眼内注射治疗有待规范 等
眼内注射治疗有待规范
本报讯 记者马艳红报道 “年龄相关性黄斑变性(AMD)会导致不可逆的视力丧失，已成为发达国家50岁以上人群的首要致盲原因。然而，我国近9成公众不了解AMD疾病知识；临床尚缺乏统一的眼内注射标准操作流程，用以指导眼科医生进行规范化治疗。”首都医科大学眼科学院院长、北京同仁医院副院长、眼科首席专家王宁利教授日前在眼底病诊疗示范中心(COE)启动会议上如是说。
北京医院戴虹教授告诉记者，AMD是一种退行性眼底黄斑部疾病。我国一项调查表明，我国50岁以上老年人中AMD患病率高达15.5%；70岁以上患病率达到20.2%。AMD分为干性和湿性两类，其中，湿性黄斑变性(wAMD)是几乎90%的视力严重丧失AMD患者的主要原因。研究表明，大多数wAMD患者在疾病开始的3个月里视力急剧下降；如果得不到及时、规范的治疗，85.1%的患者在两年内视力将降至法定盲。
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与wAMD的高发及严重危害形成鲜明对比的是，此病在我国中老年人群中鲜为人知。并且，受认知水平和医疗条件等多因素影响，各级临床医生对wAMD的诊疗水平参差不齐。不治疗、不规范治疗的情况层出不穷，甚至有些患者寄希望于中药、“偏方”，最终延误了最佳治疗时机，遭受不可恢复视力丧失的打击。
上海市第一人民医院孙晓东教授介绍说，血管内皮生长因子家族中的VEGF-A是眼底血管性疾病的主要致病因素。2000年以前，全球对wAMD的治疗几乎束手无策，在抗血管内皮生长因子(抗VEGF)问世以前，临床上主要依赖光动力疗法和激光等治疗手段稳定病情，但难以改善视力并且容易复发。近年来，国内外循证医学证据证实，抗VEGF雷珠单抗0.5毫克每月1次坚持注射，患者可以快速提高且持久稳定视力；治疗24个月时，视力较对照组提高达21个字母。目前，雷珠单抗已被多个国际临床指南推荐为wAMD一线治疗方案，也是目前我国唯一用于眼科的抗VEGF药物。
“然而，新的问题再次摆在临床医生面前，抗VEGF药物是玻璃体腔注射药物，对操作医生资格和操作流程都有严格要求。目前，我国在临床方面尚缺乏统一的标准操作流程和临床诊疗指南来指导各级眼科医生规范化治疗wAMD。”王宁利说。
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记者了解到，在诺华公司的支持下，我国首批眼底病诊疗示范中心在北京同仁医院、上海市第一人民医院、中山大学中山眼科中心、四川大学华西医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院建立，旨在培训各级临床医生wAMD临床诊疗指南及规范化玻璃体腔注射标准流程。该项目还专门邀请欧洲最大的眼科医院摩尔菲尔斯眼科医院的专家为国内中心的40余位教授进行指导。参加培训课程且测试合格的医生将会获得毕业证书，具有玻璃体内注射资质。
对老年骨质疏松症要及时做出危险评估
本报讯 最近，美国国家骨质疏松症基金会(NOF)专门发布了《骨质疏松症预防与治疗临床指南》(以下简称《指南》)，其中着重强调了对高危人群的危险评估、骨质疏松症的诊断标准以及相关药物的使用策略。就此，笔者近日采访了刚从美国哈佛大学研修归来的哈尔滨医科大学附属第一医院骨科医学博士耿硕，请他结合《指南》对我国人群骨质疏松预防要点、用药方案和日常生活注意事项等内容进行了解读和答疑。
, http://www.100md.com
耿硕指出，所有绝经后妇女及老年男子都应在临床上评估其骨质疏松症的风险，以确定是否需要做骨骼矿物质密度(BMD)检查。一般说来，危险因素越多，罹患骨折风险越大。骨质疏松症是可以有效防治的，但由于骨折前没有预警征兆，所以很多人不能在疾病早期得到及时诊断和积极干预。而且随着年龄的增长，很多因素均可增加骨质疏松症相关骨折的危险。
由于多数骨质疏松症相关骨折是跌倒引起的，所以评估跌倒的危险因素也至关重要。除肌肉、步态、平衡和视力缺陷外，最重要的就是个人跌倒史。
耿硕介绍说，世界卫生组织(WHO)建立的10年骨折危险模型中，危险因素包括：年龄、性别、骨折史、股骨颈BMD、体质指数及是否用口服糖皮质激素，另外还包括有无继发性骨质疏松症、父母髋关节骨折史、吸烟史、饮酒史等。WHO指出，此危险因素可与BMD测量相结合，用来评估患者的骨折风险。
