，然而中国既没有MRA(互认协议)，也不是PIC/S成员，列入豁免名单有一定难度。”何春红说，在这种情况下，即便SFDA同意为企业开具书面证明，也只能证明该企业的产品通过中国新版药品GMP认证，这是否等同于通过欧盟GMP，得到欧盟的认可，有待双方进一步讨论。
另外，这里面还有一些操作起来比较困难的企业。它们专做出口，不做内销，也就没有国内的相关资质，不便于SFDA有关书面证明的操作。
若所有企业都着手申请欧盟GMP认证，以降低62号指令所带来的影响，似乎又不太现实。暂不考虑企业是否达到欧盟GMP要求或者有无申请意愿，即便企业递交了申请，情况也并不乐观。据了解，在A公司主动向MHRA申请GMP认证时，英国官员曾表示，由于审计人员比较紧张，审计日程已经排到两年以后，自A公司之后，MHRA将不再接受主动申请。
有关欧盟62号指令的最新进展，何春红坦言，双方还没有达成一个有效的实施办法，还会再在操作层面上会谈——而这或许也是原料药企业最关心的问题之一。, 百拇医药