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强化中医国际标准化三大平台作用 等
http://www.100md.com 2012年10月12日 《中国中医药报》 第3787期
    强化中医国际标准化三大平台作用

    中医标准化是中医现代化的一个重要组成部分和必然趋势。经过几年努力,虽然我们已取得可喜的进展,但也遇到了一些困境。目前,实现中医国际标准化主要有三大平台:通过与ISO(国际标准化组织)合作,与WHO(世界卫生组织)合作制定全球性的国际标准;通过两个有关中医的非政府专业组织(世界中医药学会联合会,世界针灸学会联合会)制定各自组织内的行业标准。

    常设ISO/TC249应对小组

    国际标准化组织(ISO)虽然是个非政府组织,但有很高的政府认可度。在我国政府的提议下,ISO成立了中医技术委员会(TC249)来制定有关中医、针灸和中药的标准。

    ISO的标准涉及范围广泛,而具体的标准又往往分割得很细,可能仅仅针对某一专门领域中某一个很具体的对象。同时,ISO标准制定、通过与发布的过程繁琐,所需时间也较长。为了适应ISO的工作方式与程序,保证ISO/TC249各项工作的顺利开展,针对ISO/ TC249技术委员会框架下的工作需要,应考虑在国内的组织结构上,作相应的安排和调整,并确定一定的人员和资金保障。
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    如建立一个ISO/TC249常设应对小组,在有关政府机构指导下,由几个或十几个熟悉中医和中医标准的研发,了解ISO宗旨、原则和工作程序,懂得国际环境、国际规则与国际交流的人员组成。这个常设小组应了解TC249总体及过去和现在发生的事宜,各项提案的进程和我们的态度,今后的趋势,以便及时处理涉及TC249的各种事务。

    目前,我们参与ISO/TC249会议的人员以与各提案有关的人员为主。这些人员的流动性比较强,对TC249全局性、整体性的问题了解不够或不感兴趣。在对待国际事务和参与国际会议中,特别是在发生分歧时,需要对全过程有充分的了解,并有所准备,才能做到有理、有礼、有节,保住我们的底线,争取我们的最佳利益。

    为了支持政府、TC249对口单位以及上面所提到的专门常设小组的工作,可考虑设立一个ISO/TC249专家团队。该团队的人员可以多一点,专业范围广一点。各方面专家集思广益,为TC249的工作提供智囊和咨询服务。
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    为每个TC249工作小组配置对应的国内小组,不论该TC249工作小组是否由中国牵头,或是否有中国提案。国内对应小组应了解TC249各工作小组发展的全过程,参与各个小组的工作,保持中国的声音,力求起到主导作用。

    另外,TC249的名称问题已成为制约TC249进入状态,维持有效工作环境和尽快取得成果的瓶颈。从TC249成立起,用什么名称就是一个尖锐对立和敏感的问题。如何与日、韩等国协商解决这个问题,需要靠我们解决危机的智慧和沟通交流的技巧。

    参与ISO的目的是制定、通过和执行ISO批准的中医国际标准。为了这个目的,应引导国内中医各领域的专家对制定中医国际标准有正确理解,了解中医国际标准的选题原则和中医国际标准研制过程中及其内容上的特殊性与相应的处理方式,鼓励相关的机构和专家参与提案的设计、提出与研发。为了鼓励积极性,对各项提案给于相关部委的任务认可。力争一定数量的中医标准进入ISO程序,完成有关提案的起草与审批,成为ISO的国际标准。
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    无论在解决TC249的命名,还是提案的提出和标准的研发过程中,我们都应加强国际合作。我们应通过各种途径,吸引更多的国家加入TC249,并鼓励国外有志于中医事业的人士与中医从业者参加所在国TC249代表团的工作。

    在中医ISO标准提案的提出和研发、审批过程中,争取与其他国家提交联合提案,共同研发标准,即有利于标准的编制与审批,又便于与国际接轨。

    ISO把TC249秘书处设置在中国,为我们加强与ISO,特别是TC249秘书处的合作提供了便利。通过与秘书处的合作,便于我们了解、熟悉和遵守ISO的行事方式、议事规则和工作程序。