除骨质疏松症外，代谢性骨病(例如甲状旁腺功能亢进或骨软化症)亦可使BMD降低，这些病大多有非常有效特异的临床疗法。因此，单纯根据BMD诊断骨质疏松症前，应完成病史采集和常规体检。
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如果考虑患者存在可以治疗的继发性骨质疏松症病因，在此之前应做相应的血、尿检查(例如血清钙、尿钙、血清促甲状腺素、甲状旁腺素、蛋白电泳皮质醇或麸质敏感性肠病的相关抗体)。对最近发生骨折的老年患者，应评估其继发性原因，如果考虑骨软化症或维生素D不足，应测定血清25OHD水平。一般说来，确诊的骨质疏松症患者在开始治疗前应考虑做常规生化检查(例如血清钙和肌酐等)。
耿硕强调，对骨质疏松症须注意如下5要素：建议所有患者摄入足量的钙和维生素D；推荐50岁以上妇女每天至少摄入1200毫克元素钙。而摄入量大于1200~1500毫克/天可能好处有限，尚可能增加肾结石或心血管相关疾病的发病危险。NOF建议大于50岁的成年人每天摄入800~1000国际单位(IU)的维生素D，这将使成年人的平均血清25OHD浓度升至理想水平；经常从事负重运动；预防跌倒；不吸烟，不过度饮酒。
如何确定骨质疏松症的治疗方案？耿硕介绍说，《指南》指出，对于骨质疏松症患者的管理主要包括一般措施和药物治疗。除目前推荐的上述措施，还应给予患者有效的药物。NOF指南明确列举了目前获美国FDA批准用于绝经后女性骨质疏松症防治的药物，包括双膦酸盐、降钙素、雌激素类药物、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺激素。但这些药物对于降低骨折风险益处的研究数据大多来自绝经后女性骨质疏松症患者。因此在用药前，应在专业的医生指导下进行，且需定期复查。(衣晓峰)
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我国专家认为对BMI≥28者，奥利司他益处大于风险
本报讯 记者朱国旺报道 服用奥利司他是否会导致肝损伤？什么样的人群才能服用奥利司他？近日奥利司他安全性评价解读及药品上市后研究研讨会在京召开。专家认为，对于体重指数(BMI)为28千克/米2及以上的肥胖或超重患者，使用奥利司他的益处大于风险。
据悉，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)今年初在完成了对含奥利司他的药品与可能存在的重度肝损伤风险的评估后，得出结论认为，这些药品治疗体重指数≥28千克/米2的肥胖或超重患者的效益仍大于风险。该委员会建议这些产品的说明书信息应当统一，以确保所有含奥利司他药品的非常罕见的肝脏不良反应的相关信息保持一致(本版5月17日有详细报道)。
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据了解，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告有120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异常4例，肝区疼痛1例，药物性肝炎1例。病例报告主要来源于制药企业的国内上市后监测数据，有些病例存在合用其他药品或患者本身存在脂肪肝等混杂因素。
中国医师协会循证医学专业委员会主任委员詹思延教授指出，在数量庞大的奥利司他使用人群中，中重度肝反应的数量很低，低于预期发生率；在报告的肝脏问题类型中没有发现统一的致病模式，多数病例存在其他可能增加肝损害风险的因素，例如存在健康问题或者使用了其他药品；几乎没有严重肝损害病例与奥利司他存在因果关系；目前没有强有力的证据表明奥利司他增加严重肝损伤的风险，同时也没有一定的机理表明奥利司他会导致肝脏功能紊乱；一些已有种群研究表明，肥胖可能导致肝脏疾病的风险更高。
在研讨会上，沈阳药科大学工商管理学院院长武志昂教授建议在使用奥利司他胶囊时，要仔细阅读说明书，明确奥利司他治疗肥胖的适用范围(体重指数≥24千克/米2)，杜绝不合理用药；正确认识使用奥利司他治疗肥胖时注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果；应注意对肥胖的并发症(如高血压、血脂异常、糖尿病等)进行监测和治疗；建议相关药品生产企业将用药风险告知医务人员，加强消费者教育，指导消费者正确使用奥利司他进行自我药疗。同时加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施最大限度地减少不良反应的重复发生。
