全方位加强医疗机构药品监管
新闻背景 今年7月召开的全国食品药品监管工作座谈会提出，各级食品药品监管部门要着力做好医改相关工作。在医改大局中，食品药品监管部门的职责定位是保障药品安全。对于广大基层监管部门来说，医疗机构基本药物监管是其中一项主要任务。
主 持 人 本报记者 陈静
本期话题 加强医疗机构基本药物监管
本期嘉宾 湖北省鄂州市食品药品监管局局长 熊福安
宁夏回族自治区固原市食品药品监管局局长 杨百慧
江苏省扬州市邗江区食品药品监管局局长 孙彪
核心观点 全面强化日常监督 加快实施电子监管
强化日常监督
, 百拇医药
主持人：各地医疗机构基本药物制度实施情况如何，在加强基本药物质量监管方面都开展了哪些工作，效果如何？
熊福安：鄂州市医疗机构占全市涉药单位总数的64%以上，且用药量大于80%。针对这个实际情况，我局从抓工作责任、日常监管、基础建设、调研四个方面入手，着力加强医疗机构基本药物质量监管。今年，《湖北省药品使用质量管理规定》施行后，我局加大了对医疗机构日常监管的频次，规定对大型医疗机构每年现场监督检查不少于4次，对农村医疗机构基本药物质量实行一年两次的全覆盖检查。我们还在全市448家医疗机构悬挂了“药品质量监督责任牌”，公布监管人员姓名、联系电话和监管范围，不仅方便了群众举报投诉，而且将每家医疗机构基本药物质量监管责任落实到具体人员，实行包监管、保安全的“包保责任”。
杨百慧：固原市实行基本药物制度以来，城乡基本药物使用分别达到了271种和289种，均超过80%，最常用基本药物有120多种，可以说基本药物制度推行效果较理想。为确保基本药物使用安全，我局从药品配送、不良反应监测、抽验等多个环节入手，加大了监管力度。要求基本药物配送企业和医疗机构建立健全药品不良反应报告、调查、分析、处理制度，去年以来，共上报不良反应592例。今年，全市基本药物抽样任务共230批次，为保证抽样均衡性，我局制定了月度抽样计划，月均抽样33批次。去年以来，基本药物平均抽样合格率97%，投诉举报数量有所下降。
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孙彪：邗江区现有卫生院、社区卫生服务中心17家，村卫生室、社区卫生服务站106家，全部实施了基本药物制度。我局严格要求医疗机构做好基本药物的储存、养护工作，改善硬件设施，按规定配备和使用降温冷藏等设施。同时，加强日常监督，特别是在梅雨和高温季节，加大检查力度，确保人员、制度、措施三到位。今年以来，我局对医疗机构进行了全覆盖检查，发出整改通知书23份。一系列监管措施促进了基本药物质量提升，去年全区基本药物抽检281批，不合格1批，今年尚未收到一份基本药物不合格报告；去年查处卫生院劣药案7起，今年还没有发现一起。
夯实监管基础
主持人：在医疗机构基本药物质量监管中有何突出体会？
熊福安：医疗机构基本药物质量监管离不开卫生部门的配合。结合城乡一体化建设，我局以在基层医疗机构中开展“规范药房”建设为突破口，着力强化医疗机构药品管理，先后两次与市卫生局联合发文，制定了“规范药房”检查验收标准，并提请市政府召开了现场推进会，通过试点引导在全市推广。目前，全市医疗机构“规范药房”达标率由原来不到30%上升到94.3%，为基本药物质量监管工作夯实了基础。
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杨百慧：从配送环节加强监管，对于保证医疗机构基本药物质量意义重大。我局对基本药物配送企业资质进行形式审查，必要时实地考察；建立了基本药物配送企业监管档案，定期检查企业，规范其购进、储存和配送行为，严厉打击中标代理人挂靠走票等违法违规行为；年终对企业信用等级进行综合评定并向社会公示，终止不守信企业的配送资格；及时受理“三统一”药品配送投诉，积极应对突发事件，有效保证了配送质量。
