代理制药品销售人员亟待法律规范 等
代理制药品销售人员亟待法律规范
□ 江西省贵溪市食品药品监管局 舒 波
当前，我国药品管理法律、法规、规章体系中，对药品销售人员管理的法律规范仅存于《药品流通监督管理办法》。该规章中对销售人员的管理提出了三点要求：一是药品生产、经营企业对药品其销售人员以本企业名义从事的药品销售行为承担法律责任；二是药品生产、经营企业应对销售人员进行法律法规和专业知识培训，建立培训档案；三是药品生产、经营企业应当加强销售人员管理，并对其销售行为作出规定。该规章并没有对药品销售人员的法律性质进行界定和详细规定。但事实上，我国药品生产、经营企业的销售人员存在着两种截然不同的法律性质，一种是职员制，另一种是代理制。实践中，一些药品销售人员依据《民法通则》第六十三条“公民、法人可以通过代理人实施民事法律行为”的规定，取得药品生产、经营企业的委托，销售药品并从中获得劳动报酬的制度。由于这种代理销售人员流动性强，因而对其药品销售行为难以监管。
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从法律角度来看，代理制药品销售人员与职员制存在很大区别：一是法律关系不同。职员制的双方是劳动关系，受《劳动法》、《劳动合同法》调整，代理制的双方是劳务关系、代理关系，受《民法通则》、《合同法》等民商法调整。二是待遇不同。职员制的药品销售人员除获得工资报酬外，还有社会保险、福利待遇等；而劳务关系中的药品销售人员，一般只获得劳动报酬。三是报酬的性质不同。职员制销售人员所获得的劳动报酬，具有分配性质，体现按劳分配的原则，不完全和不直接随市场供求情况变动，其支付形式往往特定化为一种持续、定期的工资支付；代理制销售人员获取的劳动报酬，按等价有偿的市场原则支付，完全由双方当事人协商确定，是商品价格的一次性支付，商品价格是与市场的变化直接联系的。此外，两者在药品生产、经营企业的法定义务、违约责任、纠纷处理途径等方面都有很大的区别。
目前，由于没有药品销售人员管理法律规范的引导，特别是代理制销售人员法律规范的缺失，其法律地位没有得到确认，一些药品监管部门在日常监管时只认可有劳动合同的员工制销售人员，甚至视代理制销售人员为非法。而大多数药品生产、经营企业与销售人员双方关系模糊，既不签订劳动合同，也不签订代理协议，这就给涉药案件的处理带来了困难和隐患。对此，笔者建议国家局应就药品销售人员管理出台规范性文件，进一步界定代理制药品销售人员的定义，明确员工制与代理制药品销售人员的区别，规定不同形式下销售人员的权利义务以及违法违规的相应责任。待机会成熟时再上升到规章层面，以此规范引导药品销售人员的合法经营。
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保障食品安全 乡镇政府能负多大责任？
□ 四川省洪雅县食品药品监管局 侯锡祥
近年来，食品安全问题备受重视与关注，我国《食品安全法》确立了“地方政府负总责，监管部门分工负责，企业是第一责任人”的责任体系，强调责任、落实责任、追究责任已成为监督管理的一项重要内容。随着食品安全工作重点向农村、向基层的深入推进，乡镇政府在食品安全工作中的作用与角色逐步凸显，因此，很多地方明确提出乡镇政府对本辖区内食品安全“负总责”，每年体现在县、乡(镇)两级政府例行签订的《目标责任书》里，体现在有乡(镇)政府领导参加的食品安全工作会议上，体现在工作检查督查中。但是笔者认为，对乡(镇)政府对辖区食品安全工作“负总责”的提法有待进一步统一认识。
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从现行法律条款具体规定上看，《食品安全法》第五条规定，县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。由此可见，法律明确规定负总责的是“县级以上地方人民政府”，而非“各级地方人民政府”。