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FDA更新芬戈莫德的心血管监测方案和临床使用建议
芬戈莫德是一种治疗成人复发型多发性硬化症(MS)的口服药物，临床用于降低复发(临床恶化)频率并延缓MS躯体症状的进展。
2012年5月14日，美国食品药品管理局(FDA)在对1例首次服用芬戈莫德后死亡的病例报告以及其他关于芬戈莫德的临床试验和上市后资料，包括死于心血管事件或死因不明的病例报告进行评估后，尚无法确定芬戈莫德与死亡病例的关联性。但FDA仍对首次服用芬戈莫德后产生的心血管效应表示担忧。有数据表明，芬戈莫德的最大心率降低效应通常发生于首次服用后的6小时内；但在一些患者中，最大效应也可能会推迟至首次服用后20小时。因此，目前芬戈莫德禁用于既往已有或近期发现(最近6个月内)某些心脏疾病或卒中的患者，以及正在服用某些抗心律失常药物的患者。
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FDA建议，所有开始使用芬戈莫德的患者在首次服用后至少6小时内应监测心率减慢(心动过缓)的体征；所有患者在开始使用芬戈莫德后每小时应测量一次脉搏和血压，在用药之前和观察期结束时应进行心电图(ECG或EKG)检查。心血管监测应持续至所有症状缓解，对于可能不能耐受心动过缓的高危患者，应将心血管监测的时间延长至6小时以上。延长监测包括持续整夜的ECG监测。
高危患者包括：
在首次服用芬戈莫德后发生严重心动过缓的患者；
既往已有某些疾病导致对心动过缓耐受性差的患者；
正在接受其他可减慢心率或房室传导的药物治疗的患者；
在开始服用芬戈莫德之前或心血管监测阶段中的任何时间发现QT间期延长(一种心律失常类型)的患者；
正在接受可致QT间期延长以及可能导致尖端扭转型室速的严重和危及生命的心律异常的其他药物治疗的患者。
在未经医务人员认可的情况下，患者不可擅自停用芬戈莫德。如患者发生眩晕、疲倦、心跳不规则或心悸(一种心率过缓的征象)，应立即联系医生，寻求必要的医疗处理。
(FDA网站)
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本报讯 记者马艳红报道 “年龄相关性黄斑变性(AMD)会导致不可逆的视力丧失，已成为发达国家50岁以上人群的首要致盲原因。然而，我国近9成公众不了解AMD疾病知识；临床尚缺乏统一的眼内注射标准操作流程，用以指导眼科医生进行规范化治疗。”首都医科大学眼科学院院长、北京同仁医院副院长、眼科首席专家王宁利教授日前在眼底病诊疗示范中心(COE)启动会议上如是说。
北京医院戴虹教授告诉记者，AMD是一种退行性眼底黄斑部疾病。我国一项调查表明，我国50岁以上老年人中AMD患病率高达15.5%；70岁以上患病率达到20.2%。AMD分为干性和湿性两类，其中，湿性黄斑变性(wAMD)是几乎90%的视力严重丧失AMD患者的主要原因。研究表明，大多数wAMD患者在疾病开始的3个月里视力急剧下降；如果得不到及时、规范的治疗，85.1%的患者在两年内视力将降至法定盲。
, 百拇医药
与wAMD的高发及严重危害形成鲜明对比的是，此病在我国中老年人群中鲜为人知。并且，受认知水平和医疗条件等多因素影响，各级临床医生对wAMD的诊疗水平参差不齐。不治疗、不规范治疗的情况层出不穷，甚至有些患者寄希望于中药、“偏方”，最终延误了最佳治疗时机，遭受不可恢复视力丧失的打击。
上海市第一人民医院孙晓东教授介绍说，血管内皮生长因子家族中的VEGF-A是眼底血管性疾病的主要致病因素。2000年以前，全球对wAMD的治疗几乎束手无策，在抗血管内皮生长因子(抗VEGF)问世以前，临床上主要依赖光动力疗法和激光等治疗手段稳定病情，但难以改善视力并且容易复发。近年来，国内外循证医学证据证实，抗VEGF雷珠单抗0.5毫克每月1次坚持注射，患者可以快速提高且持久稳定视力；治疗24个月时，视力较对照组提高达21个字母。目前，雷珠单抗已被多个国际临床指南推荐为wAMD一线治疗方案，也是目前我国唯一用于眼科的抗VEGF药物。