    加强与WHO的合作

    世界卫生组织(WHO)是在提倡合理使用传统医学的努力中,介入到有关传统医学标准的制定中。世界卫生组织西太平洋地区先后制定了针灸穴位命名标准,针灸穴位定位标准,草药安全性、有效性评价规范,针灸临床研究规范,合理使用草药指南,西太区传统医学术语标准等。WHO总部也制定了有关传统医学研究的指南。
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    作为联合国负责健康卫生的专门技术机构,WHO制定的传统医学标准多注重于总体性、指导性和涉及传统医学安全性、有效性和合理使用上,往往不涉及具体的技术或产品标准。鉴于WHO的性质、地位和任务,WHO制定的传统医学标准一般也不仅仅针对某一个传统医学体系。

    《国际疾病分类》(ICD)是一个标准工具,用于流行病学、卫生健康管理和临床的目的,包括分析公众的健康状况,统计发病率和死亡率,以便监测、分析、研究疾病的预防和治疗、管理和分配资源。这两年在ICD11的编写过程中,WHO正在尝试将传统医学的疾病引入新一版的ICD中。中国已积极参与其中。中医病名包括在ICD11中将是中医走向世界的又一大步。

    与此同时,我们应继续保持与WHO(包括WHO总部与WHO西太平洋地区)在传统医学标准研制方面的合作,借助WHO对传统医学在医疗服务体系中的作用以及随之而来的对传统医学立法和管理的兴趣,确定我们与WHO在传统医学标准化方面合作的方向。我们可提议合作制定一些有关传统医学立法、管理等方面的标准,并在适当的时候修订WHO以前制定的一些标准、规范和指南,争取在这个过程中起到主导作用。
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    提高“世界中联”、“世针联”影响

    世界中医药学会联合会(简称“世界中联”)与世界针灸学会联合会(简称“世针联”)都是ISO/TC249的A级联络组织。按照ISO的行事规则,世界中联与世针联在ISO中医标准的制定中能发挥积极的作用。

    同时,世界中联、世针联作为二个与中医有关的专业组织,也通过制定各自领域中的行业国际标准,在中医国际标准化的进程中发挥作用。至今,世界中联已制订了10部标准,这种积极性与活力在世界中联秘书处和各专业委员会中继续保持着,一些国际标准正在研发中。

    世界中联面临的挑战是其标准的推广与执行。应当看到,作为非政府组织,世界中联、世针联所制定的标准并不具有法定的约束性与强制性,因此,在国际和各国的认可度与执行力不足。这给世界中联在推进其标准的执行,特别是一些管理类别标准的努力中带来了困难。
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    为了加强世界中联标准的认可度和执行力,一方面,世界中联可争取在世界中医药大会,世界中联理事会,各专业委员会的有关会议上通过决议,要求其会员组织采用、执行世界中联的标准。

    另一方面,可尝试组织和实施有关标准(如诊所标准、教育标准)的评估。在可能的情况下,也可考虑在有的国家与合法的认证机构合作,执行相应的认证、认可。既然是国际标准,其评估或认证的过程就应遵循国际规则与相关国家的法律。评估所牵涉的法律问题可能比认证要简单的多,其程序也会相应地简单些。

    若仅仅是评估,世界中联可单独承担、执行评估。需要时,也可和其他评估机构联合执行。评估的依据应是相应的世界中联某个标准。应严格按照标准和相应制定的评估方法及程序来评估,不能降低标准,也不能随意添加原标准并未规定的事项,或变动评估方法和程序,以保持公平性。

