非药品冒充药品的认定与处理(上) ——兼议《药品管理法》第四十八条相关款项的适用条件
——兼议《药品管理法》第四十八条相关款项的适用条件
编者按：药品作为预防、治疗、诊断人体疾病的特殊商品，是社会产品的重要类别之一，除此之外，还存在食品、保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等(以下统称“非药品”)。由于当前对保健食品、保健品、化妆品等非药品监管的法律法规不健全、行政监管职能存在交叉，导致部分非药品成为了行政监管盲区。从2009年开始，国家食品药品监管局牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，并相继发布了《药品安全专项整治工作方案》、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件，规定凡是非药品冒充药品按假药查处，使得非药品大肆冒充药品的严重势态得到了一定程度的遏制。然而，无论是公安部门，还是食品药品监管部门，在查办此类刑事或行政案件中，对非药品如何定性为假药以及法律适用问题都存在较大分歧。本版分上下期刊登此文，结合相关案例和实践中存在问题，深入探讨非药品冒充药品案件的处理程序和法律运用，并对相关执法分歧提出处理建议。
非药品冒充药品的主要表现形式和处理分歧
, 百拇医药
当前，市场上出现的非药品冒充的假药表现各异，主要有三类：一是产品标示或未标示非药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”(大多属于《中华人民共和国药典》品种)、“功能主治”(或“适应症”)、“用法用量”等。如标示“对……症状具有预防、保健作用，需使用……疗程”、“有效治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、引起的鼻塞、鼻干、鼻痒、流鼻涕症状”等。此类非药品中部分产品添加了药物成分。二是产品标示或未标示非药品批准文号，外包装、标签或说明书等载体的文字描述不完全药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。
在执法实践中，对上述三类非药品的总体处理思路，以构成了非药品冒充药品为由，依据《药品管理法》第四十八条规定按假药处理。然而，认定该非药品为假药的依据以及适用《药品管理法》第四十八条哪一款处理的问题上，由于执法人员认识角度不同，再加之国家局所发布文件均没有明确具体适用的法律条款，致使不同地区的药品监管部门存有不同意见和做法。
, 百拇医药
目前，主要存在以下三种意见和做法：第一种，根据国家局发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件，“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，按照假药依法查处”的规定，按假药处理。第二种，依据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，按假药处理。第三种，依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，按假药论处。
当前处理非药品冒充药品适用法律存在的问题
针对实践中存在的三种处理意见和做法，笔者认为，其在法律适用上均存在一定问题，具体理由如下：
首先，从法律效力位阶来看，第一种将国家食品药品监管局发布的规范性文件作为认定非药品冒充药品以假药处理的法律依据，明显属于适用法律依据错误。假药有其法定定义和特征，《药品管理法》第四十八条第二款和第三款(共计八项)对属于假药和按假药论处的情形进行详细列举，即只有符合这八种情形的，才能认定为假药。《刑法》第一百四十一条第二款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”可见，在司法审判活动中，非药品被认定为假药的唯一合法有效依据只有法律——《药品管理法》。根据《立法法》精神，如果法律对某一事项适用条件、适用范围或适用种类已有明确规定的，那么在其层级效力之下的法规、规章不能对法律现有规定的适用条件、适用范围或适用种类作扩张或者限缩性规定，否则导致下位法与上位法冲突，而不能被适用并归于无效。《药品管理法》第四十八条对假药的认定未设定兜底条款或授权性条款，如“国务院食品药品监管部门规定按假药处理的”或“法律法规规定按假药处理的”等类似规定。因此，无论是国家食品药品监管部门单独发布的，还是卫生、公安等六部委联合发布的各类规范性文件，均不能作为将非药品认定为假药的法律依据，否则会导致适用法律错误的后果。
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其次，从法律条款文义上看，上述三类非药品冒充药品按假药处理的法律依据，只有《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品”的规定情形最为接近，本应作为处理此类案件的首选。然而，由于法律自身存在缺陷，致使该条款在执法实践中极少被选择适用，成为被架空的条款。原因在于《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外”。据此，在选择适用《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定的情形时，应有药品检验机构出具的该非药品的质量检验报告。众所周知，药品检验必须以药品标准(《中华人民共和国药典》为国家药品法定标准)为参照基础，没有药品的法定标准，药品检验机构只能束手无策，犹如大海捞针。而冒充药品的非药品，由于不是去冒充某种特定药品，不存在按照现有药品标准去生产，也不存在固定的生产标准规范。如果对此类非药品进行检验，药检部门只能根据其宣传的疗效是否因为添加某种特定的药物成分做检验，但无论检验结论如何，都无法出具该非药品是否符合或违反国家药品标准之检验报告。因此，上述第二种意见认为选择适用《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项的做法，在法律操作上存在明显障碍。也正鉴于此因，执法人员为规避适用该法律条款可能引发的法律风险，只能将该条款束之高阁，以至于在实践运用中彻底被架空。
