应区别对待产品注册证到期后的器械
《医疗器械注册管理办法》第五十三条规定：“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”那么，药品监管执法人员在日常监督检查中遇到产品注册证到期后生产的医疗器械，能不能视为无证产品呢？对此该如何处理呢？结合实践，笔者认为应区分不同情况对待。
第一种情况，该医疗器械新的产品注册证已经下发，但企业尚未对旧证进行作废归档和在文件中使用新证。此时，在新证有效期内生产的医疗器械应视为有证产品，执法人员可要求企业提供新证或者通过审批部门的查询系统核实。
第二种情况，审批部门已经正式受理重新注册申请，但是由于企业重新注册申请提交匆促(有效期届满前6个月内都允许)，相关申请材料不全，或者审批部门审批不及时等原因，该医疗器械未及时获得新证。此时，监管人员不能仅凭《重新注册申请受理通知书》就想当然地认为注册证有效期届满后，企业生产的医疗器械是合法产品，这是因为有可能出现以下两种情况。
一是因审批不及时等原因，在旧证效期届满仍未明确审批结果的，审批部门会下发相应的《注册证书延期事宜的通知》。企业只有同时具备了效期届满前6个月内提交并被审批部门受理的《重新注册申请受理通知书》和审批部门下发的载明该产品的《注册证书延期事宜的通知》两个文件，旧证在重新注册审批期间才会继续有效，此医疗器械在旧证有效期届满后生产的行为，仍是合法的。但需要注意三点：(1)产品注册证的延期不是无限的，审批部门通常会在《注册证书延期事宜的通知》中载明延期期限；(2)在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件；(3)对于在医疗器械注册证书有效期截止日之后受理重新注册申请的，证书有效期届满后不得继续使用，且重新注册时应当对产品进行注册检测。
二是依据《医疗器械注册管理办法》第三十七条：“有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：(一)未完成(食品)药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；(二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；(三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。”可见，对于被确认为上述三种情形的医疗器械，生产日期在产品注册证有效期之后的，可视为无证产品。对于生产、经营、使用无证医疗器械的，监管部门可分别依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十九条和第四十二条规定予以依法查处。, 百拇医药(山东省济南市食品药品监管局历城区分局 张智勇)
第一种情况，该医疗器械新的产品注册证已经下发，但企业尚未对旧证进行作废归档和在文件中使用新证。此时，在新证有效期内生产的医疗器械应视为有证产品，执法人员可要求企业提供新证或者通过审批部门的查询系统核实。
第二种情况，审批部门已经正式受理重新注册申请，但是由于企业重新注册申请提交匆促(有效期届满前6个月内都允许)，相关申请材料不全，或者审批部门审批不及时等原因，该医疗器械未及时获得新证。此时，监管人员不能仅凭《重新注册申请受理通知书》就想当然地认为注册证有效期届满后，企业生产的医疗器械是合法产品，这是因为有可能出现以下两种情况。
一是因审批不及时等原因，在旧证效期届满仍未明确审批结果的，审批部门会下发相应的《注册证书延期事宜的通知》。企业只有同时具备了效期届满前6个月内提交并被审批部门受理的《重新注册申请受理通知书》和审批部门下发的载明该产品的《注册证书延期事宜的通知》两个文件，旧证在重新注册审批期间才会继续有效，此医疗器械在旧证有效期届满后生产的行为，仍是合法的。但需要注意三点：(1)产品注册证的延期不是无限的，审批部门通常会在《注册证书延期事宜的通知》中载明延期期限；(2)在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件；(3)对于在医疗器械注册证书有效期截止日之后受理重新注册申请的，证书有效期届满后不得继续使用，且重新注册时应当对产品进行注册检测。
二是依据《医疗器械注册管理办法》第三十七条：“有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：(一)未完成(食品)药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；(二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；(三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。”可见，对于被确认为上述三种情形的医疗器械，生产日期在产品注册证有效期之后的，可视为无证产品。对于生产、经营、使用无证医疗器械的，监管部门可分别依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十九条和第四十二条规定予以依法查处。, 百拇医药(山东省济南市食品药品监管局历城区分局 张智勇)