    评估的对象是提出申请的会员组织及其附属机构,或其他相关组织与机构。评估的结论应该是关于被评估的机构是否符合世界中联制定的相应标准,不能延伸或扩展。所发出的评估证书必须实事求地反映评估的结论,以保持声誉。
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    国际认证的可能性与过程将比评估复杂得多。各国有关认证的法律许可和要求不一样,认证的执行机构、认证范围与程序也不一样。而世界中联目前并不具备国际认证的法律地位、资质和权威性。但在尊重各国法律的基础上,可尝试在一些国家,与政府承认的认证机构合作,实施认证。认证的依据应是世界中联相应的标准,也可与其他标准并行或联合认证,如ISO9000系列有关的质量标准。

    在试行的初期,可选择实行小政府、大社会的国家试点。在这些国家中,政府往往把认证事宜委托政府外机构,甚至一些公司来执行,这样可能便于我们找到合适的合作对象,也有利于积累经验。

    中医国际标准化对我们大多数人来说是一个全新的课题,需要进一步探索和共同的努力。中医国际标准化的过程是中医进一步走向世界的过程。中医国际标准的制定与实施将为中医国际化提供共同的语言、合作的基础、实行的规范、最佳的秩序和全新的环境与境界。为了中医国际标准化的努力和付出一定是值得的。 (陈恳 世界中医药学会联合会)
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    结合临床促进中医诊疗标准化

    北京中医药大学东直门医院作为中华中医药学会内科分会主任委员单位和国家中医药管理局脑病急症协作组的组长单位,主持制定了《中风病中医诊断与疗效评定标准》、《老年呆病诊断、辨证及疗效标准》等一系列标准,始终把中医诊疗标准化与临床实践相结合。

    探索新方法,提升标准可操作性

    近年来,北京中医药大学东直门医院依托国家“973计划”课题和科技部重大专项课题,界定了证候诊断与证候评价内涵的不同,将专家共识与临床数据挖掘技术相结合,创立了证候要素提取方法,采用量表学、信息学等多学科交叉方法,参照美国FDA指南,遵照量表学制定原理及心理测量学要求,研制出了符合中国国情和特色、具有中医内涵的新一代证候诊断与疗效评价标准,即《缺血性中风证候要素诊断量表》、《中风病证候要素评价量表》和《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》(PRO),并形成中医证候量表编制方法学。随后,由东直门医院脑病科牵头组织国内81家国家中医重点专科脑病协作组单位,完成了1640例患者临床验证工作,证实了量表具有较好的信度、效度和反应度,能够提高中医临床研究中证候诊断的一致性和疗效评价的科学性,提升中医临床研究质量。现已通过中华中医药学会内科分会组织的专家审定,发布试行,并提供给国家食品药品监督管理局新药审评中心作为修订《中药新药临床研究指导原则》的重要参考。
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    注重成果转化,制定临床实践指南

    受国家中医药管理局委托,中华中医药学会内科分会(北京中医药大学东直门医院是主任委员单位)组织专家撰写了《中医内科常见病临床诊疗指南》,并于2008年由中华中医药学会颁布试行。内科分会在随后的学术年会、专题研讨会上对指南进行了介绍与推广。目前,在国家中医药管理局医政司组织编写的第一批95个中医临床路径中,内科病证有40种,其中有24种参照了2008内科常见病诊疗指南。

    组织撰写了WHO西太区合作项目《中医循证临床实践指南》的脑梗死部分,在循证医学与中医药的链接上做了有益的尝试。同时,注意借鉴美国、英国、欧洲、新加坡、日本等国家的脑卒中临床实践指南。指南初稿形成后,通过咨询国内神经内科中医专家的意见(召开咨询会和问卷调查方式)最终形成指南终稿。

    在上述工作的基础上,为更适合国内不同类别和等级医院临床使用,提高不同执业类别医务人员的医疗服务能力和专业技术水平,2012年中华中医药学会内科分会脑卒中指南撰写组,以吸收最新研究证据、结合中国国情、发挥中医特色、提高临床可操作性为原则,制定了《中国缺血性脑卒中中医诊治指南》,已提交给卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会。(摘编自“全国中医药标准化工作座谈会”)
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    全面推进医院标准化建设

