药品捐赠法律问题探析
一、与药品捐赠相关的法律规定
目前，我国捐赠方面的相关法律法规主要有《公益事业捐赠法》、《基金会管理办法》以及民政部颁布的《救灾捐赠管理办法》，这三部法律对捐赠的主体、捐赠的程序、捐赠物资的管理与处理等方面做了不同程度的规定。《公益事业捐赠法》将规范的对象限制在“公益事业”的范围，并且在第二条里明确指出“自然人、法人或者其他组织自愿无偿向依法成立的公益性社会团体和公益性非营利的事业单位捐赠财产，用于公益事业的，适用本法”。也就是说，所规定的程序、使用及管理等内容严格囿于捐赠人将财物捐给法条中所规定的单位，再由单位将其转交给需要的受众。对于想直接捐赠给受众的赠与者，则不在其规范之中。《基金会管理办法》简单地对基金会的成立及活动邀请进行了规定。《救灾捐赠管理办法》则由于其法律位阶的属性及颁布主体的局限而使得内容大多局限于民政部及其所属部门在进行救灾抢险的捐赠项下所进行的义务及程序规定。
二、当前药品捐赠中存在的问题
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药品作为一种特殊商品，其特殊性主要表现在四个方面。一是特殊用途。药品通过内服或外用直接作用于人体，与人的生命安全和身体健康息息相关。安全有效的药品可以帮助人们治疗疾病、祛除病痛；而假劣药品非但无益而且有害，甚至危及人的生命安全。二是特殊的时效性。药品只有在一定的时间内、符合规定的质量标准才能保证消费者使用时的安全和有效。三是特殊的消费方式。药品消费者一般都是以医生的处方为指导，消费者往往处于被动地位，不像其他商品一样有充分的选择权。四是质量的特殊性。普通商品可以有档次之分，药品只有合格与不合格之分，符合法定标准就是合格，反之就是不合格。基于以上特殊性，药品捐赠中往往存在以下问题：
一是缺乏清晰明确的程序。由于《公益事业捐赠法》所规定的程序是捐赠给特定单位并由特定单位转交给所需要的人；《救灾捐赠管理办法》将适用前提定位为“在发生自然灾害时”，并且对于更为具体的捐赠程序没有进一步规定。那么对于药品而言，如果是捐赠给上述法律中所指的“特定单位”，该单位如何将药品交至所需人员手中？尤其是处方药，无医师指导是不能使用的。此外，如果公众想直接将药品捐献给受众，该如何操作亦无法律规定。
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二是药品质量的保障问题。由于药品的特殊性，决定了在生产、流通、储存、运输等环节都需要对产品的质量进行严格控制。在此情形下，药品的受赠单位在接受捐赠后，应当具备相应的储存和运输条件，否则在这个过程中发生药品变质而引发不必要结果的，不仅法律责任难以界定，而且影响捐赠者做公益慈善事业的积极性。
三是过剩及近效期药品的处理问题。《救灾捐赠管理办法》第二十七条规定，对灾区不适用的境内救灾捐赠物资，经捐赠人书面同意，报县级以上地方人民政府民政部门批准后可以变卖。对灾区不适用的境外救灾捐赠物资，应当报省级人民政府民政部门批准后方可变卖。变卖救灾捐赠物资应当由县级以上地方人民政府民政部门统一组织实施，一般应当采取公开拍卖方式。变卖救灾捐赠物资所得款必须作为救灾捐赠款管理、使用，不得挪作他用。尤其是对药品而言，受赠单位在使用数量过剩的情况下，是断不可随意变卖的，否则便触犯了《药品管理法》的相关规定，就会按照无证经营进行处理。
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四是捐赠部门、受捐部门与药品监管部门的信息沟通不畅。虽然《救灾捐赠管理办法》第十四条规定，捐赠人捐赠的食品、药品、生物化学制品应当符合国家食品药品监管和卫生行政等政府相关部门的有关规定，但是并没有具体的衔接程序，例如，一个药品生产企业想将产品捐赠给受灾地区，从产品出厂到运送至相关的受赠单位，这一过程中药品监管部门该如何实施监管，目前法律并没有明确的程序规定。
五是对不良捐赠行为难以排除。《公益事业捐赠法》第二十四条规定：“公司和其他企业依照本法的规定捐赠财产用于公益事业，依照法律、行政法规的规定享受企业所得税方面的优惠。”第二十六条规定：“境外向公益性社会团体和公益性非营利的事业单位捐赠的用于公益事业的物资，依照法律、行政法规的规定减征或者免征进口关税和进口环节的增值税。”实践中，有些药企产品因销路不好而积压，面临过期失效的危险，于是在自然灾害等事件中，企业选择捐赠这些药品给受灾地区，既获得了较好的社会声誉，又能解决积压的库存产品，对于药品经营企业而言，还能获得营业税减免的优待。而对于受捐赠者，面对这些近效期药品往往会无所适从。