从现行食品安全监管体制上看，质监、工商、食品药品等主要食品安全监管部门，不管是垂直管理部门还是作为同级政府的工作部门，其县(区)级就是基层，同级政府的统一组织、领导和协调，可以克服部门各自为政的缺点，形成综合力量，解决突出问题。在乡镇，个别监管部门设有派出机构，如工商所，但其不具备独立的法人资格，乡镇政府就不可能行使统一组织、协调等职能。
从权力与责任对应统一角度上看，如果乡镇政府要对本辖区的食品安全工作负总责，那么按照职权法定原则，《食品安全法》就应该以法律条文形式，明确乡镇人民政府在食品安全监督方面的职权职责，在乡镇就应当有相应的机构、人员、工作经费等。而由于目前基层机构和人员编制受限，加之食品安全监管工作专业性强，在乡镇政府一级，没有核定编制的专门机构和专职人员，没有相应的工作经费。
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当然，作为一级政府，关心民众疾苦、保障公众饮食用药安全是其基本职责。在现行体制下，各地为加强农村食品安全，也采取了一些措施方法，比如，在乡镇政府设立食品安全监管办公室，聘任兼职协管员，并由上监管部门授予一定的监管权，为工作人员解决一定的工作补助等，对改善广大农村食品安全现状，普及食品安全知识，强化食品安全意识，提升食品安全水平，无疑起到了巨大的推动作用。但是，笔者认为，从本质上讲，乡镇的食品安全协管只是监管部门触角的延伸；从工作实际来看，乡镇政府也只是承担了部分日常检查和对职能部门监管工作的协助。这些措施方法都是行政措施，机构是编外的，人员是兼职的，经费是补助性的。因此，目前乡镇政府对食品安全的负责，还上升不到“负总责”的高度。
药检报告应对药品做出明确定性
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□ 福建省安溪县食品药品监管局 朱成坚
药品检验所出具药品检验报告的依据是《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3：检验记录与检验报告书的书写细则。在检验时，如果药品的某检验项目不符合国家药品标准或者符合国家药品标准，就依据该书写细则下定药品检验结论：本品按×××检验上述项目，结果符合规定；如有一项不合格时，则写本品按××××检验上述项目，结果不符合规定。目前，绝大部分的药品检验所出具的药品检验结论不会超出这个范畴，也不会非常明确地认定该药品是否属于假药或者劣药。
去年6月份，笔者所在药品监管部门对一家卫生院所销售的维生素C注射液进行抽检，经药品检验所依据《药典》2005年版检验，检验结论为“不符合规定”，案值900元，除了抽检的检品数量外，已全部销售，违法所得864元。对此案的定性，有执法人员认为，既然检验结论为“不符合规定”，应当依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”规定，认定该维生素C注射液为劣药，按照该法第七十五条规定进行处罚。还有执法人员认为，既然药品检验所没有依据《药品管理法》规定对该药品是否为假药、劣药进行认定，只出具了一个“不符合规定”的结论，那么，对该药品的定性不应当由药品监管部门进行，因为这是药品技术检验部门的事情，监管部门只能对涉药行为进行处理，而不能对药品随意定性。既然该药品经检验“不符合规定”，对此应依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款按照销售不符合法定要求的药品进行立案处罚。
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笔者赞同后者的意见，因为药品监管部门如果按照前者的意见定性处理，将会产生事实不清，证据不足，一旦进入诉讼程序，就可能承担败诉的后果。由于药品检验报告书所下结论是“结果不符合规定”；该结论与药品是劣药无关，不符合证据应有关联性要求。