    推行临床标准化工作

    首先是引进“临床路径”医疗服务模式,切实提高诊疗服务水平。广东省中医院于2003年引进“临床路径”这一全新医疗服务模式,至今各临床科室已制定相关路径约200个。临床路径在实施过程中表现了明显的社会效益及经济效益,在缩短了平均住院天数,有效地控制了医疗费用等方面表现出明显的优势,对于减轻患者经济负担,提高患者满意度有积极的作用;对于医疗机构和卫生行业可以起到优化医疗资源配置,缓解医疗资源紧缺和群众巨大需求之间矛盾的作用。

, http://www.100md.com     其次是检验医学部整体通过ISO 15189实验室认可。医院检验医学部通过ISO/IEC 17025实验室认可、ISO15189实验室认可,为全国第二家通过ISO15189实验室认可的检验科。检验结果被全球58个国家和地区公认。2011年检验医学部顺利通过了实验室认可监督复审,在本次复评审的准备过程中,检验科进行了质量体系的全面的更深层次的整改,融合了CAP、CLIA等标准,并在国内首次根据EP12-A2进行定性试验的性能评价与验证,得到了评审专家的肯定与赞许。

    实行医院管理、服务标准化

    一是以广东省现代服务业标准化试点单位建设为契机,进一步推动医院标准化工作。经广东省质量技术监督局遴选,医院于2010年3月正式成为广东省现代服务业标准化试点单位,并于2010年5月正式开始落实建设试点单位工作。经过两年的标准化试点建设工作,医院建立了具有中医特色的标准体系,其中服务通用基础标准157项,服务保障标准262项,服务提供标准1043项。
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    二是标准化成绩突出,医院先后被遴选为中医药标准化建设单位及中国针灸学会针灸标准示范基地建设单位、广东省中医药标准化专业技术委员会单位。目前省中医药标准化专业技术委员会已颁布了章程、秘书处工作细则,制订了广东省中医药标准化技术委员会年度工作计划,明确了委员会总体工作目标、工作任务、近3年标准制修订项目,并已面对全省开展了广东省中医标准化项目立项征集活动。

    实现科研标准化

    一是重视标准化科研工作,承担各级标准化项目近百项。医院长期以来重视标准化工作,积极开展中医药标准化科研,目前已主持承担国家中医药管理局政策法规与监督司的制修订国家标准工作2项(腹针疗法技术操作规范,综合性中医医院门诊服务程序规范),参与行业标准“中医药标准体系表”制订,承担“国家‘十一五’支撑计划”标准化研究项目3项。其他各级有关中医药标准、规范研究课题90余项。

    二是重视标准化科研工作,建设国家中医药标准化应用研究基地。2010年12月,医院经审批成为国家中医药管理局第一批中医药标准研究推广基地(试点)建设单位,牵头制订了中医临床诊疗指南适用性评价方法研究方案,围绕重点研究病种研究形成的各种诊疗标准、操作规程、特色优势指南等,在全国42家中医药标准研究推广基地所确定的指南研究推广领域,开展指南科学性评价、适用性评价及可行性评价研究,评价方案经专家多次论证后予以立项。
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    未来标准化工作方向

    一是加强与国际中医药标准化中心秘书处的联系与合作,配合TC(技术委员会)开展标准化工作,积极筹备,争取成为广东省SC(TC下设的分技术委员会)。

    二是总结“广东省现代中医医院服务标准试点”先进工作经验,向省内、行业内做中医院先进标准体系推广工作。

    三是加强技术标准的制修订工作,围绕基地重点病种、拓展病种,逐步形成诊疗规范,并逐步上升为指南、标准。

    四是配合中医药管理局的总体部署,发挥医院的临床资源优势,积极参与对现有的诊疗标准进行临床验证、修订和推广。

    五是结合医院重点学科、重点专科的建设,围绕主攻病种,汇集行业的力量,集体攻关,逐步形成诊疗指南,并临床验证、推广。(摘编自“全国中医药标准化工作座谈会”)

    

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