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三、解决药品捐赠问题的法律建议
一是修订《药品管理法》时增加捐赠药品的相关法律规定，明确药品捐赠过程中，捐赠主体、受赠主体以及药品监管部门各自职责和工作程序。应当看到，在现代社会中，慈善捐赠事业不单是某些弱势群体受救助的途径，也是政府公共管理、服务职能的重要补充，承担了一定的社会公共职能，因此，亟待有关立法部门在上述三部法律规范的基础上出台相关实施细则，对特殊产品捐赠的筹集、接收、使用、管理和发放程序等做一明确规定。
二是在没有更高层级的法律法规出台的情况下，药品监管部门以及地方政府部门可以出台相关的规章加大对捐赠药品的管理力度。目前，国家食品药品监管局在遇到重大特殊情况的时候，往往会以规范性文件的形式下发相关要求，对省、市级食品药品监管部门及拟捐赠企业给予一定的要求和规范。如2010年4月15日《关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》(国食药监电〔2010〕7号)规定，捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期距失效日期必须在6个月以上等内容。而相关省、市食品药品监管部门也出台了相关规范性文件规范药品捐赠行为。例如，2010年8月5日吉林省局发布的《吉林省捐赠抗洪救灾药品和医疗器械暂行规定》就在这方面起到了很好的示范作用，其规定接受药品、医疗器械的受赠人应为地市级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。同时对一些不得捐赠的药械情况予以一一列出，具有很好的指导作用，且对有关立法部门制定药品捐赠法规或出台特殊产品捐赠方面的实施细则具有一定借鉴意义。
三是对超过需求的捐赠药品应建立规范管理制度。如药品监管部门或地方政府以规范性文件的形式明确，对超过需求的捐赠药品，可采用公开拍卖、变卖的方式，将拍卖、变卖所得金额用于地方药品储备基金；或者将剩余的捐赠药品及时转入政府药品储备库，确保捐赠药品合理使用。, http://www.100md.com(北京市药品监管局经济技术开发区分局 朱 珠)
目前，我国捐赠方面的相关法律法规主要有《公益事业捐赠法》、《基金会管理办法》以及民政部颁布的《救灾捐赠管理办法》，这三部法律对捐赠的主体、捐赠的程序、捐赠物资的管理与处理等方面做了不同程度的规定。《公益事业捐赠法》将规范的对象限制在“公益事业”的范围，并且在第二条里明确指出“自然人、法人或者其他组织自愿无偿向依法成立的公益性社会团体和公益性非营利的事业单位捐赠财产，用于公益事业的，适用本法”。也就是说，所规定的程序、使用及管理等内容严格囿于捐赠人将财物捐给法条中所规定的单位，再由单位将其转交给需要的受众。对于想直接捐赠给受众的赠与者，则不在其规范之中。《基金会管理办法》简单地对基金会的成立及活动邀请进行了规定。《救灾捐赠管理办法》则由于其法律位阶的属性及颁布主体的局限而使得内容大多局限于民政部及其所属部门在进行救灾抢险的捐赠项下所进行的义务及程序规定。
二、当前药品捐赠中存在的问题
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药品作为一种特殊商品，其特殊性主要表现在四个方面。一是特殊用途。药品通过内服或外用直接作用于人体，与人的生命安全和身体健康息息相关。安全有效的药品可以帮助人们治疗疾病、祛除病痛；而假劣药品非但无益而且有害，甚至危及人的生命安全。二是特殊的时效性。药品只有在一定的时间内、符合规定的质量标准才能保证消费者使用时的安全和有效。三是特殊的消费方式。药品消费者一般都是以医生的处方为指导，消费者往往处于被动地位，不像其他商品一样有充分的选择权。四是质量的特殊性。普通商品可以有档次之分，药品只有合格与不合格之分，符合法定标准就是合格，反之就是不合格。基于以上特殊性，药品捐赠中往往存在以下问题：
一是缺乏清晰明确的程序。由于《公益事业捐赠法》所规定的程序是捐赠给特定单位并由特定单位转交给所需要的人；《救灾捐赠管理办法》将适用前提定位为“在发生自然灾害时”，并且对于更为具体的捐赠程序没有进一步规定。那么对于药品而言，如果是捐赠给上述法律中所指的“特定单位”，该单位如何将药品交至所需人员手中？尤其是处方药，无医师指导是不能使用的。此外，如果公众想直接将药品捐献给受众，该如何操作亦无法律规定。