《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第三十二条规定，人民法院对委托或者指定的鉴定部门出具的鉴定书，应当审查是否具有下列内容：(一)鉴定的内容；(二)鉴定时提交的相关材料；(三)鉴定的依据和使用的科学技术手段；(四)鉴定的过程；(五)明确的鉴定结论；(六)鉴定部门和鉴定人鉴定资格的说明；(七)鉴定人及鉴定部门签名盖章。前款内容欠缺或者鉴定结论不明确的，人民法院可以要求鉴定部门予以说明、补充鉴定或者重新鉴定。第六十二条规定，对被告在行政程序中采纳的鉴定结论，原告或者第三人提出证据证明有下列情形之一的，人民法院不予采纳：(一)鉴定人不具备鉴定资格；(二)鉴定程序严重违法；(三)鉴定结论错误、不明确或者内容不完整。药品监管部门如果在行政处罚中采纳了鉴定结论为“结果不符合规定”的药品检验报告书作为认定“假劣药品”的依据，当行政诉讼原告或者第三人对此提出异议时，法院将不予以认定该鉴定结论。只有明确是“假药或者劣药”的鉴定结论，才能被人民法院采纳作为认定行政行为合法的证据。药品监管部门如果把此案定性为销售不符合法定要求的药品时，一切问题都将迎刃而解。同时，如果要依据《药品管理法》第四十九条第三款的规定认定药品为劣药，根据《药品管理法》第七十八条的规定，亦无需药品检验机构出具药品检验报告。
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当然，依据这样的检验报告不利于打击涉药违法犯罪行为。因为按照这样的检验报告，司法部门只能依据生产、销售伪劣产品罪来对违法犯罪分子进行追诉，适用该罪，违法者销售5万元的伪劣产品才能被追究刑事责任，且最高刑是无期徒刑。如果是生产销售假劣药品，追诉标准就没有销售起点的限制，而且生产、销售假药最高的刑期达到了最严重的死刑，震慑效果完全不一样。
为了避免出现此类争议和有利于刑事打击药品违法犯罪，笔者认为，药品检验机构在对药品进行检验后，对不符合国家药品标准规定的药品所出具的药品检验报告书除了应当注明是根据什么标准进行检验以外，还应当依据《药品管理法》第四十八条或者第四十九条的规定，对是否是属于假药或者劣药进行认定，因为从《药品管理法》第七十八条的规定来看，这本来就是药品检验机构应有的职责。
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□ 江西省贵溪市食品药品监管局 舒 波
当前，我国药品管理法律、法规、规章体系中，对药品销售人员管理的法律规范仅存于《药品流通监督管理办法》。该规章中对销售人员的管理提出了三点要求：一是药品生产、经营企业对药品其销售人员以本企业名义从事的药品销售行为承担法律责任；二是药品生产、经营企业应对销售人员进行法律法规和专业知识培训，建立培训档案；三是药品生产、经营企业应当加强销售人员管理，并对其销售行为作出规定。该规章并没有对药品销售人员的法律性质进行界定和详细规定。但事实上，我国药品生产、经营企业的销售人员存在着两种截然不同的法律性质，一种是职员制，另一种是代理制。实践中，一些药品销售人员依据《民法通则》第六十三条“公民、法人可以通过代理人实施民事法律行为”的规定，取得药品生产、经营企业的委托，销售药品并从中获得劳动报酬的制度。由于这种代理销售人员流动性强，因而对其药品销售行为难以监管。
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从法律角度来看，代理制药品销售人员与职员制存在很大区别：一是法律关系不同。职员制的双方是劳动关系，受《劳动法》、《劳动合同法》调整，代理制的双方是劳务关系、代理关系，受《民法通则》、《合同法》等民商法调整。二是待遇不同。职员制的药品销售人员除获得工资报酬外，还有社会保险、福利待遇等；而劳务关系中的药品销售人员，一般只获得劳动报酬。三是报酬的性质不同。职员制销售人员所获得的劳动报酬，具有分配性质，体现按劳分配的原则，不完全和不直接随市场供求情况变动，其支付形式往往特定化为一种持续、定期的工资支付；代理制销售人员获取的劳动报酬，按等价有偿的市场原则支付，完全由双方当事人协商确定，是商品价格的一次性支付，商品价格是与市场的变化直接联系的。此外，两者在药品生产、经营企业的法定义务、违约责任、纠纷处理途径等方面都有很大的区别。
