严把含麻黄碱类复方制剂销售关
新闻背景 9月4日，国家食品药品监管局、公安部、卫生部联合下发通知，要求严厉打击骗购含麻黄碱类复方制剂的行为，将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，医疗机构应严格按照《处方管理办法》开具处方，药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品；含麻黄碱类复方制剂生产企业应切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
主 持 人 本报记者 许琳
本期话题 强化含麻黄碱类复方制剂监管
本期嘉宾 福建省福清市食品药品监管局局长 林家昌
江苏省响水县食品药品监管局局长 张龙华
山东省桓台县食品药品监管局局长 董峰
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核心观点 消除安全隐患 建立长效机制
强化监管措施
消除安全隐患
主持人：请各位嘉宾谈谈你们在强化含麻黄碱类复方制剂监管方面，采取了哪些措施？
林家昌：福清市食品药品监管局加强与公安部门的协调配合，严控原料药的使用，坚持“抓源头、查流向、防流失”的含麻黄碱类复方制剂生产监管工作方针，对相关企业的原料储存、投料、产品销售情况，以及各项管理制度的执行情况进行严格检查，落实电子监管码入网、赋码以及核注核销，有效地规范了含麻黄碱类复方制剂的生产活动。对于含麻黄碱类复方制剂经营企业，我们实行网上实时动态电子监管与预警，要求相关企业严格实行专柜存放、专人管理、专册登记，并做到票、账、物相符，进、销、存平衡。我们严格执行单次销售限量的规定，要求零售药店的收款系统设置含麻黄碱类复方制剂一次最高销量，严防流弊现象发生。
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张龙华：响水县食品药品监管局督促药品批发企业对涉及含麻黄碱类复方制剂业务的上下游企业进行确认并做好记录，要求零售药店严格查验含麻黄碱类复方制剂购买者的身份证，并对购买者的姓名、身份证号码及购买数量予以登记。我们还向市民发放宣传手册，并在当地报纸、电台、电视台等媒体发布“告市民书”，广泛宣传有关法规和制度，对违法违规购销含麻黄碱类复方制剂的行为严格追究相关人员的责任。
董峰：桓台县食品药品监管局将含麻黄碱类复方制剂的监管列入重点工作，实行网格化监管。今年4月，我们开展了含麻黄碱类复方制剂专项检查。5月～7月，我们又开展了含麻黄碱类复方制剂专项整治百日行动。目前，我们正在开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项整治行动。我县的药品零售企业均设置了含麻黄碱类复方制剂专柜，实行专人管理，专册登记，并张贴了含麻黄碱类复方制剂目录和相关宣传标语。一旦发现药品经营企业违反规定将含麻黄碱类复方制剂销售到非法渠道，无论数量多少，我们都将一律按“情节严重”处理，依法吊销《药品经营许可证》。
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消除安全隐患
主持人：请各位嘉宾谈谈当前含麻黄碱类复方制剂销售中存在哪些安全隐患？
林家昌：当前，由于涉药企业管理意识薄弱，致使含麻黄碱类复方制剂的销售管理存在一些潜在的安全隐患。有些药品生产、批发企业建立的客户档案不够规范，未实行动态管理，对即将到期或过期的客户资质未及时索取和催要；未建立采购数量较大或采购次数频繁的业务到货追踪回访制度，客户的真实性及药品实际流向未予确认。另外，在药品物流环节，由于以往法律法规不够完善等原因，导致一些含麻黄碱类复方制剂的流向无法追溯。药品零售企业从业人员对易制毒化学品的性质认识不到位，对含麻黄碱类复方制剂品种不够明确，也是造成此类制剂从零售渠道流失的重要原因。