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二是药品质量的保障问题。由于药品的特殊性，决定了在生产、流通、储存、运输等环节都需要对产品的质量进行严格控制。在此情形下，药品的受赠单位在接受捐赠后，应当具备相应的储存和运输条件，否则在这个过程中发生药品变质而引发不必要结果的，不仅法律责任难以界定，而且影响捐赠者做公益慈善事业的积极性。
三是过剩及近效期药品的处理问题。《救灾捐赠管理办法》第二十七条规定，对灾区不适用的境内救灾捐赠物资，经捐赠人书面同意，报县级以上地方人民政府民政部门批准后可以变卖。对灾区不适用的境外救灾捐赠物资，应当报省级人民政府民政部门批准后方可变卖。变卖救灾捐赠物资应当由县级以上地方人民政府民政部门统一组织实施，一般应当采取公开拍卖方式。变卖救灾捐赠物资所得款必须作为救灾捐赠款管理、使用，不得挪作他用。尤其是对药品而言，受赠单位在使用数量过剩的情况下，是断不可随意变卖的，否则便触犯了《药品管理法》的相关规定，就会按照无证经营进行处理。
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四是捐赠部门、受捐部门与药品监管部门的信息沟通不畅。虽然《救灾捐赠管理办法》第十四条规定，捐赠人捐赠的食品、药品、生物化学制品应当符合国家食品药品监管和卫生行政等政府相关部门的有关规定，但是并没有具体的衔接程序，例如，一个药品生产企业想将产品捐赠给受灾地区，从产品出厂到运送至相关的受赠单位，这一过程中药品监管部门该如何实施监管，目前法律并没有明确的程序规定。
五是对不良捐赠行为难以排除。《公益事业捐赠法》第二十四条规定：“公司和其他企业依照本法的规定捐赠财产用于公益事业，依照法律、行政法规的规定享受企业所得税方面的优惠。”第二十六条规定：“境外向公益性社会团体和公益性非营利的事业单位捐赠的用于公益事业的物资，依照法律、行政法规的规定减征或者免征进口关税和进口环节的增值税。”实践中，有些药企产品因销路不好而积压，面临过期失效的危险，于是在自然灾害等事件中，企业选择捐赠这些药品给受灾地区，既获得了较好的社会声誉，又能解决积压的库存产品，对于药品经营企业而言，还能获得营业税减免的优待。而对于受捐赠者，面对这些近效期药品往往会无所适从。
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三、解决药品捐赠问题的法律建议
一是修订《药品管理法》时增加捐赠药品的相关法律规定，明确药品捐赠过程中，捐赠主体、受赠主体以及药品监管部门各自职责和工作程序。应当看到，在现代社会中，慈善捐赠事业不单是某些弱势群体受救助的途径，也是政府公共管理、服务职能的重要补充，承担了一定的社会公共职能，因此，亟待有关立法部门在上述三部法律规范的基础上出台相关实施细则，对特殊产品捐赠的筹集、接收、使用、管理和发放程序等做一明确规定。
二是在没有更高层级的法律法规出台的情况下，药品监管部门以及地方政府部门可以出台相关的规章加大对捐赠药品的管理力度。目前，国家食品药品监管局在遇到重大特殊情况的时候，往往会以规范性文件的形式下发相关要求，对省、市级食品药品监管部门及拟捐赠企业给予一定的要求和规范。如2010年4月15日《关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》(国食药监电〔2010〕7号)规定，捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期距失效日期必须在6个月以上等内容。而相关省、市食品药品监管部门也出台了相关规范性文件规范药品捐赠行为。例如，2010年8月5日吉林省局发布的《吉林省捐赠抗洪救灾药品和医疗器械暂行规定》就在这方面起到了很好的示范作用，其规定接受药品、医疗器械的受赠人应为地市级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。同时对一些不得捐赠的药械情况予以一一列出，具有很好的指导作用，且对有关立法部门制定药品捐赠法规或出台特殊产品捐赠方面的实施细则具有一定借鉴意义。
三是对超过需求的捐赠药品应建立规范管理制度。如药品监管部门或地方政府以规范性文件的形式明确，对超过需求的捐赠药品，可采用公开拍卖、变卖的方式，将拍卖、变卖所得金额用于地方药品储备基金；或者将剩余的捐赠药品及时转入政府药品储备库，确保捐赠药品合理使用。, http://www.100md.com(北京市药品监管局经济技术开发区分局 朱 珠)