“然而，新的问题再次摆在临床医生面前，抗VEGF药物是玻璃体腔注射药物，对操作医生资格和操作流程都有严格要求。目前，我国在临床方面尚缺乏统一的标准操作流程和临床诊疗指南来指导各级眼科医生规范化治疗wAMD。”王宁利说。
, 百拇医药
记者了解到，在诺华公司的支持下，我国首批眼底病诊疗示范中心在北京同仁医院、上海市第一人民医院、中山大学中山眼科中心、四川大学华西医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院建立，旨在培训各级临床医生wAMD临床诊疗指南及规范化玻璃体腔注射标准流程。该项目还专门邀请欧洲最大的眼科医院摩尔菲尔斯眼科医院的专家为国内中心的40余位教授进行指导。参加培训课程且测试合格的医生将会获得毕业证书，具有玻璃体内注射资质。
对老年骨质疏松症要及时做出危险评估
本报讯 最近，美国国家骨质疏松症基金会(NOF)专门发布了《骨质疏松症预防与治疗临床指南》(以下简称《指南》)，其中着重强调了对高危人群的危险评估、骨质疏松症的诊断标准以及相关药物的使用策略。就此，笔者近日采访了刚从美国哈佛大学研修归来的哈尔滨医科大学附属第一医院骨科医学博士耿硕，请他结合《指南》对我国人群骨质疏松预防要点、用药方案和日常生活注意事项等内容进行了解读和答疑。
, http://www.100md.com
耿硕指出，所有绝经后妇女及老年男子都应在临床上评估其骨质疏松症的风险，以确定是否需要做骨骼矿物质密度(BMD)检查。一般说来，危险因素越多，罹患骨折风险越大。骨质疏松症是可以有效防治的，但由于骨折前没有预警征兆，所以很多人不能在疾病早期得到及时诊断和积极干预。而且随着年龄的增长，很多因素均可增加骨质疏松症相关骨折的危险。
由于多数骨质疏松症相关骨折是跌倒引起的，所以评估跌倒的危险因素也至关重要。除肌肉、步态、平衡和视力缺陷外，最重要的就是个人跌倒史。
耿硕介绍说，世界卫生组织(WHO)建立的10年骨折危险模型中，危险因素包括：年龄、性别、骨折史、股骨颈BMD、体质指数及是否用口服糖皮质激素，另外还包括有无继发性骨质疏松症、父母髋关节骨折史、吸烟史、饮酒史等。WHO指出，此危险因素可与BMD测量相结合，用来评估患者的骨折风险。
除骨质疏松症外，代谢性骨病(例如甲状旁腺功能亢进或骨软化症)亦可使BMD降低，这些病大多有非常有效特异的临床疗法。因此，单纯根据BMD诊断骨质疏松症前，应完成病史采集和常规体检。
, 百拇医药
如果考虑患者存在可以治疗的继发性骨质疏松症病因，在此之前应做相应的血、尿检查(例如血清钙、尿钙、血清促甲状腺素、甲状旁腺素、蛋白电泳皮质醇或麸质敏感性肠病的相关抗体)。对最近发生骨折的老年患者，应评估其继发性原因，如果考虑骨软化症或维生素D不足，应测定血清25OHD水平。一般说来，确诊的骨质疏松症患者在开始治疗前应考虑做常规生化检查(例如血清钙和肌酐等)。
耿硕强调，对骨质疏松症须注意如下5要素：建议所有患者摄入足量的钙和维生素D；推荐50岁以上妇女每天至少摄入1200毫克元素钙。而摄入量大于1200~1500毫克/天可能好处有限，尚可能增加肾结石或心血管相关疾病的发病危险。NOF建议大于50岁的成年人每天摄入800~1000国际单位(IU)的维生素D，这将使成年人的平均血清25OHD浓度升至理想水平；经常从事负重运动；预防跌倒；不吸烟，不过度饮酒。
如何确定骨质疏松症的治疗方案？耿硕介绍说，《指南》指出，对于骨质疏松症患者的管理主要包括一般措施和药物治疗。除目前推荐的上述措施，还应给予患者有效的药物。NOF指南明确列举了目前获美国FDA批准用于绝经后女性骨质疏松症防治的药物，包括双膦酸盐、降钙素、雌激素类药物、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺激素。但这些药物对于降低骨折风险益处的研究数据大多来自绝经后女性骨质疏松症患者。因此在用药前，应在专业的医生指导下进行，且需定期复查。(衣晓峰)
, 百拇医药
我国专家认为对BMI≥28者，奥利司他益处大于风险
本报讯 记者朱国旺报道 服用奥利司他是否会导致肝损伤？什么样的人群才能服用奥利司他？近日奥利司他安全性评价解读及药品上市后研究研讨会在京召开。专家认为，对于体重指数(BMI)为28千克/米2及以上的肥胖或超重患者，使用奥利司他的益处大于风险。
