疑似非法渠道购药案探析
从近几年查处的假劣药品典型案件来看，无论案源来自监督抽验、日常监管，还是来自举报投诉，凡是涉案药品被认定为假劣药的，除过期失效、发霉变质、名称混淆(后两者多发生于中药饮片)等少数情况外，绝大多数假劣药品背后都附带购进渠道不明这一共性问题。由于业务员、推销员、过票挂靠个体人员等大量从事药品销售的人员鱼龙混杂，身份真假难辨，使得药品购进渠道的合法性认定变得复杂、困难。实践中大量存在三种疑似从非法渠道购进药品行为。
三种疑似非法渠道购药行为
其一，当事人能够提供供货方资质复印件及随货同行单等购进票据，但经核实，票据显示的供货方否认与该当事人单位存在购销合同关系。当事人辩称药品由推销员送货上门，药店不具备鉴别其资质和票据真伪的能力，购进了来路不明的药品，其自己也是受害方，不存在主观过错，因此不应承担相关责任。
其二，当事人能够提供供货方资质复印件及随货同行单等购进票据，但经核实，票据显示的采购方的名称与实际不符合，或者票据显示的药品批号与实物批号不相符。当事人称是供货方工作疏忽造成的，自己验收时认为药品是正规公司的，因验收环节中工作疏忽而导致入库，没有非法渠道购进的故意。
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其三，当事人不能提供供货方资质或药品购进票据，但坚称药品的购进渠道正规，由于内部管理疏忽或不可抗力(洪灾)导致纸质凭证遗失。
面对这三种情况，为了对可疑渠道追根溯源，并确保行政处罚的公信力，执法部门往往投入大量的人力物力进行深入调查，力求查清事实，而现实却总是事与愿违，庞大行政成本的支出非但没有换回“事实清楚、证据确凿”的调查结果，反而引起了执法人员间的争议。一种观点认为，在执法部门无法获取确凿证据证明药品的购进渠道违法时，不应认定药品从非法渠道购进，但可以根据被检查药店票据不齐、管理不善的状况，依照《药品管理法》第七十九条或第八十五条责令其限期改正，给予警告处罚；另一种观点认为，涉药单位负有证明其进货渠道合法的义务，在其无法提供或拒绝提供对其有利的证据时，理应“推定”其购进渠道不合法，按照《药品管理法》第八十条规定查处。可见，两种思路导致了对同一案件的定性和处罚截然不同，在执法中很容易出现相似情节不同罚或不同情节相似罚的现象，给“人情案”留下了巨大的生存空间，也使非法渠道购进药品案成为基层执法中最难缠、最棘手的案件类型之一。
, 百拇医药
对疑似非法渠道购药案的处理
实践中，违规企业常以虚假的证明资料和凭证掩盖非法渠道购进药品行为或者干脆不保留供货者有关购进药品的证明资料和凭证，掩盖其非法渠道购进药品的违法事实，使其违法行为难以被查清。笔者认为，药品监管部门对于不能提供购药相关证件、资料及销售凭证的药品经营企业，可以先推定其从非法渠道购进药品，进行立案调查。
首先，排除疑似案件，给当事人一个提供票据的合理时限。如果当事人不能提供购进票据，可能会有以下三种情形：一是以非法渠道购进药品；二是从合法企业购进但没索取票据或票据不符(批号、客户名)；三是不可抗力导致票据遗失，或保管不当导致找不到。情形二和情形三，均可产生从合法渠道购进却不能现场提供票据的现象，不能按非法渠道购进药品论处，所以要定性为非法渠道购进药品必须排除这两种情形。这两种情形均可通过适当的方式进行补救，比如从供货单位复印票据存根，但这个过程需要时间，即所谓的提供证据的时间。虽然没有法律法规规定这个时限，但执法人员完全可以按照法理给其一个合理的时间，或者说给当事人一个能够接受的时间(比如10天)，具体方式可采用《调取证据材料通知书》的形式告知。如果当事人在合理时限内不能提供购进票据，则足以排除二、三两种情形，可以按非法渠道购进药品论处，这也是在后续行政诉讼程序中排除其补充证据的有效手段(《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》：被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳)。