张龙华：一方面，少数药品生产企业对含麻黄碱类复方制剂原料药的运输、存储、领用、过期销毁等环节控制不严，导致其流失；另一方面，一些药品经营企业对收货单位、到货核实等环节控制不严，一些地区存在“走票”、“挂靠经营”、“现金交易”等违法违规经营行为，这些都会导致含麻黄碱类复方制剂的流向无法追溯。
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董峰：部分涉药企业负责人责任意识不强，唯利是图，存在超量销售含麻黄碱类复方制剂的问题，还有个别药品批发企业对销售档案造假(特别是异地销售)。另外，一些医疗机构，特别是农村卫生室和个体诊所，存在责任意识不强、处方造假等问题，这些都是含麻黄碱类复方制剂流通环节的潜在隐患。
建立长效机制
主持人：各位所在地区将如何建立长效机制，防止含麻黄碱类复方制剂流弊？
林家昌：我们要进一步加强对含麻黄碱类复方制剂的日常监管，加强药师配备及在岗管理，严格落实处方审核制度，严肃查处以“挂靠”、“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为。同时，我们要进一步加强与公安、卫生等部门的配合，建立联动机制，及时互通和共享相关信息。
张龙华：为了有效防止含麻黄碱类复方制剂零售环节的流弊，响水县局给相关企业安装了一款计算机监控小软件，可以迅速查清套购者，并予以追究，能有效防止零售药店套购和骗购含麻黄碱类复方制剂。同时，我们在药品批发企业的销售软件中也安装了一个插件，可以限制含麻黄碱类复方制剂的销售数量。为增强相关企业的“药品安全第一责任人”意识，我们还与辖区内所有药品生产经营企业签订了责任书，要求各企业自觉规范经营行为，建立健全相关管理制度，落实长效管理机制。
董峰：我们将把含麻黄碱类复方制剂监管工作列入每年的工作重点，纳入量化分级考核工作目标，明确监管职责，在做好日常监督检查的基础上，适时开展专项检查。我们要建立并完善企业自查机制和经营情况报备机制，要求相关企业定期开展自查，并将采购台账、销售档案或零售台账定期报食品药品监管部门备案。我们还将建立并完善部门协作机制，定期与公安、卫生等部门召开联席会议，加强信息交流与共享。此外，还要充分发挥药品电子监管的作用，确保每一批含麻黄碱类复方制剂的流向都有据可查。, http://www.100md.com
主 持 人 本报记者 许琳
本期话题 强化含麻黄碱类复方制剂监管
本期嘉宾 福建省福清市食品药品监管局局长 林家昌
江苏省响水县食品药品监管局局长 张龙华
山东省桓台县食品药品监管局局长 董峰
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核心观点 消除安全隐患 建立长效机制
强化监管措施
消除安全隐患
主持人：请各位嘉宾谈谈你们在强化含麻黄碱类复方制剂监管方面，采取了哪些措施？
林家昌：福清市食品药品监管局加强与公安部门的协调配合，严控原料药的使用，坚持“抓源头、查流向、防流失”的含麻黄碱类复方制剂生产监管工作方针，对相关企业的原料储存、投料、产品销售情况，以及各项管理制度的执行情况进行严格检查，落实电子监管码入网、赋码以及核注核销，有效地规范了含麻黄碱类复方制剂的生产活动。对于含麻黄碱类复方制剂经营企业，我们实行网上实时动态电子监管与预警，要求相关企业严格实行专柜存放、专人管理、专册登记，并做到票、账、物相符，进、销、存平衡。我们严格执行单次销售限量的规定，要求零售药店的收款系统设置含麻黄碱类复方制剂一次最高销量，严防流弊现象发生。
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张龙华：响水县食品药品监管局督促药品批发企业对涉及含麻黄碱类复方制剂业务的上下游企业进行确认并做好记录，要求零售药店严格查验含麻黄碱类复方制剂购买者的身份证，并对购买者的姓名、身份证号码及购买数量予以登记。我们还向市民发放宣传手册，并在当地报纸、电台、电视台等媒体发布“告市民书”，广泛宣传有关法规和制度，对违法违规购销含麻黄碱类复方制剂的行为严格追究相关人员的责任。