据悉，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)今年初在完成了对含奥利司他的药品与可能存在的重度肝损伤风险的评估后，得出结论认为，这些药品治疗体重指数≥28千克/米2的肥胖或超重患者的效益仍大于风险。该委员会建议这些产品的说明书信息应当统一，以确保所有含奥利司他药品的非常罕见的肝脏不良反应的相关信息保持一致(本版5月17日有详细报道)。
, http://www.100md.com
据了解，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告有120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异常4例，肝区疼痛1例，药物性肝炎1例。病例报告主要来源于制药企业的国内上市后监测数据，有些病例存在合用其他药品或患者本身存在脂肪肝等混杂因素。
中国医师协会循证医学专业委员会主任委员詹思延教授指出，在数量庞大的奥利司他使用人群中，中重度肝反应的数量很低，低于预期发生率；在报告的肝脏问题类型中没有发现统一的致病模式，多数病例存在其他可能增加肝损害风险的因素，例如存在健康问题或者使用了其他药品；几乎没有严重肝损害病例与奥利司他存在因果关系；目前没有强有力的证据表明奥利司他增加严重肝损伤的风险，同时也没有一定的机理表明奥利司他会导致肝脏功能紊乱；一些已有种群研究表明，肥胖可能导致肝脏疾病的风险更高。
在研讨会上，沈阳药科大学工商管理学院院长武志昂教授建议在使用奥利司他胶囊时，要仔细阅读说明书，明确奥利司他治疗肥胖的适用范围(体重指数≥24千克/米2)，杜绝不合理用药；正确认识使用奥利司他治疗肥胖时注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果；应注意对肥胖的并发症(如高血压、血脂异常、糖尿病等)进行监测和治疗；建议相关药品生产企业将用药风险告知医务人员，加强消费者教育，指导消费者正确使用奥利司他进行自我药疗。同时加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施最大限度地减少不良反应的重复发生。
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FDA更新芬戈莫德的心血管监测方案和临床使用建议
芬戈莫德是一种治疗成人复发型多发性硬化症(MS)的口服药物，临床用于降低复发(临床恶化)频率并延缓MS躯体症状的进展。
2012年5月14日，美国食品药品管理局(FDA)在对1例首次服用芬戈莫德后死亡的病例报告以及其他关于芬戈莫德的临床试验和上市后资料，包括死于心血管事件或死因不明的病例报告进行评估后，尚无法确定芬戈莫德与死亡病例的关联性。但FDA仍对首次服用芬戈莫德后产生的心血管效应表示担忧。有数据表明，芬戈莫德的最大心率降低效应通常发生于首次服用后的6小时内；但在一些患者中，最大效应也可能会推迟至首次服用后20小时。因此，目前芬戈莫德禁用于既往已有或近期发现(最近6个月内)某些心脏疾病或卒中的患者，以及正在服用某些抗心律失常药物的患者。
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FDA建议，所有开始使用芬戈莫德的患者在首次服用后至少6小时内应监测心率减慢(心动过缓)的体征；所有患者在开始使用芬戈莫德后每小时应测量一次脉搏和血压，在用药之前和观察期结束时应进行心电图(ECG或EKG)检查。心血管监测应持续至所有症状缓解，对于可能不能耐受心动过缓的高危患者，应将心血管监测的时间延长至6小时以上。延长监测包括持续整夜的ECG监测。
高危患者包括：
在首次服用芬戈莫德后发生严重心动过缓的患者；
既往已有某些疾病导致对心动过缓耐受性差的患者；
正在接受其他可减慢心率或房室传导的药物治疗的患者；
在开始服用芬戈莫德之前或心血管监测阶段中的任何时间发现QT间期延长(一种心律失常类型)的患者；
正在接受可致QT间期延长以及可能导致尖端扭转型室速的严重和危及生命的心律异常的其他药物治疗的患者。
在未经医务人员认可的情况下，患者不可擅自停用芬戈莫德。如患者发生眩晕、疲倦、心跳不规则或心悸(一种心率过缓的征象)，应立即联系医生，寻求必要的医疗处理。
(FDA网站)
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