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其次，应全面收集证据，收集的证据应符合客观性、合法性、关联性。证据调查取证，必须全面、客观而公正地询问当事人、访问证人，尽可能地走访与案件有关的一切人，并收集与案件事实相联系的一切物证，既要分析证据同案件事实之间的必然联系，又要分析证据同案件事实之间的偶然联系；既要收集当事人有违法行为的证据，又要收集当事人无违法行为或违法行为较轻的证据，并认真听取当事人及利害关系人的意见。在全面收集证据的基础上，对证据材料作出客观分析和综合判断，然后公正地作出结论。
第三，不断完善法律法规是解决非法渠道购进药品类案件难点关键所在。在我国现行的药品监管法律法规中没有明文规定涉药单位在接受药品监管部门检查时有证明其药品购进渠道合法的义务。但有多部法律规范专设了条款甚至独辟专章对药品购进、验收环节应尽的法律义务进行了明确，例如《药品管理法》第十七条和第十八条规定了经营单位的进货验收和购销记录义务，《药品流通监督管理办法》第十条至第十二条、第二十四条以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定了经营使用单位采购和销售药品时需要索取资料的种类以及留存凭证的具体内容。可见，核实供货方的资质材料、票据以确认药品来源的合法性，以及通过现场验收鉴别药品质量优劣，是药品经营使用单位责无旁贷的法定义务。这从侧面反映出涉药单位在行政处罚过程中具有一定的举证义务。
因此，从依法行政、构建社会主义法治社会的角度出发，对于涉药单位规定严格的合法票据提供义务，并在相关法律法规或司法解释中明确当事人不能提供合法票据情况下的举证责任，是解决从非法渠道购进药品案的认定难点，改善自由裁量余地过大的根本措施。当然，这并非免除或改变了药品监管部门在此类案件中所负有的主要证明责任，只是要通过法律条文明确举证责任分配模式及相应的法律后果，这不仅没有背离依法行政，而且是向“公平公正、不枉不纵”的行政处罚目标迈进了一大步。, 百拇医药(四川省通江县食品药品监管局 李政中)
三种疑似非法渠道购药行为
其一，当事人能够提供供货方资质复印件及随货同行单等购进票据，但经核实，票据显示的供货方否认与该当事人单位存在购销合同关系。当事人辩称药品由推销员送货上门，药店不具备鉴别其资质和票据真伪的能力，购进了来路不明的药品，其自己也是受害方，不存在主观过错，因此不应承担相关责任。
其二，当事人能够提供供货方资质复印件及随货同行单等购进票据，但经核实，票据显示的采购方的名称与实际不符合，或者票据显示的药品批号与实物批号不相符。当事人称是供货方工作疏忽造成的，自己验收时认为药品是正规公司的，因验收环节中工作疏忽而导致入库，没有非法渠道购进的故意。
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其三，当事人不能提供供货方资质或药品购进票据，但坚称药品的购进渠道正规，由于内部管理疏忽或不可抗力(洪灾)导致纸质凭证遗失。
面对这三种情况，为了对可疑渠道追根溯源，并确保行政处罚的公信力，执法部门往往投入大量的人力物力进行深入调查，力求查清事实，而现实却总是事与愿违，庞大行政成本的支出非但没有换回“事实清楚、证据确凿”的调查结果，反而引起了执法人员间的争议。一种观点认为，在执法部门无法获取确凿证据证明药品的购进渠道违法时，不应认定药品从非法渠道购进，但可以根据被检查药店票据不齐、管理不善的状况，依照《药品管理法》第七十九条或第八十五条责令其限期改正，给予警告处罚；另一种观点认为，涉药单位负有证明其进货渠道合法的义务，在其无法提供或拒绝提供对其有利的证据时，理应“推定”其购进渠道不合法，按照《药品管理法》第八十条规定查处。可见，两种思路导致了对同一案件的定性和处罚截然不同，在执法中很容易出现相似情节不同罚或不同情节相似罚的现象，给“人情案”留下了巨大的生存空间，也使非法渠道购进药品案成为基层执法中最难缠、最棘手的案件类型之一。