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再者，从法律条款适用的对象来看，第三种意见认为选择适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，在法律适用对象上存在错误。《药品管理法》第四十八条第三款：“有下列情形之一的药品，按假药论处……”首先，根据该条款第一句所表述的文义规定要求，适用该条款的前提条件是待处理的物品必须是“药品”。即如果是药品且符合第四十八条第三款中所列举的六种情形之一的，则按假药论处。反之，如果不是药品，即便符合该六种规定情形之一，也不能按假药论处。其次，从第四十八条第三款其它所有适用对象来考察，列举的其它五种按假药论处的对象也均是药品，包括被国家食品药品监管部门规定禁止使用、变质、被污染、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。因此，对属于非药品的产品的处理，如果其不符合适用《药品管理法》第四十八条第三款的前提条件，也就无法实现按假药论处。, 百拇医药(浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文 )
编者按：药品作为预防、治疗、诊断人体疾病的特殊商品，是社会产品的重要类别之一，除此之外，还存在食品、保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等(以下统称“非药品”)。由于当前对保健食品、保健品、化妆品等非药品监管的法律法规不健全、行政监管职能存在交叉，导致部分非药品成为了行政监管盲区。从2009年开始，国家食品药品监管局牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，并相继发布了《药品安全专项整治工作方案》、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件，规定凡是非药品冒充药品按假药查处，使得非药品大肆冒充药品的严重势态得到了一定程度的遏制。然而，无论是公安部门，还是食品药品监管部门，在查办此类刑事或行政案件中，对非药品如何定性为假药以及法律适用问题都存在较大分歧。本版分上下期刊登此文，结合相关案例和实践中存在问题，深入探讨非药品冒充药品案件的处理程序和法律运用，并对相关执法分歧提出处理建议。
非药品冒充药品的主要表现形式和处理分歧
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当前，市场上出现的非药品冒充的假药表现各异，主要有三类：一是产品标示或未标示非药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”(大多属于《中华人民共和国药典》品种)、“功能主治”(或“适应症”)、“用法用量”等。如标示“对……症状具有预防、保健作用，需使用……疗程”、“有效治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、引起的鼻塞、鼻干、鼻痒、流鼻涕症状”等。此类非药品中部分产品添加了药物成分。二是产品标示或未标示非药品批准文号，外包装、标签或说明书等载体的文字描述不完全药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。
在执法实践中，对上述三类非药品的总体处理思路，以构成了非药品冒充药品为由，依据《药品管理法》第四十八条规定按假药处理。然而，认定该非药品为假药的依据以及适用《药品管理法》第四十八条哪一款处理的问题上，由于执法人员认识角度不同，再加之国家局所发布文件均没有明确具体适用的法律条款，致使不同地区的药品监管部门存有不同意见和做法。
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目前，主要存在以下三种意见和做法：第一种，根据国家局发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件，“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，按照假药依法查处”的规定，按假药处理。第二种，依据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，按假药处理。第三种，依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，按假药论处。
当前处理非药品冒充药品适用法律存在的问题
针对实践中存在的三种处理意见和做法，笔者认为，其在法律适用上均存在一定问题，具体理由如下：
首先，从法律效力位阶来看，第一种将国家食品药品监管局发布的规范性文件作为认定非药品冒充药品以假药处理的法律依据，明显属于适用法律依据错误。假药有其法定定义和特征，《药品管理法》第四十八条第二款和第三款(共计八项)对属于假药和按假药论处的情形进行详细列举，即只有符合这八种情形的，才能认定为假药。《刑法》第一百四十一条第二款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”可见，在司法审判活动中，非药品被认定为假药的唯一合法有效依据只有法律——《药品管理法》。根据《立法法》精神，如果法律对某一事项适用条件、适用范围或适用种类已有明确规定的，那么在其层级效力之下的法规、规章不能对法律现有规定的适用条件、适用范围或适用种类作扩张或者限缩性规定，否则导致下位法与上位法冲突，而不能被适用并归于无效。《药品管理法》第四十八条对假药的认定未设定兜底条款或授权性条款，如“国务院食品药品监管部门规定按假药处理的”或“法律法规规定按假药处理的”等类似规定。因此，无论是国家食品药品监管部门单独发布的，还是卫生、公安等六部委联合发布的各类规范性文件，均不能作为将非药品认定为假药的法律依据，否则会导致适用法律错误的后果。
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再者，从法律条款适用的对象来看，第三种意见认为选择适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，在法律适用对象上存在错误。《药品管理法》第四十八条第三款：“有下列情形之一的药品，按假药论处……”首先，根据该条款第一句所表述的文义规定要求，适用该条款的前提条件是待处理的物品必须是“药品”。即如果是药品且符合第四十八条第三款中所列举的六种情形之一的，则按假药论处。反之，如果不是药品，即便符合该六种规定情形之一，也不能按假药论处。其次，从第四十八条第三款其它所有适用对象来考察，列举的其它五种按假药论处的对象也均是药品，包括被国家食品药品监管部门规定禁止使用、变质、被污染、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。因此，对属于非药品的产品的处理，如果其不符合适用《药品管理法》第四十八条第三款的前提条件，也就无法实现按假药论处。, 百拇医药(浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文 )