孙彪：医疗机构药品管理人员的素质决定着药品管理是否到位。我局在加强医疗机构药房人员培训方面下了不少工夫。我们利用会议、短信、网络等平台，经常加强对《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》和基本药物制度的宣传；针对药房人员参训率不高的问题，去年底，采取集中设点、分批轮训的方式，对全区14个乡镇所有村、社区卫生服务站的200多名基层药房人员进行了培训，人员到课率达到100%；今年初，对区以上医疗机构相关负责人和药品质量管理人员进行了法律法规培训，收到良好效果。
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推进电子监管
主持人：在医疗机构基本药物监管方面还存在哪些困难和不足，对解决问题有何建议？
熊福安：从法律层面看，当前使用环节药品质量监管仍存在一些空缺，没有实行准入管理，给基层监管带来了一定难度。另外，电子监管尚未覆盖到药品使用环节，对医疗机构的基本药物还不能做到实时监控，影响到监管效果。下一步，我局将积极推进药品网格化管理与医疗机构信息化建设的有效对接，对基本药物的进、销、存及储存管理实行电子化监管。
杨百慧：目前一些地方在基本药物招标时对价格因素考虑得多，质量因素考虑得少，造成药品质量存在安全隐患。就固原来说，少数乡镇卫生院药房硬件设施不全，个别村卫生室药房环境卫生状况差，执行冷藏、避光等保存要求不力。解决这些问题，还需药监和卫生部门加强配合，从药房管理入手，根据“分类指导、以点带面、整体推进”的原则，迅速提高医疗机构管理水平。
孙彪：基本药物虽然实行集中采购，但从中标供应商到一级医疗机构，再到基层卫生服务中心，这个供应渠道仍需规范。对相关资质证书不全、配送渠道和方式不统一等问题，需要政府加以规范。同时，要加快电子监管在医疗机构的推行，国家还需尽快出台相关配套法规，建立完善相关制度，做好查询系统等硬件工作，确保电子监管执行到位。, http://www.100md.com
主 持 人 本报记者 陈静
本期话题 加强医疗机构基本药物监管
本期嘉宾 湖北省鄂州市食品药品监管局局长 熊福安
宁夏回族自治区固原市食品药品监管局局长 杨百慧
江苏省扬州市邗江区食品药品监管局局长 孙彪
核心观点 全面强化日常监督 加快实施电子监管
强化日常监督
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主持人：各地医疗机构基本药物制度实施情况如何，在加强基本药物质量监管方面都开展了哪些工作，效果如何？
熊福安：鄂州市医疗机构占全市涉药单位总数的64%以上，且用药量大于80%。针对这个实际情况，我局从抓工作责任、日常监管、基础建设、调研四个方面入手，着力加强医疗机构基本药物质量监管。今年，《湖北省药品使用质量管理规定》施行后，我局加大了对医疗机构日常监管的频次，规定对大型医疗机构每年现场监督检查不少于4次，对农村医疗机构基本药物质量实行一年两次的全覆盖检查。我们还在全市448家医疗机构悬挂了“药品质量监督责任牌”，公布监管人员姓名、联系电话和监管范围，不仅方便了群众举报投诉，而且将每家医疗机构基本药物质量监管责任落实到具体人员，实行包监管、保安全的“包保责任”。
杨百慧：固原市实行基本药物制度以来，城乡基本药物使用分别达到了271种和289种，均超过80%，最常用基本药物有120多种，可以说基本药物制度推行效果较理想。为确保基本药物使用安全，我局从药品配送、不良反应监测、抽验等多个环节入手，加大了监管力度。要求基本药物配送企业和医疗机构建立健全药品不良反应报告、调查、分析、处理制度，去年以来，共上报不良反应592例。今年，全市基本药物抽样任务共230批次，为保证抽样均衡性，我局制定了月度抽样计划，月均抽样33批次。去年以来，基本药物平均抽样合格率97%，投诉举报数量有所下降。