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对疑似非法渠道购药案的处理
实践中，违规企业常以虚假的证明资料和凭证掩盖非法渠道购进药品行为或者干脆不保留供货者有关购进药品的证明资料和凭证，掩盖其非法渠道购进药品的违法事实，使其违法行为难以被查清。笔者认为，药品监管部门对于不能提供购药相关证件、资料及销售凭证的药品经营企业，可以先推定其从非法渠道购进药品，进行立案调查。
首先，排除疑似案件，给当事人一个提供票据的合理时限。如果当事人不能提供购进票据，可能会有以下三种情形：一是以非法渠道购进药品；二是从合法企业购进但没索取票据或票据不符(批号、客户名)；三是不可抗力导致票据遗失，或保管不当导致找不到。情形二和情形三，均可产生从合法渠道购进却不能现场提供票据的现象，不能按非法渠道购进药品论处，所以要定性为非法渠道购进药品必须排除这两种情形。这两种情形均可通过适当的方式进行补救，比如从供货单位复印票据存根，但这个过程需要时间，即所谓的提供证据的时间。虽然没有法律法规规定这个时限，但执法人员完全可以按照法理给其一个合理的时间，或者说给当事人一个能够接受的时间(比如10天)，具体方式可采用《调取证据材料通知书》的形式告知。如果当事人在合理时限内不能提供购进票据，则足以排除二、三两种情形，可以按非法渠道购进药品论处，这也是在后续行政诉讼程序中排除其补充证据的有效手段(《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》：被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳)。
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其次，应全面收集证据，收集的证据应符合客观性、合法性、关联性。证据调查取证，必须全面、客观而公正地询问当事人、访问证人，尽可能地走访与案件有关的一切人，并收集与案件事实相联系的一切物证，既要分析证据同案件事实之间的必然联系，又要分析证据同案件事实之间的偶然联系；既要收集当事人有违法行为的证据，又要收集当事人无违法行为或违法行为较轻的证据，并认真听取当事人及利害关系人的意见。在全面收集证据的基础上，对证据材料作出客观分析和综合判断，然后公正地作出结论。
第三，不断完善法律法规是解决非法渠道购进药品类案件难点关键所在。在我国现行的药品监管法律法规中没有明文规定涉药单位在接受药品监管部门检查时有证明其药品购进渠道合法的义务。但有多部法律规范专设了条款甚至独辟专章对药品购进、验收环节应尽的法律义务进行了明确，例如《药品管理法》第十七条和第十八条规定了经营单位的进货验收和购销记录义务，《药品流通监督管理办法》第十条至第十二条、第二十四条以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定了经营使用单位采购和销售药品时需要索取资料的种类以及留存凭证的具体内容。可见，核实供货方的资质材料、票据以确认药品来源的合法性，以及通过现场验收鉴别药品质量优劣，是药品经营使用单位责无旁贷的法定义务。这从侧面反映出涉药单位在行政处罚过程中具有一定的举证义务。
因此，从依法行政、构建社会主义法治社会的角度出发，对于涉药单位规定严格的合法票据提供义务，并在相关法律法规或司法解释中明确当事人不能提供合法票据情况下的举证责任，是解决从非法渠道购进药品案的认定难点，改善自由裁量余地过大的根本措施。当然，这并非免除或改变了药品监管部门在此类案件中所负有的主要证明责任，只是要通过法律条文明确举证责任分配模式及相应的法律后果，这不仅没有背离依法行政，而且是向“公平公正、不枉不纵”的行政处罚目标迈进了一大步。, 百拇医药(四川省通江县食品药品监管局 李政中)