目前，由于没有药品销售人员管理法律规范的引导，特别是代理制销售人员法律规范的缺失，其法律地位没有得到确认，一些药品监管部门在日常监管时只认可有劳动合同的员工制销售人员，甚至视代理制销售人员为非法。而大多数药品生产、经营企业与销售人员双方关系模糊，既不签订劳动合同，也不签订代理协议，这就给涉药案件的处理带来了困难和隐患。对此，笔者建议国家局应就药品销售人员管理出台规范性文件，进一步界定代理制药品销售人员的定义，明确员工制与代理制药品销售人员的区别，规定不同形式下销售人员的权利义务以及违法违规的相应责任。待机会成熟时再上升到规章层面，以此规范引导药品销售人员的合法经营。
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保障食品安全 乡镇政府能负多大责任？
□ 四川省洪雅县食品药品监管局 侯锡祥
近年来，食品安全问题备受重视与关注，我国《食品安全法》确立了“地方政府负总责，监管部门分工负责，企业是第一责任人”的责任体系，强调责任、落实责任、追究责任已成为监督管理的一项重要内容。随着食品安全工作重点向农村、向基层的深入推进，乡镇政府在食品安全工作中的作用与角色逐步凸显，因此，很多地方明确提出乡镇政府对本辖区内食品安全“负总责”，每年体现在县、乡(镇)两级政府例行签订的《目标责任书》里，体现在有乡(镇)政府领导参加的食品安全工作会议上，体现在工作检查督查中。但是笔者认为，对乡(镇)政府对辖区食品安全工作“负总责”的提法有待进一步统一认识。
, http://www.100md.com
从现行法律条款具体规定上看，《食品安全法》第五条规定，县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。由此可见，法律明确规定负总责的是“县级以上地方人民政府”，而非“各级地方人民政府”。
从现行食品安全监管体制上看，质监、工商、食品药品等主要食品安全监管部门，不管是垂直管理部门还是作为同级政府的工作部门，其县(区)级就是基层，同级政府的统一组织、领导和协调，可以克服部门各自为政的缺点，形成综合力量，解决突出问题。在乡镇，个别监管部门设有派出机构，如工商所，但其不具备独立的法人资格，乡镇政府就不可能行使统一组织、协调等职能。
从权力与责任对应统一角度上看，如果乡镇政府要对本辖区的食品安全工作负总责，那么按照职权法定原则，《食品安全法》就应该以法律条文形式，明确乡镇人民政府在食品安全监督方面的职权职责，在乡镇就应当有相应的机构、人员、工作经费等。而由于目前基层机构和人员编制受限，加之食品安全监管工作专业性强，在乡镇政府一级，没有核定编制的专门机构和专职人员，没有相应的工作经费。
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当然，作为一级政府，关心民众疾苦、保障公众饮食用药安全是其基本职责。在现行体制下，各地为加强农村食品安全，也采取了一些措施方法，比如，在乡镇政府设立食品安全监管办公室，聘任兼职协管员，并由上监管部门授予一定的监管权，为工作人员解决一定的工作补助等，对改善广大农村食品安全现状，普及食品安全知识，强化食品安全意识，提升食品安全水平，无疑起到了巨大的推动作用。但是，笔者认为，从本质上讲，乡镇的食品安全协管只是监管部门触角的延伸；从工作实际来看，乡镇政府也只是承担了部分日常检查和对职能部门监管工作的协助。这些措施方法都是行政措施，机构是编外的，人员是兼职的，经费是补助性的。因此，目前乡镇政府对食品安全的负责，还上升不到“负总责”的高度。
药检报告应对药品做出明确定性
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□ 福建省安溪县食品药品监管局 朱成坚
药品检验所出具药品检验报告的依据是《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3：检验记录与检验报告书的书写细则。在检验时，如果药品的某检验项目不符合国家药品标准或者符合国家药品标准，就依据该书写细则下定药品检验结论：本品按×××检验上述项目，结果符合规定；如有一项不合格时，则写本品按××××检验上述项目，结果不符合规定。目前，绝大部分的药品检验所出具的药品检验结论不会超出这个范畴，也不会非常明确地认定该药品是否属于假药或者劣药。