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孙彪：邗江区现有卫生院、社区卫生服务中心17家，村卫生室、社区卫生服务站106家，全部实施了基本药物制度。我局严格要求医疗机构做好基本药物的储存、养护工作，改善硬件设施，按规定配备和使用降温冷藏等设施。同时，加强日常监督，特别是在梅雨和高温季节，加大检查力度，确保人员、制度、措施三到位。今年以来，我局对医疗机构进行了全覆盖检查，发出整改通知书23份。一系列监管措施促进了基本药物质量提升，去年全区基本药物抽检281批，不合格1批，今年尚未收到一份基本药物不合格报告；去年查处卫生院劣药案7起，今年还没有发现一起。
夯实监管基础
主持人：在医疗机构基本药物质量监管中有何突出体会？
熊福安：医疗机构基本药物质量监管离不开卫生部门的配合。结合城乡一体化建设，我局以在基层医疗机构中开展“规范药房”建设为突破口，着力强化医疗机构药品管理，先后两次与市卫生局联合发文，制定了“规范药房”检查验收标准，并提请市政府召开了现场推进会，通过试点引导在全市推广。目前，全市医疗机构“规范药房”达标率由原来不到30%上升到94.3%，为基本药物质量监管工作夯实了基础。
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杨百慧：从配送环节加强监管，对于保证医疗机构基本药物质量意义重大。我局对基本药物配送企业资质进行形式审查，必要时实地考察；建立了基本药物配送企业监管档案，定期检查企业，规范其购进、储存和配送行为，严厉打击中标代理人挂靠走票等违法违规行为；年终对企业信用等级进行综合评定并向社会公示，终止不守信企业的配送资格；及时受理“三统一”药品配送投诉，积极应对突发事件，有效保证了配送质量。
孙彪：医疗机构药品管理人员的素质决定着药品管理是否到位。我局在加强医疗机构药房人员培训方面下了不少工夫。我们利用会议、短信、网络等平台，经常加强对《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》和基本药物制度的宣传；针对药房人员参训率不高的问题，去年底，采取集中设点、分批轮训的方式，对全区14个乡镇所有村、社区卫生服务站的200多名基层药房人员进行了培训，人员到课率达到100%；今年初，对区以上医疗机构相关负责人和药品质量管理人员进行了法律法规培训，收到良好效果。
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推进电子监管
主持人：在医疗机构基本药物监管方面还存在哪些困难和不足，对解决问题有何建议？
熊福安：从法律层面看，当前使用环节药品质量监管仍存在一些空缺，没有实行准入管理，给基层监管带来了一定难度。另外，电子监管尚未覆盖到药品使用环节，对医疗机构的基本药物还不能做到实时监控，影响到监管效果。下一步，我局将积极推进药品网格化管理与医疗机构信息化建设的有效对接，对基本药物的进、销、存及储存管理实行电子化监管。
杨百慧：目前一些地方在基本药物招标时对价格因素考虑得多，质量因素考虑得少，造成药品质量存在安全隐患。就固原来说，少数乡镇卫生院药房硬件设施不全，个别村卫生室药房环境卫生状况差，执行冷藏、避光等保存要求不力。解决这些问题，还需药监和卫生部门加强配合，从药房管理入手，根据“分类指导、以点带面、整体推进”的原则，迅速提高医疗机构管理水平。
孙彪：基本药物虽然实行集中采购，但从中标供应商到一级医疗机构，再到基层卫生服务中心，这个供应渠道仍需规范。对相关资质证书不全、配送渠道和方式不统一等问题，需要政府加以规范。同时，要加快电子监管在医疗机构的推行，国家还需尽快出台相关配套法规，建立完善相关制度，做好查询系统等硬件工作，确保电子监管执行到位。, http://www.100md.com