董峰：桓台县食品药品监管局将含麻黄碱类复方制剂的监管列入重点工作，实行网格化监管。今年4月，我们开展了含麻黄碱类复方制剂专项检查。5月～7月，我们又开展了含麻黄碱类复方制剂专项整治百日行动。目前，我们正在开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项整治行动。我县的药品零售企业均设置了含麻黄碱类复方制剂专柜，实行专人管理，专册登记，并张贴了含麻黄碱类复方制剂目录和相关宣传标语。一旦发现药品经营企业违反规定将含麻黄碱类复方制剂销售到非法渠道，无论数量多少，我们都将一律按“情节严重”处理，依法吊销《药品经营许可证》。
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消除安全隐患
主持人：请各位嘉宾谈谈当前含麻黄碱类复方制剂销售中存在哪些安全隐患？
林家昌：当前，由于涉药企业管理意识薄弱，致使含麻黄碱类复方制剂的销售管理存在一些潜在的安全隐患。有些药品生产、批发企业建立的客户档案不够规范，未实行动态管理，对即将到期或过期的客户资质未及时索取和催要；未建立采购数量较大或采购次数频繁的业务到货追踪回访制度，客户的真实性及药品实际流向未予确认。另外，在药品物流环节，由于以往法律法规不够完善等原因，导致一些含麻黄碱类复方制剂的流向无法追溯。药品零售企业从业人员对易制毒化学品的性质认识不到位，对含麻黄碱类复方制剂品种不够明确，也是造成此类制剂从零售渠道流失的重要原因。
张龙华：一方面，少数药品生产企业对含麻黄碱类复方制剂原料药的运输、存储、领用、过期销毁等环节控制不严，导致其流失；另一方面，一些药品经营企业对收货单位、到货核实等环节控制不严，一些地区存在“走票”、“挂靠经营”、“现金交易”等违法违规经营行为，这些都会导致含麻黄碱类复方制剂的流向无法追溯。
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董峰：部分涉药企业负责人责任意识不强，唯利是图，存在超量销售含麻黄碱类复方制剂的问题，还有个别药品批发企业对销售档案造假(特别是异地销售)。另外，一些医疗机构，特别是农村卫生室和个体诊所，存在责任意识不强、处方造假等问题，这些都是含麻黄碱类复方制剂流通环节的潜在隐患。
建立长效机制
主持人：各位所在地区将如何建立长效机制，防止含麻黄碱类复方制剂流弊？
林家昌：我们要进一步加强对含麻黄碱类复方制剂的日常监管，加强药师配备及在岗管理，严格落实处方审核制度，严肃查处以“挂靠”、“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为。同时，我们要进一步加强与公安、卫生等部门的配合，建立联动机制，及时互通和共享相关信息。
张龙华：为了有效防止含麻黄碱类复方制剂零售环节的流弊，响水县局给相关企业安装了一款计算机监控小软件，可以迅速查清套购者，并予以追究，能有效防止零售药店套购和骗购含麻黄碱类复方制剂。同时，我们在药品批发企业的销售软件中也安装了一个插件，可以限制含麻黄碱类复方制剂的销售数量。为增强相关企业的“药品安全第一责任人”意识，我们还与辖区内所有药品生产经营企业签订了责任书，要求各企业自觉规范经营行为，建立健全相关管理制度，落实长效管理机制。
董峰：我们将把含麻黄碱类复方制剂监管工作列入每年的工作重点，纳入量化分级考核工作目标，明确监管职责，在做好日常监督检查的基础上，适时开展专项检查。我们要建立并完善企业自查机制和经营情况报备机制，要求相关企业定期开展自查，并将采购台账、销售档案或零售台账定期报食品药品监管部门备案。我们还将建立并完善部门协作机制，定期与公安、卫生等部门召开联席会议，加强信息交流与共享。此外，还要充分发挥药品电子监管的作用，确保每一批含麻黄碱类复方制剂的流向都有据可查。, http://www.100md.com