去年6月份，笔者所在药品监管部门对一家卫生院所销售的维生素C注射液进行抽检，经药品检验所依据《药典》2005年版检验，检验结论为“不符合规定”，案值900元，除了抽检的检品数量外，已全部销售，违法所得864元。对此案的定性，有执法人员认为，既然检验结论为“不符合规定”，应当依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”规定，认定该维生素C注射液为劣药，按照该法第七十五条规定进行处罚。还有执法人员认为，既然药品检验所没有依据《药品管理法》规定对该药品是否为假药、劣药进行认定，只出具了一个“不符合规定”的结论，那么，对该药品的定性不应当由药品监管部门进行，因为这是药品技术检验部门的事情，监管部门只能对涉药行为进行处理，而不能对药品随意定性。既然该药品经检验“不符合规定”，对此应依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款按照销售不符合法定要求的药品进行立案处罚。
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笔者赞同后者的意见，因为药品监管部门如果按照前者的意见定性处理，将会产生事实不清，证据不足，一旦进入诉讼程序，就可能承担败诉的后果。由于药品检验报告书所下结论是“结果不符合规定”；该结论与药品是劣药无关，不符合证据应有关联性要求。
《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第三十二条规定，人民法院对委托或者指定的鉴定部门出具的鉴定书，应当审查是否具有下列内容：(一)鉴定的内容；(二)鉴定时提交的相关材料；(三)鉴定的依据和使用的科学技术手段；(四)鉴定的过程；(五)明确的鉴定结论；(六)鉴定部门和鉴定人鉴定资格的说明；(七)鉴定人及鉴定部门签名盖章。前款内容欠缺或者鉴定结论不明确的，人民法院可以要求鉴定部门予以说明、补充鉴定或者重新鉴定。第六十二条规定，对被告在行政程序中采纳的鉴定结论，原告或者第三人提出证据证明有下列情形之一的，人民法院不予采纳：(一)鉴定人不具备鉴定资格；(二)鉴定程序严重违法；(三)鉴定结论错误、不明确或者内容不完整。药品监管部门如果在行政处罚中采纳了鉴定结论为“结果不符合规定”的药品检验报告书作为认定“假劣药品”的依据，当行政诉讼原告或者第三人对此提出异议时，法院将不予以认定该鉴定结论。只有明确是“假药或者劣药”的鉴定结论，才能被人民法院采纳作为认定行政行为合法的证据。药品监管部门如果把此案定性为销售不符合法定要求的药品时，一切问题都将迎刃而解。同时，如果要依据《药品管理法》第四十九条第三款的规定认定药品为劣药，根据《药品管理法》第七十八条的规定，亦无需药品检验机构出具药品检验报告。
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当然，依据这样的检验报告不利于打击涉药违法犯罪行为。因为按照这样的检验报告，司法部门只能依据生产、销售伪劣产品罪来对违法犯罪分子进行追诉，适用该罪，违法者销售5万元的伪劣产品才能被追究刑事责任，且最高刑是无期徒刑。如果是生产销售假劣药品，追诉标准就没有销售起点的限制，而且生产、销售假药最高的刑期达到了最严重的死刑，震慑效果完全不一样。
为了避免出现此类争议和有利于刑事打击药品违法犯罪，笔者认为，药品检验机构在对药品进行检验后，对不符合国家药品标准规定的药品所出具的药品检验报告书除了应当注明是根据什么标准进行检验以外，还应当依据《药品管理法》第四十八条或者第四十九条的规定，对是否是属于假药或者劣药进行认定，因为从《药品管理法》第七十八条的规定来看，这本来就是药品检验机构应有的职责。
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